INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA

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Pesquisador:

Título da Pesquisa:

Instituição Proponente:

Versão:

CAAE:

Ocorrência de eventos adversos relacionados aos meios de contraste iodados isosmolares em pacientes submetidos às angioplastias coronárias eletivas e sua relação com os gêneros

MANOELA JUNQUEIRA FLAIBAM

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP 2

80479317.2.0000.5462 Área Temática:

DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Número do Parecer: 2.501.718 DADOS DO PARECER

Nº DO PROTOCOLO DO CEP:4807/2017 Nº DE PARTICIPANTES DA PESQUISA:216

Desenho:

1.Tipo de Estudo: Trata-se de um estudo descritivo exploratório, prospectivo e observacional.

2.Local de Estudo: A coleta de dados será realizada nos setores de Hemodinâmica e Enfermaria de Angioplastia, do Instituto Dante Pazzanese de

Cardiologia – São Paulo, Brasil.

3.População e Amostra: Pacientes submetidos a Angioplastia Coronária eletiva. Foi fixado um nível de significância de 5% e um poder de 80%,

através do teste exato de Fisher e a suposição de que 50% dos pacientes do sexo feminino terão algum evento adverso e que 30% dos pacientes do

sexo masculino terão algum evento adverso, um tamanho amostral total de 216 pacientes, sendo 72 homens e 144 mulheres.

a)Critérios de Inclusão: Serão incluídos na pesquisa pacientes com idade igual ou acima de 18 anos, dos gêneros feminino e masculino, admitidos

no setor de Hemodinâmica (sala de pré cateterismo) ou que estejam internados eletivamente, aos Apresentação do Projeto:

Financiamento Próprio Patrocinador Principal:

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quais foi entregue o Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido, explicado e assinado pelos mesmos e nos quais foi utilizado o MCI isosmolar.

b)Critérios de Exclusão: Serão excluídos da pesquisa pacientes que não preenchem os critérios acima descritos e/ou com história prévia de evento

adverso ao uso dos MCIs.

4.Procedimento para Coleta de Dados:

a)O (a) paciente que preenche os critérios de inclusão do estudo será convidado (a) a participar desta pesquisa pela pesquisadora na sala de

preparo pré-cateterismo no setor de Hemodinâmica ou no quarto na Enfermaria da Angioplastia, onde lhe será explicado o presente estudo e

entregue o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser assinado (Anexo 01).

b)No dia seguinte ao procedimento, serão coletados dados do prontuário do paciente e dos indicadores dos setores, por meio de instrumento em

anexo (Anexo 02), sobre os eventos adversos ocorridos durante e após o procedimento que podem estar relacionados ao MCI utilizado, e outros

dados pertinentes, como identificação do paciente, gênero, idade, peso, altura, alergias prévias, valores de exames laboratoriais de entrada e no dia

seguinte ao procedimento (creatinina sérica e clearence de creatinina), comorbidades e/ou fatores de risco e volume de MCI utilizado no

procedimento. Os dados coletados no questionário serão transcritos para o Microsoft Excel e analisados por software estatístico. Posteriormente, os

resultados obtidos serão organizados em forma de tabelas.

5.Análise de Dados e Discussão: Serão analisados os dados obtidos após a coleta, os quais serão apresentados em forma de resultados e

discussão, confirmando ou não a hipótese levantada no presente estudo “O gênero do paciente influencia diretamente na incidência de eventos

adversos relacionados ao uso do MCI não iônico isosmolar?”.

6.Análise Estatística: Nas variáveis categóricas será utilizado o teste exato de Fisher, para examinar a significância da associação (contingência)

entre essas variáveis. Na variável contínua será utilizado o teste de Cox-Stuart, para detectar se há tendência no conjunto de observações

levantadas na pesquisa. Para realizar a correlação entre o volume de contraste utilizado no procedimento com outras variáveis será utilizado o

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coeficiente de correlação de Pearson, o qual mede o grau da correlação linear entre duas variáveis quantitativas. Os efeitos adversos serão

analisados por regressão logística e por regressão normal, de acordo com os gêneros e o volume de contraste utilizado no procedimento.

7.Análise Ética: O projeto será encaminhado para apreciação e aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de

Cardiologia obedecendo aos critérios estabelecidos na Resolução 466 de 2012.

Metodologia de Análise de Dados:

Serão analisados os dados obtidos após a coleta, os quais serão apresentados em forma de resultados e discussão, confirmando ou não a hipótese

levantada no presente estudo “O gênero do paciente influencia diretamente na incidência de eventos adversos relacionados ao uso do MCI não

iônico isosmolar?”. Nas variáveis categóricas será utilizado o teste exato de Fisher, para examinar a significância da associação (contingência) entre

essas variáveis. Na variável contínua será utilizado o teste de Cox-Stuart, para detectar se há tendência no conjunto de observações levantadas na

pesquisa. Para realizar a correlação entre o volume de contraste utilizado no procedimento com outras variáveis será utilizado o coeficiente de

correlação de Pearson, o qual mede o grau da correlação linear entre duas variáveis quantitativas. Os efeitos adversos serão analisados por

regressão logística e por regressão normal, de acordo com os gêneros e o volume de contraste utilizado no procedimento.

Desfecho Primário:

Identificar a incidência de eventos adversos relacionada ao uso do contraste não iônico isosmolar em pacientes submetidos à Angioplastia Coronária eletiva e, a partir daí, analisar os casos com reações adversas se ocorrerem.

Tamanho da Amostra no Brasil: 216

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1- Identificar a incidência de eventos adversos relacionada ao uso do contraste não iônico isosmolar em pacientes submetidos à Angioplastia Coronária eletiva.

2- Comparar a incidência de eventos adversos relacionada com o volume de contraste isosmolar utilizado.

3- Comparar a incidência de eventos adversos relacionada ao gênero (feminino e masculino) dos pacientes.

Objetivo da Pesquisa:

Riscos:

Os pesquisadores declaram que o estudo não causará nenhum risco à população estudada.

Benefícios:

Os pesquisadores declaram que os participantes deste estudo poderão receber benefício futuro direto ou indireto com a sua participação no mesmo, uma vez que os resultados do estudo podem vir a direcionar um melhor preparo preventivo para procedimentos de Angioplastias Coronárias eletivas dos mesmos ou de futuros pacientes.

Avaliação dos Riscos e Benefícios:

Os objetivos e procedimentos do estudo são relevantes e adequados para o tipo de desenho de estudo proposto.

Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

Os documentos e termos obrigatórios estão adequados.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

O TCLE deverá ser explicado de modo acessível a todos os pacientes e obtido após consentimento por escrito.

Recomendações:

Sem inadequações.

Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:

Diante do exposto, O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, de acordo Considerações Finais a critério do CEP:

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Norma Operacional nº 001 de 2013 do CNS, em reunião ordinária de 06/02/2018 e após analise das pendências, manifesta-se pela aprovação do estudo.

Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação

Informações Básicas do Projeto

PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_1042711.pdf

05/01/2018 10:55:21

Aceito

Outros Memorando_CEP.doc 05/01/2018

10:53:05

Aceito

TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência

Termo_de_Consentimento_Livre_e_Escl arecido_NOVO.docx

05/01/2018 10:29:12

Aceito

Outros risco_bene.pdf 29/11/2017