Solução glicofisiológica
Baxter Hospitalar Ltda
Solução Injetável
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução Glicofisiológica
glicose monoidratada + cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
glicose monoidratada 5% + cloreto de sódio 0,9% Bolsa plástica Viaflex de 500 e 1000mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução contém:
cloreto de sódio - NaCl ... 0,9g glicose monoidratada ... 0,03g água para injeção q.s.p. ... 100mL Conteúdo Eletrolítico:
sódio (Na+): ... 154 mEq/L cloreto (Cl-): ... 154 mEq/L Osmolaridade: ... 560 mOsm/L Valore calórico ... 170 Kcal/L pH aproximado ... 4,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado como uma fonte de água, eletrólitos e calorias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As propriedades farmacodinâmicas da solução Glicofisiológica são aquelas dos seus componentes (sódio, cloreto e glicose).
Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na–K–ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.
O cloreto é principalmente um ânion extracelular. O cloreto intracelular está em concentração elevada nas células vermelhas do sangue e mucosa gástrica. A reabsorção de cloreto segue a reabsorção de sódio.
A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se você apresentar: Hipervolemia (aumento do fluido no sangue), hipernatremia (aumento do sódio no sangue) hipercalemia (aumento do potássio no sangue), insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico agudo, acidose láctica, ascite (acumulação de fluidos na
cavidade do peritônio) por cirrose, edema (inchaço) por insuficiência renal, hepática (do fígado) ou cardíaca (do coração), traumatismo craniano (primeiras 24 horas) e diabetes não controlada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sais de sódio devem ser usados com grande cuidado se você apresentar histórico de hipertensão (aumento da pressão sanguínea), insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edemas (inchaço) periféricos ou pulmonares, funções renais debilitadas, pré-eclampsia e em estados clínicos associados à retenção de sódio.
Se você for diabético, com diabetes mellitus, deve ser monitorada a glicemia sérica e a quantidade de glicose infundida e se necessário, a dose de insulina deve ser modificada.
A administração contínua pode resultar em sobrecarga de líquidos, estado congestivo e diminuição da concentração dos eletrólitos.
A administração contínua, sem adição de potássio pode causar hipocalemia. A solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
A solução não deve ser administrada ao mesmo tempo com o sangue através do mesmo equipo de administração pela probabilidade de coagulação e hemólise.
A solução é de uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Uso por crianças
Concentrações de eletrólitos no plasma devem ser cuidadosamente monitorizados em crianças, pois elas podes ter diminuição da capacidade de regular fluidos e eletrólitos.
Os recém-nascidos, especialmente aqueles nascidos prematuros e com baixo peso ao nascer, estão em maior risco de desenvolver hipo ou hiperglicemia (diminuição ou aumento da glicose no sangue) e, portanto, precisam de um acompanhamento rigoroso durante o tratamento com soluções de glicose por via intravenosa para garantir o controle glicêmico adequado a fim de evitar possíveis efeitos adversos a longo-prazo. A hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) no recém-nascido pode causar convulsões prolongadas, coma e danos cerebrais. Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) tem sido associada com hemorragia intraventricular, infecção por bactéria e por fungo de início tardio, retinopatia (doença da retina) da prematuridade, enterocolite (inflamação do intestino) necrosante, displasia broncopulmonar (crescimento anormal dos brônquios e pulmão), prolongamento do tempo de internação e morte.
Gravidez e Amamentação
Tem sido sugerido que, se administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose administrada na mãe pode causar no feto hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hiperinsulinemia (aumento de insulina no sangue) e acidose, com hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) neonatal subseqüente e icterícia (Pigmentação amarelada da pele e mucosas). Em outros, não foi encontrada nenhuma evidência de tais efeitos.
Não há outros dados relatados na literatura sobre as advertências e precauções especiais quanto ao uso de cloreto de sódio e soluções de glicose, em caso de gravidez ou amamentação.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de operar e dirigir máquinas
Não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Os corticosteróides estão associados com a retenção de sódio e água [com edema (inchaço) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea)]. Portanto, estes produtos devem ser usados com precaução se você é tratado com corticosteróides e corticotropina. A glicose não deve ser administrada através do mesmo equipo de administração que o sangue, pois hemólise e aglomeração podem ocorrer. No caso de misturas de substâncias, cuidado com valor de pH e concentração de íons.
Incompatibilidades
Como acontece com todas as soluções parenterais, a compatibilidade dos aditivos com a solução deve ser avaliada antes da infusão. É de responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade de um medicamento aditivo e a solução glicofisiológica verificando uma eventual alteração de cor e/ou precipitados, complexos insolúveis ou aparecimento de cristais.
A bula do medicamento a ser adicionado deve ser consultada. Antes de adicionar um fármaco, verificar se ele é solúvel e estável em água a um pH da solução glicofisiológica. Quando um medicamento compatível é adicionado à solução glicofisiológica, a solução deve ser administrada imediatamente.
