AGENDA. 1- A Visão Geral de Infecções AGENDA. 2- A Epidemiologia - Estatísticas. 3- Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação

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1- _{A Visão Geral de Infecções}

2- _{A Epidemiologia - Estatísticas}

3- _{Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação}

4- Por que Clindamicina e Rifampicina?

5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

6- _{Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia}

7- _{Hands On Bactiseal}

8- _{Como capturar oportunidades para Bactiseal - Ações}

AGENDA

A

GEND

▪

Organismo unicelular

▪

Várias formas

▪

Capaz de aderir-se a um corpo

estranho

▪

Capaz de replicar-se e mutar-se

▪

Encontrado em praticamente todos os

ambientes

BACTISEAL

CAUSAS DE INFECÇÕES

4

A grande maioria são S. epidermidis

e S. Aureus

• Taxas de infecções VP shunt em adultos é de 1.6% and 16.7%.

BACTISEAL

INFECÇÕES EM VÁLVULAS

▪ STAPHYLOCOCCUS AUREUS

▪ STAPHYLOCOCCUS EPIDERMIDIS

▪ STAPHYLOCOCCUS MITIS

▪ METHICILLIN RESISTANT STAPHYLOCOCCUS AUREUS

▪ ENTEROCOCCUS ▪ PROTEUS MIRABILIS ▪ ENTEROBACTER SPP ▪ E. COLI ▪ PSEUDOMONAS AERUGINOSA ▪ KLEBSIELLA SPP ▪ OTHERS 5 Responsável por 83% das infecções em válvulas* Staphylococcus Species

As taxas de infecção na derivação liquórica são altas, assim como o

risco de reinfecção. Crianças possuem um maior risco que adultos

1-7

.

Taxas de infecção

10% de todas as cirurgias de

derivação estão associadas à

infecções

1

até 27,6%

2

Drenagem ventriculo-peritoneal

até 27,4%

3

Drenagem

ventricular externa

Reinfecção

26% em seis meses

1

As taxas de infecção na derivação liquórica são altas, assim como o risco

de reinfecção. Crianças possuem um maior risco que adultos

1-7

.

2/3 das infecções ocorrem até

quatro meses após a

derivação

4

90% das infecções ocorrem

até seis meses após a

derivação

5

Crianças: 11,2%

6

- 13,6%

6

BACTISEAL

INFECÇÕES EM VÁLVULAS

▪ EM QUAL MOMENTO?

▪ A MAIORIA DAS INFECÇÕES DE VÁLVULAS OCORRE NO MOMENTO DA INSERÇÃO (OU REVISÃO)

▪ POR ONDE?

▪ A BACTÉRIA ENTRA NO LOCAL DA INSERÇÃO VINDO DA PELE DO PACIENTE.

▪ UMA INFECÇÃO EM VÁLVULAS OCORRE QUANDO UM PATÓGENO ADERE-SE DENTRO OU FORA DO CATETER

▪ PREVENÇÃO:

▪ A PREPARAÇÃO DA PELE PREVINE COM UMA LIMPEZA TEMPORÁRIA E A RECOLONIZAÇÃO ACONTECE APÓS 15-20 MINUTOS

BACTISEAL

INFECÇÕES EM VÁLVULAS

▪

BACTÉRIA ADERE-SE AO SILICONE DO CATETER

▪

A ADERENCIA BACTERIANA PRODUZ MICROCOLONIAS

LEVANDO AO DESENVOLVIMENTO DE BIOFILME.

▪

A COLONIZAÇÃO DE BACTÉRIAS PODE BLOQUEAR A

VÁLVULA E LEVAR A INFECÇÃO.

bactéria

BACTISEAL

INFECÇÕES EM VÁLVULAS - COMPLICAÇÕES

▪ MÚLTIPLAS CIRURGIAS DE REVISÃO DE VÁLVULA E LONGO-TEMPO DE HOSPITALIZAÇÃO OCASIONANDO: ▪ RETARDAMENTO PSICO-MOTOR EM CRIANÇAS

▪ DEFICIÊNCIA PERMANENTE ▪ MORTALIDADE

▪ CUSTO ALTO

BACTISEAL

INFECÇÕES EM VÁLVULAS - TRATAMENTO

COMO FUNCIONA:

▪

INTERNAÇÃO DO PACIENTE EM HOSPITAL

▪ EXTRAÇÃO DA VÁLVULA ▪ DRENAGEM EXTERNA

▪ TRATAMENTO DE INFECÇÃO ▪ INSERÇÃO DE NOVA VÁLVULA

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1- _{A Visão Geral de Infecções}

2- _{A Epidemiologia - Estatísticas}

3- _{Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação}

4- Por que Clindamicina e Rifampicina?

