POLÍTICA SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE ACONTECIMENTOS ADVERSOS

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CÓDIGO: POL.001.GGR EDIÇÃO Nº: 001 REVISÃO Nº: 006 DATA DE HOMOLOGAÇÃO: 12/06/2014 POLÍTICA

Documento Aprovado (Assinatura Digital)

SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE ACONTECIMENTOS ADVERSOS

ÂMBITO: Aplicável a todos os Departamentos, Serviços e Unidades do Hospital de Magalhães Lemos, EPE

ELABORADO POR: DATA PRÓXIMA REVISÃO: PÁGINAS

Gestão do Risco 12/06/2017 1-8

OBJETIVOS

Divulgar o sistema de notificação de acontecimentos adversos transversal ao HML, EPE.

RESPONSABILIDADE

Compete ao Conselho de Administração (CA) a divulgação, à Direção Clínica, ao Gabinete de Gestão do Risco (GGR), aos Gestores do Risco Local (GRL), ao Gabinete de Gestão da Qualidade (GGQ), aos Direto-res/Responsáveis dos Departamentos/Serviços/Unidades e a todos os funcionários do HML, EPE a imple-mentação do presente procedimento.

DESCRIÇÃO

O sistema de notificação de acontecimentos adversos (AA) implementado no HML, EPE é transversal, utili-zado por todos os Departamentos/Serviços/Unidades e acessível a todos os funcionários, de forma a permi-tir a identificação de todos os eventos que constituam risco de acidente ou de doença para os doentes, fun-cionários, visitas ou outros, no decurso dos cuidados de saúde, trabalho ou permanência nesta instituição. O sistema permite identificar tipos de AA clínicos e não clínicos, gravidade, causas, pessoas envolvidas, locais, etc., através de uma base de dados adequada para a recolha, análise e tratamento estatístico poste-rior, possibilitando a obtenção da informação necessária, no contexto da gestão do risco.

O pessoal recebe formação sobre os procedimentos para reportar acontecimentos adversos.

1. Tipologia de acontecimentos adversos

Para efeitos de aplicação da presente política, salientam-se os seguintes conceitos:

Acontecimento Adverso (AA) – qualquer evento que produz ou tenha potencial para produzir um efeito

inesperado e indesejado que possa comprometer a qualidade e a segurança. Vários subtipos podem ser descritos:

⎯ Erro (E) – falha na execução de uma ação planeada de acordo com o desejado ou o desenvolvimento incorrecto de um plano.

⎯ Incidente (I) – qualquer acontecimento em que ocorreu lesão, afecção da saúde ou danos em bens patrimoniais, independentemente da gravidade.

⎯ Quase Incidente (QI) – acontecimento que por vezes poderá provocar um incidente (também usual-mente designado pela expressão em língua inglesa near miss) mas não chega a ocorrer lesão, afecção da saúde ou danos em bens patrimoniais.

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⎯ Incidente Sentinela (IS) – todo o evento, com dimensões extensas ou excessivas, que pode gerar gra-ves consequências (lesão grave ou morte do doente ou trabalhador, geralmente como resultado de pro-cedimentos associados com diagnóstico, tratamento ou cuidados) - ver PRO.105.HML - Notificação e

Gestão de Incidentes Sentinela.

⎯ Acidente de Trabalho (AT) – define-se como o acidente que se verifica no local e no tempo de trabalho e produz directa ou indirectamente lesão corporal, perturbação funcional ou doença, de que resulta redução na capacidade de trabalho ou de ganho ou a morte (cfr. artigo 6.º da Lei n.º 100/97 - Regime Jurídico dos Acidentes de Trabalho e das Doenças Profissionais), de 13 de Setembro e alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 503/99, de 20 de Novembro - Regime Jurídico dos Acidentes em Serviço e das Doenças Profissionais no âmbito da Administração Pública).

