APROVADO EM 13-08-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Desdek 1 mg/g Pomada Furoato de mometasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Desdek e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Desdek
3. Como utilizar Desdek
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Desdek 6. Outras informações
1. O QUE É Desdek E PARA QUE É UTILIZADO
Desdek contém a substância activa furoato de mometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides tópicos (ou esteróides). Os corticosteróides tópicos podem ser divididos em quatro graus de intensidade ou potência: ligeiros, moderados, potentes e muito potentes. Desdek é classificado como um “corticosteróide potente”.
Em adultos e crianças, com idades iguais ou superiores a 6 anos, utiliza-se Desdek para reduzir os sintomas causados por certas disfunções inflamatórias tais como psoríase (excluindo a psoríase disseminada em placas) e dermatite atópica. Esta preparação é usada geralmente para tratar queixas de pele muito seca, descamada e com fissuras. Não é uma cura para a doença, mas pode ajudar a aliviar os seus sintomas.
2. ANTES DE UTILIZAR Desdek Não utilize Desdek
Se tiver, ou o (a) seu (ua) filho(a) alergia (hipersensibilidade) à substância activa, mometasona, ou outros corticosteróides ou a qualquer um dos componentes incluídos na secção 6: Qual a composição de Desdek.
Em qualquer outro problema de pele pois poderia piorá-los, especialmente a rosácea (uma doença de pele que afecta o rosto), acne, dermatite à volta da boca, comichão perianal e genital, erupção de fraldas, infecções bacterianas tal como impetigo, tuberculose (infecção do pulmão), sífilis (uma doença transmitida sexualmente), infecções virais tais como bolhas causadas pelo herpes simples e zoster (zona), varicela, infecções fúngicas tais como o pé de atleta (pele vermelha, com comichão e a descamar nos pés), ou candidíase uma infecção que afecta a vagina e pode causar corrimento e comichão ou outras infecções da pele.
APROVADO EM 13-08-2009 INFARMED Se tiver tido recentemente uma reacção a uma vacina (exemplo para a gripe). Tome especial cuidado com Desdek
Informe o seu médico se estiver grávida, poder estar grávida ou se está a amamentar.
Se continuar a irritação ou sensibilização com a utilização de Desdek, deve informar o seu médico imediatamente.
Se este medicamento for usado em psoríase, pode deteriorar a doença (ex., pode ocorrer uma forma pustular da doença). Deve deixar o seu médico seguir a sua evolução a intervalos regulares, pois este tratamento precisa de uma supervisão cuidadosa.
Desdek não deve ser aplicado em pele com feridas.
A pomada não deve ser colocada nas pálpebras. Deve haver cuidado para que a pomada não entre nos olhos.
Ao utilizar Desdek com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e qualquer outro medicamento ou suplementos alimentares tais como vitaminas. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez ou aleitamento o tratamento com Desdek deve apenas ser iniciado seguindo instruções do seu médico.
No entanto, se o seu médico lhe receitar a pomada durante a gravidez ou aleitamento, deve evitar usar grandes doses e usá-la apenas durante um pequeno período. Desdek não deve ser aplicado na área da mama enquanto amamenta.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Desdek
Desdek contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea e butilhidroxitolueno(
E321) que pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto), ou irritação ocular e das membranas mucosas.
3. COMO UTILIZAR Desdek Tipo de administração
Desdek é para uso cutâneo (uso na pele). Este medicamento é apenas para uso externo.
Use sempre Desdek exactamente conforme as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
APROVADO EM 13-08-2009 INFARMED O seu médico deverá rever o seu tratamento a intervalos regulares.
Adultos, incluindo pacientes idosos e crianças com idades iguais ou superiores a 6 anos:
Deve aplicar uma camada fina de pomada, suavemente, nas áreas afectadas de pele, uma vez por dia.
Só precisa utilizar uma pequena quantidade desta preparação.
Se lhe foi receitada a pomada, uma unidade de ponta do dedo (uma linha da ponta do dedo indicador adulto à primeira prega) é suficiente para cobrir uma área de duas vezes o tamanho de uma mão adulta. Nunca aplique mais do que esta quantidade, nem mais vezes, do que o aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:
Em não utilizar a pomada no rosto sem a supervisão próxima do seu médico.
Não deve usar a pomada em grandes áreas do corpo (mais de 20% da superfície corporal) ou durante muito tempo (por exemplo, todos os dias durante mais de três semanas).
Evite que a pomada entre nos seus olhos
A menos que seja indicado pelo seu médico, não coloque nem uma ligadura nem um penso na área a ser tratada. Isto vai aumentar a absorção da preparação e aumentar os efeitos secundários possíveis.
Desdek não se recomenda para utilizar em crianças com idades inferiores a 6 anos. Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
Não use a pomada em crianças com mais de 6 anos de idade, em qualquer parte do corpo destas, sem a supervisão próxima do médico. Não aplique a pomada a mais do que um máximo de 10% da área da superfície do corpo da criança.
