GATS. Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde

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Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde

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I – Data:

17/10/2007

II – Responsáveis Técnicos:

Lélia Maria de Almeida Carvalho; Christiane Guilherme Bretas; Izabel Cristina Alves Mendonça; Mariza Cristina Torres Talim; Sandra de Oliveira Sapori Avelar; Silvana Márcia Bruschi Kelles.

III – Tema:

Litotripsia a Holmium-YAG laser

IV – Especialidade(s) envolvida(s):

Urologia

V – Códigos envolvidos:

A litotripsia consta no rol da ANS, CBHPM e na tabela Unimed-BH. Litotripsia – 56.05.027-5

Cistolitotripsia transuretral (US, EH, EC) – 56.05.049-6

VI – Questão Clínica / Mérito

Em pacientes portadores de litíase do trato urinário, a litotripsia a Holmium: YAG laser® é mais efetiva que as terapias convencionais?

VII – Enfoque:

Tratamento

VIII – Introdução:

Descrição da tecnologia:

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Holmium:YAG na fragmentação de cálculos de diferentes tamanhos e composições.

O laser Ho: YAG (Holmium:Ytrium Aluminum Garnet) é um laser com comprimento de onda de 2100 nanômetros (nm) e opera em modo pulsado. Funciona com duração de pulso longa, de 350 a 700 microsegundos (ms). Ele pode fornecer energias de pulso variando entre 0,2 a 3 Joules (J) e freqüências entre 5 a 20 Hertz (Hz). É fortemente absorvido pela água, tornando-o efetivo e seguro para a realização de ablação na grande maioria dos tecidos com mínima lesão térmica causada aos tecidos vizinhos. Pode ainda ser efetivamente utilizado em ambientes submersos por qualquer tipo de líquido incluindo a urina1_.

Indicação de uso:

De acordo com o autor, o laser Ho: YAG é efetivo para todos os tipos de cálculo, incluindo-se os cálculos de cistina, bruchita e de oxalato de cálcio monohidratado1.

Aspectos epidemiológicos:

A litíase renal chega a afetar 5% da população dos países industrializados. Afeta a população numa proporção de três homens para cada mulher, principalmente na faixa entre 20 e 50 anos de idade. Os países industrializados e os de clima tropical têm maior incidência de cálculo urinário quando comparados aos países em desenvolvimento, fato decorrente das diferenças entre o tipo de alimentação e da perda hídrica pelo suor. Observa-se também que essa doença acomete mais os indivíduos que compõem as camadas mais altas da pirâmide social. A história familiar de litíase urináriaaumenta em cerca de duas vezes a probabilidade de um indivíduo apresentar a doença2_.

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Alternativas à incorporação: litrotripsia extracorpórea por ondas de choque, nefrolitotomia percutânea, cirurgia aberta.

IX – Metodologia:

1. Bases de dados pesquisadas: Biblioteca Virtual em Saúde – BVS (LILACS, MEDLINE e Biblioteca Cochrane ), PubMed.

2. Descritores (DeCS) e Palavras-chave utilizadas: Litotripsia–Lithotripsy, Cirurgia a laser-Laser surgery, Urologia-Urology, Cálculos-Calculi, Holmium YAG laser.

3. Desenhos dos estudos procurados: metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos controlados e randomizados.

4. População incluída: adultos e crianças portadores de litíase do trato urinário. 5. Período da pesquisa: 1990 até 2007.

6. Resultados da seleção bibliográfica: [ ] Estudos em animais

[ x ] Estudos clínicos em humanos:

[ x] estudos não randomizados: 10 revisões narrativas e 8 série de casos

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Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 2001XX Grau de

Recomendação

Nível de Evidência

Tratamento/

Prevenção – Etiologia Diagnóstico

1A

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados

Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos

1B

Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito

Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um único centro clínico

A

1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou

nada” Sensibilidade e Especificidade próximas de 100%

2A

Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte

Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2

2B

Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico

Randomizado de Menor Qualidade)

Coorte Exploratória com bom padrão de

Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas

ou banco de dados

2C

Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research)

Estudo Ecológico

3A

Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Caso-Controle

Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível >2

B

3B Estudo Caso-Controle

Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente

C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou

Caso-Controle de menor qualidade)

Estudo caso-controle; ou padrão de referência pobre ou não independente

D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou

estudo com animais)

X – Principais estudos encontrados:

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litotripsia urinária; (iii) hipertrofia prostática benigna (HPB). O FDA aprovou primeiramente a utilização do Ho:YAG laser para urologia geral e litotripsia do trato urinário e posteriormente para ressecção nos casos de HPB (aprovação foi em maio de 1998).

