ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV Última revisão do texto em julho de 2018

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ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AVINEW

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de vacina reconstituída contém:

Substância(s) ativa(s):

Vírus vivo da Doença da Newcastle, AVINEW estirpe VG/GA, no mínimo 5,5 log10 DIO50

(*) DIO50: Dose Infecciosa por Ovo 50%

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão oral e ocular e para nebulização. Cor pálida e homogénea.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Galinhas (frangos, futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em galinhas, a partir da idade de 1 dia:

Imunização activa contra a Doença de Newcastle, para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos associados à doença.

Início da imunidade: 14 dias após a primovacinação.

Duração da imunidade induzida pelo esquema de vacinação descrito em 4.9: protecção até à idade de 6 semanas.

Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos a partir das 4 semanas de idade:

- Primária para a imunização activa contra a queda de ovo causada por doença de Newcastle antes da vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura.

Para a duração da imunidade de programação completa, consulte o folheto informativo da vacina de reforço inactivada.

4.3 Contraindicações

Nenhuma.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

O vírus vacinal pode disseminar-se a aves não vacinadas. A infecção de aves não vacinadas com o vírus vacinal de aves vacinadas não induz qualquer sinal de doença.

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não adquire qualquer patogenicidade, após 10 passagens em galinhas. Portanto, a disseminação para as aves não vacinadas, no estado actual de conhecimento, pode ser considerada como segura.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas aves saudáveis.

Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Devem ser tomadas precauções sempre que se manusear a preparação da vacina.

Usar protecção respiratória e ocular, de acordo com os actuais padrões europeus, dado que o vírus da Doença de Newcastle pode provocar uma conjuntivite transitória, no homem. Para mais informação, contactar o fabricante.

Lavar e desinfectar as mãos, após a vacinação.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

Para futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos, consulte o folheto da vacina de reforço inactivada.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Vacinação não recomendada em galinhas em postura.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com Avinew.

4.9 Posologia e via de administração

Em Frangos:

Primovacinação, por via ocular (gota ocular) ou por via oculo-nasal (com o auxílio de um pulverizador): a partir da idade de 1 dia.

Revacinação por via oral (na água de bebida): na idade de 2 a 3 semanas. Recomenda-se fazer um intervalo mínimo de 2 semanas, entre as duas vacinações.

Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos:

Duas administrações por via ocular (aplicação gota ocular), via óculo-nasal (pulverizador) ou via oral (aplicação na água de bebida): na idade de 4 semanas e 8 semanas.

A vacinação com o medicamento veterinário deve ser seguida por vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura para fornecer uma eficácia suficiente.

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Página 4 de 16 MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO:

Para reconstituir e preparar a vacina, usar água limpa e fria. Para a preparação e administração da vacina, usar material estéril, isento de desinfectante e/ou anti-séptico. Agitar a solução vacinal reconstituída, antes de usar.

-Vacinação individual: via ocular

Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com 50 ml de água potável, não clorada.

Usar um conta-gotas calibrado, de modo a distribuir gotas de 50 l.

Depositar uma gota de solução no olho de cada ave, deixar a gota espalhar-se e libertar a ave. -Vacinação em massa: via oral

Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com o volume de água potável, não clorada, para ser consumida dentro de 1 a 2 horas.

No caso de ser usada água da rede, tratar toda a água destinada à preparação da vacina, com leite desnatado, em pó, à razão de 2,5 g por litro, de modo a neutralizar os resíduos de cloro.

Distribuir a solução vacinal a aves previamente privadas de água durante 2 horas. -Vacinação em massa: via respiratória

Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir num volume de água potável, não clorada adaptado ao tipo de pulverizador usado (pulverizador de pressão ou pulverizador com cone rotativo).

Atomizar a solução vacinal sobre as aves, usando um pulverizador capaz de produzir micro-gotículas (diâmetro médio=80-100 m).

Para obter uma distribuição óptima da vacina, assegurar-se de que as aves estão bem juntas, durante a pulverização.

O sistema de ventilação das instalações deve ser fechado, durante a pulverização.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foi observado qualquer efeito secundário, após à administração de 10 X a dose recomendada de vacina.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

A vacina contém vírus vivo da doença de Newcastle, AVINEW estirpe VG/GA. Esta AVINEW estirpe é lentogénica e naturalmente apatogénica para galinhas (genótipo I, classe II).

A vacina induz imunização activa contra a Doença de Newcastle, como demonstrado pelo teste de contra-prova, através de prova virulenta.

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Página 5 de 16 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidrolisado de proteína Manitol Polividona Sacarose Glutamato de potássio Fosfato de potássio Albumina bovina Água 6.2 Incompatibilidades

A presença de desinfectante e/ou anti-séptico, na água e no material usado para a preparação da solução vacinal, não é compatível com uma vacinação eficaz.

Não misturar com outros produtos.

6.3 Prazo de validade

16 meses.

Após reconstituição: 2 horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro de Tipo I. Rolhas de elastómero de butilo. Cápsulas de alumínio.

Caixa com 1 frasco com 1000 doses. Caixa com 1 frasco com 2000 doses. Caixa com 10 frascos com 1000 doses. Caixa com 10 frascos com 2000 doses.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Desinfectar os frascos vazios e os que contêm medicamento não utilizado, antes de os eliminar.

Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº R699/02 DGV

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

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ANEXO III

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 1 frasco com 1000 doses Caixa com 1 frasco com 2000 doses Caixa com 10 frascos com 1000 doses Caixa com 10 frascos com 2000 doses

AVINEW

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Cada dose contém:

Exc. q.b.p 1 dose

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão oral e ocular e para nebulização.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 frasco com 1000 doses. Caixa com 1 frasco com 2000 doses. Caixa com 10 frascos com 1000 doses. Caixa com 10 frascos com 2000 doses.

