________________________________________________________________________________________________ O Presente relatório de ensaio só é válido com o selo de segurança do CEPAD na formula em anexo e se copiado em
sua íntegra. A reprodução de partes isoladas do relatório requer aprovação escrita do CEPAD.
PRODUTO REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO -
SARAH BELLA
EMPRESA PROPRIETÁRIA SARAH BELLA DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA – ME
ENDEREÇO RUA ANTONIO PEREIRA TENDEIRO, 178
VILA POUSO ALEGRE BARUERI – SP CEP: 06.402-070
CNPJ: 14.799.794/0001-00
EMPRESA FABRICANTE INTEGRARE COSMÉTICA IND. E COM. LTDA.
ENDEREÇO RUA SILVINHA TELES, 274 - CAMILÓPOLIS
SANTO ANDRE CEP: 09230-420
CNPJ : 10.649.414.0001/08
NATUREZA DO ESTUDO: CERTIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DO ALISAMENTO E REDUÇÃO DO VOLUME DOS FIOS ATRAVÉS DO USO DE PRODUTO COSMÉTICO, SOB SUPERVISÃO E MANUSEIO DE PROFISSIONAL DE SALÃO (SALOON TEST). ENSAIO CLÍNICO EM CONDIÇÕES NORMAIS DE USO COM ACOMPANHAMENTO DERMATOLÓGICO E APRECIABILIDADE DAS QUALIDADES COSMÉTICAS.
INÍCIO DO ESTUDO 19/10/2015
TÉRMINO DO ESTUDO 25/10/2015
EMISSÃO DO RELATÓRIO 29/10/2015
CENTRO INVESTIGADOR CENTRO PAULISTA DE PESQUISA E AVALIAÇÃO DERMATOCOSMÉTICA
AVENIDA PRESTES MAIA, 1544. VILA GUIOMAR. SANTO ANDRÉ – SP.
CEP: 09071-000
INVESTIGADOR
MÉDICO DERMATOLOGISTA
PROF. DR. CARLOS D’APP. SANTOS MACHADO FILHO MÉDICO DERMATOLOGISTA
________________________________________________________________________________________________
ÍNDICE
PAG.
1. INTRODUÇÃO... 03
2. OBJETIVO... 03
3. ANALISE CRÍTICA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS DA PESQUISA
(ASPECTOS ÉTICOS E METODOLÓGICOS)...
04
4. PRODUTOS TESTADOS... 04
5. METODOLOGIA... 04
5.1 Critério específico de inclusão e exclusão ... 04
5.2 Área experimental e modo de uso do produto... 05
5.3 Critério de avaliação... 05
6. RESULTADOS... 08
7. CONCLUSÃO... 12
8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS... 13
ANEXO 1 FÓRMULAS DOS PRODUTOS TESTADOS ... 14
ANEXO 2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO... 15
________________________________________________________________________________________________ O Presente relatório de ensaio só é válido com o selo de segurança do CEPAD na formula em anexo e se copiado em
sua íntegra. A reprodução de partes isoladas do relatório requer aprovação escrita do CEPAD.
1. INTRODUÇÃO
O cabelo (do latim capĭllus) é cada um dos pelos que crescem no couro cabeludo (parte
superior da cabeça do corpo humano).
Há em média 3 milhões e meio de fios capilares em uma pessoa adulta e crescem em
média 1 cm por mês. Diferenciam-se dos pêlos comuns pela sua elevadíssima concentração por
área de pele e pelo desenvolvimento em comprimento.
Podem ser lisos, crespos, ondulados e de muitas cores. Os cabelos não servem só como
um aliado estético (dando forma e valorizando o rosto) mas também funcionam como um isolante
térmico, protegendo a cabeça das radiações solares e da abrasão mecânica. Também podem ser
um indicativo de diversas doenças que se manifestam alterando sua estrutura. Acima de tudo, o
fio de cabelo é um pelo. Possui a mesma estrutura de todos os pelos do corpo humano, porém
tem suas particularidades.
