2009
MEDICAMENTO
MEDICINES
i
ÍNDICE SISTEMÁTICO
TABLE OF CONTENTS
Nota Prévia
Foreword
Abreviaturas
Abbreviations
1. Dados
Macroeconómicos
Macroeconomic Data
1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) - Base (100) : 2008
Consumer Price Index (CPI) - Basis (100) : 2008
1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas
Pharmaceutical Specialities Sales
1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB
Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP
1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB
NHS Budget, NHS Expenditure and GDP
1.5. Estrutura do Mercado de Medicamentos
Medicines Market Structure
2. Medicamentos em Números
Medicines in Figures
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
2.1.1. Pedidos de AIM de Medicamentos
Medicines MA Applications
2.1.1.1. Por Base Legal do Pedido
By Application Legal Basis
2.1.1.1.1. AIM Procedimento Nacional /
National MA Procedure
2.1.1.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo /
Mutual Recognition MA Procedure
2.1.1.1.3. AIM Procedimento Centralizado /
Centralised MA Procedure
2.1.1.1.4. AIM Procedimento Descentralizado /
Decentralised MA Procedure
2.1.2. Autorizações Concedidas
Granted Authorisations
2.1.3. Pedidos de Autorização Indeferidos
Authorisation Applications Refused
2.1.4. Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Renewal Applications of Approved Medicines
2.1.5. Revisões de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Review of Approved Medicines
2.1.6. Processos Concluídos
Finished Processes
2.1.6.1. Por Natureza da Decisão
By Procedure
2.1.6.1.1. AIM Procedimento Nacional /
National MA Procedure
2.1.6.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo /
Mutual Recognition MA Procedure
2.1.6.1.3. AIM Procedimento Centralizado /
Centralised MA Procedure
2.1.6.1.4. AIM Procedimento Descentralizado /
Decentralised MA Procedure
2.1.7. Total de Medicamentos com AIM
Medicines with MA - Total
2.1.7.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2.2.1. Pedidos de Comparticipação de Medicamentos
Medicines Reimbursement Applications
2.2.2. Comparticipações Concedidas
Reimbursements Granted
2.2.3. Pedidos de Comparticipação Indeferidos
Reimbursement Application Negative Decisions
2.2.4. Total de Medicamentos Não Comparticipados
Non-Reimbursed Medicines - Total
2.2.4.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
ii
2.2.5.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.2.5.2. Por Escalões de Comparticipação
By Reimbursement Category
2.2.5.3. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.2.5.4. Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões
de Comparticipação
Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories
2.3. Preços
Prices
2.3.1. Apresentações por Intervalo de Preços
Presentations by Price Range
2.3.2. Intervalo de Preços por Escalões de Comparticipação
Price Range by Reimbursement Category
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
2.4.1. Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa
Generic Medicines with MA by Prescription Classification
2.4.2. Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa
Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification
2.4.3. Medicamentos Genéricos Comparticipados
Reimbursed Generic Medicines
2.4.3.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.4.3.2. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.4.4. Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipados por Grupos
Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação
Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement
Categories
2.4.5. Preços de Medicamentos Genéricos
Generic Medicines Price
2.4.5.1. Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços
Number of Generic Medicines by Price Range
2.4.5.2. Intervalo de Preços dos Medicamentos Genéricos por Escalões de
Comparticipação
Price Range by Reimbursement Category of Generic Medicines
2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal
Health Products and Body Hygiene
2.5.1. Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
Cosmetic Products and Body Hygiene
2.5.2. Dispositivos Médicos
Medical Devices
2.5.3. Produtos Farmacêuticos Homeopáticos
Homeopathic Pharmaceutical Products
3. Distribuição de Medicamentos
Medicines Distribution
3.1. Armazéns de Medicamentos, Farmácias e Postos de Medicamentos
Medicines Wholesalers, Pharmacies and Pharmacy Extensions
3.2. Farmácias e Postos de Medicamentos por Sub-região
Pharmacies and Pharmacy Extensions by Subregion
3.3. Cobertura Farmacêutica
Number of Inhabitants per Pharmacy
3.3.1. Distribuição Sub-regional
Subregional Distribution
3.4. Profissionais de Farmácias
Pharmacies Staff
3.4.1. Farmacêuticos e Farmácias
Pharmacists and Pharmacies
3.4.2. Farmacêuticos e outros Profissionais de Farmácia
Pharmacists and Other Pharmacy Professionals
3.4.3. Profissionais de Farmácia por Sub-região
Pharmacy Professionals by Subregion
iii
4. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório no Mercado Nacional
Medicines Dispense - Ambulatory Sales on National Market
4.1. Dispensa de Medicamentos
Medicines Dispense
4.1.1. Mercado do SNS
NHS Market
4.1.2. Mercado dos Subsistemas de Saúde
Health Subsystems Market
4.2. Custo Médio por Receita e por Embalagem no SNS
Average Cost per Prescription and per Package in the NHS
