Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
ConsultaPública n° 88, de 05 de outubro de 2015 D.O.U de 6/10/2015
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso III e nos §§ 1º, 3º e 4º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, tendo em vistao disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de setembro de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=22722.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.385029/2012-98
Assunto: Proposta de Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 1.1 Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos – GGALI/SUALI Relator: Ivo Bucaresky
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° ____ de ______ de ___________ de 20__.
Dispõe sobre o regulamento técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em _____ de ___________ de 2015, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado, nos termos desta Resolução, o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.
Parágrafo único. Para fins desta Resolução, adotam-se as definições e as classificações de vinhos constantes na Lei n. 7.678, de 8 de novembro de 1988, no Decreto n. 8.198, de 20 de fevereiro de 2014 e nos regulamentos e atos administrativos complementares vigentes estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.
Art. 2º Os aditivos alimentares autorizados para uso em vinhos, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso são aqueles listados no Anexo I desta Resolução.
Art. 3º Os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso são aqueles listados no Anexo II desta Resolução.
Art. 4º A solicitação de inclusão ou de alteração de aditivos alimentares ou de coadjuvantes de tecnologia nas listas anexas autorizadas por esta Resolução deve ser realizada por meio de petição específica.
§ 1º A petição deve incluir relatório técnico-científico contendo a documentação e as informações listadas no Anexo III da presente Resolução, de forma a comprovar o atendimento aos princípios de uso de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia expressos no Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e na Portaria nº 540, de 27 de outubro de 1997.
§ 2º Podem ser solicitados pela ANVISA dados adicionais para fins de comprovação de atendimento aos princípios de uso de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia expressos no Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e na Portaria nº 540, de 27 de outubro de 1997.
Art. 5º Quando utilizados dois ou mais aditivos alimentares com limite máximo numérico que exerçam a mesma função tecnológica, a soma das quantidades desses aditivos no produto pronto para o consumo não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para o aditivo permitido em maior quantidade.
§ 1º Se um aditivo for autorizado com limite máximo numérico para um mesmo produto em duas ou mais funções, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada no produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo dentre as funções para as quais é autorizado.
§ 2º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual.
Art. 6º Os coadjuvantes de tecnologias para uso em vinho devem atender às especificações mais atuais do Codex Enológico Internacional, da Organização Internacional da Vinha e do Vinho (OIV).
Parágrafo único. Caso o coadjuvante de tecnologia não possua especificação no Codex Enológico Internacional, devem ser adotadas as especificações estabelecidas pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives- JECFA (Comitê da FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares) ou pelo Food Chemicals Codex – FCC.
Art. 7º É permitido o uso de enzimas e de preparações enzimáticas em vinhos, desde que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 54, de 07 de outubro de 2014 e à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 07 de outubro de 2014.
Parágrafo único. A utilização da enzima e da preparação enzimática que trata o caput deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional da Vinha e do Vinho (OIV), respeitando-se o disposto nos regulamentos e atos administrativos complementares vigentes estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.
Art. 8º As empresas terão o prazo de 12 (doze) meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao seu cumprimento.
Parágrafo único. Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação a que se refere o caput podem ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10. Ficam revogados as provisões de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia específicas para vinhos constantes na:
I - Resolução CNS/MS n. 04, de 24 de novembro de 1988; e
II - Resolução RDC n. 286, de 28 de setembro de 2005.
Art. 11. O art. 1º da Resolução RDC n. 286, de 28 de setembro de 2005 passa a vigorar acrescido do seguinte parágrafo:
“Parágrafo único. As previsões referentes a "bebidas alcoólicas em geral" constantes no Anexo desta Resolução não se aplicam a vinhos”.
Art. 12. O caput do art. 1º da Resolução n. RDC n. 40, de 13 de setembro de 2011 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1º Fica aprovado o uso de ácido tânico e de taninos como coadjuvantes de tecnologia na função de agentes de clarificação/filtração para fabricação de açúcar e bebidas alcoólicas em geral comercializadas no país, com limite de uso quantum satis (quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado, desde que não altere a identidade e genuinidade do alimento).
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos vinhos, o qual deve atender ao regulamento técnico de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.”