5. ESPÉCIES-ALVO

Galinhas.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa contra a Doença de Newcastle.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via ocular, via oculo-nasal ou via oral.. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10. PRAZO DE VALIDADE

Exp.:

Após reconstituição: 2 horas.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Desinfectar os frascos vazios e os que contêm medicamento não utilizado, antes de os eliminar. Elimine os resíduos de acordo com as regras das autoridades competentes.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário.

Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº R699/02 DGV

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número} USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 1000 doses Frasco de 2000 doses

AVINEW

2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1000 doses. 2000 doses.

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via ocular, oculo-nasal ou oral.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

6. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USOVETERINÁRIO AIM Nº R699/02 DGV Galinhas.

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FOLHETO INFORMATIVO PARA: AVINEW

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Responsável pela libertação de lote:

MERIAL Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l'aviation, 69800 SAINT-PRIEST, França

AVINEW

Liofilizado para suspensão oral e ocular e para nebulização. Cor pálida e homogénea.

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de vacina reconstituída contém:

Exc. q.b.p 1 dose

(*) DIO50: Dose Infecciosa por Ovo 50%

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em galinhas, a partir da idade de 1 dia:

Imunização activa contra a Doença de Newcastle, para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos associados à doença.

Início da imunidade: 14 dias após a primovacinação.

Duração da imunidade induzida pelo esquema de vacinação: protecção até à idade de 6 semanas. Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos a partir das 4 semanas de idade:

- Primária para a imunização activa contra a queda de ovo causada por doença de Newcastle antes da vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura.

Para a duração da imunidade de programação completa, consulte o folheto informativo da vacina de reforço inactivada.

5. CONTRAINDICAÇÕES

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6. REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Para futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos, consulte o folheto da vacina de reforço inactivada.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos, futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Em Frangos:

Primovacinação, por via ocular (gota ocular) ou por via oculo-nasal (com o auxílio de um pulverizador): a partir da idade de 1 dia.

Revacinação por via oral (na água de bebida): na idade de 2 a 3 semanas. Recomenda-se fazer um intervalo mínimo de 2 semanas, entre as duas vacinações.

Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos:

Duas administrações por via ocular (aplicação gota ocular), via óculo-nasal (pulverizador) ou via oral (aplicação na água de bebida): na idade de 4 semanas e 8 semanas.

A vacinação com o medicamento veterinário deve ser seguida por vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura para fornecer uma eficácia suficiente.

MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO:

Para reconstituir e preparar a vacina, usar água limpa e fria. Para a preparação e administração da vacina, usar material estéril, isento de desinfectante e/ou anti-séptico. Agitar a solução vacinal reconstituída, antes de usar.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

-Vacinação individual: via ocular

Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com 50 ml de água potável, não clorada.

Usar um conta-gotas calibrado, de modo a distribuir gotas de 50 l.

Depositar uma gota de solução no olho de cada ave, deixar a gota espalhar-se e libertar a ave. -Vacinação em massa: via oral

Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com o volume de água potável, não clorada, para ser consumida dentro de 1 a 2 horas.

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No caso de ser usada água da rede, tratar toda a água destinada à preparação da vacina, com leite desnatado, em pó, à razão de 2,5 g por litro, de modo a neutralizar os resíduos de cloro.

Distribuir a solução vacinal a aves previamente privadas de água durante 2 horas. -Vacinação em massa: via respiratória

Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir num volume de água potável, não clorada adaptado ao tipo de pulverizador usado (pulverizador de pressão ou pulverizador com cone rotativo).

Atomizar a solução vacinal sobre as aves, usando um pulverizador capaz de produzir micro-gotículas (diâmetro médio=80-100 m).

Para obter uma distribuição óptima da vacina, assegurar-se de que as aves estão bem juntas, durante a pulverização.

O sistema de ventilação das instalações deve ser fechado, durante a pulverização.

10. INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz.

Após a reconstituição usar o produto no espaço de 2 horas.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

- O vírus vacinal pode disseminar-se a aves não vacinadas. A infecção de aves não vacinadas com o vírus vacinal de aves vacinadas não induz qualquer sinal de doença. Além disso, o ensaio de reversão à virulência, realizado em laboratório, mostrou que o vírus vacinal não adquire qualquer patogenicidade, após 10 passagens em galinhas. Portanto, a disseminação para as aves não vacinadas, no estado actual de conhecimento, pode ser considerada como segura.

- Vacinar apenas aves saudáveis.

- Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.

- Devem ser tomadas precauções sempre que se manusear a preparação da vacina.

- Usar protecção respiratória e ocular, de acordo com os actuais padrões europeus, dado que o vírus da Doença de Newcastle pode provocar uma conjuntivite transitória, no homem. Para mais informação, contactar o fabricante.

- Lavar e desinfectar as mãos, após a vacinação. - Vacinação não recomendada em galinhas em postura.

- Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com Avinew.

- Não foi observado qualquer efeito secundário, após à administração de 10 X a dose recomendada de vacina.

- A presença de desinfectante e/ou anti-séptico, na água e no material usado para a preparação da solução vacinal, não é compatível com uma vacinação eficaz.

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Página 16 de 16 - Não misturar com outros produtos.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Desinfectar os frascos vazios e os que contêm medicamento não utilizado, antes de os eliminar. Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2018

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

A vacina contém vírus vivo da doença de Newcastle, A V I N E W estirpe VG/GA. Esta A V I N E W estirpe é lentogénica e naturalmente apatogénica para galinhas (genótipo I, classe II). A vacina induz imunização activa contra a Doença de Newcastle, como demonstrado pelo teste de contra-prova, através de prova virulenta.

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO