2010
MEDICAMENTO
MEDICINES
i
ÍNDICE SISTEMÁTICO
TABLE OF CONTENTS
Nota Prévia
Foreword
Abreviaturas
Abbreviations
1. Dados
Macroeconómicos
Macroeconomic Data
1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) - Base (100) : 2008
Consumer Price Index (CPI) - Basis (100) : 2008
1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas
Pharmaceutical Specialities Sales
1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB
Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP
1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB
NHS Budget, NHS Expenditure and GDP
1.5. Estrutura do Mercado de Medicamentos
Medicines Market Structure
2. Medicamentos em Números
Medicines in Figures
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
2.1.1. Pedidos de AIM de Medicamentos
Medicines MA Applications
2.1.1.1. Por Base Legal do Pedido
By Application Legal Basis
2.1.1.1.1. AIM Procedimento Nacional /
National MA Procedure
2.1.1.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo /
Mutual Recognition MA Procedure
2.1.1.1.3. AIM Procedimento Centralizado /
Centralised MA Procedure
2.1.1.1.4. AIM Procedimento Descentralizado /
Decentralised MA Procedure
2.1.2. Autorizações Concedidas
Granted Authorisations
2.1.3. Pedidos de Autorização Indeferidos
Authorisation Applications Refused
2.1.4. Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Renewal Applications of Approved Medicines
2.1.5. Revisões de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Review of Approved Medicines
2.1.6. Processos Concluídos
Finished Processes
2.1.6.1. Por Tipo de Procedimento
By Procedure
2.1.6.1.1. AIM Procedimento Nacional /
National MA Procedure
2.1.6.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo /
Mutual Recognition MA Procedure
2.1.6.1.3. AIM Procedimento Centralizado /
Centralised MA Procedure
2.1.6.1.4. AIM Procedimento Descentralizado /
Decentralised MA Procedure
2.1.7. Total de Medicamentos com AIM
Medicines with MA - Total
2.1.7.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2.2.1. Pedidos de Comparticipação de Medicamentos
Medicines Reimbursement Applications
2.2.2. Comparticipações Concedidas
Reimbursements Granted
2.2.3. Pedidos de Comparticipação Indeferidos
Reimbursement Application Refused Decisions
2.2.4. Total de Medicamentos Não Comparticipados
Non-Reimbursed Medicines - Total
2.2.4.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
ii
2.2.5.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.2.5.2. Por Escalões de Comparticipação
By Reimbursement Category
2.2.5.3. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.2.5.4. Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões
de Comparticipação
Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories
2.3. Preços
Prices
2.3.1. Apresentações por Intervalo de Preços
Presentations by Price Range
2.3.2. Intervalo de Preços por Escalões de Comparticipação
Price Range by Reimbursement Category
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
2.4.1. Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa
Generic Medicines with MA by Prescription Classification
2.4.2. Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa
Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification
2.4.3. Medicamentos Genéricos Comparticipados
Reimbursed Generic Medicines
2.4.3.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.4.3.2. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.4.4. Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipados por Grupos
Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação
Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement
Categories
2.4.5. Preços de Medicamentos Genéricos
Generic Medicines Price
2.4.5.1. Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços
Number of Generic Medicines by Price Range
2.4.5.2. Intervalo de Preços dos Medicamentos Genéricos por Escalões de
Comparticipação
Price Range of Generic Medicines by Reimbursement Category
2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal
Health Products and Body Hygiene
2.5.1. Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
Cosmetic Products and Body Hygiene
2.5.2. Dispositivos Médicos
Medical Devices
2.5.3. Produtos Farmacêuticos Homeopáticos
Homeopathic Pharmaceutical Products
3. Distribuição de Medicamentos
Medicines Distribution
3.1. Armazéns de Medicamentos, Farmácias e Postos de Medicamentos
Medicines Wholesalers, Pharmacies and Pharmacy Extensions
3.2. Farmácias e Postos de Medicamentos por Distrito
Pharmacies and Pharmacy Extensions by District
3.3. Cobertura Farmacêutica
Number of Inhabitants per Pharmacy
3.3.1. Distribuição por Distrito
District Distribution
3.4. Profissionais de Farmácias
Pharmacies Staff
3.4.1. Farmacêuticos e Farmácias
Pharmacists and Pharmacies
3.4.2. Farmacêuticos e outros Profissionais de Farmácia
Pharmacists and Other Pharmacy Professionals
3.4.3. Profissionais de Farmácia por Distrito
Pharmacy Professionals by District
iii
4. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório no Mercado Nacional
Medicines Dispense - Ambulatory Sales on National Market
4.1. Dispensa de Medicamentos
Medicines Dispense
4.1.1. Mercado do SNS
NHS Market
4.1.2. Mercado dos Subsistemas de Saúde
Health Subsystems Market
4.2. Custo Médio por Receita e por Embalagem no SNS
