Folheto Informativo: Informação para o doente Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml colírio, solução Latanoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Latanoprost Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Mylan 3. Como utilizar Latanoprost Mylan
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Latanoprost Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Latanoprost Mylan e para que é utilizado
Latanoprost Mylan contém o componente activo latanoprost o qual pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos das prostaglandinas. Atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.
O Latanoprost Mylan é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua visão.
Latanoprost Mylan é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Mylan
Latanoprost Mylan pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Mylan não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Não utilize Latanoprost Mylan
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou com o seu farmacêutico antes de utilizar Latanoprost Mylan ou antes do tratamento no caso em que você ou a sua criança:
- vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas)
- sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
- sofre de olhos secos ou tem uma doença que afecta a parte da frente do olho (a córnea). - se tem asma grave ou se a sua asma não está bem controlada
- se tem certas formas de galucoma conhecido como “crónico de ângulo fechado” ou glaucoma “congénito”.
- Se tem glaucoma causado pela formação de pigmentos no ângulo da câmara anterior do olho.
- Se tem glaucoma causado por inflamação do olho ou crescimento de novos vasos sanguíneos no olho.
- tem glaucoma, ao mesmo tempo que não utiliza qualquer lente ou uma lente artificial, ou se o seu olho é afáquico (a lente do seu olho está ausente) ou pseudoafáquico com uma cápsula posterior do cristalino rasgada ou a lente da câmara anterior .
- tem fatores de risco conhecidos para o edema na parte anterior do olho ( edema macular ) ou inflamação da íris ( irite / uveíte ), como noo caso em que tem uma doença vascular que afeta o olho ou alterações da retina , como resultado de diabetes.
- se já teve ou tem actualmente uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS), especialmente se isso foi causado pela utilização de análogos das prostaglandinas.
- se usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Mylan, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
- se está grávida, ou a tentar engravidar - se está a amamentar
Outros medicamentos e Latanoprost Mylan
Latanoprost Mylan pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de outras prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas (utilizadas para tratar o aumento da pressão ocular) pode ser influenciado pelo Latanoprost Mylan. A associação destes medicamentos com Latanoprost Mylan não é recomendada, dado que pode ocorrer um aumento da pressão ocular.
Gravidez e amamentação e fertilidade
Não utilize Latanoprost Mylan se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se pretende engravidar.
Não utilize Latanoprost Mylan se estiver a amamentar. Latanoprost Mylan pode passar para o leite materno e por esse motivo o bébé pode ser afectado.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utiliza Latanoprost Mylan poderá ficar com a visão turva, por um pequeno período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique nítida novamente.
Latanoprost Mylan contém cloreto de benzalcónio.
Este conservante pode causar irritação ou perturbação na superfície do olho. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto e sabe-se que descolora as lentes de contacto moles. Deste modo, deve evitar o contacto com as lentes de contacto moles. Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Mylan.
Depois da aplicação de Latanoprost Mylan deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as lentes de contacto. Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.
3. Como utilizar Latanoprost Mylan
Utilizar Latanoprost Mylan sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Não utilize Latanoprost Mylan mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.
Utilize Latanoprost Mylan como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Mylan.
Após a aplicação de Latanoprost Mylan deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.
Instruções de utilização
2. Desenrosque a tampa. Deve conservar esta tampa
3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado.
4. Coloque a extremidade do frasco próxima do seu olho, mas de modo a não lhe tocar. 5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer. 8. Coloque de novo a tampa no frasco.
Se utilizar Latanoprost Mylan com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Mylan e a administração de outros colírios.
Se utilizar mais Latanoprost Mylan do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Mylan acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Mylan
Aplique a dose habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar Latanoprost Mylan
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Latanoprost Mylan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar este medicamento e contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. • Inflamação da superfície ocular (córnea).
• Inflamação da íris ou a parte colorida do olho (irite / uveíte). • Inchaço da retina - a parte de trás do olho (edema macular).
• uma infecção viral do olho causada pelo vírus herpes simplex, associada com inflamação / irritação da superfície do olho (queratite).
Os seguintes efeitos secundários também foram reportados: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
- alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos).
Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer, embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Mylan em apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com Latanoprost Mylan. - vermelhidão no olho.
- irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, de picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
- alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado, observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem um aumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite), dor nos olhos e sensibilidade à luz (fotofobia).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- pálpebras inchadas, secura do olho, visão turva e conjuntivite. - erupção cutânea.
- sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbital), pestanas na “direção errada” ou uma fila “extra” de pestanas. - reações cutâneas na pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
- asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia). Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): - angina (dor no peito)
- aparência de olhos encovados (aprofundamento do sulco do olho).
• Em alguns doentes com danos graves na camada transparente na parte frontal do olho (a córnea), a utilização de gotas para os olhos que contenham uma fonte de fosfato, tais como este medicamento, foi observado o aparecimento de manchas turvas na córnea devidas a uma acumulção de cálcio durante o tratamento.
Outros feitos secundários que foram reportados desde o início de comercialização do latanoprost (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris). - dores de cabeça, tonturas.
- sentir o ritmo cardíaco (palpitações) - dor muscular, dor articular
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Latanoprost Mylan
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se notar que o selo de garantia se encontra partido ou danificado, antes de ter aberto o frasco pela primeira vez.
Conserve o frasco fechado de Latanoprost Mylan, no frigorífico (entre 2ºC - 8ºC). Após a primeira abertura do frasco, não é necessário conservar o frasco no frigorífico mas conserve-o a temperatura inferior a 25ºC.
Utilize no prazo de 4 semanas após a abertura do frasco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Latanoprost Mylan A substância ativa é o latanoprost.
Cada ml de colírio solução contém 50 mcg de latanoprost.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, Sódio, dihidrogenofosfato mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para injectáveis.
Qual o aspeto de Latanoprost Mylan e conteúdo da embalagem Latanoprost Mylan é uma solução aquosa, límpida e incolor.
Latanoprost Mylan é acondicionado em frascos conta-gotas de plástico, redondos translúcidos com conta-gotas de plástico translúcido e tampa de rosca de plástico turquesa com selo de proteção.
Cada frasco de Latanoprost Mylan contém 2,5 ml de colírio solução. Latanoprost Mylan está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: 1 frasco de 2,5 ml de colírio solução
3 frascos de 2,5 ml de colírio solução 6 frascos de 2,5 ml de colírio solução
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parque Expo - Edifício Atlantis
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Fabricantes
Mylan S.A.S (Saint Priest) 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País Nome
Bélgica Latanoprost Mylan 50 mcg/ml oogdruppels, oplossing República
Checa
Latanoprost Mylan 50 mcg/ml, oční kapky, roztok Dinamarca Latanoprost Jenson
França Latanoprost Mylan 50 microgrammes/ml, collyre en solution Irlanda Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops solution
Islândia Latanoprost Mylan
Itália Latanoprost Mylan
Luxemburgo Latanoprost Mylan 50 mcg/ml collyre en solution Noruega Latanoprost Mylan
Portugal Latanoprost Mylan Eslováquia Latanoprost Mylan 50 mcg/ml
Espanha Latanoprost Mylan 50 microgramos/ml colirio en solución
Suécia Latanoprost Mylan
Holanda Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Reino Unido Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops, solution Este folheto foi revisto pela última vez em