Caso se tenha esquecido de utilizar Desdek
Caso se tenha esquecido de aplicar a pomada na hora devida, faça-o assim que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique duas vezes mais, nem use duas vezes num dia, para compensar a falta de uma aplicação.
Se utilizar mais Desdek do que deveria
Se ingerir (ou outra pessoa) acidentalmente a pomada, não deve produzir efeitos indesejáveis. No entanto se estiver preocupado(a), deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Se utilizar a pomada mais vezes do que deveria, em grandes áreas do corpo, pode afectar algumas das suas hormonas. Em crianças, isto pode afectar o seu crescimento e desenvolvimento.
Se não tiver seguido as instruções de dosagem ou o conselho do médico e tiver usado a pomada demasiadas vezes e/ou durante muito tempo, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar Desdek
Não suspenda o tratamento de repente se o tiver utilizado durante bastante tempo, porque pode ser prejudicial. O tratamento deve ser suspenso gradualmente, conforme aconselhado pelo seu médico.
APROVADO EM 13-08-2009 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Desdek pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se os seus sintomas não começarem a melhorar após ter utilizado esta preparação conforme indicado pelo seu médico, ou se estes se agravarem, consulte o seu médico.
Os efeitos secundários que foram relatados em crianças e adultos com a utilização de corticosteróides tópicos, incluem:
Toma-se como base as frequências seguintes ao avaliar os efeitos secundários: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros: afecta menos do que 1 utilizador em 10.000 desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis
Quadro 1: efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento registados por classes de sistema de órgãos e frequência
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Sensações de queimadura ligeira a moderada no local da aplicação, a pele torna-se mais fina, formigamento/picadas, comichão, infecções bacterianas, parestesia (sensações anormais na pele) ou marcas vermelhas não usuais na pele. Pouco frequentes: Marcas ou faixas irregulares na pele,
infecção secundária, bolhas cheias de pus na pele do rosto, descoloração violeta ou azul escura da pele, inflamação dos folículos da pele, crescimento não regular do cabelo, sensibilização, secura, alteração da cor da pele, maceração da pele (amolecimento e branqueamento da pele), inflamação (incluindo reacções do tipo de acne), miliária (“prickly heat”, uma erupção cutânea com muita comichão.)
APROVADO EM 13-08-2009 INFARMED Infecções e infestações Pouco frequentes Vasculopatias
Muito raras Infecção Secundária
Vasos sanguíneos muito dilatados na pele ou veias " em forma de aranha".
Maior utilização, tratamento de áreas grandes da pele, utilização a longo prazo e sob um penso podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Os corticosteróides podem afectar a produção normal de esteróides no corpo. É mais provável que isto aconteça se forem usadas doses elevadas durante um longo período de tempo.
As crianças, em particular, tratadas com pomadas e cremes à base de corticosteróides podem absorver o produto através da pele e isto pode levar a uma disfunção chamada síndrome de Cushing que pode incluir muitos sintomas como um rosto gordo e redondo e fraqueza. As crianças em tratamento a longo prazo podem crescer mais lentamente que os outros. O seu médico vai evitar que isto aconteça ao receitar a dose mínima de esteróide na qual os seus sintomas estejam bem controlados.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Desdek
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Desdek após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.
Rejeitar a bisnaga com o resto da pomada 12 semanas após a abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Desdek
A substância activa é furoato de mometasona.
Cada grama de Desdek contém 1mg de furoato de mometasona.
Os outros componentes são hexilenoglicol, ácido fosfórico concentrado (para ajuste pH), monopalmitostearato de propilenoglicol, cera branca de abelhas, vaselina branca; butil- hidroxitolueno (E321) (como antioxidante) e água purificada.
Qual o aspecto de Desdek e o conteúdo da embalagem
Desdek é uma pomada branca, macia e translúcida. A pomada é colocada em bisnagas de alumínio com uma tampa branca, perfurante, de enroscar, em polietileno em embalagem de cartão.
APROVADO EM 13-08-2009 INFARMED Tamanhos de embalagem:
Bisnagas com 10g, 15g, 20g, 30g, 50g, 60g e 100g de pomada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril nº6 2795-195 Linda-a-Velha Portugal Fabricante Medicamenta a.s., Bělohorská 39/260, 1 69 00 Praga 6, Republica Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Germany (RMS): MomeGalen1mg/g Salbe
Belgium: Mometasone Glenmark Generics (Europe) Ltd 1mg/g zalf Czech Republic: Momerid
France: Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade Hungary: Momerid
The Netherlands: Mometason furoaat A zalf 1mg/g Poland: Momerid
Portugal: Desdek 1mg/g Pomada Romania: Momerid
Slovak Republic: Momerid
Spain: Mometasone Glenmark Generics 1mg/g pomada Sweden: Mometason Glenmark 1mg/g salva
UK: Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment
