FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EFFIPLEN 75 microgramas/30 microgramas comprimidos revestidos gestodeno/etinilestradiol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Effiplen e para que é utilizado 2. Antes de tomar Effiplen
3. Como tomar Effiplen
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Effiplen 6. Outras informações
1. O QUE É EFFIPLEN E PARA QUE É UTILIZADO
Effiplen é um contraceptivo oral combinado que faz parte de um grupo de fármacos, geralmente, designados como a Pílula. Contém dois tipos de hormonas: um estrogénio, o etinilestradiol e um progestagénio, o gestodeno. Estas hormonas impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses (ovulação). Também provocam o espessamento do fluido (muco) no colo do útero fazendo com que seja mais difícil para os espermatozóides alcançarem o óvulo e alteram o revestimento do útero tornando menor a probabilidade de o mesmo receber um óvulo fecundado.
As investigações médicas e a vasta experiência demonstraram que, quando tomada correctamente, a Pílula constitui uma forma de contracepção reversível e eficaz.
Lembre-se, as pílulas contraceptivas orais combinadas, como Effiplen, não a protegerão contra doenças sexualmente transmitidas (como a SIDA). Apenas os preservativos poderão ajudar a fazê-lo.
Você e a pílula
Geralmente pode engravidar (conceber) a partir do momento em que começa a ter o período (normalmente na adolescência), até o seu período parar
(menopausa). Cada ciclo menstrual dura cerca de 28 dias. Mais ou menos a meio deste ciclo, um óvulo é libertado por um dos seus ovários e passa para a trompa de Falópio. Chama-se a isto a ovulação.
O óvulo migra pela trompa de Falópio abaixo em direcção ao seu útero. Quando tem relações sexuais, o pénis do seu parceiro liberta milhares de
espermatozóides na sua vagina. Alguns destes espermatozóides atravessam o seu útero e vão até às trompas de Falópio. Se houver um óvulo numa destas trompas e se um espermatozóide o alcançar, você fica grávida. Chama-se a isto ‘concepção’.
Um óvulo fecundado fixa-se no revestimento do seu útero e leva nove meses para dar origem a um bebé. Como um óvulo pode viver até dois dias e os
espermatozóides até cinco dias, pode ficar grávida se tiver relações sexuais até cinco dias antes da ovulação e durante algum tempo depois da mesma. Se um espermatozóide não fecundar um óvulo, você perderá o óvulo no final do seu ciclo menstrual, assim como o revestimento do seu útero. Chama-se a isto um ‘período’.
Como é que funcionam as hormonas naturais?
O seu ciclo menstrual é controlado por duas hormonas sexuais produzidas pelos seus ovários: o estrogénio e a progesterona (que é um progestagénio). Os seus níveis de estrogénio aumentam durante a primeira metade do ciclo menstrual e fazem com que o seu útero desenvolva um revestimento espesso, pronto a receber o óvulo no caso de ocorrer uma concepção. A progesterona surge mais tarde durante o ciclo menstrual e altera o revestimento do útero, de modo a prepará-lo para a gravidez.
Se não engravidar, produzirá então uma menor quantidade destas hormonas e isso fará com que o revestimento do seu útero se decomponha. Conforme foi mencionado acima, este revestimento do útero abandona o seu organismo na forma de período. Se ficar de facto grávida, os seus ovários e a placenta (que liga o bebé em crescimento ao útero e que lhe fornece alimento) continuam a produzir progesterona e estrogénios para impedir a libertação de mais óvulos. Isto significa que enquanto estiver grávida, não terá ovulações nem períodos. Como é que funciona a pílula?
Um pílula contraceptiva combinada como Effiplen contém hormonas que são semelhantes às que o seu organismo produz (o estrogénio e o progestagénio). Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente quando já está grávida. A pílula contraceptiva combinada protege-a de engravidar de três formas.