4.3. Custo Médio da Consulta em Medicamentos nos Centros de Saúde
Average Cost of Consultation in Medicines in Health Centres
4.4. Consumo per Capita de Medicamentos
Per Capita Medicines Consumption
4.5. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por
Escalões de Comparticipação
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Reimbursement Category
4.6. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Intervalo
de Preços
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Price Range
4.7. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Origem
de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde)
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Origin of Prescription (Health Institutions)
4.8. Custo Médio por Embalagem por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde)
Average Cost per Package by Origin of Prescription (Health Institutions)
4.9. Distribuição Mensal das Vendas de Medicamentos (PVP) e Encargos do SNS
Monthly Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure
4.10. Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups
4.10.1. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos
NHS Expenditure Distribution by Pharmacotherapeutic Groups
4.10.2. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP, Encargos do SNS,
Embalagens) e Custo Médio por Embalagem, por Grupos e Subgrupos
Farmacoterapêuticos
Distribution of NHS Medicines Sales (RP, NHS Expenditure, Packages) and Average Cost per Package
by Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups
4.10.3. Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) por Subgrupo
Farmacoterapêutico
Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) by Pharmacotherapeutic Subgroup
4.10.4. Evolução Mensal dos Encargos do SNS por Subgrupo Farmacoterapêutico
Monthly Evolution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Subgroup
4.10.5. Evolução Mensal dos Subgrupos Farmacoterapêuticos - Número de Embalagens
Monthly Evolution of Pharmacotherapeutic Subgroups - Number of Packages
4.11. Substâncias Activas
Active Substances
4.11.1. As 100 Substâncias Activas com Maiores Encargos para o SNS
Top 100 Active Substances with Highest Expenditure in the NHS
4.11.2. As 100 Substâncias Activas com Maior Número de Embalagens no SNS
Top 100 Active Substances with Highest Number of Packages in the NHS
4.12. Medicamentos
Medicines
4.12.1. Os 100 Medicamentos com Maiores Encargos para o SNS
Top 100 Medicines with Highest Expenditure in the NHS
4.12.2. Os 100 Medicamentos com Maior Número de Embalagens no SNS
Top 100 Medicines with Highest Number of Packages in the NHS
4.13. Os 100 Titulares de AIM com Maiores Encargos no SNS
Top 100 MA Holders with Highest Expenditure in the NHS
5. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório por Região e Sub-região
Medicines Dispense - Ambulatory Sales by Region and Subregion
5.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS
Distribution of NHS Medicines Sales
5.2. Custo Médio por Embalagem e Receita no SNS
Average Cost per Package and Prescription in NHS
5.3. Consumo Per Capita de Medicamentos no SNS
NHS Per Capita Medicines Consumption
5.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Intervalo de Preços
Distribution of NHS Medicines Sales by Price Range
iv
User Groups
5.6.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Grupos de Utentes
Distribution of NHS Medicines by User Groups
5.6.2. Custo Médio por Receita
Average Cost per Prescription
5.7. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos
Distribution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Groups
6. Dispensa de Medicamentos Genéricos - Vendas em Ambulatório
Generic Medicines Dispense – Ambulatory Sales
6.1. Vendas de Medicamentos Genéricos no Mercado Total
Generic Medicines Sales at the Total Market
6.2. Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS
NHS Generic Medicines Sales
6.3. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS por Intervalo de Preços
Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Price Range
6.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos por Substância Activa no SNS
Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Active Substance
7. Segurança e Qualidade dos Medicamentos
Safety and Quality of Medicines
7.1. Comprovação da Qualidade
Quality Assurance
7.2. Farmacovigilância
Pharmacovigilance
7.2.1. Número de Notificações de RAM Recebidas no Sistema Nacional de
Farmacovigilância (SNF)
Number of ADR Reports Received at the National Pharmacovigilance System (NPS)
7.2.2. Número de Notificações de RAM / Acontecimentos Adversos Recebidas no SNF
Number of ADR Reports / Adverse Events Received at the NPS
7.3. Vigilância
Farmacêutica
Pharmaceutical Surveillance
7.3.1. Inspecções à Actividade Farmacêutica
Inspections to the Pharmaceutical Activity
7.3.2. Plano de Recolha de Amostras
Samples Collecting Plan
7.3.3. Recolha de Medicamentos por Defeito de Qualidade
Withdrawal of Quality Defective Medicines
Glossário
Glossary
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
Nota Prévia
A publicação Estatística do Medicamento 2009 é o relatório estatístico anual do INFARMED contendo
informação sobre as suas actividades e, especialmente, sobre o mercado de medicamentos em
Portugal. Esta publicação dá continuidade ao trabalho que tem vindo a ser desenvolvido desde 1994.
