Tema 3: Medicamentos e produtos sanitarios. Farmacovixilancia
Tema 3: Medicamentos e produtos sanitarios. Farmacovixilancia
Resultados de aprendizaxe RA2. Controla o almacén de produtos farmacéuticos e parafarmacéuticos aplicando as operacións administrativas de control de existencias, e describe esas operacións. CA2.2 Diferenciáronse os códigos farmacéuticos que permiten a identificación das presenta‐ cións dos produtos farmacéuticos e parafarmacéuticos. CA2.11 Describiuse o procedemento que hai que utilizar para a retirada dos produtos por alerta sanitaria: o CA2.11.1 Diferenciouse entre alerta de seguridade e de calidade o CA2.11.2 Cubriuse unha NERA RA4. Tramita a facturación das receitas e detalla o proceso administrativo e legal CA4.5 Identificouse a información da cartonaxe e do cupón‐precinto dos produtos Obxectivos Diferenzar os códigos farmacéuticos que permiten a identificación das presentacións dos produtos farmacéuticos e parafarmacéuticos Diferenzar entre alerta de seguridade e de calidade Cubrir unha NERA Identificar a información da cartonaxe e do cupón‐precinto dos produtosLei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios LEI 29/2006, DO 26 DE XULLO, DE GARANTÍAS E USO RACIONAL DOS MEDICAMENTOS E PRODU‐ TOS SANITARIOS A Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos me‐ dicamentos e produtos sanitarios ten 12 títulos, incluído o prelimi‐ nar, e 126 artigos, ademais de 16 disposicións adicionais, 3 disposi‐ cións transitorias e 2 disposicións finais. Título preliminar, de disposicións xerais: Inclúe os artigos 1 e 2. Título I, de garantías e obrigas xerais: Inclúe os artigos do 3 ao 7. Título II, dos medicamentos: Inclúe os artigos do 8 ao 57. o Capítulo I, dos medicamentos recoñecidos pola lei e e as súas clases: Inclúe un único artigo, o 8. o Capítulo II, das garantías esixibles aos medicamen‐ tos de uso humano elaborados industrialmente e das condicións de prescrición e dispensación dos mesmos: Inclúe os artigos do 9 ao 24. o Capítulo III, das garantías esixibles aos medicamentos veterinarios elaborados in‐ dustrialmente e das condicións de prescrición e dispensación dos mesmos: Inclúe os artigos do 25 ao 41. o Capítulo IV, das garantías sanitarias das fórmulas maxistrais e os preparados ofici‐ nais: Inclúe os artigos do 42 ao 44. o Capítulo V, das garantías dos medicamentos especiais: Inclúe os artigos do 45 ao 52. o Capítulo VI, das garantías de seguimento da relación beneficio/risco nos medica‐ mentos: Inclúe os artigos do 53 ao 57. Título III, da investigación dos medicamentos de uso humano e as súas garantías: Inclúe os artigos do 58 ao 62. Título IV, das garantías esixibles na fabricación e distribución dos medicamentos: Inclúe os artigos do 63 ao 71. o Capítulo I, da fabricación de medicamentos: Inclúe os artigos do 63 ao 66. o Capítulo II, da distribución de medicamentos: Inclúe os artigos do 67 ao 71. Título V, das garantías sanitarias do comercio exterior de medicamentos. Inclúe os artigos do 72 ao 74. Título VI, do rexistro de laboratorios farmacéuticos e do rexistro de fabricantes, importa‐ dores ou distribuidores de principios activos. Inclúe os artigos 75 e 76. Título VII, do uso racional de medicamentos de uso humano: Inclúe os artigos do 77 ao 90. Título VIII, da financiación pública dos medicamentos e produtos sanitarios. Inclúe os arti‐ gos do 91 ao 107. o Capítulo I, das garantías de formación e información independente e de calidade para a utilización adecuada dos medicamentos e produtos sanitarios. Inclúe os arti‐ gos do 77 ao 82.
o Capítulo II, do uso racional dos medicamentos na atención primaria de saúde. In‐ clúe un artigo, o 83. o Capítulo III, do uso racional dos medicamentos na atención hospitalaria e especiali‐ zada. Inclúe os artigos 84 e 85. o Capítulo IV, do uso racional dos medicamentos nas oficinas de farmacia. Inclúe os artigos do 86 ao 90. o Capítulo V, da trazabilidade dos medicamentos. Inclúe un único artigo, o 90. Título IX, do réxime sancionador: Inclúe os artigos do 108 ao 116. o Capítulo I, da inspección e medidas cautelares. Inclúe os artigos 108 e 109. o Capítulo II, das infraccións e sancións. Inclúe os artigos do 110 ao 116. Título X, da acción de cesación. Inclúe os artigos 117 e 118. Título XI, das taxas. Inclúe os artigos do 119 ao 126. Debemos entender que esta é unha lei complexa e extensa que ten un desenvolvemento normativo tan complexo e extenso como ela mesma, e ese desenvolvemento normativo está sometido a con‐ tinuas modificacións que fai necesaria unha actualización permanente. De feito, no ano 2015 publi‐ couse o Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que refunde to‐ das as modificacións introducidas na Lei e derroga a mesma como tal. Especialidades farmacéuticas: rexistro e identificación DEFINICIÓNS Na LGURM e outras normas posteriores, fanse as seguintes definicións: Medicamento de uso humano: Toda substancia ou combinación de substancias que se presente como posuidora de propiedades para o tratamento ou prevención de enfermidades en seres huma‐ nos ou que poda usarse en seres humanos ou administrarse a seres humanos coa finalidade de res‐ taurar, corrixir ou modificar as funcións fisiolóxicas exercendo unha acción farmacolóxica, inmuno‐ lóxica ou metabólica, ou de establecer un diagnóstico médico. Medicamento de uso veterinario: Toda substancia ou combinación de substancias que se presente como posuidora de propiedades curativas ou preventivas con respecto ás enfermidades animais ou que poda administrarse ao animal coa finalidade de restablecer, corrixir ou modificar as súas fun‐ cións fisiolóxicas exercendo unha acción farmacolóxica, inmunolóxica ou metabólica, ou de estable‐ cer un diagnóstico veterinario. Tamén se considerarán «medicamentos veterinarios» as «premestu‐ ras para pensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un penso. Principio activo ou substancia activa: Toda substancia ou mestura de substancias destinadas á fa‐ bricación dun medicamento e que, ao ser utilizadas na súa produción, se converten nun compoñente activo de dito medicamento destinado a exercer unha acción farmacolóxica, inmunolóxica ou meta‐ bólica coa finalidade de restaurar, corrixir ou modificar as funcións fisiolóxicas, ou de establecer un diagnóstico. Medicamento homeopático: Considérase medicamento homeopático, de uso humano ou veterina‐ rio, o obtido a partir de substancias denominadas cepas homeopáticas con arranxo a un procede‐
mento de fabricación homeopático descrito na Farmacopea Europea ou na Real Farmacopea Espa‐ ñola ou, no seu defecto, nunha farmacopea utilizada de forma oficial nun Estado membro da Unión Europea. Un medicamento homeopático poderá conter varios principios activos. Ademais destas hai outra definición que foi excluída da LGURM pero que cómpre ter en conta: Especialidade farmacéutica: O medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica e dosificación determinadas, preparado para o seu uso medicinal inmediato, disposto e acondicionado para a súa dispensa ao público, con denominación, embalaxe, envase e etiquetado uniformes. Denominación común internacional (DCI): É a denominación oficial de uso internacional das subs‐ tancias medicinais (principios activos) establecido pola Organización Mundial da Saúde. Denominación oficial española (DOE): É a denominación oficial, de dominio público, das substan‐ cias medicinais establecida pola administración do Estado español. Cada substancia medicinal debe ter unha DOE de uso obrigatorio que debe ser igual ou semellante á denominación común interna‐ cionais establecida pola OMS. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECOÑECIDOS EN ESPAÑA En España están recoñecidos como medicamentos os seguintes: Os medicamentos de uso humano e de uso veterinario elaborados industrialmente ou en cuxa fabricación interveña un proceso industrial. As fórmulas maxistrais. Os preparados e fórmulas oficinais. Os medicamentos especiais, considerando como tales: o Os produtos en fase de investigación clínica autorizados para o seu emprego en en‐ saios clínicos ou para investigación en animais. o Vacinas e demais medicamentos biolóxicos. o Medicamentos de orixe humana. o Medicamentos de terapia avanzada. o Radiofármacos. o Medicamentos con substancias psicoactivas con potencial aditivo (psicótropos e es‐ tupefacientes). o Medicamentos homeopáticos. o Medicamentos de plantas medicinais. o Gases medicinais. CONDICIÓNS QUE DEBE REUNIR UNHA ESPECIALIDADE FARMACÉUTICA PARA A SÚA AUTORIZA‐ CIÓN Para que un medicamento teña a consideración de especialidade farmacéutica de uso humano, e polo tanto poida ser posto no mercado, debe estar autorizado pola administración do Estado e quedar anotado nun Rexistro e Autorización de Especialidades Farmacéuticas de uso humano (RAE‐