A litotripsia de cálculos urinários é uma das duas mais importantes indicações para o uso do laser em urologia. Atualmente existem inúmeras terapias disponíveis e a mais utilizada é a Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (LECO). Outra técnica muito utilizada é a Litotripsia Eletrohidráulica (LEH), muito associada ao risco de lesão na parede do ureter. A litotripsia ultrassônica é menos efetiva para cálculos nos terços médio ou proximal do ureter. A litotripsia mecânica é efetiva, quebrando 90% dos cálculos, mas existe um risco considerável de ocorrer migração retrógrada dos mesmos.

Nesta revisão foram selecionados 12 artigos de série de casos (incluindo um relato de caso) sobre o uso do Ho:YAG laser em litotripsia urinária. Estes estudos de série de casos eram de pequeno a médio porte (amostra variando de 3 – 160 casos) e apenas dois artigos avaliaram uma medida de desfecho precisa, como por exemplo, fragmentos < 2 mm ou < 4 mm, medidos por raio-x após períodos diferentes de acompanhamento. Na maioria das outras séries publicadas a medida de desfecho foi imprecisa (“livre de cálculo”), sem fornecer detalhadamente as medidas utilizadas. De acordo com estas séries, o Ho:YAG laser demonstrou ser efetivo fragmentando mais de 80% de todos os tipos de cálculos do trato urinário com o risco de desenvolver efeitos colaterais em aproximadamente 5% dos pacientes.

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e alocação dos pacientes e fornece os resultados estratificando os resultados pelo tamanho dos cálculos. O Ho:YAG laser demonstrou ser mais efetivo que o LEH na fragmentação de cálculos maiores. Para cálculos menores, Ho:YAG laser demonstrou ser mais efetivo que o LEH em curto prazo, mas em longo prazo os índices são similares.

A performance do Ho:YAG laser demonstrou ser efetiva, apesar da evidência ser escassa e geralmente de baixa qualidade.

Grau de recomendação B e nível de evidência 2C.

Comentário dos revisores: Não há descrição dos critérios de inclusão dos estudos, como foi avaliada a validade dos mesmos, e como foram extraídos os dados para a revisão. A maioria dos estudos incluídos na revisão eram séries de casos, sem grupo controle, e estão sujeitos à viéses.

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OBS: bibliografia enviada pelo solicitante

Grau de recomendação D e nível de evidência 5.

Adams e Abernathy6 em revisão narrativa relatam ser a cistinúria uma doença rara autossômica recessiva secundária a uma desordem do metabolismo de quatro aminoácidos (cistina, lisina, ornitina e arginina), que tem um decréscimo de sua reabsorção dos túbulos renais. Os pacientes com suspeita de cistinúria apresentam os seguintes sintomas: sinais clínicos precoces de nefrolitíase, história familiar recorrente de cálculo renal, formação recorrente de cálculos que não respondem às terapias usuais. Na opinião dos autores o valor do Ho:YAG laser em procedimentos urológicos, depende do treinamento dos profissionais. Entretanto, no caso de pacientes que apresentam especificamente cálculos de cistina, o Ho:YAG laser oferece uma boa alternativa comparada à cirurgia aberta. O tratamento com laser é custo-efetivo, menos invasivo e apresenta maior sucesso.

Em artigo de revisão, Ramakumar7, discute as vantagens e desvantagens da litotripsia por ondas de choque (LECO) comparados com ureteroscopia. Relata que a ureteroscopia evoluiu para se tornar uma alternativa competitiva com a LECO e estar associada a morbidade muito pequena. Vários métodos de

litotripsia intracorpórea disponíveis atualmente incluem: energia

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Estudos pró-LECO:

Estudo retrospectivo não randomizado fez uma revisão do tratamento de

cálculos no ureter distal. Os resultados encontrados demonstraram 96% de taxa livre de cálculo em 27 pacientes nos quais foi utilizado o Dornier HM-3

litotripsor e 84% em 22 pacientes em que foi utilizado o litotripsor Siemens Lithostar e 100% de 27 pacientes submetidos a ureteroscopia. Todos os

procedimentos realizados com LECO foram ambulatoriais e foi utilizada apenas sedação. A ureteroscopia comparada com a LECO, foi um procedimento mais demorado, envolveu de rotina o implante de duplo j e necessitou de anestesia geral.

Outro estudo prospectivo randomizado, comparou ureteroscopia com

LECO. Cinqüenta pacientes foram randomizados para cada grupo. Nenhum dos dois grupos apresentou complicações significativas. O tempo de cirurgia foi menor com LECO (33,6 min versus 69,3 min). Anestesia geral foi usada em 68% do grupo da ureteroscopia comparado com apenas 20% do grupo LECO. Ambas as modalidades foram igualmente efetivas no tratamento de cálculos distais, mas ocorreram mais complicações e maior tempo cirúrgico com a ureteroscopia.

