Medicamentos Genéricos no Brasil. Avanços e Desafios

Medicamentos Genéricos no Brasil

•

Entidade sem fins lucrativos;

• 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80%

do mercado brasileiro de genéricos;

•

Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde

pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela

Medicamentos Genéricos no Brasil

•

Criados pela Lei 9.787, de 1999

•

Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de

bioequivalência em relação aos produtos de referência.

•

Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000

Leis somente impulsionam novos negócios se existirem

empreendedores e oportunidades

GENÉRICOS NO BRASIL

ANÁLISE ATUAL

6 3 1 3 4 2 0 3 2 4 7 2 6 9 3 0 0 3 1 7 3 2 9 3 3 6 3 4 2 3 5 2 1 4 2 3 4 2 6 0 5 9 1 2 1 .2 9 6 1 .7 6 4 2 .0 8 4 2 .3 0 6 2 .6 0 9 2 .8 7 2 2 .9 0 4 7 0 2 1 .5 4 9 2 .5 6 5 4 .0 8 8 6 .3 3 8 ₉.0 3 9 1 1 .5 4 5 1 2 .8 4 5 1 4 .3 7 6 1 5 .7 0 9 1 5 .9 2 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Princípios Ativos Registros Apresentações

Painel de Registros de Genéricos

Fonte: Anvisa –Jul/2009

Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas.

EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS

Fonte: IMS Health

Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico e

intensa concorrência.

Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Mercado Total

Fonte: IMS Health – Jun/09

Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as

enfermidades.

Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.

Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças

Ano 2008 % Part. 2009 % Part. % Evol. Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4

Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,12 472.155 20,00 10,45 Anti Infecciosos 367.198 18,14 413.883 18,00 12,71 Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,91 403.931 17,38 5,55 Sistema Nervoso Central 319.653 15,79 399.917 17,21 25,11 Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,43 173.992 7,49 15,67 Dermatológicos/Pele 134.467 6,60 156.701 7,00 16,53 Doenças Respiratórias 106.680 5,30 125.504 5,40 17,65 Sistema Urinário/Sexual 60.209 3,00 71.741 3,00 19,15

Mercado de Genéricos – Brasil

Registro e Produção

Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

Origem OrigemOrigem

Origem= 89% = 89% = 89% = 89% sãosãosão desenvolvidossão desenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidos e e e e produzidos

produzidosproduzidos

Fonte: IMS Health

As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$

Consumo

Consumo

de

de

Gen

Gen

é

é

ricos

ricos

por

por

Região

Região

Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

REGIÕES

População

Mercado

Farma Total

Mercado de

Genéricos

% Partic

Genéricos

CENTRO OESTE

7,8

6,6

4,8

11,8

NORDESTE

27,7

15,6

11,4

11,9

NORTE

7,3

4,2

2,7

10,5

SUDESTE

42,6

57,3

65,6

18,6

SUL

14,6

16,4

15,5

15,4

BRASIL

100,0

100,0

100,0

16,3

Distribuição %

As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos .

60% 20% 45% 83% 30% 60% 35% 51% 44% 60% 7% 70% 63% _60% 26% 16% 22% 55% 13% 13% 14% 20% 29% _26% 4% 53% 31% 34% Unidades US$

Fonte: IMS Health

Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso.

Impactos

e

Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35%

mais baratos

que os medicamentos de

referência

Na venda ao consumidor, são

em média 50%

mais baratos

Genéricos - Avanços importantes

Economia para o Consumidor

Perfil da População por Classe de Renda e

Restrição de Acesso

Impacto dos Genéricos

Aumento de Acesso - Hipertensão

Genérico até 65% mais barato que o referência (Atenol®)

Impacto dos Genéricos aumento de acesso

-Diabetes

Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®)

Preço de medicamentos patenteados vs.

acesso

Plavixfoi introduzido no Brasil em 1.999. Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência. Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos. Embora a ação legal ainda continue, a empresa decidiu introduzir sua versão Genérica,

praticando preço 57% inferior ao próprio produto.

A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto.

O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes.

CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário

retardaram o lançamento de Genéricos. Vendas em Unidades

O pre

O pre

O pre

Medicamentos mais receitados no Brasil.

Fonte: Close Up- Abr09

Somente o medicamento genérico pode substituir o

medicamento receitado

.