FAR). Do mesmo xeito, para que un medicamento teña a consideración de medicamento de uso ve‐ terinario debe someterse ao mesmo proceso de autorización e quedar incluído nun Rexistro e Au‐ torización de Especialidades de Uso Veterinario (RAEVET). No caso das plantas medicinais, hai un rexistro específico denominado RAEFAR‐P. En calquera caso, para autorizar unha especialidade farmacéutica debe cumprir uns requisitos, en‐ tre os que se consideran: Ser segura, é dicir, cando en condicións normais de emprego non produce efectos tóxicos ou indesexables desproporcionados ao beneficio que dan. Ser eficaz nas indicacións terapéuticas para as que se ofrece. Acadar os requisitos mínimos de calidade e pureza que se establezan. Estar correctamente identificada e acompañada pola información precisa. Cando se solicita unha autorización para unha especialidade farmacéutica, o solicitante (titular da autorización) debe xustificar o cumprimento das condicións e garantías citadas nas condicións e to‐ dos os estudos, datos ou informacións que se presenten deben ser elaborados e avalados coa sina‐ tura de expertos e acompañadas das cualificacións técnicas e profesionais suficientes, axustándose, en todo caso, ás boas prácticas de laboratorio e clínica establecidas. Ademais, as embalaxes, enva‐ ses e etiquetados da especialidade farmacéutica deben garantir a súa identificación e conservación e preverán, dun xeito razoable, posibles accidentes. Na denominación das substancias medicinais débense ter en conta os seguintes puntos: Non poden rexistrarse como marcas para distinguir medicamentos as DOE ou as DCI, ou aquelas denominacións que poidan confundirse unhas con outras. Os organismos públicos, sempre que mencionen substancias medicinais, deben usar as DOE, se existen, ou no seu defecto as DCI e, en último caso e por inexistencia das anteriores, as denominacións comúns ou científicas. En canto ás especialidades farmacéuticas, e a efectos de identificación, hai que ter en conta os se‐ guintes puntos: Pode chamarse a unha especialidade farmacéutica cun nome de fantasía ou marca comer‐ cial ou ben cunha DOE e, no seu defecto, cunha denominación común ou científica unidas xa a unha marca, xa ao nome do titular da autorización ou ao fabricante. A denominación da especialidade farmacéutica, cando sexa unha marca comercial ou un nome de fantasía, non pode confundirse cunha DOE ou DCI nin inducir a erro sobre as súas propiedades terapéuticas ou a natureza da especialidade. Nas embalaxes, envases e etiquetas, ademais de na publicidade dunha especialidade farma‐ céutica que só ten unha substancia medicinal, debe figurar obrigatoriamente, xunto á marca comercial ou nome de fantasía en carácteres lexibles, a DOE ou, no seu defecto, a DCI ou a denominación común usual ou científica da substancia. En todos os casos tanto na embalaxe como nos envases, no etiquetado e nos prospectos debe cons‐ tar a composición cuantitativa e cualitativa incluíndo as substancias medicinais e os excipientes. Na ficha técnica e no prospecto debe constar a DOE, claramente destacada, das substancias medi‐ cinais que conteña a especialidade farmacéutica ou, no seu defecto, a DCI ou a denominación usual ou científica. A fin de realizar unha rápida e correcta identificación dos medicamentos, existe en España un Código Nacional de Medicamentos polo cal se lle asigna a cada especialidade farmacéutica un
número (CN) que debe mostrarse nas embalaxes, envases, etiquetado, prospectos, fichas técnicas e material informativo e publicitario referido ao medicamento. A AEMPS determina na autorización do medicamento as condicións de prescrición clasificándoo nunha das seguintes dúas categorías: Medicamento suxeito a prescrición médica (medicamento ético). Medicamento non suxeito a prescrición médica (medicamento OTC, de over the counter ‐ sobre el mostrador‐). Actividade 3.1: Principios activos Entra en CIMA (mira o anexo II), busca os seguintes medicamentos e indica cal ou cales son os principios activos, se son éticos ou OTC e o seu código nacional: Especifica tamén algunhas das súas indicacións. LYRICA 150 cápsulas duras. FRENADOL COMPLEX granulado. ATORVASTATINA ALMUS 20 mg comprimidos. ESOMEPRAZOL ALTER 40 mg cápsulas. Ficha técnica, prospecto e etiquetado A FICHA TÉCNICA DOS MEDICAMENTOS A ficha técnica dun medicamento, tamén chamada Resumo das Características do Produto (RCP) é un documento normalizado en todos os países da Unión Europea que cumpre os requisitos estable‐ cidos no artigo 15 da LGURM sobre información, xunto co etiquetado e o prospecto. A ficha técnica ofrece, substancialmente, a mesma información que o prospecto pero o seu contido adáptase a quen vai dirixida, o persoal médico, polo que a súa linguaxe, contidos e extensión son moito máis técnicos que os dos prospectos. Inicialmente a ficha técnica é redactada polo laboratorio, que a presenta xunto coa documentación necesaria para solicitar a autorización, pero finalmente é a AEMPS quen, tras a oportuna revisión, a aproba para garantir que lle ofrece ao profesional médico toda a información que debe coñecer pa‐ ra facer unha boa prescrición. Ademais, trátase dun documento dinámico que se vai modificando de acordo cos novos coñecementos adquiridos sobre o medicamento de que se trate: seguridade, reaccións adversas, interaccións, indicacións, posoloxía, ... Toda ficha técnica debe incluír os seguintes apartados: 1. Nome do medicamento, que debe incluír o seu nome (de fantasía ou marca comercial), a concentración (dose) e a forma farmacéutica. No caso de medicamentos xenéricos o nome
sempre é a DOE do principio activo, o nome do laboratorio, concentración, forma farmacéu‐ tica e as siglas EFG. 2. Composición cuantitativa e cualitativa, tanto de principios activos (DOE e cantidade) como de excipientes, aínda que estes últimos non teñen por que expresarse de forma cuantitativa. 3. Forma farmacéutica, especificando a forma farmacéutica así como un detalle do seu aspec‐ to (color, tamaño, forma, ...). 4. Datos clínicos, que é o apartado de máis interese para o facultativo prescritor porque dá in‐ formación sobre as características clínicas dos pacientes aos que vai destinado así como to‐ das aquelas situacións que axuden a equilibrar o balanzo risco‐beneficio. Ten varios su‐ bapartados: i. Indicacións terapéuticas. ii. Posoloxía e forma de administración. iii. Contraindicacións. iv. Advertencia e precaucións especiais de uso. v. Interaccións. vi. Uso no embarazo e a lactancia. vii. Efectos sobre a capacidade de manexo de maquinaria e condución. viii. Reaccións adversas. Neste apartado debe incluírse un texto estándar no que se pida expresamente aos profesionais da saúde que notifiquen toda sospeita de reacción adversa ao Sistema Español de Farmacovixilancia, incluíndo unha ligazón ao formula‐ rio web que a AEMPS ten ao efecto) ix. Sobredosificación. 5. Propiedades farmacolóxicas, coas características farmacolóxicas do medicamento segundo as súas indicacións terapéuticas así como o perfil de seguridade. Ten os seguintes subapar‐ tados: i. Propiedades farmacodinámicas, co código ATC e efectos farmacodinámicos ii. Propiedades farmacocinéticas, coas características farmacocinéticas e, se fose nece‐ sario, influencia na mesma de determinados factores como idade, sexo, ... iii. Datos de seguridade. 6. Datos farmacéuticos de características químico‐farmacéuticas, como lista de excipientes (detallada), incompatibilidades, período de validez, conservación, natureza e contido do en‐ vase e instrucións de eliminación. 7. Titular da autorización do medicamento. 8. Número de autorización de comercialización. 9. Data da primeira autorización. 10. Data de revisión do texto, de habela. 11. Dosimetría (para radiofármacos). 12. Instrucións de preparación (para radiofármacos). 13. Nos medicamentos sometidos a seguimento adicional, debe incluírse neste apartado o se‐ guinte texto "Este medicamento está suxeito a un seguimento adicional", xunto co triángulo negro invertido (ver máis adiante nos símbolos, siglas e lendas).