Considera-se também acidente de trabalho o ocorrido no trajecto de ida e de regresso para e do local de trabalho (alínea a) do n.º 1 do art.º 9.º da Lei n.º 98/2009, de 4 de Setembro) - ver PRO.107.HML –

Acidentes de Trabalho - Doenças Profissionais.

⎯ Reação Adversa Medicamentosa (RAM) – qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medica-mento, que ocorre com doses habitualmente usadas para a profilaxia/ diagnóstico/ tratamento ou modi-ficações de funções fisiológicas - ver PRO.038.HML - Reacções Adversas Medicamentosas - RAM. ⎯ Incidente com Dispositivos Médicos – qualquer evento que produz ou tenha potencial para produzir

um efeito inesperado e indesejado que possa comprometer a segurança dos doentes e utilizadores de dispositivos médicos. Ver Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (Anexo I).

SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE ACONTECIMENTOS ADVERSOS 1. Fluxograma de notificação de acontecimentos adversos

O circuito de notificação de AA vem representado no fluxograma anexo a esta política.

2. Carácter exclusivamente pedagógico das notificações

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Gestão do Risco 12/06/2017 3-8

3. Suporte de notificação de AA: sistema informatizado de gestão do risco

Na intranet do HML, EPE disponibiliza-se um Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos suporta-do por uma aplicação informática denominada Sistema Informatizasuporta-do de Gestão suporta-do Risco (SIGR). Esta apli-cação insere-se no ambiente de trabalho de cada utilizador e localiza-se no ícone Explorador de Trabalho. O SIGR foi desenvolvido com vários objetivos, entre os quais viabilizar a consulta quase instantânea dos registos realizados. Permite efetuar uma consulta, a partir de múltiplas variáveis, dos AA clínicos e não clíni-cos ocorridos nos diversos Departamentos/Serviços/Unidades, definir e implementar ações de prevenção ou correção e facilitar a elaboração e publicação de relatórios periódicos. Possibilita também que os incidentes

sentinela sejam de imediato triados pela GR e notificados ao CA.

3.1. Impossibilidade de acesso ao SIGR (sistema offline)

Excepcionalmente, nas situações em que o SIGR se encontre inacessível, deverá ser utilizado o impresso próprio designado por Participação de Acontecimentos Adversos (Mod. 94 – HML- Anexo II).

4. Requisitos do acto de notificação

O ato de notificação deve obedecer aos requisitos seguintes:

Ser atempado (minimizando-se o lapso temporal entre o AA e a notificação);

Assegurar o preenchimento de todos os campos contemplados no SIGR (permitindo, designadamente, a unívoca identificação da categoria do AA, do local de ocorrência, da tipologia dos intervenientes, das medidas empreendidas; deve também possibilitar o posterior tratamento estatístico indispensável à ava-liação da probabilidade do risco e assunção das medidas sistémicas de correção consideradas adequa-das).

5. Hierarquia de utilização do SIGR

A utilização do SIGR está estruturada de acordo com uma perspectiva hierárquico-funcional (conforme aos diversos âmbitos de responsabilidade orgânica pela gestão do risco):

 Notificante singular – possibilidade de edição/visualização restrita ao AA por ele notificado.

 Gestão do Risco Local – visualização/edição/avaliação dos AA restrita à área física e/ou funcional sob sua responsabilidade.

 Gabinete de Gestão do Risco - visualização/edição/avaliação de todos os AA notificados no HML EPE.

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6. O GRL como responsável de primeira linha pela análise/triagem/tratamento das notificações

A análise e triagem das notificações competem, em primeira instância, e no contexto dos privilégios explici-tados no item 5 supra (Hierarquia de utilização do SIGR) a cada GRL.

6.1. Periodicidade da análise/ triagem inicial das notificações

As notificações dos AA devem ser semanalmente analisadas/triadas pelos GRL.