Average Cost per Prescription and per Package in the NHS
4.3. Custo Médio da Consulta em Medicamentos nos Centros de Saúde
Average Cost of Appointment in Medicines in Health Centres
4.4. Consumo per Capita de Medicamentos
Per Capita Medicines Consumption
4.5. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por
Escalões de Comparticipação
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Reimbursement Category
4.6. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Intervalo
de Preços
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Price Range
4.7. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Origem
de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde)
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Origin of Prescription (Health Institutions)
4.8. Custo Médio por Embalagem por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde)
Average Cost per Package by Origin of Prescription (Health Institutions)
4.9. Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos (PVP) e Encargos do SNS
Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure
4.10. Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups
4.10.1. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos
NHS Expenditure Distribution by Pharmacotherapeutic Groups
4.10.2. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP, Encargos do SNS,
Embalagens) e Custo Médio por Embalagem, por Grupos e Subgrupos
Farmacoterapêuticos
Distribution of NHS Medicines Sales (RP, NHS Expenditure, Packages) and Average Cost per Package
by Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups
4.10.3. Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) por Subgrupo
Farmacoterapêutico
Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) by Pharmacotherapeutic Subgroup
4.10.4. Evolução Mensal dos Encargos do SNS por Subgrupo Farmacoterapêutico
Monthly Evolution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Subgroup
4.10.5. Evolução Mensal dos Subgrupos Farmacoterapêuticos - Número de Embalagens
Monthly Evolution of Pharmacotherapeutic Subgroups - Number of Packages
4.11. Substâncias Ativas
Active Substances
4.11.1. As 100 Substâncias Ativas com Maiores Encargos para o SNS
Top 100 Active Substances with Highest Expenditure in the NHS
4.11.2. As 100 Substâncias Ativas com Maior Número de Embalagens no SNS
Top 100 Active Substances with Highest Number of Packages in the NHS
4.12. Medicamentos
Medicines
4.12.1. Os 100 Medicamentos com Maiores Encargos para o SNS
Top 100 Medicines with Highest Expenditure in the NHS
4.12.2. Os 100 Medicamentos com Maior Número de Embalagens no SNS
Top 100 Medicines with Highest Number of Packages in the NHS
4.13. Os 100 Titulares de AIM com Maiores Encargos no SNS
Top 100 MA Holders with Highest Expenditure in the NHS
5. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório por Região e Distrito
Medicines Dispense - Ambulatory Sales by Region and District
5.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS
Distribution of NHS Medicines Sales
5.2. Custo Médio por Embalagem e Receita no SNS
NHS Average Cost per Package and Prescription
5.3. Consumo Per Capita de Medicamentos no SNS
NHS Per Capita Medicines Consumption
5.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Intervalo de Preços
Distribution of NHS Medicines Sales by Price Range
iv
User Groups
5.6.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Grupos de Utentes
Distribution of NHS Medicines by User Groups
5.6.2. Custo Médio por Receita
Average Cost per Prescription
5.7. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos
Distribution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Groups
6. Dispensa de Medicamentos Genéricos - Vendas em Ambulatório
Generic Medicines Dispense – Ambulatory Sales
6.1. Vendas de Medicamentos Genéricos no Mercado Total
Generic Medicines Sales at the Total Market
6.2. Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS
NHS Generic Medicines Sales
6.3. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS por Intervalo de Preços
Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Price Range
6.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos por Substância Ativa no SNS
Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Active Substance
7. Segurança e Qualidade dos Medicamentos
Safety and Quality of Medicines
7.1. Comprovação da Qualidade
Quality Assurance
7.2. Farmacovigilância
Pharmacovigilance
7.2.1. Número de Notificações de RAM Recebidas no Sistema Nacional de
Farmacovigilância (SNF)
Number of ADR Reports Received at the National Pharmacovigilance System (NPS)
7.2.2. Número de Notificações de RAM / Acontecimentos Adversos Recebidas no SNF
Number of ADR Reports / Adverse Events Received at the NPS
7.3. Vigilância
Farmacêutica
Pharmaceutical Surveillance
7.3.1. Inspeções à Atividade Farmacêutica
Inspections to the Pharmaceutical Activity
7.3.2. Plano de Recolha de Amostras
Samples Collecting Plan
7.3.3. Recolha de Medicamentos por Defeito de Qualidade
Withdrawal of Quality Defective Medicines
Glossário
Glossary
___________________________________________________Estatística do medicamento 2010 I Medicine statistics 2010
Nota Prévia
A publicação Estatística do Medicamento 2010 é o relatório estatístico anual do INFARMED, I.P.