Estudos pró-ureteroscopia:

Análise retrospectiva de 1121 pacientes tratados com cálculos do ureter inferior, comparou ureteroscopia com LECO. A diferença mais marcante foi o índice livre de cálculo: 91,8% no grupo ureteroscopia

versus 2,2% o índice na LECO pode ter sido devido o tamanho e a

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oxalato de cálcio dihidratado os índices foram de 57,2% para LECO e 97,2% para ureteroscopia. Para cálculos de estruvita as taxas foram de 46,6% e 89,9% respectivamente. Os autores recomendaram o uso de LECO como terapia de escolha apenas para cálculos menores de 10 mm de diâmetro sem obstrução ou evidência de impactação.

A conclusão da revisão é que apesar da LECO ser mais efetiva para tratamento de cálculos ureterais proximais, a abordagem endo-urológica é mais vantajosa para cálculos ureterais distais. A moderna ureteroscopia está cada vez mais refinada com endoscópios pequenos associados a modernos litotripsores, (laser, pneumático) que em mãos experientes é verdadeiramente minimamente invasivo.

Comentários dos revisores: artigo com maior enfoque na comparação de LECO versus ureteroscopia, sendo o Holmium laser apenas citado como litotripsor, entre outros..

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enquanto para cálculos menores do que 10 mm de diâmetro o tratamento poderá ser efetivo se realizado com LECO. Cálculos cujo diâmetro varia de 10 a 20 mm podem ser tratados tanto por LECO quanto por nefrolitotomia percutânea. No entanto, cálculos de oxalato de cálcio monohidratado ou de cistina devem ser tratados preferencialmente com nefrolitotomia percutânea ou atráves de ureteroscopia flexível.

OBS: bibliografia enviada pelo solicitante.

Manyak9 _{escreveu um artigo de atualização sobre do uso do laser em urologia.} O laser foi inventado no começo da década de 1960 e inicialmente utilizado no tratamento de estruturas externas. Mais tarde o desenvolvimento da fibra óptica possibilitou uma forma prática de transferência desta energia para tecidos menos acessíveis. O artigo cita vários tipos de laser como o de dióxido de carbono, argônio, neodymium: yttrium-aluminum garnet lasers, potassium titanil fosfato, semicondutores, dye lasers e sobre o Holmium laser. Os mais diversos tipos de laser podem ser utilizados em urologia para tratamento da hipertrofia prostática benigna e urolitíase principalmente.

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do cálculo, através da absorção direta da energia do laser e combustão térmica.

Pierre et al11 em revisão narrativa relatam sobre a eficiência e segurança do Holmium laser sendo uma versátil ferramenta que pode ser usada no tratamento endoscópico em uma grande variedade de desordens urológicas, em particular cálculos. Cinco modalidades de litotripsia intracorpórea estão atualmente disponíveis: litotripsia ultrassônica, litotripsia pneumática, a combinação de litotripsia com ultrassônica com pneumática, litotripsia eletrohidráulica e litotripsia a laser. O uso do laser (acrômio de light

amplification by stimulated emission of radiation) na tecnologia médica tem se

expandido ao longo dos anos. Estudos têm demonstrado que o Holmium laser® quebra os cálculos em fragmentos menores do que aqueles produzidos por outros tipos de tecnologias. Sua energia pode ser absorvida por todos os tipos de cálculos, incluindo os de cistina e de oxalato de cálcio monohidratado. A utilização de ureteroscópios mais flexíveis combinados com a versatilidade e segurança do Holmium laser expandiu as indicações da ureteroscopia para tratamento de cálculos maiores (2 cm ou mais).

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tratamento foi realizado com ureteroscópio flexível, sendo utilizados litotripsores a laser ou eletrohidráulico e pinças endoscópicas. O número e o tamanho dos cálculos foi registrado para cada paciente. O índice geral de sucesso livre de cálculo foi definido como fragmento residual menor que 3 mm. O follow-up foi de 1 e 3 meses. Para os cálculos do pólo renal inferior, foi utilizada uma pinça que, através de um fio guia ou através de irrigação, os moveu para um local mais acessível, quando então foi usado o Holmium laser para fragmentá-los. Os resultados demonstraram uma taxa global de sucesso de 89%. Somente com a utilização do ureteroscópio, o índice livre de cálculo intra-renal foi de 77%. Dos 23 pacientes com cálculo residual, 12 (52%) apresentavam um único cálculo residual com fragmento menor que 3 mm. Os cálculos alvo foram removidos ou fragmentados em 98 pacientes (98%) e nenhum cálculo ureteral foi constatado na avaliação pós-operatória. Não ocorreram complicações intra-operatórias, e apenas 3 infecções do trato urinário e três quadros febris foram verificados no pós-operatório. O autor concluiu que os utereroscópios de diâmetro reduzido trabalhando com efetivos litotripsores são capazes de alcançar cálculos em qualquer parte do sistema coletor. Os índices de sucesso são comparáveis, ou até melhores que a litotripsia extracorpórea por ondas de choque e também que a abordagem percutânea.