O PROSPECTO DOS MEDICAMENTOS O prospecto elabórase de conformidade coa ficha técnica, e debe incluír os seguintes datos, nesta orde: 1. Para a identificación do medicamento: a. Denominación do medicamento, seguida da dosificación e da forma farmacéutica e, cando proceda, a mención dos destinatarios lactantes, nenos ou adultos; cando o produto non conteña máis que un único principio activo e a súa denominación sexa un nome de fantasía, incluirase a Denominación Oficial Española (DOE), no seu de‐ fecto, a Denominación Común Internacional (DCI) ou, no seu defecto, a súa denomi‐ nación común ou científica. b. Grupo farmacoterapéutico, ou tipo de actividade, en termos facilmente comprensi‐ bles para o consumidor ou usuario 2. Indicacións terapéuticas. 3. Enumeración das informacións necesarias previas á toma do medicamento: a. Contraindicacións, b. precaucións de emprego adecuadas, c. interaccións medicamentosas e outras interaccións (por exemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que poidan afectar á acción do medicamento, d. advertencias especiais que deberán: 1. Ter en conta a situación particular de certas categorías de usuarios (nenos, mulleres embarazadas ou durante o período de lactancia, anciáns, deportis‐ tas, persoas con certas patoloxías específicas). 2. Mencionar os posibles efectos do tratamento sobre a capacidade para con‐ ducir un vehículo ou manipular determinadas máquinas; 3. Incluír as advertencias relativas aos excipientes cuxo coñecemento sexa im‐ portante para unha utilización segura e eficaz do medicamento. 4. Instrucións necesarias e habituais para unha boa utilización, en particular: a. Posoloxía; b. forma e, se fora necesario, vía de administración; así como, no seu caso, as instru‐ cións para a preparación extemporánea do medicamento con obxecto dunha correc‐ ta administración; c. frecuencia de administración, precisando, se fose necesario, o momento en que de‐ ba ou poida administrarse o medicamento; d. en caso dos medicamentos radiofármacos, todas as precaucións que deban tomar o usuario e o paciente durante a preparación e administración do medicamento, e en caso necesario, cando a natureza do medicamento o requira; e. duración do tratamento, cando teña que ser limitada; f. medidas que deban tomarse en caso de sobredose (por exemplo: síntomas, trata‐ mento de urxencia); g. actitude que deba tomarse en caso de que se teña omitido a administración de unha ou varias doses; h. indicación do risco de síndrome de abstinencia, se procede;
i. recomendación específica de consultar ao médico ou farmacéutico, segundo proce‐ da, para calquera aclaración sobre a utilización do produto; 5. Descrición dos efectos adversos que poidan observarse durante o uso normal do medica‐ mento e, no seu caso, medidas que deban adoptarse. Indicarase expresamente ao usuario que debe comunicar ao seu médico, farmacéutico ou profesional sanitario, calquera efecto adverso. Ademais incluirase neste apartado un texto estándar no que se informe aos pa‐ cientes sobre a posibilidade de que notifiquen calquera sospeita de reacción adversa direc‐ tamente ao Sistema Español de Farmacovixilancia, xunto cunha ligazón ao formulario web que a AEMPS estableza ao efecto. 6. Referencia á data de caducidade que figure no envase, con: a. Unha advertencia para non sobrepasar esta data e, no seu caso, outra advertencia para indicar o período de validez máximo de aqueles preparados cunha estabilidade reducida despois da súa dilución, da súa reconstitución ou despois de abrir o envase; b. se procede, as precaucións especiais de conservación e, no seu caso, as condicións de conservación para os preparados despois da súa dilución, a súa reconstitución, ou despois de abrir o envase; c. no seu caso, unha advertencia con respecto a certos signos visibles de deterioro; d. precaucións que deban adoptarse para a eliminación do medicamento non utilizado e de todos os materiais que teñan estado en contacto con el; 7. Composición cualitativa completa (en principios activos e excipientes), así como a composición cuantitativa en principios activos, para cada presentación do medicamento, utilizando as DOE ou, no seu defecto, as DCI, ou no seu defecto, as denominacións comúns ou científicas. 8. Forma farmacéutica e o contido en peso, en volume, ou en unidades de administración, pa‐ ra cada presentación do medicamento. 9. Nome e dirección do titular da autorización de comercialización e, no seu caso, do seu re‐ presentante local. 10. Nome e dirección do responsable da fabricación, se é distinto do titular. 11. Cando o medicamento se autorice mediante procedemento de recoñecemento mutuo e procedemento descentralizado con diferentes nomes nos Estados membros afectados, unha lista dos nomes autorizados en cada un dos Estados membros. 12. Data da última revisión do prospecto. 13. Adicionalmente, os medicamentos sometidos a un seguimento adicional deberán incluír xunto ao nome del medicamento a seguinte declaración: "Este medicamento está suxeito a un seguimento adicional" xunto co triángulo negro invertido (ver máis adiante nos símbolos, siglas e lendas).