Hoje em dia cada vez mais, produto cosméticos e de higiene pessoal são consumidos em
larga escala. Consumidores buscam produto seguros e eficazes. Quanto a segurança de uso, um
cosmético ideal é aquele que apresenta uma baixíssima incidência em ocasionar reações
adversas na pele, anexos cutâneos, mucosas, olhos e efeitos sistêmico e a exigência dos
consumidores está cada vez mais em relação a apreciabilidade dos cosméticos. Para que um
cosmético chegue à fase final é preciso analisar inúmeros aspectos, assim o consumidor pode ter
em mão produto de boa qualidade.
A avaliação de eficácia de um produto cosmético pelo dermatologista se faz necessário
para comprovar dermatologicamente sua eficácia, além de trazer maior credibilidade ao produto
avaliado.
2. OBJETIVO
Avaliar aceitabilidade cutânea, em couro cabeludo e cabelos, através da aplicação
controlada refletindo as condições normais de uso, avaliação da eficácia do controle de volume
dos cabelos e apreciabilidade das qualidades cosméticas. Este estudo dá sustentação aos dizeres
na embalagem do produto, segundo a legislação vigente: “Dermatologicamente Testado” e
3. ANÁLISE CRÍTICA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS DA PESQUISA (ASPECTOS ÉTICOS E
METODOLÓGICOS)
Este ensaio clínico está fundamentado em documentos nacionais e internacionais que
emanam declarações que envolvem pesquisas conduzidas em humanos. Todos os participantes
da pesquisa foram orientados quanto aos objetivos e método de ensaio e confirmaram sua
participação preenchendo e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE
anexo 02). A determinação prévia de risco foi considerada mínima através da análise da
formulação por meio do profissional especialista responsável para avaliar o potencial de reações
adversas devido ao uso inadequado ou acidental do produto.
4. PRODUTO TESTADO
REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO - SARAH BELLA, lote lab3567,
código interno CEPAD PD15.364. Fórmulas quali-quantitativa anexo 01.
5. METODOLOGIA
Quinze participantes realizaram o protocolo de pesquisa, com idade entre 19 e 32 anos,
fototipo de IV á VI, com cabelos volumosos e crespos. Todas as participantes participantes, após
serem esclarecidos sobre o procedimento e condições do estudo, assinaram o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 2).
5.1 Critérios específicos de inclusão e exclusão
Os critérios de inclusão, definido pelo protocolo foram: Idade entre 18 e 55 anos, Sexo
Feminino, Fototipo entre: I a VI (Segundo classificação Fitzpatrick) e cabelos “lisos”, “ondulados”
ou “encaracolados”.
Os critérios específicos de exclusão foram: gestante ou amamentando, marcas cutâneas
na área experimental que possam interferir com a avaliação (problemas de pigmentação,
elementos de cicatriz, histórico de alergias e atopia, presença de dermatose no sítio de aplicação,
tratamento tópico com PUVA ou UVB até um mês antes do estudo, usuários de medicamentos
sistêmicos ou tópicos como corticóides, anti-histamínicos, imunossupressores ou retinóides,
anemia, baixa concentração de ferro, tratamentos capilares até 4 semanas antes da seleção,
qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo,
histórico de ausência de aderência ou disposição em aderir ao protocolo de estudo e pessoas
diretamente envolvidas na realização do presente protocolo, e seus familiares.
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sua íntegra. A reprodução de partes isoladas do relatório requer aprovação escrita do CEPAD.
5.2 Área experimental e modo de uso do produto
O modo de uso é padronizado pela empresa fabricante e patrocinadora. Conforme
descrições abaixo. O profissional de salão seguiu as orientações recomendadas:
MODO DE USAR: LAVAR OS CABELOS COM O PASSO 1 – SHAMPOO ANTIRRESÍDUO
LIMPEZA PROFUNDA CONFORME INSTRUÇÕES E SECAR COMPLETAMENTE. DIVIDIR O
CABELO EM 4 PARTES E COM AUXÍLIO DE UM PINCEL APLICAR O PASSO 2 –
REALINHAMENTO TÉRMICO SARAH BELLA MECHA POR MECHA. DEIXE AGIR POR 20 a
30 MINUTOS EM POSIÇÃO DE DESCANSO. EM SEGUIDA ENXÁGUE-OS APENAS COM
ÁGUA CORRENTE. SEQUE COM O SECADOR, SEM ESCOVA-LOS. COM OS CABELOS
TOTALMENTE SECOS, PRANCHE EM MECHAS FINAS TODA A EXTENSÃO DO CABELO EM
TEMPERATURA ATÉ 200°C. ESPERE ESFRIAR E ENXAGUE NOVAMENTE COM AGUA
CORRENTE, E APLIQUE NAS PONTAS O PASSO 3 – FINALIZADOR GLOSS 3D. DEIXE AGIR
POR 10 MINUTOS NO LAVATÓRIO, ENXAGUAR, SECAR E MODELAR.
