Sistema de espiral para redução do volume pulmonar RePneu Instruções de utilização

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Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu®

LBL0139-pt.G - 2015/06

Sistema de espiral para redução

do volume pulmonar RePneu

®

Instruções de utilização

MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Alemanha Tel.: (+49) 6442 962073 Fax: (+49) 6442 962074 PneumRx, A BTG International Group Company 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 EUA Tel.: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625 8915 www.pneumrx.com 0086

Descrição

desenvolvido para melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema. O sistema é composto por espirais RePneu estéreis e por um sistema de colocação da espiral RePneu de utilização única, descartável e estéril, constituído por um cartucho, um cateter, um fio-guia e uma pinça.

O sistema de espiral PneumRx RePneu foi desenvolvido para tratamento bilateral utilizando um broncoscópio terapêutico com um canal de trabalho de 2,8 mm e fluoroscopia para visualização para além do broncoscópio.

A espiral de nitinol deve ser colocada em ramificações das vias respiratórias e foi desenvolvida para manter abertas as vias respiratórias adjacentes para reduzir o respetivo colapso e o aprisionamento de ar. A espiral gera tensões no tecido adjacente, o que aumenta o enrolamento elástico e reorienta o ar para as zonas mais saudáveis do pulmão. Encontram-se disponíveis espirais em diversos tamanhos para adaptação aos diferentes comprimentos das vias respiratórias.

A finalidade do sistema de aplicação é aplicar as espirais em segurança. Pode utilizar-se o mesmo sistema de aplicação para aplicar várias espirais no mesmo doente. O fio-guia serve de orientação para o cateter, facilitando o avanço do cateter para dentro das vias respiratórias, para além de indicar o comprimento aproximado da espiral para a via respiratória selecionada. O cateter aplica a espiral endireitada através do broncoscópio e para o interior da via respiratória. O cartucho endireita a Espiral, acopla-se ao cateter e facilita a aplicação da espiral dentro do cateter. A pinça acopla-se à extremidade proximal da espiral para aplicação através do cateter. A pinça também pode ser utilizada para retirar a espiral.

Cada espiral é fornecida numa bolsa individual com uma embalagem de proteção própria. O cartucho, o fio-guia, o cateter e a pinça são acondicionados numa bolsa conjunta e embalados numa caixa identificada como sistema de aplicação. O sistema de aplicação é esterilizado por óxido de etileno (OE) e a espiral é esterilizada por feixe de electrões.

O sistema de espiral RePneu destina-se a melhorar a capacidade na prática de exercício físico, a função pulmonar e a qualidade de vida dos doentes com enfisema heterogéneo e homogéneo.

O sistema de espiral RePneu é contra-indicado nos seguintes casos:

• Doentes em que seja contra-indicado utilizar procedimentos broncoscópicos • Doentes com evidência de infeção pulmonar ativa

• Doentes com alergias conhecidas ao nitinol (níquel-titânio) ou aos metais que o constituem

Figura 1 Componentes do sistema

Espiral Cateter Pinça Fio-guia Cartucho

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Indicações de

utilização

Contra-indicações

• Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver danificada, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida.

• Guardar este produto em local seco.

• O incumprimento destas Instruções de utilização pode resultar em danos na espiral. Descartar e substituir a espiral conforme necessário.

• O sistema deve ser utilizado com precaução e apenas depois de cuidadosa ponderação, principalmente em doentes com:

- Antecedentes de infeções respiratórias clinicamente significativas e recorrentes. - Bronquiectasia clinicamente significativa.

- Necessidade de terapêutica prolongada com altas dosagens de esteróides orais. - Hipercapnia.

- Hipertensão pulmonar grave.

• Não reesterilizar nenhum dos componentes do sistema. Todos os componentes são fornecidos estéreis e foram concebidos e testados para uma única utilização. Se o acabamento da superfície da espiral estiver riscado, indentado ou de qualquer outro modo comprometido, a sua reutilização pode conduzir a falha funcional ou provocar fratura do implante. O sistema não foi concebido para ser limpo ou esterilizado para reutilização, pelo que a sua reutilização pode provocar infeção ou doença infeciosa. Além disso, a espiral e o sistema de aplicação não funcionarão como pretendido se forem reutilizados depois de submetidos a um processo de reesterilização que exija temperaturas elevadas.