Não libertará um óvulo para que o mesmo possa ser fecundado pelos espermatozóides.
O fluido no colo do seu útero fica de tal modo espesso que é mais difícil aos espermatozóides entrarem.
O revestimento do seu útero não fica suficientemente espesso para poder alojar um óvulo.
2. ANTES DE TOMAR EFFIPLEN Não tome Effiplen
Não deve utilizar Effiplen se tiver alguma das afecções listadas abaixo. Se tem, de facto, qualquer uma das afecções listadas abaixo, tem de informar o seu médico. O seu médico poderá então decidir que Effiplen não é adequado para si e aconselhá-la a utilizar outro método de contracepção.
Informe o seu médico se:
alguma vez teve algum distúrbio que afectasse a sua circulação sanguínea conhecido por trombose (por exemplo, coágulos de sangue nas pernas,
pulmões, coração, cérebro, olhos ou em qualquer outra parte do seu organismo); alguma vez teve um ataque cardíaco ou angina (dor forte no peito) ou um AVC (tal como uma fraqueza súbita ou um formigueiro num dos lados do seu corpo); você ou um membro da sua família mais chegada tem um quadro clínico que faz com que tenha um maior risco de desenvolver coágulos de sangue (ver também a secção ‘A pílula e a trombose’);
tem diabetes com alterações ao nível dos vasos sanguíneos; tem ou já teve afecções oculares devido a uma doença circulatória; tem a pressão arterial alta (hipertensão);
tem ou já teve uma doença hepática; tem ou já teve um tumor hepático;
tem um cancro da mama ou outro cancro, por exemplo cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero;
tem hemorragias vaginais invulgares; tem ou já teve enxaquecas;
tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer um dos ingredientes de Effiplen;
está grávida ou pensa que possa estar.
Se aparecer qualquer uma destas condições enquanto estiver a tomar Effiplen, não tome mais pílulas e contacte o seu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de contracepção, tal como o preservativo ou o diafragma com um espermicida.
Exames médicos regulares
Antes de começar a tomar Effiplen, o seu médico deve registar a sua história clínica fazendo-lhe algumas perguntas sobre si e sobre outros membros da sua família. O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial e certificar-se de que não está grávida. O seu médico poderá também examiná-la. Assim que tiver
começado a tomar Effiplen, o seu médico voltará a vê-la para lhe fazer exames médicos regulares. Isto acontecerá quando voltar a consultar o seu médico para lhe pedir mais pílulas.
Estes exames médicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante a utilização da pílula.
A primeira consulta de seguimento deve ocorrer 3 meses após o início da toma de Effiplen.
A cada visita anual o exame deve incluir os procedimentos da visita inicial, como descrito anteriormente.
Informe o seu médico imediatamente se...
tiver qualquer um dos seguintes quadros enquanto estiver a tomar Effiplen. E ainda, não tome mais pílulas até ter falado com o seu médico. Entretanto, utilize outro método de contracepção, tal como o preservativo ou o diafragma com um espermicida.
Se tiver uma enxaqueca pela primeira vez ou se já tem enxaquecas mas elas agravaram ou acontecem com mais frequência do que anteriormente.
Sintomas de formação de um coágulo de sangue. (Ver também a secção – ‘A pílula e a trombose.’) Estes sintomas incluem:
dor invulgar ou inchaço das pernas;
dores agudas súbitas no peito que podem afectar o braço esquerdo; falta de ar súbita ou dificuldade em respirar;
tosse súbita sem razão aparente;
qualquer dor de cabeça invulgar, intensa ou duradoura;
quaisquer alterações súbitas da visão (tais como, perda de visão ou visão turva); fala arrastada ou quaisquer outras dificuldades que afectem a sua fala;
vertigens (sensação de ter andado à roda); tonturas, desmaios ou convulsões;
fraqueza ou dormência súbitas num dos lados ou numa parte do corpo; dificuldades em deslocar-se (conhecida por distúrbios motores); ou dor forte no abdómen (conhecida por abdómen agudo).