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO I
ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM VINHOS, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO
Função INS Aditivo Limite Máximo
(g/100ml) Nota
ACIDULANTE/ REGULADOR DE
ACIDEZ
170(i) Carbonato de cálcio quantum satis 1 e 2 270 Ácido láctico (L-, D- e DL-) 0,40 1 e 2
296 Ácido málico (DL-) 0,40 1 e 2
330 Ácido cítrico 0,40 1 e 2
334 Ácido tartárico (L(+)-)
0,40 1, 2, 3 e 4 336(i) Tartarato monopotássico, tartarato ácido de
potássio
336(ii) Tartarato dipotássico, tartarato de potássio
353 Ácido metatartárico 0,01 -
501(ii) Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de
potássio, hidrogeno carbonato de potássio quantum satis 2
ANTIOXIDANTE
220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso
0,025 4 e 5 224 Metabissulfito de potássio 228 Bissulfito de potássio 300 Ácido ascórbico (L-) 0,03 6 CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,02 4 e 7 202 Sorbato de potássio 4, 7 e 8
242 Dimetil dicarbonato, dicarbonato dimetílico 0,02 9
ESTABILIZANTE 414 Goma arábica, goma acácia 0,03 -
466 Carboximetilcelulose sódica 0,01 10
Notas:
(1) Aditivos com função de acidificação e de desacidificação não podem ser utilizados conjuntamente. (2) Somente no mosto.
(3) Como ácido tartárico.
(4) Sozinhos ou em combinação. (5) Como SO2 residual.
(6) Como ácido ascórbico total. (7) Como ácido sórbico.
(8) Somente para adição no mosto e/ou uva esmagada. Não pode ser adicionado ao vinho. (9) Quantidade adicionada. Resíduo não detectável no produto pronto para o consumo. (10) Somente para vinhos brancos e espumantes.
ANEXO II
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA AUTORIZADOS PARA USO EM VINHOS, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO
Função Nome Uso autorizado Nota
AGENTE DE FILTRAÇÃO / CLARIFICAÇÃO
Albumina de ovo no vinho -
Alginatos no vinho 1 Bentonita no mosto - no vinho - na segunda fermentação do vinho espumante -
Carvão ativado no mosto 2
no vinho 2
Caseína no mosto - Caseinato de potássio no mosto e no vinho -
Celulose no mosto e no vinho -
Citrato de cobre no vinho 3
Cloreto de prata no vinho 4
Dióxido de silício no mosto 5
no vinho -
Extrato protéico de levedura
no mosto 6
no vinho 7
Ferrocianeto de potássio no mosto -
no vinho -
Fitato de cálcio no mosto -
no vinho -
Gelatina no mosto -
Ictiocola no vinho -
Leite desnatado no vinho -
Proteína de origem vegetal no mosto -
no vinho - Perlita no mosto - no vinho - Quitina-glucana no mosto 8 no vinho 8 e 9 Quitosana no mosto 8 no vinho 8 e 9 Taninos no mosto - no vinho - na segunda fermentação do vinho espumante -
Terra diatomácea no mosto -
no vinho -
Sulfato de cobre
pentahidratado no vinho 10
Tartarato de cálcio no vinho 11
Tartarato monopotássico,
tartarato ácido de potássio no vinho - Tartarato dipotássico,
tartarato de potássio no vinho -
AGENTE DE CONTROLE DE
MICROORGANISMOS
Quitosana no vinho 12
FERMENTO BIOLÓGICO
Bactérias lácticas no vinho -
Saccharomyces spp no mosto -
Schizosaccharomyces spp no mosto -
DETERGENTE Mono e diglicerídeos do
ácido oleico no mosto -
NUTRIENTE PARA LEVEDURAS
Ácidos graxos de cadeia
longa Durante a fermentação -
Celulose microcristalina Durante a fermentação - Extrato proteico de
leveduras Durante a fermentação 13 Sais de amônio, nitrogênio
aminado e nitrogênio peptídico Durante a fermentação 14 Tiamina Antes ou durante a fermentação Durante segunda fermentação para vinho espumante 15 GÁS PROPELENTE/GÁS PARA EMBALAGENS Argônio Durante a produção e embalagem do produto - Gás carbônico - Nitrogênio -
Notas:
(1) Na segunda fermentação do vinho espumante só é permitido o uso de alginato de potássio.
(2) Somente para vinho tinto e vinho rosé. A quantidade máxima de carbono seco usada deve ser menor que 100g/hl de vinho.
(3) Adição máxima permitida de 1 g/hl.
(4) Adição máxima permitida de 1 g/hl. O limite máximo de resíduo não pode ser superior a 0,1 mg/L, expresso em prata.
(5) Utilização no mosto, somente quando associado à gelatina. (6) Adição máxima permitida de 30 g/hl.
(7) Adição máxima permitida de 60 g/hl para vinho tinto e 30 g/hl para vinho branco e rosé. (8) Adição máxima permitida de 100 g/hl.