Como uma orientação, os seguintes medicamentos são incompatíveis com a solução glicofisiológica (lista não exaustiva):
Medicamentos incompatíveis com a solução glicofisiológica:
- sódio-ampicilina;
- mitomicina;
- eritromicina-lactobionato e
- Anfotericina B.
Estes aditivos são conhecidos por serem incompatíveis e não devem ser utilizados.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C).
O prazo de validade deste produto é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução glicofisiológica é uma solução límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Dosagem e Administração
Conforme prescrição médica. A dosagem depende da idade, peso e condições clínicas do paciente, bem como de determinações laboratoriais.
Antes de serem administrados, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para se observar a presença de partículas e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Todas as soluções em bolsas plásticas Viaflex são para administração intravenosa usando equipo estéril.
Modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um medico e é dependente da idade, do peso, das condições clinicas do paciente e das determinações em laboratório.
Usar somente se a solução estiver límpida, sem partículas visíveis e se a bolsa não estiver danificada. Não retirar a bolsa do invólucro até que esteja pronto para uso.
As soluções hipertónicas devem ser administrados através de uma grande veia periférica ou de preferência de uma veia central. Infusão rápida em veias periféricas pode ser prejudicial.
Não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa, se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes da administração.
A utilização de um equipo de administração intravenoso, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.
Administrar imediatamente após a inserção de equipo. A solução deve ser administrada com equipo estéril, incluindo um filtro, usando técnica asséptica.
O equipo deve ser preparado primado com a solução a fim de impedir que o ar entre no sistema. Aditivos podem ser introduzidos antes da infusão ou durante a infusão através do sítio de injeção. Quando um aditivo é utilizado, verificar a isotonicidade antes da administração parentérica.
A mistura asséptica minuciosa e cuidadosa de qualquer aditivo é obrigatória. Soluções contendo aditivos devem ser utilizados imediatamente e não armazenado.
A solução e acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Descartar após o uso único. Descartar qualquer porção não utilizada. Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir
Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade ira diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Verificar também a limpidez e a ausência de partículas estranhas na bolsa. Se a solução não estiver límpida ou houver partículas estranhas, descartar a solução.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Nota: Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser utilizada em 30 dias.
Preparação para Administração
Usar material esterilizado para preparação e administração.
1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio 0,9% para administração.
Para adição de medicamentos
Atenção: Aditivos podem ser incompatíveis. Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril de calibre 19 a 22ga para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Atenção: não armazenar as bolsas contendo medicamentos aditivos.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril de calibre 19 a 22 ga para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração incluem febre, infecção no ponto de injeção, dor ou reação local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravazamento e Hipervolemia (aumento do fluido no sangue).
Reação anafilática, hipersensibilidade e calafrios também foram reportados.
As reações adversas podem ser associadas com o medicamento adicionado à solução. A natureza do aditivo vai determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis. Adicionar outros medicamentos ou usar uma técnica de administração incorreta pode provocar febre e reações devido à possível introdução de pirogênios. Em caso de reação adversa, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A retenção de sódio em excesso quando há deficiência na excreção renal de sódio podem resultar em edema (inchaço) pulmonar e periférico. Hipernatremia (aumento do sódio no sangue) raramente ocorre após a administração de doses terapêuticas de cloreto de sódio. O mais grave efeito de hipernatremia (aumento do sódio no sangue) é a desidratação do cérebro que provoca sonolência e confusão progredindo para convulsões, coma, insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas incluem sede, diminuição da salivação e lacrimejamento, febre, taquicardia, hipertensão (aumento da pressão sanguínea), dor de cabeça, tonturas, agitação, irritabilidade e fraqueza.
A administração excessiva de sais de cloreto pode provocar uma perda de bicarbonato, com um efeito acidificante.
A administração prolongada ou infusão rápida de grandes volumes de soluções iso-osmótica contendo glicose pode causar edema (inchaço) ou intoxicação por água.
A administração prolongada ou rápida de solução hipertônica contendo glicose pode resultar em desidratação como uma consequência da hiperglicemia induzida.
Em caso de sobredose acidental, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser observado quanto aos sinais e sintomas relacionados com o medicamento administrado. As medidas relevantes devem ser tomadas, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. MS. Nº 1.0683.0066
Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik CRF/SP: 67.982
Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda
Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C, 6º Andar – São Paulo – SP - Brasil CNPJ nº 49.351.786/0001-80
Fabricado e embalado por: Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Engenheiro Eusébio Stevaux, 2555 - São Paulo - SP - Brasil CNPJ 49.351.786/0002-61
SAC 08000 12 5522
www.baxter.com.br
© Copyright Baxter Hospitalar Ltda. 2010. Todos os direitos reservados.
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
