FOLHETO INFORMATIVO
MIZAC
Fluoxetina 20 mg
Cápsulas duras
Composição:Cada cápsula dura contém:
Fluoxetina ... 20 mg (sob a forma de cloridrato de fluoxetina)
Excipiente q.b.p. ... 1 cápsula dura Forma farmacêutica e apresentação:
Cápsulas duras doseadas a 20 mg de fluoxetina - emb. de 10, 30 e 60 cápsulas. Categoria farmacoterapêutica:
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores. Código ATC: N06AB03 FLUOXETINE
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal Indicações terapêuticas:
Depressão: a fluoxetina está indicada no tratamento da depressão e ansiedade associada. Bulimia nervosa.
Distúrbios obsessivo-compulsivos. Contra-indicações:
Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer dos excipientes.
A fluoxetina não deve ser administrada a doentes com insuficiência renal grave (GFR <10 ml/min) dado poder ocorrer acumulação nesses doentes durante um tratamento crónico.
Crianças com idades inferiores a 15 anos. Associação com IMAO.
A fluoxetina deve ser utilizada com precaução em pacientes com história de convulsões. Efeitos indesejáveis:
Frequência superior a 10 %:
- Sistema Nervoso Central: Cefaleias, nervosismo, insónia; - Gastrointestinal: Náuseas, diarreia, xerostomia.
Frequência entre 1 e 10 %:
- Sistema Nervoso Central: Ansiedade, tonturas, fadiga, sedação; - Dermatológicos: Rash, prurido;
- Endócrinas e Metabólicas: Síndroma da secreção inapropriada de hormona antidiurética, hipoglicémia, hiponatrémia (principalmente em idosos e doentes com deplecção de volume);
- Gastrointestinais: Anorexia, dispepsia, obstipação; - Neuromusculares: tremor;
- Diaforese.
Frequência menor que 1 %:
Reacções extrapiramidais, alterações da visão, reacções anafiláticas, alergias.
Foram notificados casos raros de manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas. Interacções medicamentosas e outras:
O fármaco induz a enzima CYP2C9 e inibe a enzima CYP1A2, 2C9, 2C18, 2C19, 2D6, e 3A3/4. Podem ocorrer os seguintes efeitos:
- Pode aumentar o efeito com tricíclicos; - Pode aumentar ou diminuir o efeito do lítio;
- Aumenta a toxicidade do diazepam, trazodone devido a diminuição da “clearance”, aumenta a toxicidade com os inibidores da MAO;
- Pode aumentar a acção de fármacos ligados a proteínas, por aumentar a concentração de fármaco livre (ex. “warfarina”).
Recomenda-se precaução se for necessário a administração conjunta de fluoxetina e fármacos activos sobre o SNC, incluindo o lítio.
Os dados sobre os efeitos da administração concomitante de fluoxetina e inibidores da monoamino oxidade (IMAO) são limitados. Deve evitar-se o uso combinado. No mínimo devem decorrer 14 dias entre a suspensão da terapêutica com um medicamento IMAO e o início do tratamento com fluoxetina. Devido às longas semi-vidas da fluoxetina e da norfluoxetina devem decorrer no mínimo 5 semanas entre a suspensão da terapêutica com fluoxetina e o início de uma terapêutica com um medicamento IMAO.
Verificaram-se alterações dos níveis plasmáticos, previamente estáveis, de outros antidepressivos quando se administrou fluoxetina em combinação.
A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas e como tal a administração de fármacos que a desloquem pode alterar as concentrações plasmáticas, ou vice-versa. Há um aumento do risco de hemorragia na administração concomitante de MIZAC com anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) , ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia.
Terapêutica com electrochoques: Não existem estudos clínicos que estabeleçam o benefício do uso combinado da terapêutica com electrochoques e fluoxetina. Existem referências raras a convulsões prolongadas em pacientes a tomar fluoxetina e a fazerem terapêutica com electrochoques.
Fenitoína: aumento das taxas plasmáticas de fenitoína com sintomas de sobredosagem (inibição do metabolismo hepático da fenitoína). Vigilância clínica e eventualmente
controlo das taxas plasmáticas de fenitoína. Se necessário deve ser adaptada a posologia durante o tratamento com a fluoxetina e após a sua paragem.
A administração conjunta de fluoxetina com triptofano originou casos de agitação, insónias e distúrbios gastrointestinais em alguns doentes.
