FOLHETO INFORMATIVO
NuTRIflex Lipid plus emulsão para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus 3. Como utilizar NuTRIflex Lipid plus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NuTRIflex Lipid plus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado
NuTRIflex Lipid plus contém substâncias denominadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de hidratos de carbono e lípidos. NuTRIflex Lipid plus é-lhe administrado quando está impossibilitado de ingerir alimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, por exemplo na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus Não utilize NuTRIflex Lipid plus
- se tem alergia a ovos, amendoins, ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade.
Não utilize também NuTRIflex Lipid plus se tiver alguma das seguintes situações: - distúrbios na circulação sanguínea que colocam a vida em risco, tais como os que ocorrem se sofrer um colapso ou estiver em estado de choque
- ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de hemorragia) - bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolismo) - insuficiência hepática grave
- perturbação do fluxo de bílis (colestase intra-hepática)
- insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos de diálise - perturbações na composição em sais do seu organismo
- défice ou excesso de água no seu organismo - água nos seus pulmões (edema pulmonar) - insuficiência cardíaca grave
- determinadas alterações metabólicas tais como - excesso de lípidos (gordura) no sangue
- anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos
- níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam de mais de 6 unidades de insulina por hora para serem controlados
- anomalias no metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou ferimentos - coma de origem desconhecida
- aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos - níveis de ácido no sangue anormalmente elevados. Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus. Por favor informe o seu médico se:
- tiver problemas do coração, do fígado ou dos rins.
- sofrer de certos distúrbios metabólicos, tais como diabetes, valores anormais de gordura no sangue e alterações na composição em fluidos ou sais do seu organismo. Quando receber este medicamento será submetido a monitorização atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como febre, tremores, erupções ou falta de ar).
Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo lida adequadamente com os alimentos administrados.
O pessoal de enfermagem pode também tomar medidas para garantir que as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são cobertas. Para além do NuTRIflex Lipid plus, poderá receber outros nutrientes (alimentos) de forma a cobrir inteiramente todas as suas necessidades.
Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade.
Outros medicamentos e NuTRIflex Lipid plus
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
NuTRIflex Lipid plus pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos:
- insulina - heparina
- medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarina ou outros derivados da cumarina
- medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos)
- medicamentos para tratar a tensão arterial elevada (inibidores da ECA)
- medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problemas do coração (antagonistas do recetor da angiotensina-II)
- medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, tais como ciclosporina e tacrolimus
- medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides)
- preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrófica ou ACTH).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, apenas receberá este medicamento se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados disponíveis acerca da utilização de NuTRIflex Lipid plus em mulheres grávidas.
A amamentação não é recomendada em mães a receber nutrição parentérica. Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid plus é normalmente dado a doentes imobilizados num hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização de máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid plus
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento), ou seja, através de um pequeno tubo diretamente numa veia. Este medicamento será administrado apenas através de uma das suas veias maiores (centrais).
O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tempo necessita do tratamento com este medicamento.
Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade.
Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria
Se recebeu demasiado deste medicamento, poderá sofrer o chamado ‘síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:
- excesso de fluidos e perturbações eletrolíticas - água nos seus pulmões (edema pulmonar)
- vómitos, enjoos - tremores
- nível elevado de açúcar no sangue - glucose na urina
- défice de fluidos
- sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmolalidade)
- alterações ou perda de consciência devido a níveis extremamente elevados de açúcar no sangue
- aumento do volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não de icterícia - aumento do volume do baço (esplenomegalia)
- deposição de gordura nos órgãos internos - valores anormais nos testes da função hepática
- redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) - redução da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) - redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- aumento da contagem de glóbulos vermelhos imaturos no sangue (reticulocitose) - rutura de células sanguíneas (hemólise)
- hemorragias ou tendência para hemorragias
- perturbações da coagulação sanguínea (tal como pode ser observado por alterações no tempo de hemorragia, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina, etc.)
- febre
- níveis elevados de gordura no sangue - perda de consciência
Caso ocorra qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Caso surja qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seu médico, ele irá parar de lhe administrar este medicamento.
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
- reações alérgicas, por exemplo reações na pele, falta de ar, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldades em respirar.
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): - Náuseas, vómitos, perda de apetite.