5.3 Critérios de avaliação
O produto foi aplicado no cabelo e antebraço para a prova de toque (segurança). A prova
de toque foi realizada no centro de pesquisa CEPAD. Conduzido pelo médico dermatologista,
sendo aplicado no antebraço direito 0,2ml de cada produto, em uma área de 4cm
2. A participante
permaneceu no centro por 30 minutos para a verificação de supostas reações. O produto foi
retirado com uma gaze estéril e água destilada.
Após 24 horas a participante foi ao centro de salão para a avaliação dermatológica e prova
de mecha com o profissional de salão. Não apresentando reações/alergias a participante realizou
a prova de mecha, não apresentando danificação dos cabelos a participante realizou o modo de
uso convencional do produto.
Na avaliação dermatológica foi realizada:
• D1: Prova de Toque (aplicação do produto por 30 minutos no antebraço);
• D2: Avaliação da Prova de Toque após 24 horas da aplicação;
• D2+30 minutos: Prova de Mecha;
• D2 após 30 minutos: Procedimentos (do inicio ao término de “todas” as etapas).
As reações do órgão cutâneo às noxas traduzem-se por número limitado de respostas
morfológicas e que constituem lesões elementares. As lesões elementares analisadas foram:
1. Alterações de cor da pele
•
Máculas - alteração de cor da pele sem relevo ou depressão. Compreendem a
manchas:
•
Máculas vásculo-sanguíneas - por vasodilatação ou constrição ou pelo
extravasamento de hemácias:
•
Eritema – mancha vermelha por vasodilatação;
•
Púrpura – mancha vermelha, que não desaparece pela vitropressão.
•
Máculas pigmentares ou discromias - resultam de diminuição ou aumento da
melanina:
•
Hipercromia – cor variável por aumento de melanina ou outros pigmentos;
•
Hipocromia – alteração de cor em decorrência da diminuição da melanina;
2. Formações sólidas da pele
As formações sólidas resultam de processos inflamatórios atingindo, isolada ou
conjuntamente a epiderme, derme e a hipoderme.
•
Pápula – lesão sólida, circunscrita, elevada, menor que 1 cm de tamanho, por
processo patológico epidérmico, dérmico ou misto.
3. Coleções líquidas
No grupo das coleções líquidas, incluem-se as lesões com conteúdo líquido que pode ser
serosidade, sangue ou pus.
•
Vesícula – elevação circunscrita até 1 cm de tamanho, contendo líquido claro;
•
Bolha – elevação circunscrita contendo líquido claro, maior que 1 cm;Pústula -
elevação circunscrita até 1 cm, contendo pus.
4. Alterações de espessura
•
Edema – aumento de espessura, depressível, com a cor própria da pele, por
extravasamento de plasma na derme e/ou hipoderme.
•
Liquenificação - espessamento da pele com acentuação dos sulcos e da cor própria,
com aspecto quadriculado.
5. Perdas e reparações
Lesões oriundas da eliminação ou destruição patológicas e de reparações de tecidos
cutâneos:
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sua íntegra. A reprodução de partes isoladas do relatório requer aprovação escrita do CEPAD.
•
Escamas– massa furfurácea, micácea ou foliácea, que se desprende da superfície
cutânea, por alteração de queratinização;
•
Erosão ou ulceração - perda superficial, somente da epiderme;
•
Escoriação – é uma erosão traumática, geralmente por coçagem;
•
Ulceração – perda circunscrita de epiderme e derme, podendo atingir a hipoderme
e tecidos subjacentes;
•
Crosta – concreção de cor amarelo-clara, esverdeada ou vermelha escura, que se
forma em área de perda tecidual.