Grau de recomendação C e nível de evidência 4.

Comentários dos revisores: trata-de de uma série de casos, que abor dou mais a questão do uso da ureteroscopia na retirada de cálculos in tra-renais. O Holmium laser



_{não foi utilizado em todos os casos. O de}

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A série de casos de Grasso13 trata das novas fibras dos ureteropielocópios, que com seu pequeno diâmetro, maior flexibilidade e capacidade de angulação facilitam a abordagem das lesões, nos procedimentos por via endoscópica. Estas fibras são de mais fácil manipulação e menos traumáticas. Quando combinados com os endoscópios apropriados as lesões uroendoteliais e cálculos podem ser tratados com mais eficiência através de um procedimento minimamente invasivo.

Comentários dos revisores: estudo não aborda especificamente questão clínica/mérito da solicitação.

Fortes et al14 fizeram um estudo de série de casos, entre dezembro de 1998 e

janeiro de 2000 , quando foram realizados 81 procedimentos de litotripsia em 75 pacientes portadores de cálculos urinários com o uso do Holmium:YAG laser. Quarenta e dois pacientes eram do sexo masculino (56%) e 33 do sexo feminino (44%). A idade variou de 17 a 61 anos (média de 35,9). Vinte e um pacientes eram portadores de cálculos renais sendo que 2 desses pacientes apresentavam cálculos renais bilaterais e 3 apresentavam cálculos ureterais concomitantes. Cinqüenta e quatro pacientes eram portadores de cálculos ureterais sendo que um desses apresentava cálculo ureteral bilateral.

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Tabela 2 – Resultados das litotripsias com Holmium: YAG laser®.

Localização Número de casos Sucesso (n) Sucesso (%)

Pelve renal 7 6 85,7

Cálices renais 16 10 62,5

Ureter superior 16 14 87,5

Ureter médio 16 15 93,75

Ureter inferior 26 25 96,15

Não ocorreu nenhuma complicação séria com o uso dessa fonte de energia, exceto quatro casos de perfuração do ureter, confirmados pela injeção retrógrada de contraste iodado, todos tratados conservadoramente com a passagem do cateter duplo J que permaneceu por 21 dias.

Resultados comprovam que o Holmium: YAG laser é uma excelente fonte de energia para utilização na litotripsia intracorpórea. O fato de poder ser usado em aparelhos flexíveis, além de permitir aumentar as taxas de sucesso da litotripsia no terço superior do ureter, torna possível o acesso ao interior dos cálices renais. Sua eficácia, versatilidade e segurança aliadas à diminuição do seu custo a cada dia, torna-o hoje uma atrativa forma de tratamento para os cálculos urinários.

Maríngolo et al15_{fizeram um estudo com ênfase ao uso da ureteroscopia} flexível no tratamento da litíase renal residual após LECO.

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Resultados: Os controles radiológicos e ultra-sonográficos mostraram 87 pacientes (82,85%) livres de cálculos e 10 pacientes (9,52%) com fragmentos assintomáticos menores ou iguais a 3mm após um único procedimento. A impossibilidade de acesso ao cálculo, foi solucionada com a colocação de cateter duplo-J por 10 dias, ou com a dilatação com balão. Foi necessário um segundo procedimento em 8 pacientes (7,61%): 4 por litíase residual e nos demais por impossibilidade de acesso ao cálculo.

No segundo procedimento, 4 pacientes ficaram livres dos cálculos. Em 2 pacientes os cálculos não foram encontrados e em 2 concluiu-se serem calcificações parenquimatosas.

Conclusões dos autores: A ureteropieloscopia flexível é um tratamento endoscópico seguro e eficaz para os cálculos renais residuais pós LECO. Apresenta maior segurança para o paciente quando comparada com a cirurgia renal percutânea, menor período de hospitalização e bons resultados finais quanto à condição livre de cálculo.

Comentários dos revisores: estudo teve como objetivo principal enfatizar as vantagens da ureteroscopia flexível como

técnica de escolha para realização de litotripsia comparada com a LECO. O Holmium laser



_{não foi utilizado em todos os casos.}

Sofer et al16 tiveram como objetivo avaliar a efetividade e segurança da

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pacientes foram avaliados após 6 a 12 semanas de pós-operatório através de raio-x e ultra-som ou urografia excretora para casos de obstrução tardia como complicação.