Actividade 3.2: Ficha técnica e prospecto Accede á base de datos de CIMA (anexo II), mira a ficha técnica e o prospecto dos seguintes medi‐ camentos e resume as súas indicacións: TENORMIN 50 mg 60 comp ACICLOVIR APOTEK EFG 50 mg/g crema, tubo de 2 g RISPERIDONA ALTER EFG 6 mg 60 comp O ETIQUETADO DOS MEDICAMENTOS Enténdese por etiquetado a información que deben conter o acondicionamento primario (parte do envase que está en contacto directo co medicamento) e na embalaxe. Respecto á embalaxe exterior, a información que debe aparecer é a que segue: 1. Nome do produto, que consistirá no nome do medicamento, seguido da dosificación e da forma farmacéutica e, se é o caso, a mención dos destinatarios a bebés, nenos ou adultos; cando o produto teña ata tres substancias activas, deben indicarse a DOE, no seu defecto, a DCI ou, no seu defecto, a denominación común. Como regra xeral os nomes dos medica‐ mentos non terán abreviaturas ou siglas. Con todo, a AEMPS pode, por razóns de saúde pú‐ blica, a petición do solicitante, autorizar a súa inclusión. 2. O nome do medicamento, tamén debe ser expresado en braille na embalaxe exterior ou, no seu defecto, no acondicionamento primario, tendo en conta as particularidades de cada medicamento. 3. Composición cualitativa e cuantitativa, en principios activos por unidade de administración ou, segundo a forma de administración para un volume ou peso determinados, utilizando as DOE ou DCI, ou, no seu defecto, as dúas denominacións comúns ou científicas. 4. Relación dos excipientes que teñan unha acción ou efecto coñecidos e que sexan de declaración obrigatoria. Ademais, deberán indicarse todos os excipientes cando se trate dun produto inxectable, dunha preparación tópica ou dun colirio. 5. Forma farmacéutica e contido en peso, volume ou unidades de administración. 6. Forma de administración e vía de administración. 7. Advertencia: «Manter fora do alcance e da vista dos nenos». 8. Advertencias especiais, cando o medicamento as requira. 9. En caso de medicamentos que conteñan radionucleidos, condicións de transporte de mer‐ cadorías perigosas. 10. No caso de gases medicinais deberán incluírse as especificacións técnicas que deben cum‐ prir, as condicións de subministro e transporte, e no seu caso, os símbolos correspondentes. 11. Data de caducidade expresada claramente (mes e ano). Ademais, os medicamentos cunha estabilidade reducida despois da súa reconstitución, dilución ou a súa apertura, indicarán o tempo de validez da preparación reconstituída, diluída ou tras a súa apertura e incluirán un recadro para a súa consignación polos usuarios. Nos medicamentos que conteñan radionu‐ cleidos, expresarase día/mes/ano, e no seu caso, hora:minutos e país da referencia horaria. 12. Precaucións particulares de conservación, no seu caso. 13. Precaucións especiais de eliminación dos medicamentos non utilizados e dos materiais de desbotar derivados do seu uso, cando corresponda, e no seu caso os símbolos autorizados
pola AEMPS, a efectos de facilitar a aplicación e desenvolvemento dos sistemas de recollida de medicamentos e favorecer a protección do medio ambiente. 14. Nome e dirección do titular da autorización de comercialización do medicamento e, no seu caso, o nome do representante local designado polo titular. 15. Código Nacional do Medicamento. 16. Lote de fabricación. 17. Para os medicamentos non suxeitos a prescrición médica, a indicación de uso. 18. Condicións de prescrición e dispensa. 19. Símbolos, siglas e lendas. 20. Recadro ou espazo en branco que permita indicar a posoloxía receitada, duración do tra‐ tamento e frecuencia de uso ou tomas, excepto naqueles casos que a AEMPS determine, tendo en conta as particularidades de cada medicamento. 21. Cupón‐precinto do Sistema Nacional de Saúde, cando proceda. No que respecta ao acondicionamento primario, establécese a seguinte información: 1. Os acondicionamentos primarios ou no seu caso a blindaxe de protección dos medicamen‐ tos que conteñan radionucleidos, que se presenten sen embalaxe exterior, haberán de in‐ cluír as informacións recollidas na parte anterior de embalaxe. 2. Os acondicionamentos primarios ou no seu caso a blindaxe de protección dos medicamen‐ tos que conteñan radionucleidos, distintos dos pequenos envases e blíster que se mencio‐ nan nos apartados 3 e 4, haberán de incluír as informacións recollidas na parte anterior de embalaxe, agás as correspondentes aos apartados 18, 20 e 21, e as lendas do apartado 1 3. Cando o acondicionamento primario ou no seu caso a blindaxe de protección dos medica‐ mentos que conteñan radionucleidos, contido nunha embalaxe exterior sexa tan pequeno que non permita a inclusión dos datos previstos na parte da embalaxe, deberá levar como mínimo a información seguinte: a. Nome do medicamento, tal como se contempla no apartado 1 da parte de embalaxe e, se fora necesario, a vía de administración, b. data de caducidade, c. número de lote de fabricación, d. forma de administración, se fora necesario, e. contido en peso, en volume ou en unidades de administración e en bequerelios en caso de medicamentos que conteñan radionucleidos, f. calquera outra información necesaria para a conservación e uso seguro do medica‐ mento. g. símbolo internacional de radioactividade, no caso dos medicamentos que conteñan radionucleidos. h. nome do fabricante, no caso dos medicamentos que conteñan radionucleidos.
4. Os acondicionamentos primarios de medica‐ mentos presentados en forma de blíster e tiras cando estean contidos nunha embalaxe ex‐ terior, deberá levar como mínimo a informa‐ ción seguinte: a. Nome do medicamento, tal como se contempla no apartado 1 da parte de embalaxe, b. data de caducidade, c. número de lote de fabricación, d. nome do titular da autorización de comercialización do medicamento, e. calquera outra información necesaria para a conservación e uso seguro do medica‐ mento. f. No caso de que o acondicionamento primario estea preparado para cortarse en uni‐ dades, a integridade da identificación do produto, a data de caducidade e o número de lote, deberá garantirse en cada unidade. 5. Información nas ampolas do disolvente: a. Identificación do contido; b. contido en volume; c. nome do titular da autorización de comercialización do medicamento; d. número de lote de fabricación; e. data de caducidade; f. calquera outra información necesaria para a conservación e uso seguro do medica‐ mento. Actividade 3.3: Embalaxe Busca catro medicamentos na farmacia do instituto e fai un cadro coa seguinte información: Denominación Código nacional Forma farmacéutica Vía de administración Símbolos que aparecen na embalaxe Lote Caducidade Medicamentos especiais MEDICAMENTOS ESPECIAIS A LGURM lista os seguintes medicamentos especiais: Vacinas e medicamentos biolóxicos: Son medicamentos nos que as substancias medicinais teñen unha orixe animal ou humana, sendo os de maior interese os medicamentos inmunolóxicos (soros,
vacinas, toxinas e alérxenos). En moitas ocasións estes produtos prepáranse especificamente para un paciente en particular (vacina individualizada). Neste caso o laboratorio fabricante debe identifi‐ car en cada preparación a oficina de farmacia ou servizo farmacéutico, o médico prescritor, o pa‐ ciente, a composición, o proceso de fabricación e os controis realizados. A embalaxe debe identifi‐ car claramente ao prescritor, paciente, composición cuantitativa da preparación, vía de administra‐ ción, número de referencia de fabricación e data de caducidade, ademais da entidade fabricante e, se fose preciso, a necesidade de conservación en frío. En todo caso debe acompañarse un folleto explicativo coas instrucións. Medicamentos de orixe humana: Son medicamentos biolóxicos obtidos de sangue, plasma, fluídos, glándulas ou tecidos procedentes de donantes identificados e que reúnen as garantías necesarias que impiden a transmisión de enfermidades infecciosas. Recentemente apareceu un novo concepto de medicamento, o biosemellante, porque a industria farmacéutica é quen de desenvolver mediante biotecnoloxía medicamentos semellantes a un bioló‐ xico de referencia. Os medicamentos biosemellantes non son xenéricos porque non son exacta‐ mente iguais ao de referencia aínda que manteñen o mecanismo de acción e os efectos. Medicamentos estupefacientes e psicótropos: Os estupefacientes (substancias psicótropas) e psi‐ cótropos son unha serie de substancias químicas, de orixe natural ou sintética, incluídas en catro listas (lista I, II, III e IV) establecidas pola Convención Única de 1961 e aprobadas pola Conferencia das Nacións Unidas en 1972 no que se estableceu un protocolo ao que están adheridas todas as na‐ cións que forman parte da ONU. As listas foron revisadas en sendas convencións internacionais; unha, a de estupefacientes, celebrada en Nova Iorque en 1981; outra, a de psicótropos, celebrada en Viena en 1971. De seguido veremos algunhas cuestións relativas ás listas de estupefacientes: Lista I: Inclúe estupefacientes que esixen re‐ ceita especial para estupefacientes para a súa dispensa, e outros prohibidos, que ta‐ mén están incluídos na lista IV. Identifícanse por este símbolo na embalaxe Lista II: Inclúe estupefacientes que deben ser dispensados con receita médica, pero non esixen a de estupefacientes. Lista III: Inclúe, entre outros, moitos dos es‐ tupefacientes contidos nas listas II e, polo tanto, deben ser dispensados con receita médica. Lista IV: Inclúe estupefacientes prohibidos. En canto aos psicótropos, as listas son as que se‐ guen: Lista I: Inclúe psicótropos prohibidos. Listas II, III e IV: Inclúe psicótropos que de‐ ben ser dispensados con receita médica. Identifícanse por este símbolo na embala‐ xe .
Ademais destes, en España inclúense nun novo listado (relación de psicótropos non incluídos nas listas) outros psicótropos que precisan receita médica, e que se identifican con este símbolo na em‐ balaxe . Medicamentos de plantas medicinais: Son plantas, mesturas ou preparados obtidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocementos ou calquera outra preparación ga‐ lénica que teña unha utilidade terapéutica, diagnóstica ou preventiva. Seguen o réxime establecido para as fórmulas maxistrais, preparados oficinais ou especialidades farmacéuticas segundo proce‐ da. Medicamentos veterinarios: Son medicamentos de uso en animais que inclúen: Especialidades farmacéuticas de uso veterinario. Medicamentos prefabricados de uso veterinario. Premesturas medicamentosas e produtos intermedios elaborados coas mesmas con destino a pensos. Fórmulas maxistrais destinadas a animais. Preparados ou fórmulas oficinais destinadas a animais. Autovacinas de uso veterinario. Radiofármacos: Son fármacos que inclúen isótopos radioactivos, é dicir, substancias que emiten ra‐ diacións, polo que o seu uso é baixo control médico e nunhas condicións moi especiais, case sem‐ pre en laboratorios ou unidades de Medicina Nuclear en hospitais. O envase e a embalaxe exterior destes medicamentos deben estar etiquetados segundo as disposicións legais ao efecto. Ademais deben ter unha blindaxe de protección e deberán incluír a cantidade de radioactividade por dose e por vial e o número de cápsulas ou, se se trata de líquidos, o número de mililitros contidos no enva‐ se. Todos os radiofármacos deben etiquetarse co símbolo . Medicamentos homeopáticos: A administración recoñece dous tipos de medicamentos homeopá‐ ticos: Os que teñen unha indicación terapéutica aprobada. Deben ser autorizados nas mesmas condicións que as especialidades farmacéuticas. En España non existe ningún. Os que non teñen unha indicación terapéutica aprobada. Neste caso só serán autorizados se se compren os seguintes requisitos: o Que a súa vía de administración sexa oral ou externa. o Ausencia de indicación terapéutica particular na etiqueta e en calquera información relativa ó medicamento. o Que o seu grao de dilución garanta a inocuidade do medicamento. Hai algúns medicamentos homeopáticos que inclúen na súa composición "nosodes", produtos pa‐ tolóxicos de orixe humana ou animal así como os axentes patóxenos ou os seus produtos metabóli‐ cos e produtos de descomposición de órganos de orixe humana ou animal. Medicamentos de terapia avanzada: Existen dous tipos de medicamentos de terapia avanzada: Medicamento de terapia xénica: É un produto obtido mediante un conxunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo ou ex vivo, un xen profiláctico, de diagnóstico ou terapéutico, como por exemplo un fragmento de ácido nucleico, a células humanas ou animais para a súa posterior expresión in vivo.
Medicamento de terapia celular somática: Considéranse como tal a utilización en seres humanos de células somáticas vivas, cunhas características biolóxicas modificadas para con‐ seguir un efecto terapéutico, diagnóstico ou preventivo. Actividade 3.4: Medicamentos especiais Elabora un gráfico no que se representen os medicamentos especiais, a súa definición e algunhas das súas características. Pon algún exemplo de cada un. NOTA: Podes utilizar os SmartArt de Word. MEDICAMENTOS EN SITUACIÓNS ESPECIAIS No ano 2009 publicouse no BOE o Real Decreto 1015/2009, de 19 de xuño, polo que se regula a dispoñibilidade de medicamentos en situacións especiais. Este RD inclúe as seguintes situacións: a. Os requisitos para o uso compasivo, en condicións excepcionais, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que non formen parte dun ensaio clínico, o que supón a utilización dun medicamento antes da súa autorización en España en pacientes que padecen unha enfermidade crónica ou gravemente debilitante ou que se considera pon en perigo a súa vida e que non poden ser tratados satisfactoriamente cun medicamento autorizado. O medicamento de que se trate deberá estar suxeito a unha solicitude de autorización de co‐ mercialización, ou ben deberá estar sendo sometido a ensaios clínicos. b. As condicións para a prescrición de medicamentos autorizados cando se utilicen en condicións distintas ás autorizadas, que en todo caso terá carácter excepcional. Entén‐ dense como condicións distintas ás autorizadas as que non figuran na súa ficha técnica. c. O acceso de medicamentos non autorizados en España sempre que estean legalmente co‐ mercializados noutros Estados (medicamentos estranxeiros) cando non compren a condi‐ ción de uso compasivo. Medicamentos de uso compasivo: A utilización de medicamentos de uso compasivo faise previa so‐ licitude á AEMPS sempre que o laboratorio asuma a súa utilización. Esta autorización pode darse para un paciente (individualizada) ou para uso xeral de forma temporal sempre que os pacientes cumpran os requisitos da autorización. Os tratamentos deben subministrarse no centro hospitalario para o que foron autorizados contando co consentimento informado dos pacientes. Medicamentos que se utilizan en condicións diferentes ás autorizadas: O uso destas condicións é sempre excepcional e só pode darse cando non existe outra alternativa contando, coma sempre, co consentimento informado do paciente. A AEMPS pode facer recomendacións en canto ao uso destes medicamentos e estas recomenda‐ cións deben terse en conta nos protocolos establecidos polo centro sanitario. Medicamentos non autorizados en España: A AEMPS pode autorizar, de forma excepcional, o uso de medicamentos non autorizados en España nas seguintes circunstancias: a. Que non se atope o medicamento autorizado en España con igual composición ou que estea nunha forma farmacéutica que non permita o tratamento do doente. b. Que non exista en España medicamento autorizado que constitúa unha alternativa axeitada para ese doente.
Nestes casos as comunidades autónomas ou centros sanitarios (segundo estableza a normativa au‐ tónoma) poden solicitar o uso de medicamentos estranxeiros ben para un paciente individual ou un colectivo de pacientes. Como se trata de medicamentos estranxeiros, o laboratorio debe cumprir uns requisitos, entre os que destacan: a. Aportar a documentación que lle requira a AEMPS. b. Notificar as sospeitas de reaccións adversas das que tivera coñecemento. c. Confirmar á AEMPS la dispoñibilidade do medicamento para o que se solicita o acceso indi‐ vidual ou a través de protocolo, e garantir o subministro. d. Non realizar promoción do uso do medicamento. e. Garantir que o medicamento vaia destinado exclusivamente aos centros solicitantes. MEDICAMENTOS XENÉRICOS A LGURM define un medicamento xenérico como “todo medicamento que teña a mesma composi‐ ción cualitativa e cuantitativa en principios activos e a mesma forma farmacéutica, e cuxa bio‐ equivalencia co medicamento de referencia teña sido demostrada por estudos adecuados de bio‐ dispoñibilidade". Cando vence a patente dun medicamento, calquera laboratorio pode fabricar e solicitar autoriza‐ ción dun medicamento idéntico ao patentado. Se se compren unha serie de requisitos, que se verán pode autorizarse este novo medicamento idéntico ao de referencia dicíndose que é un equivalente farmacéutico xenérico (EFG). Os medicamentos xenéricos deben designarse cunha denominación oficial española de principio activo e, na súa falta, coa denominación común in‐ ternacional ou ben, se esta non existise, coa deno‐ minación común usual ou científica da devandita substancia, acompañada, no seu caso, do nome ou marca do titular ou fabricante; así mesmo, poden denominarse cunha marca sempre que non poida confundirse cunha denominación oficial española ou unha denominación común internacional nin in‐ ducir a erro sobre as propiedades terapéuticas ou a natureza do medicamento. Os medicamentos xenéricos identifícanse por levar a continuación do seu nome as siglas EFG. Para regular a bioequivalencia e a financiación dos medicamentos xenéricos, a AEMPS agrupou to‐ dos os medicamentos bioequivalentes en conxuntos homoxéneos. Estes conxuntos inclúen todas as presentacións de medicamentos financiados que teñan o mesmo principio activo e idéntica vía de administración, entre as que existe incluída na prestación farmacéutica do Sistema Nacional de Saúde, polo menos, unha presentación de medicamento xenérico ou biosemellante, salvo que o medicamento ou o seu ingrediente activo principal fosen autorizados cunha antelación mínima de dez anos nun Estado membro da Unión Europea; nese caso non será indispensable a existencia dun medicamento xenérico ou biosemellante para establecer un conxunto. As presentacións indicadas para tratamentos en pediatría, así como as correspondentes a medicamentos de ámbito hospitala‐ rio, incluídos os envases clínicos, constituirán conxuntos independentes. Para cada un dos conxun‐
tos homoxéneos, a administración establece un prezo de referencia, que é o prezo máximo que fi‐ nancia a Administración nos medicamentos xenéricos incluídos nun determinado conxunto. Pero ademais, a propia Administración estableceu un sistema para a prescrición e dispensa dos medicamentos bioequivalentes creando as chamadas agrupacións homoxéneas, para as que fixa un prezo menor e considera o prezo máis baixo de entre os prezos dos medicamentos que consti‐ túen esa agrupación. Segundo este sistema, poden darse dúas circunstancias na prescrición: Que o profesional prescriba un medicamento de marca incluído na agrupación homoxénea: o Se o prezo do medicamento de marca é igual ou inferior ao prezo menor, pode dis‐ pensarse. o Se o prezo do medicamento de marca é superior ao prezo menor, o farmacéutico debe substituílo por outro (xenérico ou de marca) da agrupación homoxénea de me‐ nor prezo. Que o profesional prescriba un medicamento por principio activo: Neste caso sempre debe dispensarse o de marca ou xenérico de menor prezo. Actividade 3.5: Medicamentos xenéricos. Entra na web da Asociación Española de Medicamentos Xenéricos e responde a estas cuestións: Cales son as principais vantaxes dos medicamentos xenéricos? Que cota de mercado representan en España en comparación con Europa? Que se entende por bioequivalencia? Que é a "fórmula de exclusividade de datos" e como se aplica? (busca na ficha de "exclusi‐ vidade de datos e patentes") MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE PUBLICIDADE O Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condi‐ ciones de dispensación de los medicamentos de uso huma‐ no fabricados industrialmente establece que poden ser ob‐ xecto de publicidade destinada ao público os medicamentos que cumpran os requisitos que se relacionan de seguido: a) Que non se financien con fondos públicos. b) Que pola súa composición e obxectivo estean conci‐ bidos e destinados para ser utilizados sen a intervención dun médico que realice o diagnóstico, a prescrición ou o seguimento do tratamento. c) Que non conteñan na súa composición substancias psicotrópicas nin estupefacientes. A este respecto, a LGURM establece as condicións que debe cumprir a publicidade destes medicamentos, e entre elas si‐ nala: As mensaxes publicitarias deberán reunir os seguintes requi‐ sitos:
a) Que resulte evidente o carácter publicitario da mensaxe e quede claramente especificado que o produto é un medicamento. b) Que se inclúa a denominación do medicamento en cuestión, así como a denominación co‐ mún cando o medicamento conteña unha única substancia activa. c) Que se inclúan todas as informacións indispensables para a utilización correcta do medica‐ mento así como unha invitación expresa e claramente visible a ler detidamente as instrucións que figuren no prospecto ou na embalaxe externa, segundo o caso, e a recomendación de con‐ sultar ao farmacéutico sobre a súa correcta utilización. d) Non incluír expresións que proporcionen seguridade de curación, nin testemuños sobre as virtudes do produto nin de profesionais ou persoas cuxa notoriedade poida inducir ao consumo. e) Non utilizar como argumento publicitario o feito de obter autorización sanitaria en calquera país ou calquera outra autorización, número de rexistro sanitario ou certificación que corres‐ ponda expedir, nin os controis ou análises que compete executar ás autoridades sanitarias con arranxo ao disposto nesta lei. f) As mensaxes publicitarias dos medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumprir as condicións de accesibilidade para persoas con discapacidade establecidas no orde‐ namento xurídico para a publicidade institucional. A publicidade de medicamentos non suxeitos a prescrición médica non requirirá de autorización administrativa previa, aínda que as Administracións sanitarias competentes efectuarán os controis necesarios para garantir que os contidos publicitarios cumpran coas normas legais e regulamenta‐ rias, que lles sexan de aplicación e que se axusten fielmente ás condicións científicas e técnicas reco‐ llidas na autorización de comercialización. As Administracións sanitarias, por razóns de saúde pública ou seguridade das persoas, poderán limi‐ tar, condicionar ou prohibir a publicidade dos medicamentos e dos produtos sanitarios. Prohíbense as primas, obsequios, premios, concursos, bonificacións ou semellantes como métodos vinculados á promoción ou venda ao público destes medicamentos. No caso dos produtos sanitarios queda excluída a posibilidade de realizar publicidade directa ou in‐ directa, dirixida ao público no caso de que un produto estea financiado polo Sistema Nacional de Saúde. Esta prohibición de publicidade afecta ás empresas fabricantes, distribuidoras ou comerciali‐ zadoras, así como a todas aquelas entidades que poidan manter un contacto directo co paciente. Así mesmo, prohíbense as primas, obsequios, descontos, premios, concursos, bonificacións ou seme‐ llantes como métodos vinculados á promoción ou venda ao público dos devanditos produtos. Non poderán ser obxecto de publicidade destinada ao público os produtos sanitarios que estean destinados a ser utilizados ou aplicados exclusivamente por profesionais sanitarios. A publicidade das técnicas ou procedementos médicos ou cirúrxicos ligados á utilización de produtos sanitarios específicos respectará os criterios contemplados na publicidade de produtos sanitarios.