6.2. Conteúdo da análise/triagem inicial

A análise e triagem das notificações abrangem as seguintes vertentes:

Aferição da correta notificação do AA orientada pelo cumprimento dos requisitos enunciados no item 3 supra (Requisitos do acto de notificação);

Correção das anomalias formais detectadas na notificação, exercendo intervenção pedagógica junto dos notificantes, em ordem a assegurar uma adequada utilização do SIGR em participações futuras; Enquadramento dos AA numa de cinco categorias definidas: Acidente em trabalho; Incidente sentinela;

Infecção Associada aos Cuidados de Saúde (IACS); Outros incidentes.

6.3. Tratamento das notificações 6.3.1. Acidente em trabalho

Os AA qualificados na análise/triagem inicial como acidentes de trabalho deverão ser comunicados de ime-diato ao GGR (com referenciação indispensável do número de registo SIGR da notificação).

Se validada essa qualificação pelo GGR, será executado o disposto no PRO.107.HML (Acidentes de

Traba-lho/Doenças Profissionais – processualismo de notificação esquematizado no item seguinte).

⎯ Processualismo de participação de um acidente de trabalho (resumo)

A participação de um acidente de trabalho deve ser efectuada através do preenchimento online de impresso próprio (Participação e Qualificação do Acidente/Incidente de Trabalho – Mod. 212 HML - anexo III) pelo sinistrado e, em caso de incapacidade deste, por outro funcionário (que poderá ser ou não testemunha). Deve ser comunicado ao GRL ou ao Responsável do Serviço respectivos. A participação deverá ser envia-da ao GGR no prazo de 48 horas, e por este reencaminhado órgão à Gestão de Recursos Humanos.

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Como acima referido, toda a demais tramitação processual definida no contexto dos acidentes de trabalho vem regulada no PRO.107.HML – Acidentes de Trabalho/Doenças Profissionais.

⎯ Classificação do risco e gravidade do acidente de trabalho

A atribuição da classificação do risco e gravidade da ocorrência aos AA qualificados na análise/triagem ini-cial como acidentes de trabalho é, após validação dessa qualificação, realizada pelo Gabinete de Gestão do Risco, em conformidade com o PRO.002.GGR – Metodologia de Avaliação do Risco.

⎯ Tratamento do acidente de trabalho

O tratamento dos AA envolvendo profissionais é efectuada pelo GGR, que valida como acidentes de traba-lho (Risco Aceitável e Moderado) e comunica ao CA.

Todos os acidentes de trabalho que provoquem danos físicos graves nos funcionários são equiparados a

incidentes sentinela e submetidos a uma rigorosa avaliação e monitorização seguida de execução de

rela-tório no prazo de 30 dias úteis. Esta averiguação é realizada por uma equipa multiprofissional de investiga-ção nomeada pelo Conselho de Administrainvestiga-ção, que elaborará relatório circunstanciado (PRO.105.HML -

Notificação e Gestão de Incidentes Sentinela).

6.3.2. Incidentes sentinela

Os AA qualificados na análise/triagem inicial como graves e muito graves – incidentes sentinela deverão ser imediatamente comunicados ao GGR (com referenciação indispensável do número de registo SIGR da noti-ficação). Se validada pelo GGR essa qualificação, será executado o disposto no PRO.105.HML -

Notifica-ção e Gestão de Incidentes Sentinela.

6.3.3. Infecção Associada aos Cuidados de Saúde (IACS)

As notificações alegando ocorrência de IACS são consignadas no segmento do SIGR denominado Infecção Associada aos Cuidados de Saúde (IACS). A classificação é posteriormente validada pelo Grupo Coorde-nador Local do PPCIRA (Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e Resistência aos Antimicrobia-nos).

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6.3.4. Outros incidentes

Na análise/triagem inicial, a atribuição da classificação do risco e gravidade do AA como outros incidentes é realizada pelo GRL, em conformidade com o PRO.002.GGR – Metodologia de Avaliação do Risco.

Os AA qualificados como outros incidentes (Risco Aceitável e Moderado) são localmente geridos. Os Responsáveis do Departamento/Serviço/Unidade diligenciarão, conjuntamente com o respectivo GRL (no exercício de competências próprias ou delegadas), com vista ao apuramento dos factores causais e da definição de medidas preventivas e/ou correctivas.