• A segurança e a eficácia da terapêutica com RePneu não foram avaliadas nas seguintes populações de doentes:

- Doentes com mais de 75 anos - Crianças com menos de 18 anos - Mulheres grávidas ou lactantes - Doentes que não deixaram de fumar - VEF₁ < 15% do valor previsto

- Doentes com CDPCO ≤ 20% do valor previsto - Doentes com bolhas gigantes

- Doentes com hipertensão pulmonar

- Doentes com perturbações hemorrágicas graves

- Doentes anteriormente submetidos a transplante pulmonar, CRVP, esternotomia mediana ou lobectomia

- Doentes com défice de alfa-1 antitripsina

- Doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente

- Doentes com perturbações auto-imunes inflamatórias crónicas, moderadas a graves, que tenham tendência para produzir respostas hiperativas do sistema imunitário

Atenção – as instruções que se seguem são fornecidas a título informativo geral para a utilização segura e eficaz do sistema de espiral RePneu. Os médicos devem recorrer sempre à sua experiência e critério clínicos, incluindo as atuais técnicas estéreis e práticas cirúrgicas.

Ler todos os rótulos e instruções antes de utilizar. Ignorar ou não reconhecer e compreender na íntegra as Instruções de utilização pode conduzir a dificuldades e/ou complicações no procedimento.

O sistema RePneu destina-se a ser utilizado com um broncoscópio terapêutico com um canal de trabalho de 2,8 mm de diâmetro interno mínimo e um comprimento útil máximo de 65 cm.

Atenção – a utilização com broncoscópios incompatíveis pode provocar danos no equipamento ou no dispositivo.

Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu®

Avisos

Precauções

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MR Conditional (é possível realizar exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições)

A espiral RePneu® _{é MR Conditional e esta informação aplica-se a toda a família de espirais RePneu}

(ou seja, todos os tamanhos de espirais). Realizaram-se testes não clínicos e simulações de IRM, visando a identificação das piores condições, que foram utilizados para demonstrar que a espiral RePneu é MR Conditional. Um doente com este dispositivo pode ser exposto a RM com segurança imediatamente após a implantação, nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 ou 3 Tesla, apenas

• Campo magnético de gradiente espacial igual ou inferior a 5000 Gauss/cm (extrapolado)

• Sistema de RM com um valor máximo da taxa de absorção específica média para o corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg para uma exposição de 15 minutos (i.e., por sequência de impulso) no modo de operação normal para o sistema de RM

Aquecimento relacionado com IRM

Em testes não clínicos, a espiral RePneu produziu os seguintes aumentos de temperatura durante IRM para uma exposição de 15 minutos (i.e., por sequência de impulso) em sistemas de MR de 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versão Syngo MR 2002B DHHS, aparelho de campo horizontal com proteção ativa) e de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

SAR média calculada para todo o corpo reportada no sistema de RMN Valores medidos de calorimetria, SAR média para todo o corpo

Limite de temperatura mais elevado

Temperatura aumentada para SAR média para todo o corpo de 2 W/kg Informações sobre artefactos

O tamanho máximo dos artefactos conforme visto na sequência de impulso eco de gradiente a 3 Tesla estende-se aproximadamente 10 mm em relação ao tamanho e ao formato da espiral RePneu. As potenciais complicações incluem, mas não se limitam, às seguintes:

• Hemorragia (local) • Broncoespasmo • Exacerbação de DPOC • Tosse • Morte • Hemoptise • Rouquidão

• Infeção (incluindo pneumonia) • Dor

• Pneumotórax • Acidose respiratória • Falta de ar

• Hiperplasia tecidular ou outra reação localizada do tecido no local de implantação da espiral • Perfuração/dissecção do tecido

Instruções de aplicação da espiral

1. Inserir o broncoscópio no brônquio do doente.

2. Identificar as vias respiratórias que conduzem ao parênquima afetado e introduzir o broncoscópio até à via respiratória selecionada.

a. O tratamento deve incidir sobre o lobo mais lesionado (superior ou inferior) de cada pulmão. b. Começar por aplicar as espirais primeiro no segmento que apresenta o acesso mais difícil e avançar para os segmentos menos difíceis.

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Complicações

Procedimento

recomendado

Informações sobre

imagiologia por

ressonância

magnética (IRM)

c. A estratégia de tratamento recomendada consiste em aplicar 10-11 espirais nos lobos superiores ou 11-14 espirais nos lobos inferiores.

d. Interromper a aplicação de espirais adicionais caso se sinta uma maior resistência durante o avanço da extremidade proximal da espiral para o pulmão.

3. Posicionar o broncoscópio na via respiratória segmentar no óstio que conduz às vias respiratórias subsegmentais.

4. Retirar o fio-guia e o cateter juntos da embalagem tubular.

5. Introduzir o cateter e o fio-guia no canal de trabalho do broncoscópio.

6. Fazer avançar o cateter para a ponta do broncoscópio e depois avançar o fio-guia para a via respiratória alvo (consultar a Figura 2)

Atenção: Utilizar a fluoroscopia para visualizar o fio-guia quando este estiver para além do campo visual do broncoscópio. Recorrer à fluoroscopia quando a faixa do marcador de fluoroscopia entrar no conector do cateter.