contendo informação sobre as suas atividades e, especialmente, sobre o mercado de medicamentos em
Portugal. Esta publicação dá continuidade ao trabalho que tem vindo a ser desenvolvido desde 1994.
O seu objetivo é informar profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e
cidadãos em geral, sobre os dados que caracterizam o setor farmacêutico em Portugal.
A estrutura da Estatística do Medicamento 2010 é idêntica à estrutura das edições anteriores. Está
dividida em cinco grandes secções:
A primeira secção (capítulo 1) apresenta os dados macroeconómicos relativos ao setor do medicamento
em Portugal. Na secção seguinte (capítulo 2), apresentam-se diversos dados sobre medicamentos, tais
como, o número de medicamentos registados e comparticipados.
A terceira secção (capítulo 3) inclui dados sobre a distribuição de medicamentos.
A quarta secção (capítulos 4, 5 e 6) refere-se à dispensa de medicamentos, em ambulatório, no âmbito
do Serviço Nacional de Saúde, contendo dados desagregados a vários níveis.
Na última secção (capítulo 7) incluem-se dados sobre Farmacovigilância e Vigilância Farmacêutica.
A Estatística do Medicamento 2010 estará disponível no sítio do Infarmed em
www.infarmed.pt
. A
informação a nível regional foi suprimida em alguns casos, no entanto, poderá ser disponibilizada
mediante solicitação ao Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do Infarmed,
através do endereço de correio eletrónico
cimi@infarmed.pt
.
A consolidação e validação da informação contida na presente publicação tem implicado a sua
publicação em data bastante posterior ao período abrangido pelo seu conteúdo, pelo que se sugere a
consulta regular do sítio do Infarmed na internet, onde são publicadas informações e relatórios sobre as
matérias abrangidas pela publicação.
Foreword
This publication is a continuation of the INFARMED, I.P. annual statistical report providing information on
the activities of Infarmed and particularly on the marketing of medicines in Portugal. This edition is a
continuation of the work developed since 1994.
Its main objective is to inform healthcare professionals, health institutions, the pharmaceutical industry,
patients and the general public on data on the Portuguese pharmaceutical sector.
The structure of the present Medicines Statistics 2010 is largely identical to the previous publications.
The statistics are divided into five main sections:
The first section (chapter 1) presents macroeconomic data regarding the medicines area in Portugal. The
next section (chapter 2) deals with various data concerning medicines, such as the number of registered
and reimbursed medicines.
The third section (chapter 3) includes data concerning the distribution of medicines.
The fourth section (chapters 4, 5 and 6) specifies the sales of medicines; it contains data dispersed at
several levels regarding medicines dispense at ambulatory, within the scope of the National Health
Service.
The last section (chapter 7) provides data on Pharmacovigilance and Pharmaceutical Surveillance.
Medicines Statistics 2010 will also be available on the Infarmed’s home page at www.infarmed.pt. The
regional information is often omitted in this publication, it can, however, be made available upon request
to the Information Centre on Medicines and Healthcare Products of Infarmed at cimi@infarmed.pt.
The aggregation and validation of the information contained in this edition was made public long after the
period under coverage. We, therefore, suggest the frequent consultation of Infarmed’s webpage where
information and reports on the covered topics are regularly released.