(9) Adição máxima permitida de 100 g/hl para redução do nível de metais pesados, principalmente ferro, chumbo, cádmio, níquel, cobre e prevenir turvação por ferro e cobre. Adição máxima permitida de 500g/hl para redução de possíveis contaminantes, especialmente ocratoxina A.
(10) Adição máxima permitida de 1 g/hl.
(11) Adição máxima permitida de 200mg/l expresso como dimetildicarbonato. (12) Adição máxima permitida de 10g/hl .
(13) Adição máxima permitida de 40 g/hl.
(14) Na segunda fermentação para vinho espumante é permitido o uso de sulfato de amônio e fosfato de diamônio até 0.3 g/L (expressa como seu sal).
(15) Adição máxima permitida de 0,6 mg
ANEXO III
INFORMAÇÕES E DOCUMENTOS QUE DEVEM CONSTAR NO RELATÓRIO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES OU
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
1. DADOS ADMINISTRATIVOS
1.1. Razão social e endereço completo da empresa responsável. 1.2. Alvará ou licença sanitária válida.
1.3. Identificação do responsável técnico e/ou responsável legal;
1.4. Detalhamento do assunto da petição (inclusão/exclusão de enzima, alteração de método ou fonte etc.). 1.5. Guia de Recolhimento da União devidamente paga.
2. DADOS DA SUBSTÂNCIA
2.1. Especificações e monografias completas estabelecidas mais recentemente pelo JECFA e pelo FCC. Identificar a edição utilizada como referência.
2.2. No caso de coadjuvantes de tecnologia, especificações e monografias estabelecidas mais recentemente pela OIV. Identificar a edição utilizada como referência.
2.3. Método de análise da substância no vinho: identificar e descrever o método de análise do aditivo alimentar ou do coadjuvante de tecnologia para vinhos.
2.4. Laudo de análise para coadjuvantes de tecnologia:
2.4.1. Apresentar laudo de análise que comprove a ausência ou presença do coadjuvante de tecnologia ou de seus derivados no vinho em quantidades iguais ou menores que “traços” (níveis abaixo do limite de quantificação do método).
2.4.2. Caso a empresa não possua o laudo de análise laboratorial, encaminhar literatura técnica científica que comprove a ausência ou presença do coadjuvante de tecnologia ou de seus derivados no vinho em quantidades iguais ou menores que “traços” (níveis abaixo do limite de quantificação do método).
3. USO PROPOSTO E FINALIDADE TECNOLÓGICA
3.1. Tipo de vinho em que a substância será utilizada: listar o tipo de vinho em que se pretende utilizar a substância.
3.2. Limite máximo de uso: identificar o limite máximo de uso (em g/100g ou g/100mL) do aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia.
3.3. Classe funcional: identificar a classe funcional em que o aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia será utilizado, conforme classificação constante na Portaria n. 540/1997.
3.4. Justificativa tecnológica: identificar e descrever a justificativa tecnológica de uso, abrangendo: a) características do vinho ou do processo que justifiquem o uso da substância;
b) descrição da forma de atuação e interação da substância com o vinho e seus constituintes; e
c) demonstração das vantagens em relação a outras substâncias já aprovadas na mesma classe funcional ou métodos atualmente empregados.
3.5. Fluxograma de produção do vinho: enviar fluxograma de produção que identifique a etapa de incorporação da substância. No caso de coadjuvante de tecnologia, identificar e descrever os métodos utilizados para sua eliminação ou inativação no alimento, quando aplicável.
5. DADOS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DA SUBSTÂNCIA
5.1. Para as substâncias que já foram avaliadas pelo JECFA: apresentar os resultados completos da última avaliação realizada, incluindo as especificações e a monografia toxicológica avaliada. Caso seja considerado necessário, poderão ser solicitados os estudos toxicológicos completos que subsidiaram a avaliação por esse órgão e outros dados complementares.
5.2. Para substâncias que não foram avaliadas pelo JECFA:
5.2.1. Informações e referências sobre a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da substância (ADME) que abranjam os seguintes aspectos:
a) absorção, distribuição e excreção da substância no organismo humano; b) metabolismo e biotransformação da substância no organismo humano; e
c) efeitos da substância sobre enzimas e outros parâmetros biológicos no organismo humano, incluindo na flora intestinal (quando pertinente).
5.2.2. Estudos toxicológicos listados a seguir realizados de acordo as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD- Guidelines for the Testing of Chemicals):
a) toxicidade aguda; b) toxicidade a curto prazo;
c) toxicidade crônica/carcinogênese; d) genotoxicidade;
e) toxicidade reprodutiva; e
f) toxicidade no desenvolvimento de animais.