Figura 2. Avanço do fio-guia para as vias respiratórias alvo

Ponta radiopaca do fio-guia Ponta radiopaca do cateter Broncoscópio

a. Sob orientação fluoroscópica, direcionar cuidadosamente o fio-guia para o interior das vias respiratórias distais até a ponta chegar à pleura ou se curvar subitamente a partir de um trajeto reto.

Atenção: não perfurar a pleura nem fazer avançar o fio-guia caso se sinta resistência. 7. Retrair a ponta do fio-guia, agarrando na extremidade proximal do fio-guia e recuando pelo

menos 4 cm desde o conector do cateter.

8. Manter a posição do fio-guia fixa em relação ao broncoscópio e fazer avançar o cateter distalmente até à ponta do fio-guia (ver a Figura 3).

Atenção: A fluoroscopia deve permanecer ativa para garantir que o fio-guia não se move durante o avanço do cateter.

Atenção: não forçar a passagem do cateter numa curva apertada do fio-guia.

Atenção: se não for possível fazer avançar o cateter para a extremidade distal do fio-guia, puxar o fio-guia para trás para ficar alinhado com a ponta do cateter. Não forçar o cateter.

Figura 3. Alinhamento da ponta do cateter com a ponta do fio-guia

Alinhar as pontas radiopacas do fio-guia e do cateter Broncoscópio

9. Utilizar as marcas radiopacas do fio-guia para medir o comprimento da via respiratória (distância desde a ponta do fio-guia até à extremidade do broncoscópio).

10. Directrizes sobre a escolha da espiral

a. Os marcadores indicam o tamanho mínimo da espiral recomendado. b. Não utilizar a ponta do fio como marcador para escolha da espiral. c. Se vir três marcadores, utilizar a espiral n.º 3 (150 mm de comprimento).

d. Se vir dois marcadores, selecionar a espiral n.º 2 (125 mm de comprimento) ou mais comprida. e. Se só vir um marcador, selecionar a espiral n.º 1 (100 mm de comprimento) ou mais comprida. f. Se não vir nenhum marcador, fazer avançar o fio-guia para a pleura. Se vir um marcador, aplicar uma espiral n.º 1. Não aplicar uma espiral se continuar a não ver qualquer marcador.

Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu®

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11. Desligar a fluoroscopia e remover o fio-guia do cateter, mantendo o cateter imobilizado. 12. Retirar a pinça e o cartucho da embalagem.

13. Introduzir a pinça através do cartucho, certificando-se de que sai pela extremidade Luer lock do cartucho, conforme se ilustra na Figura 4.

Figura 4. Avanço da pinça através do cartucho Luer Lock Lock Cartucho Faixa do marcador de fluoroscopia (95,5 cm) Manípulo

14. Remover a protecção de plástico que integra a espiral do tamanho escolhido da bolsa. 15. Agarrar a ponta esférica proximal da espiral com a pinça.

a. Abrir as mandíbulas doa pinça e agarrar a espiral, fechando as mandíbulas da pinça à volta da ponta esférica proximal.

b. Bloquear as mandíbulas da pinça na posição fechada (premir a patilha de bloqueio azul na direção do manípulo até encaixar) para impedir a libertação da espiral.

16. Inserir o cartucho na abertura da proteção de plástico (ver a Figura 5).

Puxar lentamente a espiral, a partir da proteção de plástico para dentro do cartucho, até que a espiral esteja completamente dentro do cartucho.

Atenção: não puxar qualquer parte da espiral para fora da extremidade proximal do cartucho. Empurrar a espiral novamente para o cartucho pode provocar danos.

Figura 5. Avanço da espiral para dentro do cartucho O cartucho deve encaixar na protecção de plástico

17. Prender o cartucho ao conector Luer lock do cateter e imobilizar. 18. Aplicar a espiral dentro do cateter, fazendo avançar a pinça e a espiral.

Atenção: segurar a pinça a uma distância máxima de 5 cm da extremidade proximal do cartucho, para evitar vincos durante o avanço.

Nota: recorrer a fluoroscopia sempre que a faixa do marcador de fluoroscopia entrar no cartucho. 19. Alinhar a extremidade distal da espiral com a extremidade distal do cateter e verificar a posição

da espiral por fluoroscopia.

20. Pedir a um assistente para manter o broncoscópio fixo em relação ao doente.

Atenção: não alterar a posição do broncoscópio durante o procedimento de aplicação. 21. Aplicação da espiral

a. Aplicar a espiral, fazendo avançar a pinça distalmente. Fazer avançar a espiral para fora da extremidade distal do cateter até pelo menos a primeira ansa ficar posicionada na via respiratória alvo.

b. Retrair o cateter enquanto mantém uma ligeira pressão constante para fazer avançar a pinça para a frente até as respetivas mandíbulas ficarem visíveis aproximadamente 2 cm em posição distal à extremidade do broncoscópio. Manter a posição da pinça e prosseguir com o recuo do cateter para dentro do broncoscópio (ver a Figura 6).