Cirurgia ou imobilização (não ser capaz de se deslocar normalmente). Tem de deixar de tomar Effiplen , pelo menos, quatro semanas antes de uma importante cirurgia planeada (por exemplo, uma cirurgia ao estômago) ou se for fazer uma cirurgia às pernas. E ainda, se estiver imobilizada durante muito tempo (por exemplo, está acamada depois de um acidente ou de uma cirurgia ou tem um gesso numa perna partida). A pílula não deve ser reiniciada até 2 semanas após
remobilização completa. O seu médico informá-la-á de quando poderá começar a tomar Effiplen novamente.
Se pensa que possa estar grávida.
Informe o seu médico antes de começar a tomar Effiplen se...
sabe que sofre de qualquer uma das seguintes afecções. Tem de informar o seu médico, se for esse o caso, já que estas afecções podem piorar enquanto estiver a tomar a pílula. Se qualquer uma destas afecções piorar ou se as tiver pela primeira vez, informe o seu médico assim que puder. O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de utilizar Effiplene aconselhá-la a utilizar outros método de contracepção.
Se você ou um membro da sua família tem um distúrbio de gordura no sangue (lípidos) chamado hipertrigliceridemia, já que este distúrbio pode aumentar o seu risco para desenvolver uma doença no pâncreas chamada pancreatite.
Se sofre de:
pressão arterial alta (hipertensão); amarelecimento da pele (icterícia); comichão no corpo todo (prurido); cálculos biliares;
uma doença hereditária chamada porfiria;
lúpus eritematoso sistémico – LES (uma doença inflamatória que afecta muitas partes do corpo, incluindo a pele, as articulações e os órgãos internos);
uma doença do sangue chamada sindrome hemolítica urémica – HUS (uma doença na qual os coágulos de sangue fazem com que os rins entrem em falência);
uma doença do movimento chamada coreia de Sydenham; uma erupção cutânea conhecida por herpes gestacional; uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose; função hepática alterada;
diabetes; depressão;
doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças crónicas inflamatórias dos intestinos);
manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que pode minimizar mantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.
A pílula e a trombose
Alguns estudos sugeriram que o risco de desenvolver vários distúrbios ao nível da circulação sanguínea é ligeiramente superior nas mulheres que tomam a pílula combinada, do que naquelas que não a tomam. Isto pode levar a uma trombose. Uma trombose é quando tem um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. O coágulo pode formar-se nas veias (trombose venosa) ou nas artérias (trombose arterial). A maior parte dos coágulos de sangue podem ser tratados, sem qualquer perigo a longo prazo. Contudo, uma
trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou pode mesmo matá-la, embora isto seja muito raro.
Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas (trombose das veias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou, poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las,
provocando uma ‘embolia pulmonar’.
Muito raramente, os coágulos de sangue também podem formar-se nos vasos sanguíneos do coração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro (provocando um AVC).
Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais, tais como o fígado, o intestino, o rim ou o olho.
Um coágulo de sangue pode desenvolver-se independentemente de estar a tomar a pílula ou não. Também pode acontecer se engravidar. O risco é maior em pessoas que tomam a pílula do que naquelas que não tomam a pílula, mas não é tão elevado como o risco durante a gravidez. É mais provável que ocorra uma trombose durante o primeiro ano de toma de qualquer pílula combinada. No caso de Effiplen, existem cerca de 30 a 40 casos de trombose para cada 100 000 mulheres por ano.
Nas mulheres grávidas, ocorrem cerca de 60 casos de trombose por cada 100 000 gravidezes por ano.
Os sintomas de formação de coágulos de sangue encontram-se listados sob ‘Informe o seu médico imediatamente se’.
Se notar sinais possíveis de uma trombose, deixe de tomar a pílula e informe o seu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de contracepção, tal como o preservativo ou o diafragma com um espermicida.
