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01-10-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Ciclum 250 mg Comprimidos revestidos por película Levofloxacina Ciclum 500 mg Comprimidos revestidos por película Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Levofloxacina Ciclum
3. Como tomar Levofloxacina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Ciclum 6. Outras informações
1. O QUE É LEVOFLOXACINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Levofloxacina Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.10 – Medicamentos anti-infecciosos – Antibacterianos – Quinolonas.
Levofloxacina Ciclum é usado para tratar infecções contra as quais o medicamento é activo. Levofloxacina Ciclum está indicado no tratamento de:
- sinusite aguda;
- exacerbação aguda da bronquite crónica; - pneumonia da comunidade;
- infecções não complicadas do tracto urinário;
- infecções complicadas do tracto urinário, incluindo pielonefrite; - prostatite bacteriana crónica;
- infecções da pele e tecidos moles.
2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA CICLUM
Não tome Levofloxacina Ciclum:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com Levofloxacina Ciclum;
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- se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder ter problemas semelhantes com Levofloxacina Ciclum, incluindo ruptura de tendões;
- se estiver grávida ou a amamentar uma criança. Levofloxacina Ciclum pode prejudicar o seu bébé.
Levofloxacina Ciclum destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois pode lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Ao usar Levofloxacina Ciclum se notar alterações da visão ou qualquer outra
perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista.
Tome especial cuidado com Levofloxacina Ciclum:
- se sofre de epilepsia ou teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) uma vez que o risco de ter convulsões pode aumentar se estiver a ser tratado com Levofloxacina Ciclum. Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados;
- se permanecer à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e se usar uma “lâmpada solar” enquanto estiver a tomar Levofloxacina Ciclum porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz enquanto tomam Levofloxacina Ciclum (reacções tipo queimadura solar);
- se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina Ciclum contacte imediatamente o seu médico; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar Levofloxacina Ciclum e iniciar terapêutica específica;
- se for um doente idoso ou se tomar corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes), Levofloxacina Ciclum pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões. Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Levofloxacina Ciclum, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Ciclum a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver secção Não tome Levofloxacina Ciclum).
- se sofrer de alguma anomalia da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase (G6-PD)- uma doença hereditária grave – é susceptível de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.
- se sentir sintomas específicos de neuropatia (afecção do sistema nervoso) como perturbações psíquicas, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico.
- se tiver de fazer o teste de determinação de opiáceos na urina informe o seu médico de que está a tomar levofloxacina uma vez que pode originar falsos-positivos.
- se sentir sinais e sintomas de doença hepática tais como anorexia (diminuição ou perda de apetite), icterícia (coloração amarela da pele e parte branca dos olhos e urina escura e
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fezes anormalmente claras), prurido ou abdomén sensível à dor, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico.
Tomar Levofloxacina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A eficácia de Levofloxacina Ciclum pode ser reduzida quando tomar Levofloxacina Ciclum simultaneamente com sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio ou sulcralfato (ver secção 3).
O risco de ter convulsões pode aumentar se tomar Levofloxacina Ciclum juntamente com alguns medicamentos como: fenbufeno (ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação) ou a teofilina.
Não é aconselhável utilizar Levofloxacina Ciclum em combinação com a probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.
A levofloxacina deve ser usada com precaução se estiver a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT. O seu médico sabe quais são esses medicamentos.
Tomar Levofloxacina Ciclum com alimentos e bebidas:
Levofloxacina Ciclum pode ser tomado durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Levofloxacina Ciclum se estiver grávida ou a amamentar. Levofloxacina Ciclum pode prejudicar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver secção 4) podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.
3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA CICLUM
Tomar Levofloxacina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importante completar o tratamento como receitado pelo seu médico.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos por dia. Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com actividade renal normal.
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Levofloxacina Ciclum pode ser tomado durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia), não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Ciclum. Tome esses medicamentos 2 horas antes ou depois do Levofloxacina Ciclum. Caso contrário, podem reduzir a absorção e eficácia do Levofloxacina Ciclum.
Se tomar mais Levofloxacina Ciclum do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.
As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.
No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Ciclum:
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levofloxacina Ciclum:
Não pare de tomar Levofloxacina Ciclum, mesmo se começar a sentir-se melhor, antes de terminar o tratamento completo. Se parar de tomar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levofloxacina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:
- frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100;
- pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 pessoa em 1000; - raros: efeitos secundários que ocorrem em mais de uma pessoa em 10000;
- muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10000 - não conhecida: não pode ser estimado pelos dados disponíveis.