5.3. Avaliação de exposição alimentar à substância: determinar a avaliação da exposição alimentar à substância considerando os usos propostos e as autorizações de uso já existentes na legislação sanitária brasileira para outros alimentos e bebidas. Justificar a escolha do método utilizado.
5.4. Caracterização do risco: percentual da ingestão diária aceitável – IDA ou outro valor de segurança estabelecido quando comparada à exposição alimentar à substância.
Observação: No caso de coadjuvantes de tecnologia, a apresentação de avaliação pelo JECFA, de estudos toxicológicos e de ADME, de avaliação de exposição e de caracterização do risco pode ser dispensada mediante justificativa, a qual será analisada caso a caso pela ANVISA.
5.5. Revisão de literatura: encaminhar revisão recente da literatura científica relacionados à substância pleiteada, de forma a possibilitar a análise da existência de outros aspectos relacionados à segurança de uso que devam ser considerados na avaliação de segurança. A revisão deve contemplar pelo menos as principais bases de dados da área da saúde, incluindo BIREME, LILACS, PubMed, MEDLINE, Biblioteca COCHRANE e SciELO. Os estudos identificados devem ser encaminhados na íntegra.
6. ATENDIMENTO AOS DEMAIS PRINCÍPIOS DE USO DE ADITIVOS
6.1. Encaminhar justificativas e informações (referenciadas, quando aplicável) de que o uso do aditivo alimentar atende aos demais princípios de uso de aditivos alimentares constantes na Portaria n. 540/1997, de forma a comprovar que:
a) o efeito tecnológico não pode ser alcançado por operações de fabricação mais adequadas ou por maiores precauções de ordem higiênica ou operacional;
b) o uso do aditivo alimentar não serve para encobrir falhas no processamento e/ou nas técnicas de manipulação;
c) o uso do aditivo alimentar não irá interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento; d) o uso do aditivo alimentar não serve para encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado; e
e) o uso do aditivo não induz o consumidor a erro, engano ou confusão.
7. APROVAÇÃO EM OUTROS PAÍSES OU ORGANISMOS INTERNACIONAIS
1
ΑΝΕΠΙΣΗΜΗ ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ
Σχεδίου κανονισμού για τα επιτρεπόμενα στη Βραζιλία πρόσθετα και
βοηθητικά επεξεργασίας για τις οινολογικές πρακτικές
Page 1
National Health Surveillance Agency
www.anvisa.gov.br
Public Consultation No. 88 of October 5, 2015
DOU of 06/10/2015
The Board of the National Health Surveillance Agency, in the use of
the powers give the items III and IV of art. 15 of Law No. 9,782, of
January 26, 1999 and the provisions of item III and in §§ 1, 3 and 4
of art. 58 of the Bylaws approved in accordance with Annex I of
Resolution Collegiate RDC Board No. 29 of Anvisa, of July 21, 2015,
published in the Official Gazette of July 23, 2015 in view of the
provisions of sections III of art. 2, III and IV of art. 7 of Law
No. 9782, 1999, art. 35 of Decree No. 3029 of April 16, 1999, the
Improvement Program Regulatory Process the Agency, established by
Ordinance No. 422 of April 16, 2008, resolved to submit to the
consultation public for comments and suggestions from the general
public, draft normative act Annex as decided at a meeting held on
September 17, 2015, and I, Chief Executive Officer, to determine their
publication.
Art. 1. Establish the period of 60 (sixty) days to send comments and
suggestions to
text of the proposed Technical Regulation of food additives and
technology supporting authorized for use in wine as Annex.
Single paragraph. The period referred to in this Article shall
commence seven (7) days after the date of publication this Public
Consultation in the Official Gazette.
Art. 2 The draft normative act will be available in full on the
ANVISA web portal and suggestions should be sent electronically via
the specific form filling, available at:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=22722.
§1. The contributions received are considered public and will be
available to any interested through tools contained in electronic
form, in the "result", including
during the consultation process.
§2 At the end of the electronic form filling will be made available
to interested number registry protocol for their participation, and
dismissed the post or face protocol documents in hard with the Agency.
§3 In case of limiting citizen access to computer resources will be
allowed to send and receiving suggestions in writing, on a physical
medium, during the consultation period to the next address: National
Agency for Sanitary Surveillance / Management General Foods, SIA
section 5, Area Special 57, Brasília-DF, CEP 71205-050.
§4 Exceptionally, international contributions may be sent on a
physical medium, for
2
following address: National Agency for Sanitary Surveillance /
International Affairs Office (AINTE), SIA section 5, Special Area 57,
Brasilia-DF, CEP 71205-050.