Rivotril

Amoxicilina

Lexotan

Enalapril

Atenolol

Sibutramina

Metformina

Cefalexina

Bromazepam

Nimesulida

• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos.

• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.

• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.

•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

11.8% 12.5%

13.2%

15.2%

19.8% 20.9%

2002 2003 2004 2005 2006 2007

Impacto dos medicamentos Genéricos no receituário médico.

A participação é ainda pequena porém tem crescido continuadamente.

Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 11 anos uma economia de mais de R$ 18 bilhões à população.

INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Natureza dos investimentos

Natureza dos investimentos

US$ 170 milhões para produ

US$ 170 milhões para produ

ç

ç

ão de gen

ão de gen

é

é

ricos

ricos

(1999

(1999

-

-

2004)

2004)

Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões

Testes de Bioequivalência e

Equivalência Farmacêutica

Adequação para Certificação

de Boas Práticas de

Fabricação

Desenvolvimento de

novos genéricos

Ampliação da capacidade

produtiva

Produção de genéricos

• Capacidade produtiva anual de 277 milhões de unidades, oriundas

de

15 plantas

• Exportação para União Européia, Canadá, América Latina, Austrália,

Nova Zelândia e Oriente Médio

• Mais de 2.600 apresentações fabricadas

•Empresas brasileiras se tornando

multinacionais.

Gera

Gera

ç

ç

ão de impostos

ão de impostos

-

-

ICMS

ICMS

Valores Acumulados em bilhões de Reais

Valores Acumulados em bilhões de Reais

Gera

Gera

ç

ç

ão de empregos

ão de empregos

Evolu

Evolu

ç

ç

ão em rela

ão em rela

ç

ç

ão a 1999

ão a 1999

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

11,0% 11,0%11,0% 11,0% 13,9%13,9%13,9%13,9% 21,2% 21,2%21,2% 21,2% 22,9%22,9%22,9%22,9% 26,8% 26,8% 26,8% 26,8% 44,5% 44,5% 44,5% 44,5% 2000 2001 2002 2003 2004 2005

PERSPECTIVAS E DESAFIOS

Desafios para o setor

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Incentivar

o

cumprimento

da

legislação:

Os

medicamentos receitados pelos médicos só podem ser

substituídos pelo Genérico.

Pesquisas realizadas como “cliente misterioso”

–

o entrevistador

apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação

do farmacista.

Resultado:

Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu.

Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das

vezes o produto sugerido não foi o Genérico.

100% de todos os medicamentos

2003

2009

2014

2004

Todos os medicamentos de marca – exceto referências

Desafios para o setor

Desafios para o setor

Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros

Compras públicas

Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico

SUS.

Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas

pelo menor preço.

Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas

compras governamentais .

Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos

objetivos do PL 3536/04 .

Desafios para o setor

Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros



Projetos governamentais de acesso



Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular

(parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos

para diabetes e hipertensão)

Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de

intercambialidade.

Desafios para o setor

Elevada carga tributária

 No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%;

 Estimula “passeio” de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade;

 Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso.

Itens/Produtos Carga Tributária no preço final. Medicamentos uso humano 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8%

Propriedade Intelectual:

Propriedade Intelectual:

Principais aspectos com impacto

Principais aspectos com impacto

para desenvolvimento

para desenvolvimento

dos gen

Propriedade Industrial no Brasil

Aspectos de relevância

1996 – Lei de Propriedade Industrial

Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade

Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997

LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil

A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo

Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial

é a melhor política para garantir que os medicamentos

Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito

prático imediato inibindo do desenvolvimento de

genéricos

Expiração da

patente

pipeline

2008

2010

Início do

desenvolvimento

do genérico

2009

Início do

processo

de registro

do genérico

Cronograma de lançamento de um genérico

Lançamento

do genérico

Obtido o registro do gen

Obtido o registro do gen

é

é

rico, a empresa tem que

rico, a empresa tem que

iniciar a comercializa

• A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

• Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes.

• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente.

• Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias

ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de

exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.

Considera

Considera

Considera

ç

ç

ões

ões

Finais

Finais

sobre

sobre

LPI.

LPI.

Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança

por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro.

As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento

de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo trazendo consequências econômicas e sociais.

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos

Genéricos

Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo

Tel.: +55-11-38979767

Website:

www.progenericos.org.br