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): - aumento da tendência do seu sangue em coagular - descoloração azulada da pele
- falta de ar - dor de cabeça
- rubor
- vermelhidão da pele (eritema) - suores
- arrepios
- sensação de frio
- temperatura corporal elevada - sonolência
- dores no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar - diminuição ou aumento da tensão arterial
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
- valores anormalmente elevados de gordura ou açúcares no sangue - níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue
- lípidos em excesso podem levar ao desenvolvimento do síndrome de sobrecarga lipídica, para mais informações ver o título “Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria” na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem com a interrupção da perfusão.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar NuTRIflex Lipid plus
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Manter os sacos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado, eliminar o saco. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de NuTRIflex Lipid plus
do compartimento superior esquerdo (solução de glucose) em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml Glucose mono-hidratada 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g equivalente a glucose anidra 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Fosfato de monossódico
di-hidratado 1,870 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Acetato de zinco di-hidratado 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg do compartimento superior
direito
(emulsão lipídica)
em
1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml Óleo de soja refinado 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Triglicéridos de cadeia média 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g dno compartimento inferior
(solução de aminoácidos) em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml Isoleucina 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucina 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Cloridrato de lisina 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g equivalente a lisina 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionina 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanina 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptofano 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g
Cloridrato de histidina
mono-hidratada 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g equivalente a histidina 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanina 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Ácido aspártico 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Ácido glutâmico 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolina 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serina 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidróxido de sódio 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloreto de sódio 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetato de sódio tri-hidratado 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetato de potássio 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnésio
tetra-hidratado 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Cloreto de cálcio di-hidratado 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
Eletrólitos em
1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
Sódio 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol
Potássio 28 mmol 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol
Cálcio 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Zinco 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mm
ol 0,06 mmol
Cloreto 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol
Acetato 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol
Fosfato 12 mmol 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol
Conteúdo em aminoácidos 38 g 48 g 72 g 96 g
Conteúdo em azoto 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,6 g
Conteúdo em hidratos de
carbono 120 g 150 g 225 g 300 g
Conteúdo em lípidos 40 g 50 g 75 g 100 g
Energia sob a forma de lípidos 1.590 kJ
(380 kcal) 1.990 kJ (475 kcal) 2.985 kJ (715 kcal) 3.980 kJ (950 kcal) Energia sob a forma de hidratos
de carbono 2.010 kJ (480 kcal) 2.510 kJ (600 kcal) 3.765 kJ (900 kcal) 5.020 kJ (1.200 kca l)
Energia sob a forma de
aminoácidos 635 kJ (150 kcal) 800 kJ (190 kcal) 1.200 kJ (285 kcal) 1.600 kJ (380 kcal) Energia não proteica 3.600 kJ
(860 kcal) 4.500 kJ (1.075 kcal) 6.750 kJ (1.615 kca l)
9.000 kJ (2.155 kca l)
Energia total 4.235 kJ
(1.010 kcal) 5.300 kJ (1.265 kcal) 7.950 kJ (1.900 kca l)
10.600 kJ (2.530 kca l)
Osmolalidade 1.540 mOs
m/kg 1.540 mOsm/kg 1.540 mOsm/ kg 1.540 mOsm/kg Osmolaridade teórica 1.215 mOs
m/l 1.215 mOsm/l 1.215 mOsm/l 1.215 mOsm/l
pH 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de NuTRIflex Lipid plus e conteúdo da embalagem
O medicamento pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrado através de um pequeno tubo introduzido numa veia.
NuTRIflex Lipid plus é apresentado em sacos flexíveis multicompartimentados contendo:
- 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 ml de solução de glucose)
- 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 ml de solução de glucose)
- 2.500 ml (1.000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1.000 ml de solução de glucose).
As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A emulsão lipídica é branca leitosa.
O saco multicompartimentado é embalado num revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um absorvente de oxigénio. Os dois compartimentos superiores podem ser conectados com o compartimento inferior por abertura da junção intermédia.
Os diferentes tamanhos das embalagens são apresentados em caixas de cartão contendo 5 sacos cada.
Apresentações: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal:
34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha Telefone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria NuTRIflex Lipid plus Bélgica NuTRIflex Lipid plus Dinamarca NuTRIflex Lipid plus Finlândia NuTRIflex Lipid plus
França Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E Alemanha NuTRIflex Lipid plus
Grécia NuTRIflex Lipid plus Irlanda NuTRIflex Lipid plus Itália Nutriplus Lipid Luxemburgo NuTRIflex Lipid plus Países Baixos NuTRIflex Lipid plus Portugal NuTRIflex Lipid plus Espanha NuTRIflex Lipid plus Suécia NuTRIflex Lipid plus
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
NuTRIflex Lipid plus é fornecido em recipientes para uso único. Os recipientes e resíduos não utilizados devem ser eliminados após utilização.
Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados.
Utilizar apenas sacos que não se apresentem danificados e nos quais as soluções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Não utilizar sacos que apresentem descoloração ou separação evidente de fases (gotas de óleo) observável no compartimento que contém a emulsão lipídica.
No caso de serem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos. Preparação da mistura da emulsão:
Remover o saco do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte forma: - colocar o saco numa superfície plana sólida
- misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento superior esquerdo contra a junção destacável e, seguidamente, adicionar a emulsão de lípidos pressionando o compartimento superior direito contra a junção destacável
- misturar completamente os conteúdos do saco.
A emulsão deve ser sempre trazida até à temperatura ambiente antes de se iniciar a perfusão.
Preparação para perfusão:
- dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel central para o efeito
- remover a tampa de proteção da porta de perfusão e iniciar a perfusão utilizando a técnica padrão.
A mistura é uma emulsão homogénea óleo em água de cor branca leitosa.
Validade após remoção do revestimento de proteção e após mistura dos compartimentos do saco:
A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura dos compartimentos foi demonstrada por 7 dias a uma temperatura de 2-8ºC bem como durante 48 horas a 25ºC.
Validade após mistura de aditivos compatíveis:
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura de aditivos. Se não for imediatamente utilizado após a mistura de aditivos, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.
A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente.
Não utilizar NuTRIflex Lipid plus como solução veículo para medicamentos ou misturada com outras soluções para perfusão sem ser previamente testada, uma vez que não é possível garantir a adequada estabilidade da emulsão. Informações acerca da compatibilidade de diferentes aditivos (p.ex. eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e prazo de validade correspondente dessas misturas podem ser fornecidas pelo fabricante sob solicitação.