Símbolos, siglas e lendas nos medicamentos
SÍMBOLOS, SIGLAS E LENDAS NOS MEDICAMENTOS
O cupón‐precinto CUPÓN‐PRECINTO DOS MEDICAMENTOS O cupón‐precinto sitúase no acondicionamento secundario das especialidades farmacéuticas, efec‐ tos e accesorios financiados polo SNS e serve como xustificante da dispensa. Nos cupóns das especialidades farmacéuticas distínguense dúas zonas: A (superior) e B (inferior). Na zona A (superior) constan os seguintes datos: o Siglas A.S.S.S. que identifican o financiamento polo Sistema Nacional de Saúde. o Laboratorio comercializador. o Nome da especialidade e forma de presentación. o Código nacional. Nesta zona A é onde aparecen, se procede, os símbolos e siglas. Na zona B (inferior) inclúese un código de barras segundo o sistema EAN13 constituído por 13 díxitos nos que os seis primeiros sempre son 847000 (sector farmacéutico), os seis se‐ guintes correspóndense co código nacional e o último é un díxito‐control.
Actividade 3.6: Cupón‐precinto de medicamentos Debuxa os seguintes cupóns‐precinto e explica as súas características: Medicamento de achega reducida ECM Antipsicótico atípico Medicamento con indicación terapéutica financiada BLUE‐BOX O sistema de autorización de medicamentos na Unión Europea pode facerse de for‐ ma centralizada (cada país autoriza os medicamentos que se comercializan nel) ou de for‐ ma descentralizada (a Axencia Europea de Medicamentos ‐EMA‐ autoriza medicamentos e esa au‐ torización serve para os países da UE para os que se solicitou a autorización). Cando se fai unha autorización descentralizada, os medicamentos deben envasarse segundo os re‐ quisitos de cada país, pero para facilitar a embalaxe permítese que os símbolos, siglas e lendas que esixe cada país se poidan poñer dentro dun recadro azul chamado blue‐box. Co fin de harmonizar, na medida do posible, o deseño da blue‐box, a AEMPS fai as seguintes reco‐ mendacións: ESPAÑA, sen negriña. Nome do representante local e teléfono, debaixo de ESPAÑA (procurando deixar unha sepa‐ ración entre ESPAÑA e os datos do representante local para favorecer a lexibilidade) A lenda sobre as condicións de prescrición así como calquera outra que corresponda incluír para o medicamento en cuestión, incluiranse preferiblemente a continuación da informa‐ ción do representante local. Non será necesario incluír na blue‐box a lenda "MEDICAMENTO SUXEITO A PRESCRICIÓN MÉDICA" se xa figurase na embalaxe exterior en maiúsculas e ne‐ griña. Código Nacional: incluír o número sen as siglas CN, seguido das siglas relativas ás condicións de prescrición e dispensa, segundo proceda, e os símbolos aplicables.
O símbolo correspondente ao sistema de recollida de residuos de medicamentos (ex. SIGRE), cando aplique, débese incluír na parte inferior da blue‐box. Non será necesaria a súa inclusión no caso de medicamentos de uso hospitalario. A inclusión do nome completo do medicamento (incluíndo as siglas EFG, cando correspon‐ da) será voluntaria. A distribución da información debe facerse no mesmo sentido de lectura que a do resto da cartonaxe. Actividade 3.7: Blue‐box Busca na farmacia do instituto tres medicamentos que teñan blue‐box e indica: Nome completo Principio activo Características de dispensa Tipo de cupón‐precinto Produtos sanitarios DEFINICIÓN A LGURM define produto sanitario como calquera instrumento, dispositivo, equipo, programa in‐ formático, material ou outro artigo, utilizado só ou en combinación, incluídos os programas infor‐ máticos destinados polo seu fabricante a finalidades específicas de diagnóstico e/ou terapia e que interveñan no seu bo funcionamento, destinado polo fabricante a ser utilizado en seres humanos con fins de: 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamento ou alivio dunha enfermidade. 2. Diagnóstico, control, tratamento, alivio ou compensación dunha lesión ou dunha deficien‐ cia. 3. Investigación, substitución ou modificación da anatomía ou dun proceso fisiolóxico. 4. Regulación da concepción. E que no exerza a acción principal que se desexa obter no interior ou na superficie do corpo huma‐ no por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos nin metabólicos, pero a cuxa función poidan contri‐ buír tales medios. Por accesorio entendemos calquera artigo que, sen ser un produto sanitario, é destinado especifi‐ camente polo fabricante a ser utilizado de forma conxunta cun produto para que este último poida utilizarse de conformidade coa súa finalidade. PRODUTOS SANITARIOS As diferentes normativas, tanto europeas como españolas, son complexas e non permiten unha cla‐ sificación única dos produtos sanitarios. De feito, existen diferentes criterios para clasificar os pro‐ dutos sanitarios. Segundo as normativas europeas, os produtos sanitarios se clasifican en grupos dependendo de va‐ rios criterios:
Tempo de contacto co produto: o Uso pasaxeiro: Destinado a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minu‐ tos, por exemplo, os preservativos. o Uso a curto prazo: Destinado a utilizarse de forma continua até 30 días, por exem‐ plo, os apósitos para queimaduras. o Uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua máis de 30 días, por exemplo, os marcapasos. Vulnerabilidade do corpo humano ao produto: o Clase I: Produtos de baixo risco (material de cura, administración de medicamentos, produtos de recollida de excretas e secrecións, enemas irrigadores, produtos de or‐ topedia, outros produtos como lentes correctoras, luvas de exame, termómetros...) o Clase IIa: Produtos de risco moderado (apósitos para feridas superficiais, suturas cutáneas, xiringas con agulla, agullas de sutura, luvas cirúrxicas, lentes de contacto, audífonos...) o Clase IIb: Produtos de risco severo (apósitos para feridas profundas, plumas de insu‐ lina, produtos para coidado de lentes de contacto, preservativos sen espermicida, diafragmas...) o Clase III: Produtos de alto risco (preservativos con espermicida, DIU, produtos para diagnóstico in vitro, probas de embarazo, tiras medidoras de glucemia, recipientes para ouriños...) Invasividade. Fai referencia se o produto penetra ou non no interior do corpo humano: o Produto invasivo: Ha de penetrar parcial ou totalmente no corpo, sexa por un orifi‐ cio ou a través da superficie corporal. Ex.: unha sonda para nutrición enteral. o Produto invasivo cirúrxico: A penetración do produto ten lugar a través da superficie corporal, por medio dunha intervención cirúrxica. Ex.: unha cánula de traqueotomía. o Produto implantable: Produto deseñado para ser implantado no corpo humano ou para substituír unha superficie epitelial ou ocular. O implante sitúase mediante unha intervención cirúrxica, por exemplo, unha prótese de cadeira. Se o produto precisa unha fonte de enerxía para funcionar chámase produto implantable activo.. Ex.: un marcapasos. Actividade. Segundo o tipo de actividade distinguimos: o Produto terapéutico: Destinado a soster, modificar, substituír ou restaurar funcións ou estruturas biolóxicas, para tratar ou aliviar unha enfermidade, lesión ou deficien‐ cia. Ex.: medias elásticas terapéuticas, que compensan unha circulación venosa defi‐ ciente. o Produto diagnóstico: Cando está destinado a proporcionar información para a de‐ tección, diagnóstico, control ou tratamento de estados fisiolóxicos, enfermidades ou malformacións conxénitas, Ex.: produtos para coñecer o nivel de glicosa en sangue. Ademais a lexislación establece que os produtos sanitarios (agás algunha excepción) deben dispor dun marcado CE que é un xeito de indicar que os produtos compren uns requisitos esenciais e que foron obxecto dun procedemento de avaliación da conformidade establecida por directivas euro‐ peas.
