FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg cápsulas
Micofenolato de mofetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Sandoz 6. Outras informações
1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de medicamentos denominados imunossupressores. As cápsulas de micofenolato são usadas para prevenir que o seu corpo rejeite um rim, um coração ou um fígado transplantado.
O micofenolato é usado juntamente com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.
2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer outro dos componentes de Micofenolato de mofetil Sandoz.
Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Fale com o seu médico se tiver, ou alguma vez teve, quaisquer problemas com o seu sistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.
Informe o seu médico se sofrer de um defeito das enzimas denominado “síndrome de Lesch-Nyhan” ou “síndrome de Kelley Seegmiller”.
Limite a sua exposição aos raios solares e à luz UV usando vestuário protector apropriado e usando um protector solar com um elevado factor de protecção. Existe um risco
aumentado de cancro da pele uma vez que o micofenolato reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Ao tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Azatioprina ou tacroliímus ou outros agentes imunossupressores (que, por vezes, são administrados aos doentes após um transplante)
Colestiramina (usada para tratar doentes com elevado colesterol sanguíneo) Rifampicina (antibiótico)
Antiácidos (para a azia)
Fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
Vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que é indicado para si.
Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve utilizar micofenolato durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico. Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar, engravidar ou planear engravidar no futuro próximo.
O seu médico irá aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes de tomar
micofenolato, enquanto estiver a tomar micofenolato e durante 6 semanas após ter parado de tomar micofenolato. Isto deve-se ao facto de o micofenolato poder causar lesões no feto.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas
O micofenolato não mostrou diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ
Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte: Transplante renal
Adultos
A primeira dose será dada no período de 72 horas após o transplante. A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que se tomam 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.
Crianças (com 2 a 18 anos de idade)
A dose administrada irá variar dependendo do tamanho da criança. O seu médico irá decidir qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A dose recomendada é 600 mg/m2 tomada duas vezes por dia.
Transplante cardíaco Adultos
A primeira dose será dada no período de 5 dias após o transplante. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite. Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em crianças que tenham recebido um transplante de coração.
Transplante hepático Adultos
A primeira dose de micofenolato oral ser-lhe-á dada pelo menos 4 dias após o transplante e quando for capaz de engolir medicações orais. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.
Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em crianças que tenham recebido um transplante de fígado.
Método e via de administração
Engolir as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as parta ou esmague e não tome quaisquer cápsulas que se tenham partido ou aberto. Evite o contacto com qualquer pó que se derrame a partir de cápsulas danificadas. Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave qualquer pó da sua pele com sabão e água.
Se entrar algum pó para os seus olhos ou boca, lave-os bem com água fresca e limpa abundante.
O tratamento irá continuar enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver tomado mais cápsulas do que lhe foi dito para tomar ou se alguém tomar o seu medicamento acidentalmente.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz Não se preocupe, tome a sua dose logo que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a dose seguinte, espere até essa hora e continue com o seu regime habitual.
Não duplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
A interrupção do seu tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade de rejeição do seu orgão transplantado. Não pare de tomar os seus comprimidos, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Deve informar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente se notar alguns dos seguintes efeitos secundários graves.
Os seguintes efeitos secundários sérios são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dores de garganta), nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas
Nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou passagem de sangue para as fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura (sinais de inflamação do fígado)
Os seguintes efeitos secundários sérios são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a sentir comichão ou a ter dificuldade em respirar ou engolir, ou tonturas extremas.
Outros efeitos secundários possíveis
Os doentes idosos podem, geralmente, ter um risco aumentado de sofrer efeitos secundários.
As crianças poderão ter maior probabilidade que os adultos de sofrer efeitos secundários tais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número de glóbulos vermelhos no sangue.
Os seguintes efeitos secundários sérios são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes)
Menor número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no seu sangue. O seu médico irá pedir testes sanguíneos regulares para monitorizar quaisquer alterações no número das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer das substâncias transportadas no seu sangue, por exemplo, açúcar, gorduras, colesterol.
Diarreia, sensação de mal-estar ou estar doente, dor abdominal. Herpes, zona (herpes zoster).
Infecções do aparelho urinário, necessidade urgente de urinar.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções do cérebro pele, boca, estômago e intestinos, e pulmões: O micofenolato reduz os mecanismos de defesa do seu próprio organismo para impedir a rejeição do seu rim, coração ou fígado transplantado. Consequentemente, o seu organismo não será tão bom como habitualmente na luta contra infecções. Como tal, se estiver a tomar micofenolato, poderá apanhar mais infecções que o habitual.
Tal como pode acontecer em doentes a tomar esta classe de medicamentos, um número muito pequeno de doentes tratados com micofenolato desenvolveram cancro dos tecidos linfóides e da pele.
Infecções, tais como sintomas gripais e candidíase vaginal.
Perturbações metabólicas e da nutrição, tais como perda de peso, perda de apetite, gota, níveis sanguíneos de açúcar elevados, níveis sanguíneos de gordura e colesterol elevados. Perturbações sanguíneas, cardíacas e vasculares, tais como hemorragias, nódoas negras, níveis aumentados de glóbulos brancos sanguíneos, alteração da pressão arterial,
batimentos cardíacos anormais e dilatação dos vasos sanguíneos.
Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas, tais como convulsões, tremor, tonturas, dormência, espasmos musculares, dores de cabeça, ansiedade, depressão, confusão, agitação, sonolência, alterações do pensamento ou humor, insónias.
Perturbações respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas sinusais, corrimento nasal ou nariz entupido (rinite), faringite
Perturbações gastrointestinais, tais como obstipação, indigestão, inflamação do pâncreas, perturbações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago ou esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas de fígado, inflamação do cólon, inflamação da cavidade abdominal, flatulência, inchaço das gengivas, úlceras da boca e paladar alterado.
Perturbações cutâneas, tais como acne, crescimento cutâneo, perda de cabelo, reacções cutâneas, comichão.
Perturbações renais e urinárias, tais como problemas renais
Perturbações gerais, tais como febre, arrepios, mal-estar, fraqueza, dor (torácica, das articulações/músculos) e inchaço.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Contudo, não páre de tomar o seu medicamento a não ser que tenha discutido isto primeiro com o seu médico.
5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco: utilizar dentro de 2 meses. Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sandoz
A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil. Os outros componentes no conteúdo da cápsula são amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona (K-90F), estearato de magnésio.
O invólucro da cápsula consiste em: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigo carmim.
Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina dura (tamanho 1) com tampa azul opaca e corpo laranja opaco. Blisters em PVC/PE/PVDC/Al: 50, 100 e 300 cápsulas.
Frasco para comprimidos em HDPE: 250 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15
Fabricante:
Lek SA, Varsóvia, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia Sandoz GmbH, Kundl, Áustria
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
República Checa: Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
Estónia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kõvakapslid
Hungria: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Polónia: Mycophenolate Mofetil SANDOZ 250 mg kapsułki twarde
Portugal: Micofenolato Mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas duras
Eslováquia: Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Reino Unido: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