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Infecções e infestações:
Pouco frequentes: infecção fúngica (e proliferação de outros microrganismos resistentes).
Doenças do sistema imunitário: Muito raros: choque anafiláctico;
Reacção anafiláctica ou do tipo anafilactóide que poderá ocorrer por vezes logo após a primeira dose;
Não conhecida: alergia (hipersensibilidade).
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: diminuição ou perda do apetite (anorexia);
Muito raros: redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), particularmente em diabéticos (ver secção 4.4).
Afecções oculares:
Muito raros: distúrbios visuais.
Afecções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes: vertigens; Muito raros: distúrbios da audição;
Não conhecida: zumbido nas orelhas (tinitus).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: comichão, erupção cutânea;
Raros: urticária (sensação de picada de urtiga e/ou sensação de queimadura);
Muito raros: sensibilidade aumentada à luz, edema angioneurótico (inchaço da face e das partes genitais que pode estar associado a asma e enxaqueca).
Não conhecida: necrólise (separação do tecido por morte celular), reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven´s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema multiforme e transpiração anormal abundante localizada (axilas, mãos, pés) ou generalizada (hiperhidrose).
Podem ocorrer reacções mucocutâneas mesmo após a primeira dose.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Levofloxacina Ciclum podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Levofloxacina Ciclum.
Doenças gastrointestinais: Frequentes: náuseas, diarreia;
Pouco frequentes, vómitos, dor na região abdominal, digestão difícil (dispepsia), gases (flatulência), prisão de ventre (obstipação);
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Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (ver secção Tome especial cuidado com Levofloxacina Ciclum);
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas/vertigens, sonolência;
Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, “ataques” (convulsões);
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, e perda de sensibilidade, atrofia e fraqueza muscular (neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora).
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia, nervosismo;
Raros: reacções psicóticas, depressão, confusão, agitação e ansiedade;
Muito raros: reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos tais como ideia ou comportamento suicida, alucinações.
Cardiopatias:
Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos;
Não conhecida: alterações cardíacas como prolongamento do intervalo QT.
Vasculopatias:
Raros: tensão arterial baixa (hipotensão).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: alterações nos tendões incluindo tendinite, dores articulares ou musculares;
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso);
Não conhecida: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas (eosinofilia e leucopenia);
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de células sanguíneas brancas);
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose); Não conhecida: diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemia hemolítica), diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
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Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos (ALT/AST, fosfatase alcalina, GGT);
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos (aumento da bilirrubina sérica) devido a problemas do fígado;
Muito raros: inflamação do fígado (hepatite);
Não conhecida: icterícia (coloração amarela da pele e parte branca dos olhos e urina escura e fezes anormalmente claras) e danos graves no fígado. Foram notificados casos de insuficiência hepática aguda com levofloxacina, principalmente em doentes com doenças graves.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos (aumento da creatinina sérica) devido a problemas do rim;
Muito raros: insuficiência renal aguda que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: dificuldade em respirar acompanhada por uma sensação de opressão e de mal-estar (dispneia) e broncospasmo.
Muito raros: pneumonite (infecção no pulmão) alérgica.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: fraqueza geral (astenia);
Muito raros: febre;
Não conhecida: dor (incluindo dor nas costas, peito e extremidades).
Qualquer tratamento antibacteriano que destrói certos germes pode levar a distúrbios de microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Levofloxacina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Levofloxacina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.
Qual a composição de Levofloxacina Ciclum:
- A substância activa de Levofloxacina Ciclum é a levofloxacina sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal, ácido esteárico e talco.
Revestimento: dióxido de titânio (E-171), hipromelose, macrogol 6000, óxido férrico vermelho (E-172) e óxido férrico amarelo (E-172).
Qual o aspecto de Levofloxacina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Levofloxacina Ciclum 250 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos, biconvexos e ranhurados, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 3, 7, 10, 16 e 50 comprimidos revestidos por película.
Levofloxacina Ciclum 500 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de cor laranja, alongados, biconvexos e ranhurados, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 7, 10, 16 e 50 comprimidos revestidos por película. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28 760 Tres Cantos (Madrid) Espanha