O seu objectivo é informar profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e
cidadãos em geral, sobre os dados que caracterizam o sector farmacêutico em Portugal.
A estrutura da Estatística do Medicamento 2009 é idêntica à estrutura das edições anteriores. Está
dividida em cinco grandes secções:
A primeira secção (capítulo 1) apresenta os dados macroeconómicos relativos ao sector do
medicamento em Portugal. Na secção seguinte (capítulo 2), apresentam-se diversos dados sobre
medicamentos, tais como, o número de medicamentos registados e comparticipados.
A terceira secção (capítulo 3) inclui dados sobre a distribuição de medicamentos.
A quarta secção (capítulos 4, 5 e 6) refere-se à dispensa de medicamentos, em ambulatório, no âmbito
do Serviço Nacional de Saúde, contendo dados desagregados a vários níveis.
Na última secção (capítulo 7) incluem-se dados sobre Farmacovigilância e Vigilância Farmacêutica.
A Estatística do Medicamento 2009 estará disponível no sítio do INFARMED em
www.infarmed.pt
. A
informação a nível regional foi suprimida em alguns casos, no entanto, poderá ser disponibilizada
mediante solicitação ao Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED,
através do endereço de correio electrónico
cimi@infarmed.pt
.
A consolidação e validação da informação contida na presente publicação tem implicado a sua
publicação em data bastante posterior ao período abrangido pelo seu conteúdo, pelo que se sugere a
consulta regular do sítio do INFARMED na internet, onde são publicadas informações e relatórios sobre
as matérias abrangidas pela publicação.
Foreword
This publication is a continuation of the INFARMED annual statistical report providing information on the
activities of INFARMED and particularly on the marketing of medicines in Portugal. This edition is a
continuation of the work developed since 1994.
Its main objective is to inform healthcare professionals, health institutions, the pharmaceutical industry,
patients and the general public on data on the Portuguese pharmaceutical sector.
The structure of the present Medicines Statistics 2009 is largely identical to the previous publications.
The statistics are divided into five main sections:
The first section (chapter 1) presents macroeconomic data regarding the medicines area in Portugal. The
next section (chapter 2) deals with various data concerning medicines, such as the number of registered
and reimbursed medicines.
The third section (chapter 3) includes data concerning the distribution of medicines.
The fourth section (chapters 4, 5 and 6) specifies the sales of medicines; it contains data dispersed at
several levels regarding medicines dispense at ambulatory, within the scope of the National Health
Service.
The last section (chapter 7) provides data on Pharmacovigilance and Pharmaceutical Surveillance.
Medicines Statistics 2008 will also be available on the INFARMED’s home page at www.infarmed.pt. The
regional information is often omitted in this publication, it can, however, be made available upon request
to the Information Centre on Medicines and Healthcare Products of INFARMED at cimi@infarmed.pt.
The aggregation and validation of the information contained in this edition was made public long after the
period under coverage. We, therefore, suggest the frequent consultation of INFARMED’s webpage
where information and reports on the covered topics are regularly released.
Abreviaturas
Abbreviations
%
- Valor percentual
%
- Percent value
ACSS
- Administração Central do Sistema de Saúde
ACSS
- Central Administration of Health
System
ADSE
- Direcção-Geral de Protecção Social aos
Funcionários e Agentes da Administração
Pública
ADR
- Adverse Drug Reaction
AIM
- Autorização de Introdução no Mercado
ADSE
- Health Care Assistance of Civil
Servants
CNF
DM
- Centro Nacional de Farmacovigilância
- Dispositivo Médico
CPBH
CPI
- Cosmetic Products and Body
Hygiene
- Consumer Price Index
Emb.