Abreviaturas
Abbreviations
%
- Valor percentual
%
- Percent value
ACSS
- Administração Central do Sistema de Saúde
ACSS
- Central Administration of Health
System
ADSE
- Direção-Geral de Proteção Social aos
Funcionários e Agentes da Administração
Pública
ADR
- Adverse Drug Reaction
AIM
- Autorização de Introdução no Mercado
ADSE
- Health Care Assistance of Civil
Servants
CNF
DM
- Centro Nacional de Farmacovigilância
- Dispositivo Médico
CPBH
CPI
- Cosmetic Products and Body
Hygiene
- Consumer Price Index
Emb.
Enc.
- Embalagem(s)
- Encargo(s)
EU
EUR
- European Union
- Euros
EUR -
Euros
Exp. -
Expenditure(s)
IMS
- Intercontinental Marketing Services
GDP
- Gross Domestic Product
INE
- Instituto Nacional de Estatística
IMS
- Intercontinental Marketing Services
IPC
- Índice de Preços no Consumidor
INE
- National Statistics Institute
IPSS
- Instituições Particulares de Solidariedade
Social
IPSS
- Non Governmental Social Solidarity
Institutions
MNSRM - Medicamento Não Sujeito a Receita Médica
MD
- Medical Device
MSRM
- Medicamento Sujeito a Receita Médica
MA
- Marketing Authorization
Nº -
Número
NHS
- National Health Service
OCDE
- Organização para a Cooperação e o
Desenvolvimento Económico
No. -
Number
PIB
- Produto Interno Bruto
CNF
- National Centre for
Pharmacovigilance
PCHC
PVP
- Produtos Cosméticos e de Higiene
Corporal
- Preço de Venda ao Público
NPS
OECD
- National Pharmacovigilance System
- Organization for Economic
Cooperation and Development
RAM
- Reação Adversa Medicamentosa
OTC
- Over the Counter (Medicines
Non-Subject to Medical Prescription)
RAPEX
- Sistema de Troca de Informação Rápida
para Produtos de Consumo Perigosos da
União Europeia
___________________________________________________Estatística do medicamento 2010 I Medicine statistics 2010
Abreviaturas
RCM - Resumo de Características do
Medicamento
SNF - Sistema Nacional de Farmacovigilância
SNS - Serviço Nacional de Saúde
UE - União Europeia
Abbreviations
POM - Prescription-Only Medicine
RP - Retail Price
RAPEX - EU Rapid Alert System for
Dangerous Consumer Products
SPC - Summary of Product
Characteristics
ESTATÍSTICA DO
MEDICAMENTO
2010
M E D I C I N E S
S T A T I S T I C
Dados Macroeconómicos
Macroeconomic Data
___________________________________________________Estatística do medicamento 2010 I Medicine statistics 2010
1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) – Base (100): 2008
Consumer Price Index (CPI) – Basis (100): 2008
2006
2007
2008
2009
2010
IPC Total exceto Habitação / Total CPI except Habitation
95,2
97,5
100,0
99,0
100,4
IPC Saúde / Health CPI
91,8
98,6
100,0
98,6
97,2
IPC Medicamentos / Medicines CPI
95,9
103,2
100,0
95,1
93,2
Fonte / Source: INE
1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas (Ambulatório)
Pharmaceutical Specialities Sales (Ambulatory)
Mercado Total
Total Market
Mercado do SNS (PVP)
NHS Market (RP)
Encargos do SNS
NHS Expenditure
Valor /
Value
Variação /
Variation
Valor /
Value
Variação /
Variation
Valor /
Value
Variação /
Variation
2006
3 161 767
2 132 884
1 422 858
4%
1%
-2%
2007
3 287 570
2 163 863
1 398 013
2%
3%
5%
2008
3 353 040
2 234 806
1 467 355
-1%
2%
6%
2009
3 321 438
2 282 478
1 558 976
-3%
3%
5%
2010
3 237 851
2 349 340
1 640 679
Fonte / Source: IMSHealth Unidade | Unit: 103 EUR
1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB (Ambulatório)
Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP (Ambulatory)
2006
2007
2008
2009
2010
Mercado Total no PIB / Total Market as a % of GDP
1,97%
1,95%
1,95%
1,98%
1,87%
Mercado do SNS no PIB / NHS Market as a % of GDP
1,33%
1,28%
1,30%
1,36%
1,36%