Também deverá lembrar-se de que certas situações podem aumentar o seu risco de ter uma trombose. Estas incluem:
idade (o risco de ter um ataque cardíaco ou um AVC aumenta à medida que vai envelhecendo);
tabagismo (o seu risco de trombose aumenta com um tabagismo mais acentuado e com o avançar da idade). Ao utilizar a pílula, deixe de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos;
se algum membro da sua família mais chegada teve qualquer doença provocada por coágulos de sangue ou uma ataque cardíaco ou um AVC;
ter excesso de peso (obesa);
ter um distúrbio do metabolismo da gordura (lípidos) no sangue ou outras doenças do sangue muito raras;
ter a pressão arterial alta (hipertensão);
ter um distúrbio das válvulas cardíacas ou um certo distúrbio do ritmo cardíaco; ter dado à luz recentemente (terá um risco aumentado de trombose depois de dar à luz);
ter lúpus eritematoso sistémico – LES (uma doença inflamatória que afecta muitas partes do corpo, incluindo a pele, as articulações e os órgãos internos); ter uma doença do sangue chamada sindrome hemolítica urémica – HUS (uma doença na qual os coágulos de sangue fazem com que os rins entrem em falência);
ter doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças crónicas inflamatórias dos intestinos);
ter anemia das células falciformes;
ter uma enxaqueca pela primeira vez ou se já tem enxaquecas, as mesmas agravaram ou acontecem com mais frequência do que anteriormente.
ter uma cirurgia importante, qualquer cirurgia às pernas ou não poder deslocar-se normalmente.
O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois de uma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-se normalmente (por exemplo, quando tem a perna ou as pernas num gesso ou com talas). Se está a tomar a pílula, este risco pode ser maior. Informe o seu médico se estiver a utilizar a pílula bastante antes de esperar dar entrada no hospital ou de fazer uma cirurgia. O seu médico pode dizer-lhe para deixar de tomar a pílula durante várias semanas antes ou depois de uma operação. Se não houver tempo para o fazer, o seu médico pode dar-lhe um medicamento para reduzir o seu risco de trombose. O seu médico também informá-la-á de quando pode começar a tomar novamente a pílula, assim que se puser de pé outra vez.
A pílula e o cancro
Alguns estudos revelaram que pode ter um risco aumentado de cancro do colo do útero se utilizar a pílula a longo prazo. Este risco aumentado pode não ser causado pela pílula, já que pode ser devido a efeitos do comportamento sexual ou devido a outras circunstâncias.
Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente de tomar a pílula ou não. O cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se deixar de tomar a pílula, reduzirá o seu risco, de modo que 10 anos depois de ter deixado de tomar a pílula, o risco de lhe diagnosticarem um cancro da mama é o mesmo que para as mulheres que nunca tomaram a pílula. É menos provável que o cancro da mama seja pior quando encontrado em mulheres que tomam a pílula, do que em mulheres que não tomam a pílula. Como o cancro da mama é uma doença rara nas mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticados nas utilizadoras correntes e anteriores da pílula é baixo em comparação com o risco de cancro da mama durante toda a sua vida.
Raramente, o uso da pílula conduziu a doenças hepáticas, tais como a icterícia e tumores hepáticos benignos. Muito raramente, a pílula foi associada a algumas formas de tumores hepáticos malignos (cancro) em utilizadoras a longo prazo. Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com perigo de morte (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor na parte superior do abdómen que não melhora, informe o seu médico. E ainda, se a sua pele ficar amarela (com icterícia), deve informar o seu médico.