Art. 3. After the deadline stipulated in art. 1, the National Health
Surveillance Agency will promote analysis of contributions and, in
the end, will publish the results of the public consultation on the
Agency's website.
Single paragraph. The Agency may, as need and reasons of convenience
and opportunity, be coordinated with agencies and entities involved
with the subject as well as those who have expressed interest in the
matter, to support further technical discussions and the final
resolution of the Board Collegiate.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
CEO
________________________________________
Page 2
ATTACHMENT
PROPOSAL FOR PUBLIC CONSULTATION
No process: 25351.385029 / 2012-98
Subject: Proposal for Technical Regulation of food additives and
technology supporting authorized for use on wine.
Regulatory Agenda 2015-2016: No Sub-theme 1.1
Processing scheme: Common
Area responsible: Food General Management - GGALI / Swahili
Rapporteur: Ivo Bucaresky
Resolution of the Board of Directors - RDC No. ___________ of ______
of ____ of 20__.
It provides for the technical regulation of food additives and
authorized technology supporting for use in wines.
The Board of the National Health Surveillance Agency, exercising the
powers conferred upon him the sections III and IV of art. 15 of Law
No. 9,782, of January 26, 1999, section V, §§ 1 and 3 of art. 5 of
the Regulations approved under Annex I of Ordinance No. 650 of
ANVISA, of May 29, 2014, published in the Official Gazette of June 2,
2014, in view of the provisions of sections III of art. 2, III and IV
of art. 7 of Law No. 9782, 1999, and the improvement program of the
Agency's Regulatory Process
established by Ordinance No. 422 of April 16, 2008, at a meeting held
on the ________________ 2015, adopts the following Resolution of the
Board and I, Chief Executive Officer, determine its publication:
Art. 1st Is approved, pursuant to this Resolution, the technical
regulation on food additives and Technology supporting authorized for
use in wine.
Single paragraph. For purposes of this resolution, adopt the
definitions and wine ratings contained in Law no. 7678 of November 8,
1988, by Decree n. 8,198, of February 20, 2014 and regulations and
applicable supplementary administrative acts established by the
Ministry of Agriculture, Livestock and Supply - MAPA.
3
Art. 2 The food additives approved for use in wines, their respective
functions, maximum and conditions of use are those listed in Annex I
of this resolution.
Art. 3 The technology supporting authorized for use in wine, their
respective functions, limits maximum and conditions of use are those
listed in Annex II of this Resolution.
Art. 4 The request for inclusion or amendment of food additives or
technology supporting the appended lists authorized by this resolution
must be conducted through a specific application.
§ 1 The application shall include technical-scientific report
containing the particulars and documents listed in Annex III to this
resolution, in order to prove compliance with the principles of use of
additives food and technology supporting expressed in Decree-Law No.
986 of October 21, 1969 and by Ordinance No. 540, of October 27,
1997.
§ 2 may be required by ANVISA additional data for the purpose of
verification of compliance with principles of use of food additives
and technology supporting expressed in Decree-Law No. 986, of October
21, 1969 and Ordinance No. 540, of October 27, 1997.
Art. 5. When using two or more food additives with numerical maximum
carrying on
same technological function, the sum of the amounts of these
additives in the product ready for consumption not may be higher than
the highest maximum limit to the permitted additive in greater
quantity.
________________________________________
Page 3
§ 1. If an additive is authorized with numerical ceiling for the same
product in two or more functions, the maximum amount of the additive
to be used in the product may not exceed the higher limit maximum
established for this additive among the functions for which it is
authorized.
§ 2 The amount of each additive may not exceed its individual
ceiling.
Art. 6 The supporting technologies for use in wine must meet the most
current specifications International Oenological Codex, the
International Vine and Wine (OIV).
Single paragraph. If the supporting technology has no specification
in Oenological Codex International, should be adopted specifications
established by the Joint FAO / WHO Expert Committee on Food Additives-
JECFA (FAO Committee / WHO Expert on Food Additives) or Food Chemicals
Codex - FCC.
Art. 7 is allowed the use of enzymes and enzyme preparations in wine,
provided they meet the Resolution of the Board of Directors - RDC No.
54 of October 7, 2014 and the Board Resolution Collegiate - RDC No. 53
of October 7, 2014.
4
Single paragraph. The use of the enzyme and the enzyme preparation
in the heading should be carried out According to the International
Code of Enological Practices International Organisation of Vine and
Wine (OIV), respecting the provisions of existing regulations and
additional administrative acts established by the Ministry of
Agriculture, Livestock and Food Supply - MAPA.
Art. 8 The companies will have a period of twelve (12) months from
the date of publication of this Resolution to make the necessary
adjustments to its fulfillment.
Single paragraph. Products manufactured by the end of adjustment
period referred to in the caput can be marketed until the end of its
shelf life.
Art. 9. Failure to comply with the provisions of this Resolution
constitutes a sanitary infraction under Law n. 6437 of 20 August
1977, subject to any civil, administrative and criminal responsibility
applicable.
Art. 10 are hereby repealed provisions of food additives and specific
technology supporting for constant wines in:
I - Resolution CNS / MS n. 04 of 24 November 1988; and
II - Resolution RDC n. 286 of 28 September 2005.
Art. 11. Art. 1 of Resolution RDC n. 286 of 28 September 2005 shall
henceforth include the following paragraph:
"Single paragraph. Forecasts relating to "alcoholic beverages in
general" contained in this Annex Resolution does not apply to wine. "
Art. 12. The art of the caption. 1 of Resolution no. RDC n. 40 of
13 September 2011 shall take effect with the follows:
"Art. 1. It approved the use of tannic acid and tannins as
technology supporting the function clarifying agents / filtering for
the manufacture of sugar and alcohol in general marketed in country,
with service limit quantum satis (enough to achieve the desired
technological effect, since that does not change the identity and
authenticity of the food).
Single paragraph. The provisions of the caput does not apply to
wines, which must meet the technical regulation food additives and
technology supporting authorized for use in wine. "
Art. 13. This Resolution shall enter into force on the date of its
publication.
5
________________________________________
Page 4
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Η ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΡΑΣΙ, ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ,
ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ιδιότητα
INS
Πρόσθετο
Μέγιστο
όριο
(g/100ml)
Σχόλιο
170(i) Ανθρακικό ασβέστιο quantum satis (όσο χρειάζεται) 1 και 2 270 Γαλακτικό οξύ (L-, D- και DL) 0.40 1 και 2 296 Μηλικό οξύ (DL-) 0.40 1 και 2 330 Κιτρικό οξύ 0.40 1 και 2 334 Τρυγικό οξύ (L (+) -) 336(i) Τρυγικό μονοκάλιο, όξινο τρυγικό κάλιο 336(ii) Τρυγικό δικάλιο, τρυγικό κάλιο 0.40 1, 2, 3 και 4 353 Μετατρυγικό οξύ 0.01 - ΟΞΥΝΙΣΤΙΚΟ/ ΡΥΘΜΙΣΤΗΣ ΟΞΥΤΗΤΑΣ 501(ii) Διττανθρακικό κάλιο, όξινο ανθρακικό κάλιο quantum satis 2 220 Διοξείδιο του θείου, θειώδης ανυδρίτης 224 Πυροθειώδες κάλιο 228 Όξινο θειώδες κάλιο 0.025 4 και 5 ΑΝΤΙΟΞΕΙΔΩΤΙΚΟ 300 Ασκορβικό οξύ (L) 0.03 6 200 Σορβικό οξύ 4 και 7 202 Σορβικό κάλιο 0.02 4, 7 και 8 ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ 242 Πυροκαρβονικό διμεθύλιο 0.02 9 414 Αραβικό κόμμι, κόμμι ακακίας 0.03 - ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ 466 Καρβοξυμεθυλοκυτταρινικό νάτριο 0.01 10Σχόλια:
(1) Πρόσθετα για την αύξηση και τη μείωση της οξύτητας δεν μπορούν να
χρησιμοποιούνται μαζί.
(2) Μόνο στο μούστο.
(3) Ως τρυγικό οξύ.
(4) Μόνα ή σε συνδυασμό.
(5) Ως κατάλοιπο SO2.
(6) Ως ασκορβικό οξύ στο σύνολο.
(7) Ως σορβικό οξύ.
(8) Μόνο για προσθήκη στο μούστο και/ή σε θρυμματισμένα σταφύλια. Δεν
επιτρέπεται προσθήκη στο κρασί.
(9) Προστεθείσα ποσότητα. Κατάλοιπο μη ανιχνεύσιμο στο τελικό προς
κατανάλωση προϊόν.
(10) Μόνο για λευκά και αφρώδη κρασιά.
