1 ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VEPURED suspensão para injeção para suínos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
Substância ativa:
Verotoxina 2e recombinantede E. coli ... PR* ≥ 1,50 * PR - potência relativa (ELISA)
Adjuvantes:
Hidróxido de alumínio (Al 3+) ... 2,117 mg DEAE-dextran ... 10mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida por E. coli) e para reduzir a perda de ganho de peso diário em face de infeções com verotoxina 2e produzindo E. coli,, durante o período de acabamento até ao abate, a partir dos 164 dias de idade.
Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Duração da imunidade: 112 dias após vacinação.
4.3 Contra-indicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, aos adjuvantes ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo>
3 4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Reações adversas muito frequentes:
- Inflamação moderada no local da injeção (< 5cm de diâmetro) que geralmente desaparece três dias depois da vacinação sem tratamento.
- Depressão moderada durante o dia da vacinação.
- Foi observado um aumento da temperatura máximo de 1,1 °C. A temperaturas voltaram ao normal em 24 h.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Gestação e lactação:
Administração não recomendada durante a gestação e lactação.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em
consideração a especificidade da situação.
4.9 Posologia e via de administração
Via intramuscular.
Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15-25 ºC) antes da administração. Agitar bem antes do uso.
Administrar uma única injeção intramuscular de 1 ml, nos músculos do pescoço.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Nenhuma informação disponível.
4.11 Intervalo(s) de segurança
5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suínos, vacinas bacterianas desativadas (incluindo micoplasma, toxoide e clamídia).
Código ATCvet: QI09AB02.
A vacina, composta por verotoxina 2e recombinante, estimula uma imunidade ativa contra a toxina VT2e produzida pelo agente causador da doença dos edemas em suínos. Os animais vacinados são capazes de neutralizar a toxina VT2e.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de alumínio DEAE-dextrano Simeticona Hidróxido de sódio
Fosfato dissódico dodeca-hidratado Cloreto de potássio
Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Água para preparações injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 15 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário 10 horas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar
Proteger da luz
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno (PET) de 10, 50, 100 e 250 ml.
Os frascos são fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio. Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 10 doses (10 ml).
Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de 10 doses (10 ml). Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 50 doses (50 ml). Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 100 doses (100 ml). Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 250 doses (250 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
5
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/17/214/001–005
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira authorização:17/08/2017
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
ANEXO II
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
7
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Laboratorios Hipra, S.A.
C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Espanha
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
ANEXO III
9
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Caixa de cartão com frascos para injetáveis de 10x10 doses.
Caixa de cartão com frascos para injetáveis de 10, 50, 100 ou 250 doses. Frasco de 100 ou 250 doses
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VEPURED suspensão para injeção para suínos Verotoxina 2e recombinante de E. coli
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Cada dose de 1 ml contém:
Verotoxina 2e recombinante de E. coli ... PR ≥ 1,50
3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml) 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular.
Antes de usar, ler o folheto informativo.
11
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de usar, ler o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Depois de perfurado, usar no prazo de 10 horas.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado. Não congelar
Proteger da luz
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Espanha
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
13
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco de 10 ou 50 doses
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VEPURED suspensão para injeção para suínos
2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Verotoxina 2e recombinantede E. coli... PR ≥ 1,50 per ml.
3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
IM
5. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: Zero dias
6. NÚMERO DO LOTE
Lote
7. PRAZO DE VALIDADE
VAL
Depois de perfurado, utilizar no prazo de 10 horas.
8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA: VEPURED suspensão para injeção para suínos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VEPURED suspensão para injeção de suínos.
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
Substância ativa:
Verotoxina 2e recombinante de E. coli ... PR* ≥ 1,50 * PR - potência relativa (ELISA)
Adjuvantes:
Hidróxido de alumínio ... 2,117 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
Suspensão injetável esbranquiçada.
4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida por E. coli) e para reduzir a perda de ganho de peso diário em face de infeções com verotoxina 2e produzindo E. coli, durante o período de acabamento até ao abate, a partir dos 164 dias de idade.
Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Duração da imunidade: 112 dias após vacinação.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, aos adjuvantes ou a algum dos excipientes.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Reações adversas muito frequentes:
dias depois da vacinação sem tratamento.
- Depressão moderada durante o dia da vacinação.
- Foi observado um aumento da temperatura máximo de 1,1 °C. A temperaturas voltaram ao normal em 24 h.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Suínos.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular.
Administrar uma única injeção intramuscular de 1 ml, nos músculos do pescoço.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15-25 ºC) antes da administração. Agitar bem antes do uso.
10. INTERVALO(s) DE SEGURANÇA
Zero dias.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar
Proteger da luz
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente. 10 horas.
12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
17
Interacções medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em
consideração a especificidade da situação. Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico>como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Tamanhos das embalagens:
Caixa de cartão com 1 frasco polietileno (PET) de 10 doses (10 ml). Caixa de cartão com 10 frascos PET de 10 doses (10 ml).
Caixa de cartão com 1 frasco PET de 50 doses (50 ml). Caixa de cartão com 1 frasco PET de 100 doses (100 ml). Caixa de cartão com 1 frasco PET de 250 doses (250 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Österreich HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf DEUTSCHLAND e-mail: deutschland@hipra.com België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
France
HIPRA FRANCE
7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM e-mail: ukandireland@hipra.com Italia Hipra Italia S.r.l. Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS) e-mail: italia@hipra.com Luxembourg HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com Netherland HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1 02-954 – WARSZAWA
e-mail: admin.polska@hipra.com
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 – 191 Malveira
e-mail: portugal@hipra.com
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF e-mail: ukandireland@hipra.com