Ao tomar Effiplen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos poderão impedir Effiplen de funcionar correctamente. Se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos enquanto estiver a tomar Effiplen, assegure-se de que informa o seu médico (ou dentista, se estes lhe tiverem receitado antibióticos). O seu médico (ou dentista) pode informá-la se deve utilizar precauções contraceptivas adicionais e durante quanto tempo. Os medicamentos que por vezes podem impedir Effiplen de funcionar correctamente são:
antibióticos (tais como a ampicilina, a tetraciclina e a rifampicina);
os medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso, tais como primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína,
topiramato, hidantoínas ou barbitúricos (tais como a fenobarbitona);
o ritonavir e nevirapina (medicamentos utilizados para tratar infecções por VIH); a griseofulvina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas); Medicamentos para o tratamento da inflamação (fenilbutazona, dexametasona, felbamato);
o remédio herbário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).
Alguns medicamentos podem alterar os níveis sanguíneos de etinilestradiol: - atorvastatina (medicamento para o tratamento dos níveis elevados de gordura no sangue)
- Vitamina C
Pode ter de utilizar também outro método de contracepção, tal como o
preservativo, enquanto estiver a tomar estes medicamentos - e durante sete dias adicionais, daí em diante. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar estas
precauções adicionais durante mais tempo.
Se estiver a tomar antibióticos, pergunte sempre o conselho do seu médico sobre precauções adicionais. Mencione sempre que está a tomar a pílula combinada se lhe receitarem quaisquer medicamentos.
O remédio à base de plantas hipericão (Hypericum perforatum) pode impedir que os contraceptivos orais funcionem correctamente e não deve ser tomado ao mesmo tempo que este medicamento. Se já está a tomar uma preparação à base de hipericão, deixe de a tomar e informe o seu médico na visita seguinte. Effiplen pode influenciar o efeito de outros medicamentos tais como,
ciclosporina, lamotrigina, portanto, nesse caso deve consultar o seu médico. Ao tomar Effiplen com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e bebidas não influencia o efeito contraceptivo da pílula. Gravidez e aleitamento
Gravidez
Se pensa que pode estar grávida, deixe de tomar Effiplen e fale com o seu médico imediatamente. Até falar com o seu médico, utilize outro método de contracepção, tal como um preservativo ou o diafragma com um espermicida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Effiplen. Effiplen não deve ser tomado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos de Effiplen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Effiplen: Effiplen contém lactose e sacarose.
Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
Antes de fazer quaisquer análises ao sangue
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, pois os contraceptivos orais podem afectar os resultados de alguns testes.
3. COMO TOMAR EFFIPLEN
Tomar Effiplen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Esta embalagem foi concebida para a ajudar a tomar as suas pílulas. Iniciar a primeira embalagem
Tome a primeira pílula no primeiro dia do seu período. Este corresponde ao dia um do seu ciclo – o dia em que começa a hemorragia.
Se começar no dia 2-5 do seu período, deve utilizar também outro método de contracepção, tal como o preservativo, durante os primeiros sete dias de toma da pílula, mas isto diz respeito apenas à primeira embalagem.
Pode tomar a sua pílula a qualquer hora, mas deve tomá-la mais ou menos à mesma hora todos os dias. Pode achar mais fácil tomá-la à noite, ao deitar-se, ou logo de manhã, ao levantar-se. Tome uma pílula todos os dias na ordem indicada até acabar as 21 pílulas da embalagem.
Assim que tiver tomado as 21 pílulas, pare durante sete dias. É provável que tenha uma hemorragia durante alguns destes sete dias.
Não precisa de utilizar qualquer outra forma de contracepção durante o intervalo de sete dias desde que tenha tomado as 21 pílulas correctamente e comece a embalagem seguinte a tempo.
A embalagem seguinte
Após sete dias de privação de comprimidos, inicie a sua embalagem seguinte. Faça-o independentemente de estar ainda com hemorragias ou não. Começará sempre uma embalagem nova no mesmo dia da semana.