6
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΑ ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΣΤΙΣ ΟΙΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ,
ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ, ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ιδιότητα
Όνομα
Επιτρεπόμενη χρήση
Σχόλιο
Ωοαλβουμίνη Στο κρασί - Αλγινικά Στο κρασί 1 Στο μούστο - Στο κρασί - Βεντονίτης Στη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού - Στο μούστο 2 Ενεργός άνθρακας Στο κρασί 2 ΔΙΗΘΗΣΗ / ΔΙΑΥΓΑΣΗ Καολινίτης Στο κρασί -_______________________________________
Σελ. 5
Καζεΐνη Στο μούστο - Καζεΐνικό κάλιο Στο μούστο και στο κρασί - Κυτταρίνη Στο μούστο και στο κρασί - Κιτρικός χαλκός Στο κρασί 3 Χλωριούχος άργυρος Στο κρασί 4 Στο μούστο 5 Διοξείδιο του πυριτίου Στο κρασί - Στο μούστο 6 Εκχύλισμα πρωτεΐνης ζυμομύκητα Στο κρασί 7 Στο μούστο - Σιδηροκυανιούχο κάλιο Στο κρασί - Στο μούστο - Φυτικό ασβέστιο Στο κρασί - Ζελατίνη Στο μούστο - Ιχθυόκολλα Στο κρασί - Αποβουτυρωμένο γάλα Στο κρασί - Στο μούστο - Φυτική πρωτεΐνη Στο κρασί - Στο μούστο - Perlita Στο κρασί - Στο μούστο 8 Χιτίνη - γλυκάνη Στο κρασί 8 και 9 Στο μούστο 8 Χιτοζάνη Στο κρασί 8 και 9 Στο μούστο - Στο κρασί - Τανίνες Στη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού - Στο μούστο - Γη διατόμων Στο κρασί - Πενταϋδρικός θειικός χαλκός Στο κρασί 10 Τρυγικό ασβέστιο Στο κρασί 11 Τρυγικό μονοκάλιο, όξινο τρυγικό κάλιο Στο κρασί - Τρυγικό δικάλιο, τρυγικό κάλιο Στο κρασί - ΕΛΕΓΧΟΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ Χιτοζάνη Στο κρασί 127 Γαλακτικά βακτήρια Στο κρασί - Σακχαρομύκητες Saccharomyces spp Στο μούστο - ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΜΑΓΙΑ Σχιζοσακχαρομύκητες Schizosaccharomyces spp Στο μούστο - ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΟ Μονο- και διγλυκερίδια ελαϊκού οξέος Στο μούστο - Λιπαρά οξέα μακράς αλυσίδας Κατά τη ζύμωση - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κατά τη ζύμωση - Εκχύλισμα πρωτεΐνης μαγιάς Κατά τη ζύμωση 13 Άλατα αμμωνίου, άζωτο και πεπτίδιο αζώτου Κατά τη ζύμωση 14 ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓΙΑ Θειαμίνη Πριν ή κατά τη ζύμωση. Κατά τη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού 15 Αργό - Διοξείδιο του άνθρακα - ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΟ ΑΕΡΙΟ / ΑΕΡΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Άζωτο Κατά την παρασκευή και συσκευασία του προϊόντος -
________________________________________
Σελ. 6
Σχόλια:
(1) Στη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού επιτρέπεται μόνο η χρήση
αλγινικού καλίου.
(2) Μόνο για κόκκινο και ροζέ κρασί. Η μέγιστη ποσότητα
χρησιμοποιούμενου ξηρού άνθρακα πρέπει να είναι μικρότερη από 100g/hl
κρασιού.
(3) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 1 g/hl.
(4) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 1 g/hl. Το μέγιστο επιτρεπόμενο
κατάλοιπο δεν μπορεί να ξεπερνάει τα 0,1 mg/L, εκπεφρασμένο σε άργυρο.
(5) Χρήση στο μούστο, μόνο σε συνδυασμό με ζελατίνη.
(6) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 30 g/hl.
(7) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 60 g/hl για κόκκινο κρασί και 30
g/hl για λευκό και ροζέ.
(8) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 100 g/hl.
(9) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 100 g/hl για τη μείωση του επιπέδου
των βαρέων μετάλλων, κυρίως σιδήρου, μολύβδου, καδμίου, νικελίου,
χαλκού και για να αποφευχθεί θόλωση εξαιτίας του σιδήρου και του
χαλκού. Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 500 g/hl για τη μείωση πιθανών
μολυσματικών παραγόντων, κυρίως ωχρατοξίνης Α.
(10) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 1 g/hl.
(11) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 200mg/l εκπεφρασμένη ως
πυροκαρβονικό διμεθύλιο.
(12) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 10g/hl .
(13) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 40 g/hl.
(14) Στη δεύτερη ζύμωση αφρώδους κρασιού επιτρέπεται η χρήση θειικού
αμμωνίου και φωσφορικού διαμμωνίου μέχρι 0.3 g/L (εκπεφρασμένη ως
άλας).