Enc.
- Embalagem(s)
- Encargo(s)
EU
EUR
- European Union
- Euros
EUR -
Euros
Exp. -
Expenditure(s)
IMS
- Intercontinental Marketing Services
GDP
- Gross Domestic Product
INE
- Instituto Nacional de Estatística
IMS
- Intercontinental Marketing Services
IPC
- Índice de Preços no Consumidor
INE
- National Statistics Institute
IPSS
- Instituições Particulares de Solidariedade
Social
IPSS
- Non Governmental Social Solidarity
Institutions
MNSRM - Medicamento Não Sujeito a Receita Médica
MD
- Medical Device
MSRM
- Medicamento Sujeito a Receita Médica
MA
- Marketing Authorization
Nº -
Número
NHS
- National Health Service
OCDE
- Organização para a Cooperação e o
Desenvolvimento Económico
No. -
Number
PIB
- Produto Interno Bruto
NCP
- National Centre for
Pharmacovigilance
PCHC
PVP
- Produtos Cosméticos e de Higiene
Corporal
- Preço de Venda ao Público
NPS
OECD
- National Pharmacovigilance System
- Organization for Economic
Cooperation and Development
RAM
- Reacção Adversa Medicamentosa
OTC
- Over the Counter (Medicines
Non-Subject to Medical Prescription)
RAPEX
- Sistema de Troca de Informação Rápida
para Produtos de Consumo Perigosos da
União Europeia
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
Abreviaturas
RCM - Resumo de Características do
Medicamento
SNF - Sistema Nacional de Farmacovigilância
SNS - Serviço Nacional de Saúde
UE - União Europeia
Abbreviations
POM - Prescription-Only Medicine
RP - Retail Price
RAPEX - EU Rapid Alert System for
Dangerous Consumer Products
SPC - Summary of Product
Characteristics
ESTATÍSTICA DO
MEDICAMENTO
2009
M E D I C I N E S
S T A T I S T I C
Dados Macroeconómicos
Macroeconomic Data
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) – Base (100): 2008
Consumer Price Index (CPI) – Basis (100): 2008
2005
2006
2007
2008
2009
IPC Total excepto Habitação / Total CPI except Habitation
92,3
95,2
97,5
100,0
99,0
IPC Saúde / Health CPI
90,5
91,8
98,6
100,0
98,6
IPC Medicamentos / Medicines CPI
96,3
95,9
103,2
100,0
95,1
Fonte / Source: INE
1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas (Ambulatório)
Pharmaceutical Specialities Sales (Ambulatory)
Mercado Total
Total Market
Mercado do SNS (PVP)
NHS Market (RP)
Encargos do SNS
NHS Expenditure
Valor /
Value
Variação /
Variation
Valor /
Value
Variação /
Variation
Valor /
Value
Variação /
Variation
2005
3 104 612
2 116 553
1 446 234
2%
1%
-2%
2006
3 161 767
2 132 884
1 422 858
4%
1%
-2%
2007
3 287 570
2 163 863
1 398 013
2%
3%
5%
2008
3 353 040
2 234 806
1 467 355
-1%
2%
6%
2009
3 321 438
2 282 478
1 558 976
Fonte / Source: IMS Unidade | Unit: 103 EUR
1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB (Ambulatório)
Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP (Ambulatory)
2005
2006
2007
2008
2009
Mercado Total no PIB / Total Market as a % of GDP
2,08%
2,03%
2,02%
2,00%
2,03%
Mercado do SNS no PIB / NHS Market as a % of GDP
1,42%
1,37%
1,33%
1,34%
1,40%
1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB
NHS Budget, NHS Expenditure and GDP
2005
2006
2007
2008
2009 1)
Orçamento do SNS / NHS Budget
7 663
7 835
7 831
8 034
8 407
Encargos do SNS com Medicamentos
NHS Expenditure with Medicines
1 446
1 423
1 398
1 467
1 559
Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS
NHS Expenditure with Medicines in NHS Budget
18,9%
18,2%
17,9%
18,3%
18,5%
Encargos do SNS com Medicamentos no PIB
NHS Expenditure in Medicines as a % of GDP
0,97%
0,92%
0,86%
0,88%
0,95%
Fonte / Source: ACSS e INE Unidade | Unit: 106 EUR 1)Valores Provisórios / Provisory Data
1.5. Estrutura do Mercado de Medicamentos
Medicines Market Structure
2005 a)
2006 a)
2007
2008
2009
Mercado do SNS / NHS Market
64,5%
63,4%
65,8%
66,7%
68,7%
Mercado dos Subsistemas / Subsystems Market
14,3%
13,2%
12,7%
13,5%
11,8%
ADSE + M. Justiça / ADSE + Ministery of Justice
8,2%
8,1%
8,4%
8,4%
8,4%
Outros Subsistemas / Other Subsystems
6,1%
5,1%
4,3%
5,1%
3,4%
Mercado MNSRM + Restante Mercado
OTC Market + Remaining Market
21,2%
23,4%
21,5%
19,8%
19,4%
Mercado Total / Total Market
100%(a)
100%(a)
100%
100%
100%
Encargos do SNS + Subsistemas
NHS Expenditure + Subsystems
54,4%
51,7%
51,3%
53,2%
55,3%
Encargos do Utente (SNS+Subsistemas) nas
Especialidades Comparticipadas