Mudar para Effiplen a partir de outro contraceptivo hormonal combinado
Deve iniciar Effiplen no dia a seguir a ter tomado o último comprimido da sua tira blister presente (ou no dia a seguir à última pílula activa, se a sua tira blister actual também tiver pílulas placebo), mas nunca depois do dia após o intervalo habitual de privação de comprimidos ou do intervalo com comprimidos de placebo da sua pílula anterior.
Mudar para Effiplen a partir de preparações à base de progestagénio apenas (pílulas de progestagénio apenas, injecção, implante)
Pode mudar de pílulas de progestagénio apenas (POPs) em qualquer dia. Pare de tomar a POP e comece a tomar Effiplen no dia seguinte à mesma hora. Ao mudar das injecções, Effiplen deve ser iniciado na altura em que deveria receber a injecção seguinte. Ao mudar de um implante, Effiplen deve ser iniciado no dia em que o implante é removido. Em todos estes casos, deve utilizar também um método de barreira durante os primeiros 7 dias de toma das pílulas.
Iniciar após um parto ou um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez Após um parto, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, o seu médico deve aconselhá-la quanto a tomar a pílula.
Pode começar a utilizar Effiplen imediatamente após um aborto ou uma
interrupção voluntária da gravidez que ocorra durante os três primeiros meses de gravidez. Neste caso, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais.
Se deu à luz ou se fez um aborto que ocorreu durante os segundos três meses da gravidez, pode começar a tomar Effiplen 21-28 dias após ter dado à luz ou de ter abortado. Se está a amamentar, a pílula combinada não é recomendada porque reduz o seu fluxo de leite. Tem de se utilizar contracepção alternativa (tal como o preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se teve relações sexuais sem qualquer protecção, não deve iniciar Effiplen até lhe aparecer o período ou até ter a certeza de que não está gravida. Se tiver quaisquer questões em relação a iniciar Effiplen após o parto ou um aborto, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.
Se tomar mais Effiplen do que deveria:
Se tomar mais Effiplen do que deveria, é pouco provável que lhe faça algum mal, mas pode sentir-se enjoada, vomitar ou ter uma hemorragia vaginal. Se tiver algum destes sintomas, deve falar com o seu médico que lhe poderá dizer o que tem a fazer, se precisar de alguma coisa.
Caso se esquecido de tomar Effiplen
No caso de se esquecer de tomar uma pílula, queira seguir estas instruções. Se a toma de uma pílula tem um atraso de 12 horas ou menos.
A sua protecção contraceptiva não deve ser afectada se tomar a pílula em atraso imediatamente e se continuar a tomar as pílulas seguintes à hora habitual. Isto pode significar tomar duas pílulas no mesmo dia.
Se tem um atraso superior a 12 horas na toma de uma pílula ou se não tomou mais de uma pílula.
Se tem um atraso superior a 12 horas na toma da pílula ou se não tomou mais de uma pílula, a sua protecção contraceptiva pode estar mais baixa, portanto tem de utilizar protecção adicional. Quanto mais pílulas não tomou, maior é o risco da sua protecção contraceptiva ser reduzida. Neste caso, siga as
instruções relativas à prática diária:
O que fazer se não tomou a pílula durante a primeira semana?
Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar também um método contraceptivo de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quantos mais comprimidos não forem tomados e quanto mais próximo do intervalo de privação de comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.
Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias que precederam o comprimido que não foi tomado, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso, ou se não tomou mais de 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar outro método
contraceptivo durante 7 dias.
O que fazer se não tomou a pílula durante a terceira semana?
O risco de falência contraceptiva é superior devido ao período de privação de comprimidos que se aproxima. Contudo, é possível evitar que haja uma redução da protecção contraceptiva
seguindo uma das duas alternativas seguintes. Não é necessário tomar
precauções contraceptivas adicionais desde que todos os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias que precedem o primeiro
comprimido esquecido.
Contudo, se não tomou Effiplen correctamente durante os 7 dias que
precederam o primeiro comprimido esquecido, deve seguir a primeira das duas alternativas e utilizar ainda um método de barreira (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes.
