ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/52

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ANEXO I

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[Pipetas unidose]

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml. Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:

Volume Emodepside Praziquantel

Profender para Gatos Pequenos

(≥ 0,5 – 2,5 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg

Profender para Gatos Médios (> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml 15 mg 60 mg

Profender para Gatos Grandes (> 5 – 8 kg)

1,12 ml 24 mg 96 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarela a acastanhada.

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC-vet: QP52AA51.

Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É activo contra nemátodos (ascarídeos e ancilostomídeos). Neste medicamento, o emodepside é responsável pela eficácia contra Toxocara cati, Toxascaris leonina, e Ancylostoma tubaeforme.

Actua na junção neuromuscular estimulando os receptores pré-sinápticos pertencentes à família dos receptores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.

Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como Dipylidium

caninum, Echinococcus multilocularis, e Taenia taeniaeformis.

Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e actua principalmente por alteração da permeabilidade das membranas do parasita ao Ca++. Isto resulta em lesões severas do tegumento do parasita, contracção e paralisia, ruptura do metabolismo e por fim morte do parasita.

(3)

4.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso vivo, foram observadas médias de concentrações séricas máximas de 32,2 ± 23,9 µg de emodepside/l e de 61,3 ± 44,1 µg de praziquantel/l. Após a aplicação foram obtidas concentrações máximas em 3,2 ± 2,7 dias para o emodepside e em 18,7 ± 47 horas para o praziquantel. Ambas as substâncias activas são depois lentamente eliminadas do soro com uma semi-vida de 9,2 ± 3,9 dias para o emodepside e de 4,1 ± 1,5 dias para o praziquantel.

Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de concentração mais elevados são encontrados na gordura. A excreção fecal predomina, sendo os principais produtos de excreção o emodepside inalterado e os derivados hidroxilados.

Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel. A eliminação renal predomina.

4.3 Impacto ambiental Ver secção 6.5. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie-alvo Felina. 5.2 Indicações de utilização

Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies:

Vermes redondos (nemátodos)

Toxocara cati (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (céstodos)

Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) Echinococcus multilocularis (adultos) 5.3 Contra-indicações

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Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação enquanto este estiver húmido.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

A experiência sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes é limitada, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício.

A Equinocosose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença de declaração obrigatória à OIE, devem ser obtidas instruções específicas de tratamento, acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante.

5.6 Utilização durante a gestação e lactação

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interacções

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interacções não foram investigadas.

5.8 Posologia e modo de administração Dosagem e Esquema de tratamento

As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo.

Peso do gato (kg)

Apresentação da pipeta a ser utilizada Volume (ml) Emodepside (mg/kg p.v.) Praziquantel (mg/kg p.v.)

≥0,5 – 2,5 Profender para Gatos Pequenos 0,35 3 – 15 12 - 60

>2,5 - 5 Profender para Gatos Médios 0,70 3 – 6 12 - 24

>5 - 8 Profender para Gatos Grandes 1,12 3 – 4,8 12 – 19,2

>8 Utilizar a combinação adequada de pipetas

Uma única administração por tratamento é eficaz.

Modo de administração

Exclusivamente para uso externo.

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta.

Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto.

(5)

5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)

Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram administradas doses do medicamento até 10 vezes superiores à dose recomendada em gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram completamente reversíveis. Não se conhece antídoto específico.

5.10. Advertências especiais para cada espécie-alvo

Favor consultar secção 5.5.

A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução secar.

5.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Evitar o contacto directo com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.

Lavar bem as mãos após a utilização.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente.

Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto directo prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação do medicamento.

Utilizadores frequentes do medicamento (por exemplo, veterinários, criadores de gatos profissionais) devem usar luvas descartáveis quando administram o medicamento.

Embora o medicamento seja bem tolerado por gatas em gestação, estudos realizados em ratos e coelhos sugerem que o emodepside pode interferir com o desenvolvimento embrio-fetal. Por conseguinte, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com, ou usar luvas descartáveis quando administram, o medicamento.

O solvente neste produto pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores

(6)

6.3. Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Apresentações: 0,35 ml, 0,70 ml e 1,12 ml por pipeta.

Embalagem blister contendo 2, 4, 12, 20 ou 40 pipetas unidose; somente para a pipeta de 0,70 ml: embalagem blister adicional contendo 80 pipetas.

Recipiente: Pipetas de polipropileno branco com tampa, em blisters de

alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemanha

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

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[Frasco multidose]

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.

Excipientes:

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarela a acastanhada.

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC-vet: QP52AA51.

Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É activo contra nemátodos (ascarídeos e ancilostomídeos). Neste medicamento, o emodepside é responsável pela eficácia contra Toxocara cati, Toxascaris leonina, e Ancylostoma tubaeforme.

Actua na junção neuromuscular estimulando os receptores pré-sinápticos pertencentes à família dos receptores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.

Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos tais como Dipylidium

caninum, Echinococcus multilocularis, e Taenia taeniaeformis.

Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e actua principalmente por alteração da permeabilidade das membranas do parasita ao Ca++. Isto resulta em lesões severas do tegumento do parasita, contracção e paralisia, ruptura do metabolismo e por fim morte do parasita.

4.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso

(8)

Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel. A eliminação renal predomina.

4.3 Impacto ambiental Ver secção 6.5. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie-alvo Felina. 5.2 Indicações de utilização

Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) Echinococcus multilocularis (adultos) 5.3 Contra-indicações

Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)

Podem ocasionalmente ocorrer salivação e vómitos. A ocorrência destes efeitos é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento.

5.5 Precauções especiais de utilização

Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou parentérica.

(9)

5.6 Utilização durante a gestação e lactação

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interacções

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interacções não foram investigadas.

5.8 Posologia e modo de administração Dosagem e Esquema de tratamento

Calcular a dose exacta com base no peso vivo individual, ou utilizar os seguintes volumes de dose recomendados para os diferentes intervalos de peso:

Emodepside Praziquantel Peso do gato (kg) Volume (ml) (mg) (mg/kg p.v.) (mg) (mg/kg p.v.) ≥0,5 – 2,5 0,35 7,5 3 - 15 30 12 - 60 >2,5 - 5 0,70 15 3 - 6 60 12 - 24 >5 - 8 1,12 24 3 – 4,8 96 12 – 19,2

>8 Utilizar a combinação adequada de volumes

Modo de administração

Segurar o adaptador, retirar a tampa protectora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro da tampa do frasco. Retirar a tampa roscada. Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com bocal

luer e conectar ao adaptador. Inverter então o frasco e retirar o volume necessário. Voltar a colocar a

tampa roscada após a utilização.

Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da seringa sobre a pele e esvaziar o conteúdo directamente na pele.

(10)

5.10. Advertências especiais para cada espécie-alvo

Favor consultar secção 5.5.

5.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores

Desconhecidas.

6.2 Prazo de validade

3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.

6.3. Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

(11)

Recipiente: Frasco de vidro de cor âmbar com tampa revestida de teflon e adaptador

micro-spike com luer-port.

6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso

7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemanha

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

(12)

ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

(13)

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel

Alemanha

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

(14)

ANEXO III

(15)

(16)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,35 ml contém:

Substâncias activas: emodepside 7,5 mg , praziquantel 30 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 pipetas 4 pipetas

4. ESPÉCIES-ALVO

Para gatos pequenos ≥ 0,5 kg – 2,5 kg

5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Nemátodos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Céstodos:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares.

6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7. PRAZO DE VALIDADE

(17)

8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

9. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

10. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Alemanha Fabricante:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Alemanha

12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS

EU/0/00/000/000 2 pipetas EU/0/00/000/000 4 pipetas

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

(18)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40) pipetas

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Substâncias activas: emodepside 7,5 mg , praziquantel 30 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas

Para gatos pequenos ≥ 0,5 kg – 2,5 kg

Nemátodos:

Céstodos:

7. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

(19)

VAL {MM/AAAA}

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM

11. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

(20)

(21)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios

Substâncias activas: emodepside 15 mg, praziquantel 60 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

2 pipetas 4 pipetas

Para gatos médios > 2,5 kg – 5 kg

Nemátodos:

Céstodos:

(22)

Titular da autorização de introdução no mercado Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Alemanha Fabricante:

Lote {número}

14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

(23)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Cartão exterior, apresentação de 12 (20, 40 ou 80) pipetas

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios

3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas 80 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO

Para gatos médios > 2,5 kg – 5 kg

Nemátodos:

Céstodos:

(24)

VAL {MM/AAAA}

Titular da autorização de introdução no mercado Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Alemanha Fabricante:

EU/0/00/000/000 12 pipetas EU/0/00/000/000 20 pipetas EU/0/00/000/000 40 pipetas EU/0/00/000/000 80 pipetas

(25)

(26)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

2 pipetas 4 pipetas

Para gatos grandes > 5 kg – 8 kg

Nemátodos:

Céstodos:

(27)

Lote {número}

(28)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40) pipetas

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas

Para gatos grandes > 5 kg – 8 kg

Nemátodos:

Céstodos:

7. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

(29)

VAL {MM/AAAA}

(30)

(31)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme

Cartão exterior, frasco multidose.

Substâncias activas: emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 14 ml 4. ESPÉCIES-ALVO Gatos 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos:

Céstodos:

(32)

VAL {MM/AAAA}

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.

EU/0/00/000/000

Lote {número}

(33)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Rotulagem da pipeta

Profender para gatos (≥ 0,5 – 2,5 kg)

2. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 3. NÚMERO DO LOTE Lote{número} 4. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}

(34)

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Rotulagem da pipeta

Profender para gatos (> 2,5 –5 kg)

2. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 3. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 4. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}

(35)

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Rotulagem da pipeta

Profender para gatos (> 5 – 8 kg)

2. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 3. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 4. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}

(36)

Profender solução para unção punctiforme para gatos Rotulagem do frasco

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

14 ml

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

5. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura do frasco, utilizar até ...{deixar espaço para inserir a data}.

