ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

(1)

ANEXO I

(2)

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RUVAX Suspensão injectável.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Erysipelothrix rhusiopatiae, serotipo 2  50 UI*

*1 U I = 1 log 10, após 2 administrações da vacina. Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio 4,2 mg

Excipientes:

Mercurotiolato sódico 0,2 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos, ovinos e perús.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa, contra o Mal Rubro dos suínos, ovinos e perús. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: após revacinação aos 6 meses, a imunidade persiste durante 11 meses.

4.3 Contra-indicações

Não existem.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

(3)

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Agitar, antes de usar.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Respeitar as condições habituais de maneio dos animais. Administrar o medicamento veterinário com precaução.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário pode provocar a formação de um nódulo, no ponto de injecção, aquando de uma administração, por via subcutânea.

A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reacções de hipersensibilidade em certos animais, em especial os sensibilizados pela infecção do Mal Rubro.

Instaurar, então, um tratamento sintomático.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra, excepto com vacinas inactivadas da Merial contra a Rinite Atrófica, a Parvovírose Porcina e a Gripe Porcina associada com a Doença de Aujeszky. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.

4.9 Posologia e via de administração

Administrar 1 dose de vacina , de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Porcos:-

1 dose de 2 ml por via intramuscular, nos músculos do pescoço, atrás da orelha.  Futuros reprodutores (marrãs, varrascos jovens) e reprodutores:

Primovacinação:

2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, sendo a segunda realizada, no mínimo, 1 semana antes da cobrição.

Revacinação:

(4)

Varrascos:

Não menos de 3 semanas, antes da cobrição.  Porcos de engorda :

2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, a partir das 10 semanas de idade.

Ovinos: Ovelhas gestantes 1 dose de 2 ml por via subcutânea Primovacinação:

2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo. Revacinação:

1 injecção, no último terço da gestação. Perús: Futuros reprodutores e poedeiras: 1 dose de 0,5 ml por via subcutânea. Primovacinação:

1 injecção, a partir da 8ª semana de idade. Revacinação:

Antes da entrada em postura.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6. “Reacções adversas”.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI09AB03

Vacina inactivada, adjuvada, do Mal Rubro dos suínos, ovinos e perús.

A vacina induz um estado imunitário contra o Erysipelothrix rhusiopatiae, demonstrado por prova virulenta, realizada com os serotipos 1a, 1b e 2.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio Mercurotiolato sódico

(5)

Cloreto de sódio Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado de butilo, selado com cápsula de alumínio

Apresentações:

Caixa com 1 frasco de 50 ml (25 doses).

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2635-432

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

46/87 D.G.V.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

(6)

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

(7)

ANEXO II

(8)

(9)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 50 ml (25 doses)

RUVAX

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 2 ml:

Adjuvante(s):

Excipientes:

*1 U I = 1 log 10, após 2 administrações da vacina.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

5. ESPÉCIES-ALVO

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

(10)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Utilizar imediatamente, após a primeira abertura da embalagem.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

(11)

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1800-294 Lisboa

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

46/87 D.G.V.

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde)

(12)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 50 ml (25 doses)

RUVAX

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Por dose de 2 ml:

Erysipelothrix rhusiopatiae, serotipo 2  50 UI

Mercurotiolato sódico 0,2 mg

Hidróxido de alumínio 4,2 mg

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Frasco de 50 ml (25 doses).

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Porcos: Via intramuscular. Ovinos e perús: Via subcutânea

5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}

Utilizar imediatamente , após a primeira abertura da embalagem.

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

(13)

(14)

FOLHETO INFORMATIVO

RUVAX. Suspensão injectável.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

1800-294 Lisboa

Responsável pela libertação de lote: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’aviation

69800 SAINT PRIEST FRANÇA

RUVAX.

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Adjuvante(s):

Excipientes:

*1 U I = 1 log 10, após 2 administrações da vacina.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Duração da imunidade: após revacinação aos 6 meses, a imunidade persiste durante 11 meses.

(15)

Não existem.

6. REACÇÕES ADVERSAS

A vacina pode provocar a formação de um nódulo, no ponto de injecção, aquando de uma administração, por via subcutânea.

A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reacções de hipersensibilidade em certos animais, em especial os sensibilizados pela infecção do Mal Rubro.

Instaurar, então, um tratamento sintomático.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar 1 dose de vacina , de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Porcos:-

1 dose de 2 ml por via intramuscular, nos músculos do pescoço, atrás da orelha.  Futuros reprodutores (marrãs, varrascos jovens) e reprodutores:

Primovacinação:

2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, sendo a segunda realizada, no mínimo, 1 semana antes da cobrição.

Revacinação:

Porcas: em cada fim de lactação ou durante o 1º mês de gestação. Varrascos:

Não menos de 3 semanas, antes da cobrição.  Porcos de engorda :

2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, a partir das 10 semanas de idade.

Ovinos: Ovelhas gestantes 1 dose de 2 ml por via subcutânea Primovacinação:

2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo. Revacinação:

(16)

Perús: Futuros reprodutores e poedeiras: 1 dose de 0,5 ml por via subcutânea. Primovacinação:

1 injecção, a partir da 8ª semana de idade. Revacinação:

Antes da entrada em postura.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar, antes de usar.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Respeitar as condições habituais de maneio dos animais. Administrar o medicamento veterinário com precaução.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar. Proteger da luz.

Utilizar imediatamente, após a primeira abertura da embalagem.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Vacinar apenas animais saudáveis.

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. Pode ser administrado durante a gestação.

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra, excepto com vacinas inactivadas da Merial contra a Rinite Atrófica, a Parvovírose Porcina e a Gripe Porcina associada com a Doença de Aujeszky. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.

A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea “Reacções adversas”.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

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Maio de 2019

15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. USO VETERINÁRIO