Particular atenção deve ser dada à incidência das quedas e úlceras de pressão, por número de dias de internamento, com avaliação e monitorização periódica (indicadores que se prevê obter diretamente

da nova versão SAPE em implementação).

Os incidentes que envolvam agressividade e violência são regularmente avaliados, monitorizados e

sujeitos a análise, e são identificadas recomendações e adotadas medidas em conformidade.

Quando tais diligências transcendam objetiva ou normativamente as competências desses responsáveis sectoriais, deverá ser dado conhecimento ao GGR, que providenciará no sentido da adjunção de outros contributos funcionais e/ou orgânicos.

7. Reuniões multiprofissionais de gestão do risco ao nível de Departamento/ Serviço/ Unidade

Aos Diretores/Enfermeiros Chefes/Responsáveis de cada Departamento/Serviço/Unidade, com o apoio dos GRL por eles designados (quando esta função haja sido delegada) compete a análise e discussão dos AA ocorridos, independentemente da sua tipologia e instância responsável pelo seu tratamento, em reunião alargada, multiprofissional, com uma frequência pelo menos semestral, de forma a estabelecer prioridades do risco clínico e não clínico. Dessa análise deve resultar um relatório/ acta expondo de forma sucinta as conclusões e as propostas de medidas preventivas/correctivas a implementar, a curto ou médio prazo, de âmbito sectorial ou geral. Esse relatório deve ser arquivado nos documentos do Serviço/Unidade (com registo de presenças) e dado conhecimento ao GGR, Comissão Multiprofissional de Gestão do Risco (CMGR) e CA, de forma a analisar e elaborar recomendações e tomada de medidas. Junto se anexa uma proposta de modelo que poderá ser utilizado como formato de relatório (Análise Semestral dos

Aconteci-mentos Adversos e Recomendações – Mod. 224 HML - anexo IV).

8. Devem ser realizadas reuniões periódicas da direção clínica com as direções dos serviços/ unidades

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9. Relatório anual de gestão do risco

O GGR deverá elaborar anualmente um relatório de gestão do risco clínico e do risco não clínico, abran-gendo todos os aspectos, incluindo uma análise de todos os AA ocorridos no ano a que se refere, que deve ser presente ao CA (com conhecimento da CMGR) e posteriormente divulgado a todos os funcionários do hospital. O relatório deve pormenorizar os objetivos operacionais que foram definidos e as iniciativas/ acções de melhoria implementadas para o seu cumprimento.

ANEXOS

• Anexo I – Impresso do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos • Anexo II – Impresso de Participação de Acontecimento Adverso – Mod. 94 HML

• Anexo III – Impresso de Participação e Qualificação do Acidente/Incidente de Trabalho – Mod. 212 HML • Anexo IV – Impresso de Análise Semestral dos Acontecimentos Adversos e Recomendações – Mod.

224 HML

DOCUMENTOS RELACIONADOS

• Lei n.º 98/2009, de 4 de Setembro – Regulamenta o regime de reparação de acidentes de trabalho e de doenças profissionais, incluindo a reabilitação e reintegração profissionais, nos termos do artigo 284.º do Código do Trabalho, aprovado pela Lei n.º 7/2009, de 12 de Fevereiro

• Lei n.º 7/2009, de 12 de Fevereiro – Aprova a revisão do Código do Trabalho

• Lei n.º 100/97, de 13 de Setembro - Regime Jurídico dos Acidentes de Trabalho e das Doenças Profis-sionais

• Decreto-lei n.º 503/99 de 20 de Novembro - Regime Jurídico dos Acidentes em Serviço e das Doenças Profissionais no âmbito da Administração Pública

• PRO.002.GGR – Metodologia de Avaliação do Risco • PRO.038.HML – Reacções Adversas Medicamentosas • PRO.105.HML – Notificação e Gestão de Incidentes Sentinela • PRO.107.HML – Acidentes de Trabalho/Doenças Profissionais