A taxa global livre de cálculo foi de 97%, sendo que, se estratificada pela localização, encontraram-se os seguintes resultados: 98% no ureter distal, 100% no terço ureteral médio, 97% no terço proximal e 84% no rim. A fragmentação foi incompleta em 6% dos casos e uma segunda intervenção foi necessária em 6%. A taxa global de complicação foi de 4%. Estenose uretral pós-procedimento foi desenvolvida em 0,35% dos pacientes.

A combinação da litotripsia por Holmium:YAG laser com o avanço da técnica das fibras ópticas tem resultado em uma evolução na prática relacionada à ureteroscopia. O pequeno calibre do ureteroscópio permite uma abordagem sem que haja necessidade de dilatação ureteral, na maioria dos pacientes, evitando trauma no orifício ureteral com conseqüente formação de estenose. Apesar do papel da litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) ser ainda o tratamento de escolha para cálculos do trato urinário superior, validado pelo Guideline da American Urological Association, o avanço dos endoscópios de fibra óptica combinados com o Holmium:YAG laser deverá levar a uma revisão e atualização do mesmo.

Grau de recomendação B e nível de evidência 2B.

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anormalidade ureteral congênita ou reimplantação do ureter, pacientes impossibilitados de receber anestesia geral ou na coluna por causa de outras co-morbidades maiores. Resultados: A análise foi dividida em dois grupos: pacientes com cálculos maiores ou menores que 1 cm. Os resultado estão descritos conforme tabelas 1 e 2:

Tabela 1. Pacientes com cálculos menores que 1 cm

Características LECO URSL Valor de p

Pacientes (n) 68 45 -

Média idade (anos) 47.5 51.0 - Volume do cálculo (mm2_{) 35.9} _33.8 _0,32

Diâmetro do cálculo 6,9 7,2 0,2 Taxa livre de cálculo % 85.3 91.1 0.4 Custo médio (US dóllar) 1091 ± 39 955 ± 40 0.01

Tabela 2. Pacientes com cálculos maiores que 1 cm

Características LECO URSL Valor de p

Pacientes (n) 51 56 -

Média idade (anos) 51.5 53.8 - Volume do cálculo (mm2) 87.2 ± 4.3 168.1 _ 13.4 0.000 Diâmetro do cálculo (mm) 12,1 17,0 0.000

Taxa livre de cálculo % 35,2 76,8 0.001

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Grau de recomendação B e nível de evidência 2B.

Comentário dos revisores: Estudo comparativo não randomizado. Nos cálculos menores que 1 cm foi demonstrada pouca diferença entre os grupos LECO e URSL em relação a taxa de pacientes livres de cálculo. Porém, nos cálculos maiores que 1 cm, a taxa de pacientes livre de cálculos foi maior no grupo da URSL .

(76,8%) do que no da LECO (35,2%). O custo da LECO foi significativamente maior nos dois grupos. Os autores não descrevem como foi feita a análise de custos. Este estudo foi realizado na China. Portanto, a análise de custo pode não se aplicar a realidade brasileira.

Wu et al18 fizeram um estudo com objetivo de comparar a segurança e eficácia da litotripsia utilizando a ureterorrenoscopia com Holmium:YAG laser® (URSL) versus a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) para grandes cálculos ureterais proximais impactados. População: 82 pacientes com cálculos ureterais maiores que 1 cm. A escolha do tipo de intervenção era feita pelo paciente. Resultados: o tamanho médio do cálculo em cm no grupo LECO foi de 1,28 ± 0,04 e no grupo URSL 1,51 ± 0,005 (p = 0,0009); a taxa livre de cálculos foi de 61% no grupo LECO e 92% no URSL (p = 0,003); o custo médio no grupo LECO foi de $ 1.401 ± 104 e no URSL $ 953 ± 35 (p = 0,0001). Embora a LECO seja feita em regime ambulatorial e a URSL necessite de 2 dias de internamento, os fatores que podem justificar o custo mais elevado da LECO seriam a maior necessidade de re-tratamento, maior número de exames de imagem para controle e maior número de visitas médicas.

Grau de recomendação B e nível de evidência 2C

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China, portanto a análise de custo pode não ser reprodutível na realidade brasileira.

el-Nahas et al19 fizeram um estudo com o objetivo de comparar a segurança e eficácia de duas técnicas de endopielotomia endoscópica retrógada. População e intervenção: 40 pacientes foram randomizados utilizando envelopes fechados, sendo 20 para o grupo de endopielotomia ureteroscópica a laser e 20 para realizar endopielotomia com balão (acucise). Critérios de exclusão: pelve renal muito dilatada, função renal ipsilateral menor que 25%, cálculos renais e vasos cruzando a junção uretero-pélvica. Desfechos: Os pacientes foram avaliados 3 meses após o procedimentos e a cada 6 meses posteriormente. A avaliação foi subjetiva (sintomas) e objetiva, através de exames: urografia excretora, ultrassonografia. A média de seguimento foi de 29,9 ± 10,8 meses. Resultados: 31 pacientes (77,5%) completaram 2 anos de seguimento. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois grupos em relação a: tempo cirúrgico médio, déficit de hemoglobina média, permanência hospitalar, complicações e taxa de sucesso.