Na avaliação do profissional de salão foi realizada:
• D2+30 minutos: Prova de Mecha;
• D2 após 30 minutos: Procedimentos (do inicio ao término de “todas” as etapas)
O profissional de salão avaliou se o produto proporcionou redução do volume e alisamento
dos cabelos, brilho, maciez e textura. A avalição da apreciabilidade cosmética foi verificada em
D02 após a realização do tratamento capilar
,
através de entrevista orientada por questionário.
Foram verificados os seguintes itens: redução do volume e alisamento dos cabelos, brilho, maciez
e sensações de desconforto com a aplicação do produto.
6. RESULTADOS
a) Informações gerais
Foram inclusas 15 participantes, com idade entre 19 e 32 anos, fototipo IV á VI. Todas
assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. As participantes inclusas apresentavam o
critério de inclusão, todas com cabelos volumosos, de ondulado a crespo.
b) Avaliação dermatológica - Prova de toque
D1 – Primeiro dia
D2 – Segundo dia
Ref.
Antes da
aplicação
Após retirada
do produto
Após 30 minutos
da retirada do
produto
Após 24 horas
01
0
0
0
0
02
0
0
0
0
03
0
0
0
0
04
0
0
0
0
05
0
0
0
0
06
0
0
0
0
07
0
0
0
0
08
0
0
0
0
09
0
0
0
0
10
0
0
0
0
11
0
0
0
0
12
0
0
0
0
13
0
0
0
0
14
0
0
0
0
15
0
0
0
0
Tabela 01 – Avaliação da prova de toque
Na avaliação dermatológica não foram observadas irritações ou lesões elementares na
prova de toque, apresentando boa aceitabilidade cutânea.
Legenda: 0 – sem sinais clínicos de reação ou sensação de desconforto.
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sua íntegra. A reprodução de partes isoladas do relatório requer aprovação escrita do CEPAD.
c) Avaliação do profissional de salão - Prova de mecha
Ref.
D2 – Segundo dia
Antes da
aplicação
Após retirada
do produto
Após 30 minutos
da retirada do
produto
01
0
0
0
02
0
0
0
03
0
0
0
04
0
0
0
05
0
0
0
06
0
0
0
07
0
0
0
08
0
0
0
09
0
0
0
10
0
0
0
11
0
0
0
12
0
0
0
13
0
0
0
14
0
0
0
15
0
0
0
Tabela 02 – Avaliação da prova de mecha
Após avaliação dermatológica da prova de toque a participante foi submetido a prova de
mecha. O profissional de salão supervisionou e avaliou os cabelos e não foram observadas
mechas quebradiças nas avaliações.
Legenda: 0 – sem sinais clínicos de reação ou sensação de desconforto no couro cabeludo e sem danificações no cabelo.
c) Avaliação do profissional de salão – cabelo
Ref. Cabelos volumosos Tipo de cabelo
01 Sim Ondulado 02 Sim Crespo 03 Sim Ondulado 04 Sim Encaracolado 05 Sim Ondulado 06 Sim Encaracolado 07 Sim Crespo 08 Sim Encaracolado 09 Sim Ondulado 10 Sim Crespo 11 Sim Ondulado 12 Sim Encaracolado 13 Sim Crespo 14 Sim Encaracolado 15 Sim Crespo
Tabela 03 – Avaliação do profissional de salão em relação aos cabelos.
Ref.
Percentual de redução dos volumes ou alisamento dos cabelos
01
90%
02
70%
03
90%
04
70%
05
70%
06
80%
07
80%
08
70%
09
90%
10
80%
11
80%
12
80%
13
90%
14
70%
15
60%
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d) avaliação do profissional de salão após aplicação do produto
Ao indagar o profissional de salão quanto ao produto foi respondido:
PERGUNTAS RESPOSTAS
O cabelo ficou macio e com brilho Cabelos mais macios e com brilho
Melhorou a textura dos cabelos Os cabelos ficaram com uma boa textura, deixando os fios alinhados
Os produtos proporcionam redução e alisamento dos cabelos
Sim. O volume dos cabelos e o alisamento foram eficazes O produto em percentual chegou a reduzir quanto
o volume dos cabelos das participantes
De 50% á 90%
O procedimento é de fácil aplicação Sim, nada além do esperado para esta categoria de produto Você profissional de salão usaria este produto no
seu estabelecimento
sim
Tabela 05 – Avaliação do profissional de salão frente aos produtos.