CRITÉRIOS ORIENTADORES:

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S

SIISSTTEEMMAANNAACCIIOONNAALLDDEEVVIIGGIILLÂÂNNCCIIAADDEEDDIISSPPOOSSIITTIIVVOOSSMMÉÉDDIICCOOSS

M-V-001/01/NET 1/2

ESPAÇO RESERVADO AO INFARMED

N.º Entrada: ____________ N.º Proc.: ______________ S SIISSTTEEMMAANNAACCIIOONNAALLDDEEVVIIGGIILLÂÂNNCCIIAADDEE D DIISSPPOOSSIITTIIVVOOSSMMÉÉDDIICCOOSS

Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53, Pav. 17A

1749-004 LISBOA

Telef.: 21 798 71 45 Fax.: 21 798 73 67 E-mail: dvps@infarmed.pt

Data: _____/______/_____

FICHA DE NOTIFICAÇÃO PARA UTILIZADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

(Nunca deixe de notificar por falta ou incerteza de alguns detalhes) A - NOTIFICADOR a) Nome: b) Profissão c) Morada d) Telef.: e) Fax: f) E-mail: @

g) Data de envio da notificação / / (dd/mm/aa)

h) Assinatura

B – DISPOSITIVO MÉDICO SUSPEITO

i) Nome comercial

j) Tipo: (ex.: compressa, seringa) k) Modelo l) N.º serie ou lote m) Fabricante n) Distribuidor

C – INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE

o) Identificação (iniciais do nome)

p) Data de nascimento / / (dd/mm/aa)

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Pôs a vida em risco

Motivou/prolongou hospitalização

Motivou lesão ou incapacidade importante

Necessitou de intervenção para evitar lesão ou incapacidade importante

Outra

v) Evolução do doente Cura sem sequelas

Cura com sequelas

Em recuperação

Persiste sem recuperação

Morte Desconhecida Outra w) Teve conhecimento de incidentes similares? Não Sim Quais?

x) Conservou o dispositivo? Sim Não

Em caso afirmativo, já o devolveu ao fabricante Ainda Não Sim

y) Autoriza que se dê

conhecimento desta informação ao Fabricante/Distribuidor?

Não

Sim Pessoa de contacto

Já foi dado conhecimento? Não Sim

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PARTICIPAÇÃO DE ACONTECIMENTO ADVERSO

Mod. 94 HML

1/2 IDENTIFICAÇÃO DO ACONTECIMENTO IDENTIFICAÇÃO DO LESADO (colante no caso do lesado ser doente) LOCAL: NOME: DATA: …. / …. /……. HORA: ……. H………

IDADE: TELEFONE/TLM: TESTEMUNHAS (Nome, Profissão/Parentesco/Relação pertinente)

MORADA:

A. DESCRIÇÃO DO ACONTECIMENTO ADVERSO (Consultar instruções no verso da folha)

B. MEDIDAS IMEDIATAS TOMADAS

PARTICIPANTE

Contactado médico

Medidas de restrição física e/ou química (PRO.026.HML) Reavaliação dos níveis de observação (PRO.023.HML) Medidas de isolamento (PRO.026.HML)

Fuga ou abandono (PRO.056.HML) Contactado o INEM (PRO.058.HML)

Outros Quais: ……….

……… Nome do participante ………...…… Categoria Profissional ……...………... Serviço onde trabalha... N.º Mec. …………...…… Data ……./…….../………….

C. ACÇÃO PREVENTIVA G ESTO R DE RI S-CO CL ÍNIC O / N Ã O CLÍNIC O

Assinatura: N.º Mec. Data: Hora:

DEVE UTILIZAR LETRA LEGÍVEL.