1. Tome o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Inicie a embalagem seguinte imediatamente depois de tomar o último comprimido da embalagem presente, i.e. sem que ocorra um intervalo de privação de comprimidos entre as
embalagens. É pouco provável que ocorra hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem, mas podem ocorrer pequenas perdas de sangue ou hemorragias intra-cíclicas durante os dias em que estiver a tomar os
comprimidos.
2. Deixe de tomar comprimidos da embalagem actual. Deve então fazer um período de 7 dias sem comprimidos, incluindo aqueles em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos antes de começar a embalagem seguinte.
No caso de não ter tomado alguns comprimidos e depois não ter a hemorragia de privação no primeiro intervalo normal de privação de comprimidos, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.
Se não tomou uma pílula (ou mais) e teve relações sexuais sem protecção, pode estar grávida. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre contracepção de emergência.
Se parar de tomar Effiplen
Se deixar de tomar Effiplen, pode engravidar. Deve falar com o seu médico sobre outros métodos de contracepção para evitar a gravidez.
O que fazer se tiver problemas gastrointestinais?
Se tiver vomitado ou se tiver tido diarreia 3-4 horas depois de ter tomado a pílula, as substâncias activas da pílula poderão não ser totalmente absorvidas pelo seu organismo. Nesse caso, deve seguir os conselhos relativos às pílulas esquecidas descritos acima. Em caso de vómitos ou diarreia, utilize precauções contraceptivas adicionais, tais como o preservativo, sempre que tiver relações sexuais durante o período em que tem problemas gastrointestinais e durante os sete dias seguintes.
O que fazer se quiser adiar ou deslocar o seu período?
Se quiser adiar ou deslocar o seu período, deve contactar o seu médico para que este a aconselhe.
Se quiser adiar o seu período, deve continuar com a embalagem seguinte de Effiplen depois de tomar o último comprimido da embalagem actual, sem fazer o intervalo de privação de comprimidos. Pode tomar quantas pílulas quiser da embalagem seguinte até ao final da segunda embalagem blister. Quando utilizar a segunda embalagem, pode ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue. A toma regular de Effiplen é retomada após o período habitual de 7 dias de privação de comprimidos.
Se quiser alterar o seu período para outro dia da semana
Se tomar Effiplen correctamente, terá sempre o seu período menstrual no mesmo dia do mês. Se quiser alterar o seu período para outro dia da semana, em vez daquele a que está habituada com a actual toma da pílula pode encurtar (mas nunca prolongar) o intervalo sem toma de pílulas seguinte tantos dias quantos desejar. Por exemplo, se o seu período menstrual começa
habitualmente numa sexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deve iniciar a sua embalagem de Effiplen seguinte três dias mais cedo. Quanto mais curto for o intervalo sem toma de pílulas, maior será a probabilidade de não ter hemorragia de privação e de vir a ter
hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue durante a segunda embalagem.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Effiplen pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes acontecimentos adversos graves foram reportados em mulheres a utilizarem contraceptivos orais combinados, ver secção 2 sob “A pílula e a trombose” e “A pílula e o cancro”.
Tromboembolismo venoso (um coágulo de sangue nos vasos) Distúrbios trombóticos arteriais (obstrução de uma artéria) Cancro do colo do útero
RAZÕES PARA PARAR IMEDIATAMENTE EFFIPLEN
Se tiver qualquer uma das seguintes afecções enquanto estiver a tomar Effiplen, não tome mais comprimidos e informe o seu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de contracepção não hormonal, tal como o preservativo. Enxaqueca pela primeira vez ou se ocorrer uma enxaqueca já existente com mais frequência ou se for pior do que anteriormente.
Dores de cabeça invulgarmente fortes ou se tem dores de cabeça com mais frequência do que anteriormente
Alterações súbitas da sua visão ou dificuldade em ver ou em falar
Dores invulgares ou inchaço das pernas, dores agudas no peito ou uma súbita falta de ar, dores esmagadoras (aperto) ou sensações de peso no peito, tosse persistente ou tossir sangue.