Precauções especiais de utilização:
Quando de insuficiência hepática ou insuficiência renal grave deverá administrar-se este medicamento com prudência. Os doentes deverão ser vigiados até ao aparecimento dos sintomas antidepressivos sob o ponto de vista de aparecimento de sintomas maníacos. Cerca de 1 % de doentes manifestam estados hipomaníacos ou maníacos. Nunca esquecer a possibilidade de uma activação de estados hipomaníacos/maníacos em doentes apresentando afecções afectivas graves e tratados por outros antidepressivos. Nos diabéticos quando do tratamento pode observar-se uma hipoglicémia e quando da paragem do tratamento antidepressivo uma hiperglicémia.
Foram notificados casos de hemorragia, por vezes graves, associados com a utilização de inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina, fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, ventafaxina e clomipramina). Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia.
Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas.
A frequência dos efeitos secundários de MIZAC pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIZAC não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIZAC para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu MIZAC para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIZAC. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do MIZAC neste grupo etário.
Efeitos durante a gravidez e lactação:
Estudos de reprodução foram efectuados em ratos e coelhos com doses 9 a 11 vezes superiores à dose máxima utilizada em humanos (80 mg). Estes estudos não revelaram qualquer indício de malformação do feto atribuíveis ao hidroclorato de fluoxetina. Contudo, não há estudos adequados e rigorosamente controlados em mulheres grávidas.
Como, na ausência de dados clínicos, os estudos animais devem ser extrapolados, as cápsulas de Fluoxetina só devem ser administradas durante a gravidez se forem especificamente indicadas. Como a Fluoxetina é excretada no leite, as cápsulas de Fluoxetina também não devem ser administradas durante o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Normalmente não se espera uma alteração da capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, não devem ser excluídos efeitos individuais imprevisíveis no Sistema Nervoso Central, sobretudo no início do tratamento com a Fluoxetina.
Lista de excipientes:
As cápsulas duras contêm lactose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104) e carmino indigo (E 131).
Posologia e modo de administração: Para administração oral apenas em adultos. Depressão:
Tratamento inicial: a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia, administrados de manhã.
Depois de várias semanas de tratamento, e no caso de não se observar melhoria clínica, pode-se considerar um aumento da dose. As doses superiores a 20 mg/dia devem ser administradas duas vezes por dia (por exemplo de manhã e ao meio-dia) e não se deve exceder a dose máxima de 80 mg/dia.
Como sucede com outros antidepressivos, para que se atinja o efeito antidepressivo total, podem ser necessárias 4 ou mais semanas de tratamento.
Manutenção, continuação, tratamento prolongado: não existem dados suficientes para poder fazer uma recomendação quanto à duração do tratamento com fluoxetina. Em geral, os episódios agudos de depressão necessitam de vários meses de tratamento prolongado ou de manutenção.
Bulimia nervosa:
A dose recomendada é de 60 mg/dia. Distúrbios obsessivo-compulsivos:
A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a dose recomendada para o tratamento dos distúrbios obsessivo-compulsivos.
Devido ao facto do distúrbio obsessivo-compulsivo ser uma patologia crónica, pode ser considerado o tratamento de manutenção desde que o paciente tenha respondido ao tratamento com fluoxetina. A eficácia de fluoxetina durante um período maior do que 3 semanas não foi sistematicamente avaliada. Assim, o médico deverá reavaliar a utilidade a longo prazo da fluoxetina em cada paciente.
Em qualquer das indicações, a dose de cloridrato de fluoxetina não deverá exceder os 80 mg diários.
Crianças e Adolescentes: MIZAC não deve normalmente ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos: recomenda-se uma dose diária de 20 mg.
Insuficiência hepática: A semi-vida da fluoxetina está aumentada na insuficiência hepática. Devem ser utilizadas doses menores ou menos frequentes em caso de insuficiência hepática.
Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se a administração de doses menores ou menos frequentes.
Modo, via e momento favorável à administração:
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com o auxilio de água, fora ou durante as refeições, de preferência de manhã ou à noite. A ingestão em jejum acelera a absorção do principio activo.
Instruções sobre a atitude a adoptar quando for omitida uma ou mais doses:
Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível. Sobredosagem:
A experiência clínica em casos de sobredosagem é limitada. Os principais sintomas clínicos foram: tonturas, náuseas, vómitos, hipomania, inquietação, agitação e outros sintomas do SNC. Excitação, taquicardia, perturbações da acomodação. Desconhece-se antídoto específico para a Fluoxetina. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte, nomeadamente:
- Deve-se provocar e manter uma corrente de ar, por forma a assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
- Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais. - Manutenção da temperatura corporal.
Dado o elevado volume de distribuição da Fluoxetina, a utilização de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou de uma transfusão sanguínea não traz muitos benefícios para o paciente.
Precauções particulares de conservação:
Conservar em local seco a temperatura inferior a 25ºC. Avisos:
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado de imediato ao seu médico ou farmacêutico.
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.