(15) Μέγιστη επιτρεπόμενη προσθήκη 0,6 mg
8
ANNEX III
INFORMATION AND DOCUMENTS TO BE INCLUDED IN THE REPORT TECHNICAL AND
SCIENTIFIC INCLUSION OF REQUEST, OR EXCLUSION OR ALTERATION OF FOOD
ADDITIVES TECHNOLOGY supporting
1. ADMINISTRATIVE DATA
1.1. Company name and complete address of the company.
1.2. Permit or valid health permit.
1.3. Identification of the responsible technical and / or legal
guardian;
1.4. Detailing the subject of the petition (inclusion / exclusion
enzyme, change method or source etc.).
1.5. Union Payment Form duly paid.
2. SUBSTANCE OF DATA
2.1. Specifications and complete monographs established more
recently by JECFA and the FCC. Identify the edition used for
reference.
2.2. In the case of supporting technology, specifications
established more and monographs recently by the OIV. Identify the
edition used for reference.
2.3. Method of analysis of the substance in wine: the additive
identify and describe the analysis method food or technology for
supporting wine.
2.4. Analysis report for supporting technology:
2.4.1. Present analytical report proving the absence or presence of
the supporting technology or its derivatives in the wine in quantities
less than "trace" (levels below the limit quantification method).
________________________________________
Page 7
2.4.2. If the company does not have the laboratory analysis report,
forward technical literature science that proves the absence or
presence of the supporting technology or its derivatives in wine in
quantities equal to or smaller than "features" (levels below the limit
of quantitation Method).
3. PROPOSED USE AND PURPOSE TECHNOLOGY
3.1. Wine type where the substance is used: list the type of wine
that you want to use substance.
3.2. Maximum use threshold: identifying the maximum use limit (in g
/ 100 g or g / 100ml) of the food additive or supporting technology.
3.3. Functional Class: identify the functional class under which the
food additive or adjuvant technology It will be used as the
classification in Ordinance No. 540/1997.
3.4. Technological justification: to identify and describe the
technological justification of use, including:
a) characteristics of the wine or the process to justify the use of
the substance;
b) description of the manner of operation and interaction of the
substance with the wine and its constituents; and
c) statement of advantages over other substances already approved in
the same class functional or methods currently employed.
3.5. Wine production flowchart: send flowchart of production that
identifies the step of incorporation of the substance. In the case of
9
supporting technology to identify and describe the methods used for
their elimination or inactivation in food, where applicable.
5. DATA FOR THE SUBSTANCE OF SAFETY ASSESSMENT
5.1. For substances that have been evaluated by JECFA: to present
the complete results of last assessment carried out, including
specifications and evaluated toxicological monograph. If deemed
necessary, the complete toxicological studies that supported the may
be requested evaluation by that body and other complementary data.
5.2. For substances that have not been evaluated by JECFA:
5.2.1. Information and referrals on the absorption, distribution,
metabolism and excretion of substance (ADME) covering the following
aspects:
a) absorption, distribution and excretion of the substance in the
human body;
b) Metabolism and biotransformation of the substance in the human
body; and
c) the effects of the substance on enzymes and other biological
parameters in the human body, including the intestinal flora (where
applicable).
5.2.2. Toxicological studies listed below conducted in accordance
with Good Laboratory Practice and the parameters established by the
Organization for Economic Cooperation and Development (OECD-
Guidelines for the Testing of Chemicals):
a) acute toxicity;
b) Short-term toxicity;
c) chronic toxicity / carcinogenicity;
d) genotoxicity;
e) reproductive toxicity; and
f) developmental toxicity in animals.
5.3. Dietary exposure assessment of the substance: to determine the
dietary exposure assessment to substance by considering the proposed
uses and use authorizations already in the health legislation
Brazilian for other foods and beverages. Justify the choice of the
method used.
5.4. Risk characterization: percentage of acceptable daily intake -
IDA or other security value established when compared to dietary
exposure to the substance.
________________________________________
Page 8
Note: For supporting technology, the presentation of evaluation by
JECFA, studies toxicology and ADME, exposure assessment and risk
characterization can be dispensed upon justification, which will be
reviewed on a case by ANVISA.
5.5. Literature review: Forward recent review of scientific
literature related to substance pleaded in order to enable the
analysis of the existence of other aspects of security use that should
be considered in the safety assessment. The review should cover at
least the main bases of health data, including BIREME, LILACS, PubMed,
MEDLINE, Library COCHRANE and SciELO. The identified studies must be
submitted in full.
10