Braço ou perna dormente
A sua pele fica amarela (icterícia)
Há um grande aumento da sua pressão arterial
Os níveis de lípidos (gorduras) no seu sangue modificam-se Gravidez
Há uma agravamento definitivo das afecções que tinham agravado durante uma gravidez anterior ou enquanto tomou a pílula no passado.
Forte dor abdominal.
Estes efeitos secundários foram reportados em mulheres a utilizarem a pílula, e podem ocorrer nos primeiros meses depois de se iniciar Effiplen, mas
geralmente param assim que o seu organismo se ajustar à pílula.
Os efeitos secundários muito frequentemente (mais de 1 em 10 mulheres) são: hemorragias irregulares e dores de cabeça.
Frequentes (igual ou superior a 1 em 100 mulheres, mas menos de 10 em 100 mulheres): Depressão, irritabilidade, acne, ausência ou hemorragia
retenção de líquidos, alterações no desejo sexual (aumento ou diminuição), nervosismo, irritação ocular, distúrbios visuais, tonturas, náuseas, vómitos, dor de barriga, dor mamária à palpação, alterações de peso, alterações do
corrimento vaginal e enxaqueca.
Pouco frequentes (igual ou superior a 1 em 1000 mulheres, mas menos de uma em 100) e raros (igual ou superior a 1 em 10.000 mulheres, mas menos de uma em 1000): Manchas castanhas na face e corpo (cloasma), pressão arterial elevada, cancro da mama, cancro do colo do útero, coágulo de sangue, níveis elevados de gordura no sangue, níveis de folato diminuídos, alteração na audição (otosclerose), intolerância a lentes de contacto, tumores hepáticos, , lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), reacções alérgicas (angioedema), alterações no apetite, intolerância à glicose (nível de glicose no sangue aumentado), dores de estômago, aumento excessivo da pilosidade (por exemplo no peito, face e ombros), icterícia (amarelecimento da pele e dos dentes), erupção cutânea, inchaço, queda de cabelo.
Em caso de reacções alérgicas muito graves com casos muito raros de urticária, inchaço doloroso da pele e membranas mucosas (angioedema) e sintomas respiratórios e circulatórios, contacte o seu médico imediatamente.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 mulheres): Porfiria (doença hereditária na qual o organismo não consegue decompor adequadamente a hemoglobina), Coreia (uma doença do movimento), alterações visuais (por exemplo coágulos sanguíneos nas veias do olho), varizes, inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar, pedras na vesícula, distúrbios da vesícula biliar, eritema
multiforme (reacção generalizada na pele), síndrome hemolítico urémico (distúrbio sanguíneo).
Desconhecidos: doença inflamatória do intestino (doença de Crohn), colite
ulcerosa (inflamação das paredes da vesícula biliar acompanhada pela formação de úlceras), função hepática anormal, lesão das células do fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR EFFIPLEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Effiplen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Effiplen
As substâncias activas são: 75 microgramas de gestodeno e 30 microgramas de etinilestradiol num comprimido revestido.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: Edetato de cálcio sódico, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, Povidona K-30, amido de milho, lactose mono-hidratada
Revestimento do comprimido: Amarelo de quinolina (E 104), Povidona K-90, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio (E 170), sacarose
Qual o aspecto de Effiplen e conteúdo da embalagem
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos com açúcar, sem impressão em ambos os lados.
Embalagem:
Blister: PVC/PVDC/alumínio.
Blister: PVC/PVDC/alumínio em saco de PETP/alumínio/PE. Apresentações: 1 x 21 comprimidos; 3 x 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda. Rua Consiglieri Pedroso, n° 123
2730-056 Barcarena Queluz de Baixo Portugal
Fabricante: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest 1103 Hungria