1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB
NHS Budget, NHS Expenditure and GDP
2006
2007
2008
2009
2010 (a)
Orçamento do SNS / NHS Budget
7 835
7 831
8 034
8 407
9 052
Encargos do SNS com Medicamentos
NHS Expenditure with Medicines
1 423
1 398
1 467
1 559
1 641
Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS
NHS Expenditure with Medicines in NHS Budget
18,2%
17,9%
18,3%
18,5%
18,1%
Encargos do SNS com Medicamentos no PIB
NHS Expenditure in Medicines as a % of GDP
0,89%
0,83%
0,85%
0,93%
0,95%
Fonte / Source: ACSS e INE Unidade | Unit: 106 EUR (a)
Valores Provisórios / Provisory Data
1.5. Estrutura do Mercado de Medicamentos
Medicines Market Structure
2006 (a)
2007
2008
2009
2010
Mercado do SNS / NHS Market
63,4%
65,8%
66,7%
68,7%
72,6%
Mercado dos Subsistemas / Subsystems Market
13,2%
12,7%
13,5%
11,8%
12,5%
ADSE + M. Justiça / ADSE + Ministery of Justice
8,1%
8,4%
8,4%
8,4%
9,1%
Outros Subsistemas / Other Subsystems
5,1%
4,3%
5,1%
3,4%
3,4%
Mercado MNSRM + Restante Mercado
OTC Market + Remaining Market
23,4%
21,5%
19,8%
19,4%
14,9%
Mercado Total / Total Market
100% (a)
100%
100%
100%
100%
Encargos do SNS + Subsistemas
NHS Expenditure + Subsystems
51,7%
51,3%
53,2%
55,3%
59,7%
Encargos do Utente (SNS+Subsistemas) nas
Especialidades Comparticipadas
User Expenditure (NHS + Health Subsystems) in
Reimbursed Specialities
24,9%
27,2%
26,9%
25,2%
25,4%
Mercado MNSRM + Restante Mercado
OTC Market + Remaining Market
23,4%
21,5%
19,8%
19,4%
14,9%
__________________________
(a) Portugal Continental e Ilhas
(a) Portugal Mainland and Islands
ESTATÍSTICA DO
MEDICAMENTO
2010
M E D I C I N E S
S T A T I S T I C
Medicamentos em Números
Medicines in Figures
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralised
Descentralizado
Decentralised
Total
2006
388
189
75
126
778
2007
479
111
72
279
941
2008
557
77
114
422
1 170
2009
424
76
73
351
924
2010
403
82
79
466
1 030
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
97
10
794
44
57
15
1 017
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
6
7
337
7
39
7
403
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
14
0
61
1
3
3
82
Pedidos Completos
Full Applications
(art.º 15º)TOTAL
66
66
________________________________________(a) Decreto-Lei nº72/91, de 08/02, alterado pelo Decreto-Lei nº249/93, de 09/07, Decreto-Lei nº272/95, de 23/10 e Decreto-Lei nº291/98, de 17/09 (a) Decree-Law no.72/91, of Februry 02, amended by Decree-Law no.249/93 of July 09, Decree-Law no.272/95, of October 23, and Decree-Law
no.291/98, of September 17.
2.1.1. Pedidos de AIM de Medicamentos / Medicines MA Applications
2.1.1.1. Por Base Legal do Pedido
(a)/ By Application Legal Basis
(a)2.1.1.1.1. AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure
2.1.1.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure
___________________________________________________Estatística do medicamento 2010 I Medicine statistics 2010
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
11
3
396
36
15
5
466
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralised
Descentralizado
Decentralised
Total
2006
271
170
45
2
488
2007
376
106
80
61
623
2008
474
71
64
164
773
2009
449
103
79
222
853
2010
384
94
64
398
940
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralised
Descentralizado
Decentralised
Total
2006
23
8
0
1
32
2007
22
0
0
0
22
2008
28
0
23
0
51
2009
29
-
1
-
30
2010
19
0
4
0
23
2006
2007
2008
2009
2010
Pedidos de Renovação / Renewal Applications
1 685
2 511
1 726
1 677
1 169
Renovações Concedidas / Granted Renewals
732
523
290
644
787
2006
2007
2008
2009
2010
Revisões Concedidas / Granted Revisions