Grau de recomendação B e nível de evidência 2B

Comentário dos revisores: Estudo prospectivo e randomizado. Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos. Isto pode ser devido à pequena amostragem (20 pacientes em cada grupo). Apesar do seguimento ter sido em média de 29 meses, após 24 meses havia uma perda de 22% dos pacientes o que compromete os achados.

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cálculos foram subdividos entre menor e maior que 1 cm. Um total de 111 pacientes foram submetidos a LECO, dos quais 73 com cálculos menores que 1 cm , e 109 no grupo da URSL, sendo 81 com cálculo menor que 1 cm. No grupo da URSL 91% tiveram sucesso com apenas uma intervenção e 55% no grupo LECO (p < 0,0001). O quociente de eficiência para cálculos menores que 1 cm para URSL foi de 0,79 e para LECO foi de 0,51, para cálculos menores que 1 cm. Para cálculos maiores que 1 cm o quociente de eficiência para URSL foi de 0,72 e para LECO foi de 0,46. O grupo URSL necessitou de menos dias para ficar livre de cálculo (8 versus 25,5 dias, p < 0,0001). Não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas totais de complicações (p = 0,43). Os custos da URSL foram significativamente inferiores (U$7.575

versus U$15.583) com p < 0,0001. Os resultados do estudo indicam que URSL

é mais eficiente e custo-efetivo para cálculos acima de 1 cm com taxas de complicações similares com LECO.

Grau de recomendação B e nível de evidência 2C.

Comentário dos revisores: a evidência de efetividade vem de um estudo retrospectivo, assim como o levantamento dos custos. Devido à falta de estudos randomizados comparando as intervenções e o fato de ser um estudo retrospectivo, não é possível descartar o impacto do viés de seleção e outros fatores de confusão. Estudo realizado em um único centro dos EUA, portanto, deve ser tomado cuidado ao extrapolar os resultados dessa análise para outros grupos de pacientes.

XI – Considerações finais:

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tipos e qualquer tamanho (inclusive os maiores), entretanto os estudos incluídos na revisão eram em sua maioria série de casos e apresentaram problemas metodológicos.

Os demais artigos são, em sua maioria, revisões narrativas e séries de casos que enfatizam o incremento da utilização do laser como litotripsor, sendo utilizado através de ureteroscópios menores e mais e flexíveis, capazes de alcançar os cálculos em locais de difícil acesso no trato urinário.

Apesar da evolução tecnológica, a LECO ainda é o tratamento primário de escolha no caso de litíase do trato urinário, validado pelo Guideline da

American Urological Association21. Também deve ser considerada a expertise

dos profissionais da área para realização deste procedimento.

De acordo com os estudos selecionados somente se beneficiariam com o uso do Holmium laser® os seguintes pacientes:

Pacientes submetidos a LECO, sem sucesso; Portadores de cálculos maiores que 2 cm;

Portadores de cálculos localizados em pólo renal inferior.

São necessárias mais publicações de estudos, com maior grau de recomendação e força de evidência, que comprovem a efetividade do Holmium laser®.

XII – Parecer do GATS:

[X] Parecer favorável com critérios.

XIII – Referências:

1. Silva TR, Maríngolo M. Intracorporeal holmium: YAG laser lithotripsy: current stage. Braz J Urol 2000;26(6): 584-90.

2. Sampaio FJB, Di Biase Filho G. Litíase renal. In: Wroclawski ER, editor. Guia prático de urologia. Rio de Janeiro: Sociedade Brasileira de urologia, 2003. p.97-104.

3. Sociedade Brasileira de Urologia. Litíase urinária em crianças: tratamento

intervencionista. Acesso em: 26 set. 2007. Disponível em:

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5. Bagley D, Erhard M. Use of the holmium laser in the upper urinary tract. Tech Urol 1995;1(1): 25-30.

6. Adams DH, Abernathy BB. Laser ureterolithotripsy for cystine calculi. AORN J 1996;64(6): 924-30.

7. Ramakumar S, Segura JW. When not to use shock wave. Contemp Urol 2001; 54-65.

8. Aldana JPA, Lee BR. Lower pole Stones: selecting the optimal treatment. Contemp Urol 2002; 34-41.

9. Manyak MJ, Warner JW. An update on laser in urology. Contemp Urol 2003; 13-28.

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11. Pierre S, Preminger GM. Holmium laser for stone management. World J Urol 2007;25(3): 235-9.