5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

6- _{Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia}

7- _{Hands On Bactiseal}

8- _{Como capturar oportunidades para Bactiseal - Ações}

AGENDA

A

GEND

BACTISEAL

O QUE É?

▪ BACTISEAL É UMA MARCA REGISTRADA DA NOSSA TECNOLOLOGIA PATENTIADA ANTIMICROBIAL

IMPREGNATION PROCESS (AIP – PROCESSO DE IMPREGNAÇÃO ANTI-MICRÓBIOS).

▪ O CATETER IMPREGNADO COM ANTIBIÓTICOS FOI DESENHADO PARA REDUZIR A PRESENÇA DE BACTÉRIAS TANTO NO LUMEN QUANTO EM SUA PARTE EXTERNA

Mergulha-se o cateter em uma solução de clorofórmio e antibióticos.

CHCl3 + Antibióticos

BACTISEAL

FABRICAÇÃO

▪

O cloroformio expande a matriz do silicone, se espalha por todas as moléculas e dobra

o tamanho do cateter

▪

Os antibióticos então, entram na matriz do silicone

BACTISEAL

O resíduo do clorofórmio é evaporado

CHCl3

O cateter retorna ao seu tamanho original

com os antibióticos impregnados

BACTISEAL

FABRICAÇÃO

Bactiseal

As bactérias da pele contaminam o sistema

durante a implantação, sendo carregadas pelo

LCR e fixando-se na superfície do cateter. Os

antibióticos começam a ser liberados a partir

do contato em meio úmido.

LCR

LCR

LCR

BACTISEAL

AÇÃO

LCR

LCR

A concentração de drogas na

superfície do cateter é altamente

suficiente para inibir a

colonização.

BACTISEAL

Estudos em laboratório demonstram que o

efeito de proteção é ativo por no mínimo

28 dias.

A maioria das infecções de cateter ocorre

nos primeiros 14 dias.

LCR

LCR

BACTISEAL

AÇÃO

BACTISEAL

AÇÃO

Antibioticos orais agem sobre todo o Organismo do paciente.

Bactiseal age no foco na Infecção

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3- _{Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação}

4- Por que Clindamicina e Rifampicina?

5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

6- _{Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia}

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8- _{Como capturar oportunidades para Bactiseal - Ações}

AGENDA

A

GEND

Por que Clindamicina e Rifampicina?

▪Esses dois antibióticos, quando combinados, têm eficácia comprovada contra os organismos que causam a maioria das infecções de cateter.

▪ Capacidade de se difundirem através do silicone.

▪Baixo risco de toxicidade.

▪Dual Drug Principle: racional para o uso de dois agentes antimicrobianos contra diferentes alvos a fim de evitar a resistência (chances de 1:1.000.000.000.000) (Svensson et al 1997; Drlica 2003)

BACTISEAL

BACTISEAL

ANTIBIÓTICOS

ANTIBIÓTICOS PODEROSOS COM BAIXO RISCO DE TOXICIDADE!

(MENOS DE UMA DOSE PEDIÁTRICA DIÁRIA)

A RIFAMPICINA INIBE O METABOLISMO DA CÉLULA E A CLINDAMICINA A REPRODUÇÃO. SEM APARÊNCIA SIGNIFICATIVA DAS DROGAS LCR, SANGUE OU URINA.

Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 24

DOSES Rifampicina Clindamicina

Sistema de Cateteres (total) 2,816 mg 7,885 mg

Cateter BACTISEAL EVD (total) 1,28 mg 3,59 mg

BACTISEAL

SUPERFÍCIE SEM BACTISEAL EM ESTUDO EM LABORATÓRIO

Superfície com Bactiseal em estudo em laboratório depois de 28 dias

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5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

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8- _{Como capturar oportunidades para Bactiseal - Ações}

AGENDA

A

GEND

Bactiseal

Proposta de valor e

mensagens clínico-econômicas

Uso do cateter impregnado com antibiótico

(CIA) na prevenção da infecção no tratamento

Vantagens da BACTISEAL: a liberação das drogas acontece lentamente dentro e fora do cateter. A superfície também fica protegida do Biofilme originado pelas bactérias.

Este tipo de ação é a chave da eficiência anti-microbiana do Bactiseal

Difusão: Área de maiorconcentração

Área de menor concentração

BACTISEAL

O custo da infecção do cateter sem antibiótico é 26% maior em

adultos e 58% maior em crianças

8

Tempo médio de Internação –

Troca cateter

9

3 meses – Infecção

vs.

2 meses - Outras causas

Troca do cateter +

3 a 10 dias de antibióticos

intravascular

10,11

Linha de tratamento

Cenário – Economia gerada por

100 pacientes tratados com AIC

12

• 3,6 infecções • 2.7 mortes

• 82 dias de internação • 11 cirurgias

Cateteres impregnados com antibiótico são alternativas viáveis, que minimizam o risco de

infecção dos sistemas de derivação, reduzindo os impactos causados por essa complicação.

Vantagens CIA

Liberação lenta e contínua do antibiótico,

permitindo proteção por até 42 dias, ou seja,

durante o período de maior risco de infecção

13,14

Economia de recursos de custos diretos (ex.:

medicamento, hospitalização, novo sistema) ou

indiretos (ex.:dependencia econômica do

paciente, necessidade de cuidador)

15

A baixa quantidade de antibiótico local não

promove efeitos adversos e resistência ao

antibiótico

13,14

↓73% na incidência de infecção em pacientes

pediátricos

13

O risco de se desenvolver uma infecção é 1,96

vezes maior com o cateter sem antibiótico

16

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1- _{A Visão Geral de Infecções}

2- _{A Epidemiologia - Estatísticas}

3- _{Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação}

4- Por que Clindamicina e Rifampicina?

5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

6- _{Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia}

7- _{Hands On Bactiseal}

AGENDA

A

GEND

BACTISEAL

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

BACTISEAL

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

✓ INFECÇÕES

- IMPLANTE NOVA VÁLVULA - VÁLVULA - DRENAGEM - CUSTO CIRÚRGICO - HOSPITALIZAÇÃO (ENFERMARIA) - UTI - ANTIBIÓTICOS E MEDICAMENTOS COM BACTISEAL: - CUSTO CIRÚRGICO - VÁLVULA - HOSPITALIZAÇÃO (ENFERMARIA)

BACTISEAL

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

BACTISEAL

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

• Doses muito baixas de antibiótico, não criam resistência • (Estudos 8 e 9 – Bayston)

Resistência

• O índice de infecção com Bactiseal diminuiu significativamente e foi para 1%

• ( Estudo 6 – Eyman)

Eficácia

• 75% das bactérias causadoras de infecções em DVE são Gram+

• (Estudo 20 – Lozier)

Somente

Gram +

* Daniel M. Sciubba et al, J Neurosurg (Pediatrics 2) 103:131-136,2005

BACTISEAL

EFICÁCIA

▪ ~ 88% * DE REDUÇÃO RELATIVA DE INFECÇÃO AO USAR UM CATETER IMPREGNADO COM BACTISEAL, QUANDO COMPARADO COM UM CATETER COMUM.

▪ LIBERAÇÃO CONSTANTE DA DROGA REDUZINDO O DESENVOLVIMENTO DOS MICRÓBIOS RESISTENTES.

Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno.

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1- _{A Visão Geral de Infecções}

2- _{A Epidemiologia - Estatísticas}

3- _{Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação}

4- Por que Clindamicina e Rifampicina?