User Expenditure (NHS + Health Subsystems) in
Reimbursed Specialities
24,4%
24,9%
27,2%
26,9%
25,2%
Mercado MNSRM + Restante Mercado
OTC Market + Remaining Market
21,2%
23,4%
21,5%
19,8%
19,4%
__________________________
(a) Portugal Continental e Ilhas
(a) Portugal Mainland and Islands
ESTATÍSTICA DO
MEDICAMENTO
2009
M E D I C I N E S
S T A T I S T I C
Medicamentos em Números
Medicines in Figures
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2005
328
302
48
-
678
2006
388
189
75
126
778
2007
479
111
72
279
941
2008
557
77
114
422
1 170
2009
424
76
73
351
924
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
“Genéricos”
“Generics”
“Bibliográficos”
“Abridged”
“Associações Fixas”
“Fixed Combin.”
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
78
12
676
43
76
4
889
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
“Genéricos”
“Generics”
“Bibliográficos”
“Abridged”
“Associações Fixas”
“Fixed Combin.”
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
2
7
360
-
55
-
424
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
“Genéricos”
“Generics”
“Bibliográficos”
“Abridged”
“Associações Fixas”
“Fixed Combin.”
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
12
5
42
5
15
0
76
Pedidos Completos
Full Applications
(art.º 15º)TOTAL
38
38
________________________________________a) Decreto-Lei nº72/91, de 08/02, alterado pelo Decreto-Lei nº249/93, de 09/07, Decreto-Lei nº272/95, de 23/10 e Decreto-Lei nº291/98, de 17/09
a) Decree-Law no.72/91, of Februry 02, amended by Decree-Law no.249/93 of July 09, Decree-Law no.272/95, of October 23, and Decree-Law no.291/98, of September 17.
2.1.1. Pedidos de AIM de Medicamentos / Medicines MA Applications
2.1.1.1. Por Base Legal do Pedido
a)/ By Application Legal Basis
a)2.1.1.1.1. AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure
2.1.1.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
“Genéricos”
“Generics”
“Bibliográficos”
“Abridged”
“Associações Fixas”
“Fixed Combin.”
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
26
3
274
38
6
4
351
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2005
329
226
25
-
580
2006
271
170
45
2
488
2007
376
106
80
61
623
2008
474
71
64
164
773
2009
449
103
79
222
853
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2005
37
12
0
-
49
2006
23
8
0
1
32
2007
22
0
0
0
22
2008
28
0
23
0
51
2009
29
-
1
-
30
2005
2006
2007
2008
2009
Pedidos de Renovação / Renewal Applications
1 625
1 685
2 511
1 726
1 677
Renovações Concedidas / Granted Renewals
3 291
732
523
290
644
2005
2006
2007
2008
2009
Revisões Concedidas / Granted Revisions
0
122
150
7
7
2.1.2. Autorizações Concedidas / Granted Authorisations
2.1.3. Pedidos de Autorizações Indeferidos / Authorization Applications Refused
2.1.4. Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Renewal Applications of Approved Medicines
2.1.5. Revisões de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Review of Approved Medicines
2.1.6.1. Por Natureza da Decisão / By Procedure
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2005
453
238
60
-
751
2006
348
178
57
3
586
2007
475
110
80
76
741
2008
547
77
87
200
911
2009
501
104
97
268
970
2.1.6.1.1. AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure
Autorizados
Authorised
Indeferidos
Refused
Indeferidos por
falta de resposta
Refused (not
answered)
Desistência do
requerente
Applicant
Withdrawel
Invalidados
Invalidated
Processos
Concluídos
Finished
Processes
2005
329
37
4
60
23
453
2006
271
23
3
25
26
348
2007
376
21
1
30
47
475
2008
474
28
0
6
39
547
2009
449
29
-
11
12
501
2.1.6.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure
Autorizados
Authorised
Retirados
Withdraw
Processos Concluídos
Finished Processes
2005
226
12
238
2006
170
8
178
2007
106
4
110
2008
71
6
77
2009
72
2
74
2.1.6.1.3. AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure
Procedimento Centralizado / Central Procedure
2005
60
2006
57
2007
80
2008
87
2009
97
2.1.6.1.4. AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure
Autorizados
Authorised
Retirados
Withdraw
Processos Concluídos
Finished Processes
2009
231
34
265*
*Três processos EMR em fase nacional / Three procedures with Portugal as Reference Member State are in national phase.