12. Fabrizio MD, Behari A, Bagley DH. Ureteroscopic management of intrarenal calculi. J Urol 1998;159(4): 1139-43,

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14. Fortes MA, Vieiralves LF, Vieira HJ, Bringel AA, Araguez JR R, Corrêa MA. Lithotripsy with Holmium:YAG laser - initial results. Braz J Urol 2000;26(6): 591-5.

15. Maríngolo M, Claro JFA, Srougi M. Flexible ureteroscopy for treatment of residual calculi in the kidney after estra corporeal shockwave lithotripsy. Braz J Urol 2000;26(2): 156-162.

16. Sofer M, Watterson JD, Wollin TA, Nott L, Razvi H, Denstedt JD. Holmium:YAG laser lithotripsy for upper urinary tract calculi in 598 patients. J Urol 2002;167(1): 31-4.

(24)

GATS

versus semirigid ureterorenoscope with holmium:yttrium-aluminum-garnet laser lithotripsy. Urology 2005;65(6):1075-9.

18. Wu CF, Shee JJ, Lin WY, Lin CL, Chen CS. Comparison between extracorporeal shock wave lithotripsy and semirigid ureterorenoscope with holmium:YAG laser lithotripsy for treating large proximal ureteral stones. J Urol 2004;172(5 Pt 1):1899-902.

19. el-Nahas AR, Shoma AM, Eraky I, el-Kenawy MR, el-Kappany HA. Prospective, randomized comparison of ureteroscopic endopyelotomy using holmium:YAG laser and balloon catheter. J Urol 2006;175(2):614-8. 20. Parker BD, Frederick RW, Reilly TP, Lowry PS, Bird ET. Efficiency and cost

of treating proximal ureteral stones: shock wave lithotripsy versus ureteroscopy plus holmium:yttrium-aluminum-garnet laser. Urology 2004;64(6):1102-6.

21. The American Urological Association. The management of ureteral calculi.

Acesso em: 10 out. 2007. Disponível em:

http://www.auanet.org/guidelines/main_reports/UreStnMain8_16.pdf.

XIV – Anexos:

Anexo 1 – Resumo consolidado dos trabalhos selecionados

Autor Desenho de estudo “N” e estratificação do “N” Intervenção Desfechos avaliados Conclusão do estudo Revisão sistemática(4) (1999) 12 trabalhos de série de casos Objetivo avaliar a eficácia clínica e a efetividade do Holmium: YAG laser em urologia

Ho:YAG laser demonstrou ser efetivo fragmentando mais de 80% de todos os tipos de cálculos do trato urinário com o risco de desenvolver efeitos colaterais em aproximadamente 5% dos pacientes. Revisão narrativa(5) 1995 _{Objetivo de avaliar} as vantagens e desvantagens do Ho:YAG laser no trato urinário superior

Vantagens - efetivo para todos os tipos de cálculos, pouca movimentação do alvo, sem sangramento, ablação tecidual; (b) Desvantagens –

necessidade de salvar o fragmento do cálculo para avaliação, necessidade de determinar a profundidade dos debris.

Revisão narrativa(6)

1996 Avaliação do Ho: YAG laser em

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GATS

Autor Desenho de estudo “N” e estratificação do “N” Intervenção Desfechos avaliados Conclusão do estudo Revisão narrativa(7)

2001 Comparar a LECO com ureteroscopia _{A conclusão da revisão relata} que apesar da LECO ser mais efetiva para tratamento de cálculos ureterais superiores, a abordagem endourológica é mais vantajosa para cálculos ureterais distais. A moderna ureteroscopia está cada vez mais sendo refinada com endoscópios pequenos associados a modernos litotripsores, (laser, pneumático) que em mãos

experientes é verdadeiramente minimamente invasivo. Revisão narrativa(8) 2002 LECO x Ho:YAG laser

Compara LECO com tratamento a laser com foco na

localização , tamanho e tipo de cálculo

Cálculos localizados no polo renal inferior, acima de 20 mm de oxalato de cálcio

monohidratado e cistina devem ser tratados de preferência com ureteroscopia e laser. Revisão narrativa (9)

2003 Relata sobre o uso do laser em patologias urológicas em geral.

Mais utilizados em casos de hipertrofia prostática benigna e litíase.

Revisão narrativa(10)

2005

Evolução da

ureteroscopia flexível. Citam o uso do Holmium laser no tratamento da litotripsia, e sua utilização como método preferencial de litotripsia intracorpórea realizada durante a ureteroscopia flexível Revisão narrativa(11) 2007 Vantagens do holmium laser na litotripsia

Artigo trata sobre os vários tipos de litotripsores e aponta o Holmium laser como

vantajoso, por não causar danos aos tecidos vizinhos e ser eficaz em todos os tipos de cálculos.