(37)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos blister

Profender para gatos pequenos (≥ 0,5 – 2,5 kg)

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer HealthCare

VAL : ver gravação {MM/AAAA}

Lote: ver gravação {número}

(38)

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios blister

Profender para gatos médios (> 2,5 - 5 kg)

Bayer HealthCare

VAL: ver gravação {MM/AAAA}

(39)

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes blister

Profender para gatos grandes (> 5 - 8 kg)

Bayer HealthCare

VAL: ver gravação {MM/AAAA}

(40)

(41)

[Pipetas unidose]

FOLHETO INFORMATIVO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml. Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:

Volume Emodepside Praziquantel

Profender para Gatos Pequenos

(≥ 0,5 – 2,5 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg

Profender para Gatos Médios (> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml 15 mg 60 mg

Profender para Gatos Grandes (> 5 – 8 kg)

1,12 ml 24 mg 96 mg

Excipientes:

3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante:

(42)

5. INDICAÇÕES

Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) Echinococcus multilocularis (adultos)

6. DOSAGEM

Dosagem e Esquema de tratamento

Peso do gato (kg)

Apresentação da pipeta a ser utilizada Volume (ml) Emodepside (mg/kg p.v.) Praziquantel (mg/kg p.v.)

≥0,5 – 2,5 Profender para Gatos Pequenos 0,35 3 - 15 12 - 60

>2,5 - 5 Profender para Gatos Médios 0,70 3 - 6 12 - 24

>5 - 8 Profender para Gatos Grandes 1,12 3 – 4,8 12 – 19,2

>8 Utilizar a combinação adequada de pipetas

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta.

(43)

Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra.

9. CONTRA-INDICAÇÕES

10. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

11. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

(44)

Aviso ao utilizador:

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS

15. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕES

Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

(45)

België/Belgique/Belgien

Bayer s.a.-n.v.

Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54 Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54 Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71 Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4155 Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5000 Malta Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012 Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 21 43 01 Nederland

Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL–3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467 Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Tel: +372 650 1901 Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα VETERIN ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: +30 210 5575770 Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850 España

Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal

Pau Claris, 196 E-08037 Barcelona Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00

(46)

Ireland

Bayer Limited

Animal Health Division Chapel Lane

Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222

Slovenija

Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451 Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK-023 54 Turzovka Tel: +421 907 801 146 Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1 Suomi/Finland Orion Corporation

ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel: +358 10 42992 Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ∆ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-679843 Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S-402 24 Göteborg Tel: +46 31 83 98 00 Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Estonia Tel: +372 650 1901 United Kingdom

Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000 Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Estonia Tel: +372 650 1901

(47)

[Frasco multidose]

FOLHETO INFORMATIVO

Profender solução para unção punctiforme para gatos.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.

Excipientes:

3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Alemanha 4. ESPÉCIES-ALVO Gatos. 5. INDICAÇÕES

(48)

Echinococcus multilocularis (adultos)

6. DOSAGEM

Dosagem e Esquema de tratamento

Calcular a dose exacta com base no peso vivo individual, ou utilizar os seguintes volumes de dose recomendados para os diferentes intervalos de peso:

Emodepside Praziquantel Peso do gato (kg) Volume (ml) (mg) (mg/kg p.v.) (mg) (mg/kg p.v.) ≥0,5 – 2,5 0,35 7,5 3 - 15 30 12 - 60 >2,5 - 5 0,70 15 3 - 6 60 12 - 24 >5 - 8 1,12 24 3 – 4,8 96 12 – 19,2

>8 Utilizar a combinação adequada de volumes

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Segurar o adaptador, retirar a tampa protectora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro da tampa do frasco (1). Retirar a tampa roscada. (2). Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com bocal luer e conectar ao adaptador (3). Inverter então o frasco e retirar o volume necessário (4). Voltar a colocar a tampa roscada após a utilização. Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da seringa sobre a pele e esvaziar o conteúdo directamente na pele (5).

A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra.

9. CONTRA-INDICAÇÕES

(49)

10. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

11. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.

13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Não administrar por via oral ou parentérica.

Aviso ao utilizador:

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

(50)

14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

15. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕES

Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer s.a.-n.v.

Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54 Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54 Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71 Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4155 Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5000 Malta Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012 Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Nederland

Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1

(51)

Tel: +49 21 43 01 Tel: +31 297 280 467 Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Tel: +372 650 1901 Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα VETERIN ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: +30 210 5575770 Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850 España

Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal

Pau Claris, 196 E-08037 Barcelona Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer Pharma

Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795-653 Carnaxide Tel: +351 21 4172121

Ireland

Bayer Limited

Animal Health Division Chapel Lane

Swords IRL-Co Dublin Tel: +353 1 813 2222

Slovenija

Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451 Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK-023 54 Turzovka Tel: +421 907 801 146 Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1 Suomi/Finland Orion Corporation

ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN-20101 Turku

Puh/Tel: +358 10 42992

(52)

Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Estonia Tel: +372 650 1901 United Kingdom

Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000 Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn 11317 Estonia Tel: +372 650 1901