En España, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios organiza os produtos sanita‐ rios en 12 categorías: 01. Produtos sanitarios implantabeis activos, por exemplo, marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión implantabeis, implantes cocleares, etc. 02. Produtos para anestesia e respiración, por exemplo, respiradores, resucitadores, siste‐ mas de administración de gases medicinais, etc. 03. Produtos dentais, por exemplo, próteses dentais, produtos de recheo de cavidades den‐ tarias, materiais de ortodoncia, etc. 04. Produtos electromédicos/mecánicos, por exemplo, monitores de vixilancia de unidades de coidados intensivos, bombas de infusión para administración de medicamentos, aparatos de electroestimulación, etc. 05. Equipamento hospitalario, por exemplo, mesas de quirófano, esterilizadores, camas, camiñas, lámpadas de quirófano, etc. 06. Produtos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, por exemplo, reactivos para o diagnósti‐ co da SIDA, reactivos para a determinación de glicosa en sangue, reactivos para a determi‐ nación de hepatite, reactivos para a determinación de grupos sanguíneos, etc. 07. Produtos sanitarios implantabeis non activos, por exemplo, válvulas cardíacas, próteses de mama, próteses de cadeira, suturas, etc. 08. Produtos oftálmicos e ópticos, por exemplo, produtos para o coidado de lentes de con‐ tacto, lentes correctoras, etc. 09. Instrumentos reutilizabeis, por exemplo, instrumental cirúrxico, endoscopios, etc. 10. Produtos de un só uso, por exemplo, dializadores, alíneas de sangue, equipos de infu‐ sión, equipos de transfusión sanguínea, preservativos, material de cura, etc. 11. Axudas técnicas para discapacitados/as, por exemplo, produtos de ortopedia, cadeiras de rodas, produtos para ostomizados e incontinentes, etc. 12. Produtos que utilizan radiación para o diagnóstico e terapéutica, por exemplo, equipos de raios X, equipos de resonancia magnética nuclear, equipos de radioterapia, etc. Actividade 3.8: Produtos sanitarios Fai un gráfico no que se indique a clasificación dos produtos sanitarios segundo a vulnerabilidade do corpo (podes utilizar un SmartArt de Word) SEGURIDADE DOS PRODUTOS SANITARIOS Os produtos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios/as e outras persoas un nivel de protec‐ ción elevado e acadar as prestacións que lles asignara o fabricante, de aí que a regulamentación sa‐ nitaria para estes produtos estableza unha serie de requisitos de seguridade entre os que destacan: Obrigas dos centros e profesionais sanitarios: Tanto os centros como os profesionais sani‐ tarios que utilizan os produtos teñen como obriga: o A utilización, en exclusiva, de produtos sanitarios que cumpran o establecido na re‐ gulamentación. o A utilización dos produtos por profesionais cualificados e debidamente adestrados, dependendo do produto de que se trate.
o A utilización dos produtos nas condicións e segundo as finalidades previstas polo fa‐ bricante dos mesmos, tendo en conta que, entre estas condicións, atópase a cualifi‐ cación do produto como de “un só uso” ou “non reutilizable”, segundo as indicacións do etiquetado e/ou instrucións. o O mantemento dos produtos de forma que se garante que durante o seu período de utilización conservan a seguridade e prestacións previstas polo seu fabricante. Información que acompaña aos produtos sanitarios: Os produtos sanitarios deben ir acom‐ pañados da información necesaria para a súa utilización con plena seguridade e para identi‐ ficar ao fabricante, tendo en conta a formación e coñecementos dos usuarios/as. Esta in‐ formacións está constituída polas indicacións que figuran na etiqueta e as que aparecen nas instrucións de utilización, que deben estar redactadas, polo menos, na lingua oficial do Es‐ tado. Os datos necesarios para a correcta e segura utilización do produto deben figurar no propio produto e/ou no envase unitario ou comercial e, no caso de non ser posible, nunhas instrucións que acompañen ao produto. Deste xeito, todos os produtos deben incluír no seu envase as instrucións de utilización agás os produtos do grupo I (baixo risco) nos que a súa utilización pode realizarse con seguridade sen a axuda destas instrucións. En canto ás condicións de información máis específicas destacamos as seguintes: Produtos estériles: A condición de esterilidade debe quedar expresada na etiqueta median‐ te a mención “estéril”, figurando nas instrucións as accións necesarias en caso de rotura do envase protector da esterilidade e, no seu caso, a indicación dos métodos axeitados de rees‐ terilización do produto (en caso dos reutilizabeis). Produtos destinados a seren utilizados unha única vez: Neste caso o produto debe ter na súa etiqueta a expresión “para ser utilizado unha soa vez” ou “produto para un só uso”. Símbolos: Todos os símbolos e cores utilizados na información dos produtos sanitarios de‐ ben acollerse ás normas harmonizadas. Se se dese o caso de que non hai unha norma har‐ monizada para un determinado símbolo, debe indicarse o seu significado na documentación que acompaña ao produto. Etiquetado ETIQUETADO DOS PRODUTOS SANITARIOS Os produtos sanitarios deben ir acompañados da información necesaria para a súa utilización con plena seguridade e para identificar ao fabricante, tendo en conta a formación e coñecementos dos usuarios/as. Esta informacións está constituída polas indicacións que figuran na etiqueta e as que aparecen nas instrucións de utilización, que deben estar redactadas, polo menos, na lingua oficial do Estado. Os datos necesarios para a correcta e segura utilización do produto deben figurar no propio produ‐ to e/ou no envase unitario ou comercial e, en caso de non ser posible, nas instrucións que acompa‐ ñen ao produto. Desta forma, todos os produtos deben incluír no seu envase as instrucións de utili‐ zación excepto os produtos do grupo I (baixo risco) nos que a súa utilización pode realizarse con se‐ guridade sen a axuda destas instrucións. A etiqueta debe incluír os seguintes datos: O nome e apelidos ou a razón social e a dirección do fabricante.
A información estritamente necesaria para que o usuario poida identificar o produto e o contido do envase. Cando sexa apropiado, a palabra "estéril". O código do lote precedido pola palabra "lote" ou o número de serie, segundo proceda. Cando sexa apropiado, a data antes da cal deberá utilizarse o produto para ter plena seguri‐ dade, expresada en ano e mes. A indicación, cando sexa apropiado, de que o produto é dun só uso. No caso dos produtos a medida, a indicación "produto a medida". Se se trata dun produto destinado a investigacións clínicas, a indicación "exclusivamente pa‐ ra investigacións clínicas". As condicións específicas de almacenamento e/ou conservación. As instrucións especiais de utilización. Calquera advertencia e/ou precaución que deba adoptarse. O ano de fabricación para os produtos activos. Esta indicación poderá incluírse no número de lote ou de serie. No seu caso, o método de esterilización. Símbolos, siglas e lendas MARCADO CE Para garantir que se cumpren as condicións de seguridade, calidade e in‐ formación dos produtos sanitarios e outros produtos, a Comisión Euro‐ pea estableceu que o marcado CE debe ser asignado por un organismo notificado, de tal xeito que o marcado debe acompañarse, cando proce‐ de, do número do dito organismo notificado. En España o organismo notificado é a Axencia Española de Medicamen‐ tos e Produtos Sanitarios (AEMPS), que ten o número de identificación 0318, polo que cando sexa a AEMPS a que autorice o marcado CE, este debe ir co número CE 0318.