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Figura 6. Observação da espiral parcialmente aplicada Ponta esférica distal

Broncoscópio Aplicação da espiral

Espiral Cateter

22. Verificar a posição da espiral antes de desbloquear a pinça e libertar a espiral.

a. Idealmente, a extremidade proximal da espiral encontra-se na via respiratória subsegmentar ou mais distal.

Nota:se a espiral já estiver libertada da pinça, mas a ponta esférica proximal não estiver na via respiratória segmentar ou mais distal, recomenda-se a aplicação das espirais antes de tentar reposicionar. As extremidades proximais da espiral ajustam-se distalmente ao longo do procedimento. Se o posicionamento de uma espiral ainda não for o ideal no fim do tratamento, recapturar a ponta esférica proximal com a pinça e seguir os passos abaixo. b. Se a ponta esférica proximal tiver de ser avançada ~1 cm, fazer avançar o cateter 2 cm para além das mandíbulas da pinça e depois fazer avançar com cuidado o cateter e a pinça em conjunto. Repetir os passos 21 b e 22 a.

c. Se a ponta esférica proximal tiver de ser avançada 1-2 cm, fixar a posição da pinça e da espiral relativamente ao broncoscópio e fazer avançar o cateter distalmente para "reembainhar" até metade da espiral. Retrair o cateter enquanto desloca a pinça mais distalmente para reaplicar a espiral.

d. Se a ponta esférica proximal tiver de ser avançada mais de 2 cm, recapturar e reaplicar a espiral. i) "Reembainhar" a espiral até ficar totalmente capturada no cateter.

ii) Retirar a espiral, retraindo proximalmente a pinça até a espiral ficar dentro do cartucho. iii) Desbloquear o Luer lock e remover o cartucho, a espiral e a pinça como uma única unidade, enquanto deixa o cateter colocado.

iv) Introduzir o fio-guia no cateter e reposicionar o cateter de modo a que a espiral possa ser reaplicada.

23. Para libertar a espiral, retrair delicadamente a pinça aproximadamente 1 cm para criar uma ligeira tensão entre a pinça e a espiral. Desbloquear a pinça e abrir as mandíbulas. Fechar as mandíbulas da pinça e confirmar que a ponta esférica proximal foi libertada antes de desligar a fluoroscopia. Atenção: as mandíbulas da pinça não podem abrir se estiverem dentro do cateter. As mandíbulas da pinça devem ficar pelo menos 1 cm distal em relação ao cateter e ao broncoscópio para libertar a espiral.

24. Desbloquear o cartucho do cateter (Luer lock) e remover o cartucho e a pinça do cateter. 25. Puxar a ponta distal do cateter para o interior do broncoscópio.

Nota:pode continuar a utilizar-se o cateter e repetir os passos 5 a 25 para aplicar mais espirais.

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Remoção da Espiral – broncoscopia posterior (no prazo de 2 meses desde o tratamento inicial) 1. Introduzir um broncoscópio com canal de trabalho de 2,0 mm e identificar a via respiratória

onde se encontra a extremidade proximal da espiral. 2. Introduzir a pinça através do canal do broncoscópio. 3. Localizar a espiral e capturar a ponta esférica proximal.

Nota:Este procedimento deve ser realizado com recurso a fluoroscopia. 4. Bloquear a pinça.

5. Fazer avançar o broncoscópio distalmente, o máximo possível, enquanto retrai a pinça proximalmente para remover a espiral da via respiratória e para dentro do canal de trabalho do broncoscópio. Atenção: Não reutilizar a espiral.

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Legenda dos

símbolos dos

rótulos do

produto

Consultar as instruções de utilização (IFU) Número do lote

Número de catálogo Prazo de validade

Esterilizado por óxido de etileno até um nível SAL de 10-6

Esterilizado por radiação com feixe de electrões até um nível SAL de 10-6

Sujeito a receita médica

Imagiologia por ressonância magnética sujeita a determinadas condições Utilização apenas num único doente, não reutilizar

Produto isento de látex

Não utilizar se a embalagem ou o produto se encontrar danificado Manter seco

Fabricante

Mandatário na União Europeia Instruções de utilização

Contém "n" espiral(ais) individual(ais) por embalagem

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PneumRx®_{, RePneu}®_{, LVRC}® _{e o logótipo PneumRx são marcas comerciais da PneumRx. Além}

disso, a espiral RePneu está protegida por patentes e pedidos de registo de patentes nos E.U.A. e Internacionalmente.