e) Apreciabilidade das qualidades cosméticas
Após aplicação do produto as participantes foram indagas sobre a apreciabilidade dos
cabelos, os resultados obtidos foram:
•
100% das participantes relataram redução e alisamento no volume dos cabelos;
•
100% das participantes relataram brilho e maciez dos cabelos;
•
100% das participantes relataram que o cheiro do produto não é forte e não agride as vias
aéreas;
•
Nenhuma participante relatou ressecamento dos cabelos;
•
Nenhuma participante relatou irritação no couro cabeludo;
•
Nenhuma participante relatou irritação nos olhos;
De uma forma geral, observou-se um nível de satisfação excelente por parte das
participantes quanto aos produtos testados após o tratamento capilar.
7. CONCLUSÃO
Nas condições que a amostra REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO -
SARAH BELLA,, lote lab3567, da empresa fabricante INTEGRARE COSMÉTICA IND. E COM.
LTDA e empresa proprietária SARAH BELLA DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA – ME
foram testada proporcionou:
Eficácia no alisamento dos cabelos em até 90%
Apreciabilidade cosmética muito boa por parte das participantes avaliadas.
O produto foi considerado aprovado para uso tópico desde que sejam estritamente
observadas as orientações de sua rotulagem no decorrer de sua aplicação, como orientado pelo
fabricante.
Este produto, de acordo com o Guia para Avaliação de Segurança de Produto Cosméticos
da Agência de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, dá sustentação aos dizeres na
embalagem do produto: “Dermatologicamente Testado” e “Eficaz no alisamento dos fios e
redução do volume dos cabelos”.
Prof. Dr. Carlos D’App S. Machado Filho
Investigador
CRM 24578
Lucy da Silva Lima Santos
Profissional de salão
Diferencial cabelereiros
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8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Sousa L.B, Freitas D, Doenças Imunológicas da Conjuntiva e Glândula Lacrimal , 31-35
Marzulli, F.N & Simon, M.E. (1971). Eye Irritation from Topical Applied Drugs and
Cosmetics: Preclinical Studies. Amer. J. Optom. 48, 61-79.
Aronson, S.B. (1975).The Role of Ocular Irritation in Evaluation of Dermatotoxicity, In
Animal Models en Dermatology. (H. I. Maibach, Ed.), pp. 23-35.
Davies, R.E., Kynock S.R. & Liggett, M.P.(1976). Eye Irritation Tests - An Assessment of
the Maximum Delay Time for Remedial Irrigation. J. Soc. Cosmet. Chem. 27, 301-306.
Borton, A.B.G. (1972). Method for the Objective Assessment of Eye Irritation. Fd. Cosmet.
Toxicol. 10, 209-217.
ANEXO 01 – FÓRMULA DO PRODUTO TESTADO
PRODUTO: REDUTOR DE VOLUME / REALINHAMENTO TERMICO – SARABELLAH FABRICANTE: INTEGRARE COSMÉTICA IND. E COM.LTDA – CNPJ: 10.649.414/0001-08
FORMULAÇÃO:
COMPONENTE %
AQUA 72,70
CETEARYL ALCOHOL 2,50
METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE/METHYLISOTHIAZOLINONE 0,0015
PARFUM (HEXYL CINNAMAL, LIMONENE, LINALOOL) 0,50
CETRIMONIUM CLHORIDE 2,00
POLYQUATERNIUM 7 0,50
DIMETHICONE 1,00
GLYOXYLOYL CARBOCISTEINE, GLYOXYLLOYL KERATIN AMINO ACIDS 20,00
HYDROLYZED KERATIN 0,30
HYDROXYETHYLCELLULOSE 0,50
__________________________ ODAIR PEREGO – CRQ 04.210.226
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