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te/indivíduo/profissional)

- Em situações de fuga ou abandono, o participante deve fazer a descrição clínica do doente (estado de consciência e orientação, capacidade para avaliar os riscos para si próprio ou terceiros, ideação suicida e comportamento) e física do doente (cor dos olhos e cabelo, vestuário, sinais externos relevantes, lesões e/ou deficiências físicas).

- Em situações de emergência deve também ser preenchida esta participação e especificada a hora de contacto do INEM e da sua chegada e se foram realizadas manobras de reanimação/ ressuscitação.

Não são participadas nesta folha:

- Os acidentes de serviço (PRO.107.HML – Normas Reguladoras de Acidentes de Trabalho e Doenças Profissionais);

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Mod. 212 HML 1/4

PARTICIPAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DO

ACIDENTE/INCIDENTE DE TRABALHO

QUALIFICAÇÃO E DESPACHO AUTORIZADOR DE DESPESAS

Face aos elementos constantes da participação e aos fornecidos pelo competente serviço de saúde e

Qualifico como acidente / incidente de trabalho ocorrido em ___/___/_____ e autorizo as despesas dele resultantes.

_______________________, ___/___/_____

A entidade empregadora,

_______________________________

IDENTIFICAÇÃO DO SERVIÇO OU ORGANISMO

Designação Hospital de Magalhães Lemos Morada Rua Professor Álvaro Rodrigues

Estabelecimento onde o trabalhador exerce funções Hospital de Magalhães Lemos

4149 – 003 Porto Tel 22 619 24 00 Fax 22 619 24 92

IDENTIFICAÇÃO DO TRABALHADOR

Nome

Data Nasc. N.º Cont. Nacionalidade Morada

Cód. Postal Localidade Tel.

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Circunstâncias da ocorrência:

Testemunhas (indicação não obrigatória)

Data ____/____/_____ O DECLARANTE

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Mod. 212 HML 3/4

Trabalhador

Nome:

Sexo M/ F Data de Nascimento Bilhete Identidade Beneficiário N.º

Morada:

Código Postal: Localidade: Telefone:

Categoria: Funções:

Serviço ou Organismo

Designação: Hospital de Magalhães Lemos

Morada: Rua Professor Álvaro Rodrigues

Código Postal: 4 1 4 9 0 0 3 Localidade: Porto

Telefone: 2 2 6 1 9 2 4 0 0 Fax: 2 2 6 1 9 2 4 9 2

Atendimento Médico

Estabelecimento de Saúde:

Data: Hora: h m

Circunstâncias da ocorrência:

Sintomatologia e lesões diagnosticadas:

Deve ser seguido em: Internamento Consulta externa Centro de Saúde O Médico

Incapacidade Temporária: Absoluta Parcial

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Na Incapacidade Parcial indique alterações ou ajustes no posto de trabalho, caso necessárias

Consulta Externa

Hospital: Serviço:

Data da consulta Nova consulta Incapacidade temporária O Médico

Parcial absoluta

Na Incapacidade Parcial indique as restrições ao exercício da actividade habitual

Médico de Família/ Médico Assistente

Centro de Saúde Médico do sector privado

Data da consulta Nova consulta Incapacidade temporária O Médico

Parcial absoluta Parcial absoluta Parcial absoluta Parcial absoluta Cód. Prof.

Junta Médica Alta

A.D.S.E. Volta em Data

A.D.S.E. Volta em Incapacidade: Sem incapacidade

Permanente parcial de ___%

Incapacidade: Temporária parcial Permanente absoluta

Temporária absoluta

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ANÁLISE SEMESTRAL DOS ACONTECIMENTOS ADVERSOS E RECOMENDAÇÕES

Mod. 224 HML 1-3

Serviço / Unidade:…... Avaliação por: ………

Data: ………... Data de Revisão: …...

Identificação dos Riscos Clínicos

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ANÁLISE SEMESTRAL DOS ACONTECIMENTOS ADVERSOS E RECOMENDAÇÕES

Mod. 224 HML 3-3

R

EGISTO DE

P

RESENÇAS

Nome Assinatura Presente Tomei