5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

6- _{Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia}

7- _{Hands On Bactiseal}

AGENDA

A

GEND

Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 38

Bactiseal

Cateteres para válvula

BACTISEAL

Kit de cateteres 823072 CATETERES BACTISEAL KIT ( VENTRICULAR E PERITONEAL ) Cateter Ventricular 823073 CATETER BACTISEAL VENTRICULAR

Cateter Peritoneal 823074 CATETER BACTISEAL PERITONEAL

Cateter para drenagem externa 821745 CATETERES PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA COM BACTISEAL CODMAN

821745: Device Description: CODMAN BACTISEAL Ventricular Catheter and Distal Catheter Kit with BACTISEAL Shunt System Contents: Ventricular Catheter 14cm (1), Distal Catheter 120cm (1), Stylet (1),

RA Adapter (1), Information Manual (1)

Descritivos Codman

Foto Nome do Produto Descrição Skus Anvisa

Bactiseal

Kit de Cateteres ventricular com 14cm e peritonial com 120cm, indicados para serem usados com válvulas para hidrocefalia, impregnados na matriz de silicione, com dois antibióticos de liberação lenta. Os antibióticos impregnados, Rifampicina e Clindamicina, são liberados uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções no sistema.

823072

80145901050 Cateter Ventricular com diâmetro interno/externo de 1.4mm/2.2mm e 14cm de

comprimento, impregnado na matriz de silicone, com dois antibióticos (rifampicina e clindamicina) de liberação lenta, que são liberados uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções do sistema.

803073 Cateter peritoneal com diâmetro interno/externo de 1mm/2.2mm e 120cm de

comprimento, impregnado na matriz de silicone, com dois antibióticos (rifampicina e clindamicina) de liberação lenta, que são liberados uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções do sistema.

803074 Cateter para drenagem ventricular externa com comprimento de 35cm,

diâmetro interno de 1.5mm e marcações de pronfudidade centimetradas de 3 a 15cm iniciando na ponta proximal. Impregnado na matriz de silicone, com dois antibióticos (rifampicina e clindamicina) de liberação lenta, que são liberados uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções do sistema. A embalagem acompanha tunelizador, estilete de 36cm e conector luer.

821745

Bactiseal Unishunt

Shunt ventrículo peritoneal com sistema valvular com fendas na extremidade. Composto por cateter ventricular de 18cm com estilete e reservatório, clip para ancoragem de plástico, conector de titânio e cateter peritoneal de 85cm. Impregnado com dois antibióticos na matriz de silicone, possui 3 níveis de pressão (baixa, média e alta).

828551, 828552,

828553 80145901254

823072-Vent.+ Perit. Uso com válvulas

828552- BUS Cateter com Fendas funciona como válvulas 821745- Cateter Ventricular da DVE.

BACTISEAL UNISHUNT

BUS

VÁLVULA COM BACTISEAL COM BAIXO CUSTO

É UMA COMBINAÇÃO DE:

▪ SISTEMA ACCU-FLO ▪ BACTISEAL

COM UMA DIFERENÇA:

▪ VÁLVULA BUS POSSUI:

▪ CATETERES VENTRICULAR E PERITONIAL NA MESMA EMBALAGEM

▪ RESERVATÓRIO BACTISEAL_{Shunt - cateteres valvulados 828551 SHUNT UNIVERSAL BACTISEAL BAIXA PRESSÃO 20-50MMH2O}

Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 40

Cateter com fendas distais. O fluxo liquórico exece uma pressão e abre a fenda.

O tamanho da fenda determina a pressão da válvula.

Válvulas com 4 fendas em 90°com relação ao cateter Perfusão

Pressão Positiva Aspiração Pressão Negativa Fechada Pressão Normal

Bactiseal UniShunt

BUS

BACTISEAL

Shunt - cateteres valvulados 828551 SHUNT UNIVERSAL BACTISEAL BAIXA PRESSÃO 20-50MMH2O 828552 SHUNT UNIVERSAL BACTISEAL BAIXA PRESSÃO 50-90MMH2O 828553 SHUNT UNIVERSAL BACTISEAL BAIXA PRESSÃO 90-140MMH2O

Cateter Peritoneal (85 cm) Clipes para ancoragem Conector de titanio Estilete Cateter Ventricular (18cm) Reservatório Adpatador Priming

Indicador de Níves de Pressão

Marcas radiopacas

BACTISEAL UNISHUNT

CONCORRENTES

• MEDTRONIC

BIOGLIDE

EDM VENTRICULAR CATHETER WITH=

COM LIGAÇÃO COVALENTE DE HIDROGEL

ÀS SUPERFÍCIES DE SILICONE INTERIOR E EXTERIOR DO CATETER. QUANDO HIDRATADOS, OS CATETERES TORNAM-SE HIDROFÍLICOS E LUBRIFICADOS, PARA FACILITAR A INSERÇÃO. CATETERES VENTRICULARES EDM COM ELASTÔMERO DE SILICONE RADIOPACO (IMPREGNADO DE TATALUM). A

MEDTRONIC E A FDA NOTIFICARAM OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE UM RECALL CLASSE I DO CATETER VENTRICULAR INNERVISION SNAP SHUNT, BIOGLIDE E CATETER VENTRICULAR DE DERIVAÇÃO DE PRESSÃO, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE O CATETER VENTRICULAR SE SOLTAR DO CONJUNTO DA BASE DE ENCAIXE APÓS O IMPLANTE E EXIGIR EMERGÊNCIA CIRURGIA CORRETIVA.O O HIDROGEL CORRE O RISCO DE SE SOLTAR DO CATETER.

OS CATETERES VENTRICULARES FAZEM PARTE DE UM SISTEMA IMPLANTADO CIRURGICAMENTE QUE REDIRECIONA O EXCESSO DE FLUIDO DO CÉREBRO PARA OUTRA PARTE DO CORPO. O PRODUTO RECOLHIDO FOI DISTRIBUÍDO DE 29 DE ABRIL DE 2004 A 12 DE DEZEMBRO DE 2008. A MEDTRONIC ENVIOU A SEUS CLIENTES UM AVISO DE RECALL EM 13 DE FEVEREIRO DE 2009. MARÇO-27-09: RECAPTURA DE CAPTAÇÃO DE DADOS BIOGLIDE CLASSE 1 DA MEDTRONIC INNERVISION [FDA: CATETER MEDTRÔNICO RECORDA]

Medtronic

Ares

(Antibiotic-Impregnated Catheters) Para maior conveniência, os Cateteres Impregnados com Antibiótico

da Ares possuem os mesmos diâmetros que os nossos cateteres padrão. Isso permite uma conexão perfeita com todas as válvulas de derivação Strata®, Delta® e PS Medical®, para que você não precise misturar diferentes marcas de derivação para obter o melhor dos dois mundos. Diametros menor de nosso vs Bactiseal.

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1- _{A Visão Geral de Infecções}

2- _{A Epidemiologia - Estatísticas}

3- _{Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação}

4- Por que Clindamicina e Rifampicina?

5- _{Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal}

6- _{Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia}

7- _{Hands On Bactiseal}

8- _{Como capturar oportunidades para Bactiseal - Ações}

AGENDA

A

GEND

QUIZ COMO CAPTURAR OPORTUNIDADES

Identificou as Principais contas (Centros de Neurocirurgia)? Estreitar nosso relacionamento Com esses com

esses principais centros? Produto Disponível no Estoque Distribuidor? 1 2 3

Tem certeza que esta transmitindo a mensagem correta? 4 Despertar interesse para evidências clínicas e econômicas de Bactiseal (médicos, Intensivistas, diretores clínicos, CCIH, Fontes Pagadoras? 5 Organizou Desafio DVE + Bactiseal em caso de reincidencia de infecção repomos o kit sem

custo?

Realizou uma reunião com área

de HEMA da Johnson para falar

com Fontes Pagadoras, CCIH ou

Hospitais?

6 7 8

Fez uma doação inicial de um kit inicial de amostra

para seu KOL referência?

9

Organizou algum evento para seu

KOL falar para outros Neuros, Clínicos para divulgar e referenciar Bactiseal? 10 Investiu em uma Preceptoria com médico que já tem

know how prático com Bactiseal?