Série de casos(12)

1998 N=100 O objetivo foi avaliar a remoção de cálculos intra-renais por ureteroscopia em 100 pacientes. Os litotripsores utilizados foram eletrohidráulicos ou a laser.

Taxa global sucesso de 89%.

Série de casos(14) 2000 N= 81 litotripsias em 75 pacientes utilizando o Holmium: YAG laser Avaliação da eficácia do Holmium YAG laser no tratamento de cálculos do trato urinário.

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GATS

Autor Desenho de estudo “N” e estratificação do “N” Intervenção Desfechos avaliados Conclusão do estudo

Dos cálculos intracalicinais ocorreu a completa fragmentação de 1cálculo localizado no grupo superior e de 3 cálculos localizados no grupo médio. Dos 11 cálculos restantes localizados no grupo inferior, a fragmentação completa foi possível em apenas 4 casos. Em 8 casos não conseguiu-se deflexão suficiente do

ureterorrenoscópio, que permitisse o acesso ao cálice; porém em 2 desses casos foi possível a remoção dos cálculos do cálice para a pelve com a ajuda de uma cesta de Dormia fragmentando os cálculos nesse local. Coorte

prospectiva(16) 2002

N = 598

pacientes Avaliar a efetividade e segurança da litotripsia realizada através de ureteroscopia por Holmium: YAG laser

A taxa global livre de cálculo foi de 97%, sendo que, se estratificada pela localização, encontraram-se os seguintes resultados: 98% no ureter distal, 100% no terço ureteral médio, 97% no terço proximal e 84% no rim. A fragmentação foi incompleta em 6% dos casos e uma segunda intervenção foi necessária em 6%. A taxa global de

complicação foi de 4%. Estenose uretral pós

procedimento foi desenvolvida em 0,35% dos pacientes. Série de casos(17) 2005 N=220 pacientes com cálculo único, primário em ureter proximal Objetivo de comparar a segurança e custo-efetividade da litotripsia com Ho:YAG laser® por ureterorrenoscopia (URSL) com a litotripsia

extracorpórea por ondas de choque (LECO) para cálculos ureterais proximais.

Pacientes com cálculos menores que 1 cm. Taxa livre de cálculo% LECO:85,3%

URSL: 91,1% P = 0,4

Custo médio em U$1091+/-34 para LECO E U$955+/- 40 para URSL

Pacientes com cálculos maiores que 1 cm: Taxa livre de cálculo% LECO – 35,2% URSL – 76,8% P = 0,001

Custo médio em U$1711 para LECO e

(27)

GATS

Autor Desenho de estudo “N” e estratificação do “N” Intervenção Desfechos avaliados Conclusão do estudo Série de casos (18) 2004 _N=82 pacientes com cálculos ureterais maiores que 1 cm. Objetivo de comparar a segurança e eficácia da litotripsia utilizando a ureterorrenoscopia com Holmium:YAG laser® (URSL) versus a litotripsia

extracorpórea por ondas de choque (LECO) para grandes cálculos ureterais proximais impactados.

O tamanho médio do cálculo em cm no grupo LECO foi de 1,28 ± 0,04 e no grupo URSL 1,51 ± 0,005 (p = 0,0009); a taxa livre de cálculos foi de 61% no grupo LECO e 92% no URSL (p = 0,003); o custo médio no grupo LECO foi de $ 1.401 ± 104 e no URSL $ 953 ± 35 (p = 0,0001). Embora a LECO seja feita em regime ambulatorial e a URSL necessite de 2 dias de internamento, os fatores que podem justificar o custo mais elevado da LECO seriam a maior necessidade de re-tratamento, maior número de exames de imagem para controle e maior número de visitas médicas. Série de casos (19) 2006 N=40 pacientes foram randomizados utilizando envelopes fechados, sendo 20 para o grupo de endopielotomi a ureteroscópica a laser e 20 para realizar endopielotomi a com balão (acucise). Objetivo de comparar a segurança e eficácia de duas técnicas de endopielotomia endoscópica retrógada Resultados: 31 pacientes (77,5%) completaram 2 anos de seguimento. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois grupos em relação a: tempo cirúrgico médio, déficit de hemoglobina média, permanência hospitalar, complicações e taxa de sucesso.

Série de casos (20)

2004 N = 220 pacientes Os cálculos foram subdividos entre menor e maior que 1 cm. Um total de 111 pacientes foram submetidos a LECO, dos quais 73 com cálculos menores que 1 cm , e 109 no grupo da URSL, sendo 81 com cálculo menor que 1 cm

(28)

GATS

Autor Desenho de estudo “N” e estratificação do “N” Intervenção Desfechos avaliados Conclusão do estudo

0,0001). Não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas totais de