2.1.6. Processos Concluídos / Finished Processes
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
2005
2006
2007
2008
2009
Medicamentos / Medicines
(a)11 968
11 984
12 616
12 381
13 555
Medicamentos Marcas / Brand Names
8 158
8 423
8 465
7 923
8 246
Apresentações / Presentations
36 432
38 481
41 659
44 192
50 118
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) /
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos
Medicines
(a)10 344
133
2 164
12 641
914
13 555
Medicamentos Marcas
Brand Names
6 198
51
1 340
7 589
657
8 246
Apresentações
Presentations
41 558
386
6 314
48 258
1 860
50 118
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.1.7.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
2.1.7. Total de Medicamentos com AIM / Medicines with MA - Total
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2005
2006
2007
2008
2009
Medicamentos / Medicines
(a)727
871
861
1 089
1 030
Medicamentos Marcas / Brand Names
428
528
474
566
599
2005
2006
2007
2008
2009
Medicamentos / Medicines
(a)484
1 026
357
1 034
771
Medicamentos Marcas / Brand Names
275
600
218
547
423
2005
2006
2007
2008
2009
Medicamentos / Medicines
(a)60
126
31
61
95
Medicamentos Marcas / Brand Names
43
93
23
47
65
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.2.1. Pedidos de Comparticipação de Medicamentos / Medicines Reimbursement Applications
2.2.2. Comparticipações Concedidas / Reimbursements Granted
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2005
2006
2007
2008
2009
Medicamentos / Medicines
(a)7 172
7 808
8 260
7 801
8 597
Medicamentos Marcas / Brand Names
4 724
5 182
5 130
4 564
4 804
Apresentações / Presentations
27 655
31364
35 017
37 074
42 441
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos
Medicines
(a)5 584
81
2 050
7 715
882
8 597
Medicamentos Marcas
Brand Names
2 886
30
1 248
4 164
640
4 804
Apresentações
Presentations
34 133
332
6 157
40 622
1 819
42 441
2005
2006
2007
2008
2009
Medicamentos / Medicines
(a)4 796
4 176
4 356
4 580
4 958
Medicamentos Marcas / Brand Names
3 434
3 241
3 335
3 359
3 442
Apresentações / Presentations
8 777
7 117
6 642
7 118
7 677
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos
Medicines
(a)4 760
52
114
4 926
32
4 958
Medicamentos Marcas
Brand Names
3 312
21
92
3 425
17
3 442
Apresentações
Presentations
7 425
54
157
7 636
41
7 677
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.2.5.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
2.2.5. Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total
2.2.4.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
2.2. Comparticipações
Reimbursements
Escalão
Category
Medicamentos
Medicines
(a)Medicamentos Marcas
Brand Names
Apresentações
Presentations
A
380
285
536
B
2 472
1 759
5 162
C
1 937
1 386
3 068
D
7
4
11
2005
Total
4 796
3 434
8 777
A
392
306
548
B
2 019
1 589
3 800
C
1 749
1 331
2 738
D
16
15
31
2006
Total
4 176
3 241
7 117
A
435
329
596
B
2 103
1 630
3 362
C
1 803
1 362
2 655
D
15
14
29
2007
Total
4 356
3 335
6 642
A
527
342
726
B
2 158
1 641
3 511
C
1 880
1 362
2 852
D
15
14
29
2008
Total
4 580
3 359
7 118
A
650
377
890
B
2 347
1 692
3 799
C
1 948
1 361
2 963
D
13
12
25
2009
Total
4 958
3 442
7 677
Escalão
Category
Medicamentos
Medicines
(a)Medicamentos Marcas
Brand Names
Apresentações
Presentations
A
650
377
890
B
2 343
1 690
3 791
C
1 920
1 346
2 930
D
13
12
25
Medicamentos Sujeitos a Receita
Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
Total
4 926
3 425
7 636
A
0
0
0
B
4
2
8
C
28
15
33
D
0
0
0
MNSRM / OTC
Total
32
17
41
TOTAL
4 958
3 442
7 677
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.2.5.3. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.2.5.2. Por Escalões de Comparticipação / By Reimbursement Category
2.2.5. Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
2.2. Comparticipações
Reimbursements
Escalões de Comparticipação
Reimbursement Categories
Grupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups
A
B
C
D
Total
Medicamentos Anti-Infecciosos
Anti-Infectives Products
0
842
27
0
869
Sistema Nervoso Central
Central Nervous System
509
0
1 475
0
1 984
Aparelho Cardiovascular
Cardiovascular System
0
1 516
450
19
1 985
Sangue
Blood
0
131
37
2
170
Aparelho Respiratório
Respiratory System
0
146
6
0
152
Aparelho Digestivo
Digestive System
0
513
116
0
629
Aparelho Geniturinário
Genitourinary System
0
1
196
0
197
Hormonas e Medicamentos usados no Tratamento das
Doenças Endócrinas / Endocrine system
293
77
178
0
548
Aparelho Locomotor
Locomotor System
0
565
41
4
610
Medicação Antialérgica
Antiallergic Medication
0
0
82
0
82
Nutrição
Nutrition
0
0
23
0
23
Correctivos da Volémia e das Alterações Electrolíticas
Electrolytic and Fluid Balance Regulation Agents
1
0
11
0
12
Medicamentos usados em Afecções Cutâneas
Dermatological Agents
0
7
166
0
173
Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas
Otological and Oropharyngeal Drugs
0
0
11
0
11
Medicamentos usados em Afecções Oculares
Drugs for Ophthalmologic Use
54
1
48
0
103
Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores
Antineoplastic and Immunomodulators Agents
32
0
72
0
104
Medicamentos usados no Tratamento de Intoxicações
Anti-Poisoning Agents
1
0
5
0
6
Vacinas e Imunoglobulinas
Vaccines and Immunoglobulins
0
0
19
0
19
Total
890
3 799
2 963
25
7 677
_______________________
Grupos Farmacoterapêuticos de acordo com o Despacho nº 21 844/2004, de 12 Outubro
Pharmacotherapeutic Groups according to the Ministerial Dispatch no. 21 844/2004, of October 12
2.2.5.4. Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação
Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories
2.3. Preços
Prices
Comparticipados
Reimbursed
Não Comparticipados
Non-Reimbursed
Total
< € 5
1 990
2 772
4 762
€ 5 - € 24,99
4 278
6 494
10 772
€ 25 - € 49,99
1 025
1 819
2 844
€ 50 - € 149,99
344
1 039
1 383
€ 150 - € 249,99
29
151
180
≥ € 250
12
226
238
Sem preço aprovado
Without approved price
0
29 940
29 940
TOTAL
7 677
42 441
50 118
Intervalo de Preços / Price Range
Escalão de Comparticipação
Reimbursement Category
Limite Inferior / Lower Limit Limite Superior / Upper Limit
Apresentações
Presentations
A
0,77
474,88
890
B
0,52
485,24
3 799
C
0,34
493,65
2 963
D
2,34
75,04
25
2.3.1. Apresentações por Intervalo de Preços (EUR) / Presentations by Price Range (EUR)
2.3.2. Intervalo de Preços (EUR) por Escalões de Comparticipação
Price Range (EUR) by Reimbursement Category
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos / Medicines
(a)5 736
33
685
6 454
67
6 521
Medicamentos Marcas/Brand Names
3 401
9
457
3 867
51
3 918
Apresentações / Presentations
25 262
83
2 086
27 431
142
27 573
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos / Medicines
(a)3 107
20
620
3 747
66
3 813
Medicamentos Marcas/Brand Names
1 453
5
406
1 864
50
1 914
Apresentações / Presentations
21 057
70
1 997
23 124
141
23 265
2.4.3.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos / Medicines
(a)2 629
13
65
2 707
1
2 708
Medicamentos Marcas/Brand Names
1 948
4
51
2 003
1
2 004
Apresentações / Presentations
4 205
13
89
4 307
1
4 308
2.4.3.2. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
Escalão
Category
Medicamentos
Medicines
(a)Medicamentos Marcas
Brand Names
Apresentações
Presentations
A
384
217
518
B
1 420
1 114
2 339
C
903
672
1 450
D
0
0
0
Medicamentos Sujeitos a Receita
Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
Total
2 707
2 003
4 307
A
0
0
0
B
0
0
0
C
1
1
1
D
0
0
0
MNSRM / OTC
Total
1
1
1
TOTAL
2 708
2 004
4 308
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.4.1. Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa
Generic Medicines with MA by Prescription Classification
2.4.2. Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa
Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
Escalões de Comparticipação
Reimbursement Categories
Grupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups
A
B
C
D
Total
Medicamentos Anti-Infecciosos
Anti-Infectives Products
0
533
0
0
533
Sistema Nervoso Central
Central Nervous System
344
0
820
0
1 164
Aparelho Cardiovascular
Cardiovascular System
0
1 044
317
0
1 361
Sangue
Blood
0
59
0
0
59
Aparelho Respiratório
Respiratory System
0
21
0
0
21
Aparelho Digestivo
Digestive System
0
357
30
0
387
Aparelho Geniturinário
Genitourinary System
0
0
138
0
138
Hormonas e Medicamentos usados no Tratamento das
Doenças Endócrinas / Endocrine system
151
17
27
0
195
Aparelho Locomotor
Locomotor System
0
301
0
0
301
Medicação Antialérgica
Antiallergic Medication
0
0
50
0
50
Medicamentos usados em Afecções Cutâneas
Dermatological Agents
0
6
29
0
35
Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas
Otological and Oropharyngeal Drugs
0
0
2
0
2
Medicamentos usados em Afecções Oculares
Drugs for Ophthalmologic Use
7
1
0
0
8
Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores
Antineoplastic and Immunomodulators Agents
16
0
38
0
54
Total
518
2 339
1 451
0
4 308
______________________
Grupos Farmacoterapêuticos de acordo com o Despacho nº 21 844/2004, de 12 Outubro
Pharmacotherapeutic Groups according to the Ministerial Dispatch no. 21 844/2004, of October 12
2.4.4. Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e
Escalões de Comparticipação /
Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic
Groups and Reimbursement Categories
___________________________________________________Estatística do medicamento 2009 I Medicine statistics 2009
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
Comparticipados
Reimbursed
Não Comparticipados
Non-Reimbursed
Total
< € 5
1 109
1 319
2 428
€ 5 - € 24,99
2 494
3 904
6 398
€ 25 - € 49,99
595
931
1 526
€ 50 - € 149,99
110
500
610
€ 150 - € 249,99
0
49
49
≥ € 250
0
31
31
Sem preço aprovado
Without approved price
0
16 531
16 531
TOTAL
4 308
23 265
27 573
Intervalo de Preços / Price Range
Escalão de Comparticipação
Reimbursement Category
Limite Inferior / Lower Limit Limite Superior / Upper Limit
Apresentações
Presentations
A
0,77
76
518
B
0,52
80,59
2 339
C
0,71
95,19
1 451
D
-
-
0
2.4.5.1. Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços (EUR)
Number of Generic Medicines by Price Range (EUR)
2.4.5.2. Intervalo de Preços (EUR) dos Medicamentos Genéricos por Escalões de Comparticipação
Price Range (EUR) by Reimbursement Category of Generic Medicines
2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal
Health Products and Body Hygiene
2005
2006
2007
2008
2009
PCHC registados/notificados até ao final do
ano
CPBH registered/notified until the end of the
year
8 464
9 426
18 119
18 765 *
25 254
PCHC registados e validados no ano
CPBH registered and validated during the
year
3 676
5 099
6 354
7 002
8 330
PCHC sujeitos a outros processos de
supervisão do mercado no ano
(a)CPBH subject to other market supervision
processes
(a)during the year
59
147
307
283
375
RCM de PCHC registados no ano
SPC of registered CPBH during the year
200
198
351
481
430 **
N.º de Importadores nacionais de PCHC
registados no ano
No. of National importers of registered CPBH
during the year
56
75
54
79
77
* Até 03 de Dezembro de 2008 / Until the 3rd of December 2008 Unidade: N.º PCHC, N.º RCM **Aplicação on line /On line aplication Unit: No. CPBH, No. SPC
