APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Losartan Krka 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Losartan Krka 25 mg Comprimidos revestidos por película Losartan Krka 50 mg Comprimidos revestidos por película Losartan Krka 100 mg Comprimidos revestidos por película Losartan potássico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não o dê a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Losartan Krka e para que é utilizado 2. Antes de tomar Losartan Krka
3. Como tomar Losartan Krka 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Losartan Krka 6. Outras informações
1. O QUE É LOSARTAN KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
O losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antagonistas dos receptores de angiotensina II. É utilizado no tratamento de:
-Pressão arterial alta (hipertensão);
-Hipertensão com espessamento do músculo cardíaco (hipertrofia ventricular esquerda) para redução do risco de acontecimentos cerebrovasculares;
-Complicações renais em doentes com diabetes tipo II (nota-se pela presença de proteína na sua urina). Nestes doentes o losartan mostrou atrasar o piorar da doença renal;
-Insuficiência cardíaca (isto significa que o seu coração não está a trabalhar tão bem como costumava no sentido de bombear o sangue para o seu corpo conduzindo a cansaço após actividade física, respiração ofegante e inchaço dos seus tornozelos e pés).
2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN KRKA Não tome Losartan Krka
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento;
-Se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (ver secção “Gravidez”) ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Losartan Krka -Se tem doença cardíaca coronária;
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED -Se tem uma doença chamada “estenose aórtica” ou “obstrução do fluxo do sangue” (estreitamento ou obstrução da válvula aórtica cardíaca, o que a impede de abrir convenientemente e bloqueia o fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a aorta);
-Se já teve ataques circulatórios cerebrais; -Se tem problemas renais ou de fígado;
-Se tem conhecimento de já ter tido estreitamento ou bloqueio das artérias que se ligam aos seus rins;
-Se teve recentemente vómitos e/ou diarreia excessivos;
-Se está a tomar diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminação de urina). Fale com o seu médico se desenvolver qualquer dos problemas acima referidos ou se sofreu de qualquer um deles no passado. É possível que o losartan não seja aconselhado para si, ou que necessite que alguém controle regularmente a sua utilização.
Se desenvolver uma reacção alérgica em que sinta a cara, os lábios, a garganta e/ou a língua a inchar, o que pode resultar em problemas a respirar ou a engolir, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o seu médico.
Os níveis de potássio no seu sangue podem estar aumentados, pelo que serão necessárias análises periódicas laboratoriais de controlo.
O Losartan Krka é utilizado para o tratamento de doentes adultos. Ao tomar Losartan Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É importante que informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes de forma a ter a certeza que é seguro tomar Losartan ao mesmo tempo que:
-Outros medicamentos anti-hipertensores;
-Doses elevadas de diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminação de urina); -Diuréticos poupadores de potássio (como amilorida, espironolactona ou triamtereno);
-Comprimidos de potássio ou solução de potássio;
-Lítio (medicamento para o tratamento de certas doenças psiquiátricas);
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a dor e inflamação, utilizados regularmente ou a longo prazo para o alívio da dor, rigidez e inflamação associadas com situações de dor, particularmente inflamação dos músculos, ossos e articulações (por favor, tenha em conta que pequenas doses diárias de antitrombóticos como ácido acetilsalicílico, i.e., 50 ou 100 mg, podem ser tomadas com segurança com Losartan Krka);
-Rifampicina (um antibiótico) utilizado para o tratamento de tuberculose; -Fluconazol (para tratar infecções fúngicas).
Nestas situações, o médico irá avaliar interacções do losartan com os medicamentos referidos e, se necessário, irá ajustar as doses de losartan ou dos medicamentos utilizados concomitantemente.
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED Ao tomar Losartan Krka com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Os alimentos não afectam os seus efeitos.
A utilização concomitante de suplementos de potássio ou potássio contendo substitutos do sal com Losartan Krka não é recomendada. Isto pode aumentar excessivamente a concentração do potássio sérico.
A utilização excessiva de sal (NaCl) pode prejudicar o efeito hipertensor do Losartan Krka.
Gravidez e aleitamento Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O losartan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres (entre 4 e 9 meses) da gravidez devido aos possíveis efeitos nefastos sobre o feto.
O tratamento com losartan deve ser interrompido se está grávida, se pensa estar grávida ou se pretende engravidar. Informe o seu médico o mais rapidamente possível para que lhe seja prescrito outro medicamento para baixar a pressão arterial.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o losartan passa para o leite materno e por essa razão o losartan não deve ser tomado durante a amamentação. Se não for possível evitar a utilização de losartan, será necessário interromper a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas no início do tratamento ou após aumentos de dose. Não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber como é que este medicamento o afecta.
Informação importante acerca de alguns componentes de Losartan Krka:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LOSARTAN KRKA
Tomar Losartan Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tratamento de pressão arterial elevada
A posologia inicial usual e de manutenção é tipicamente 50 mg uma vez por dia. O seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez por dia dependendo dos valores da sua pressão arterial.
Doentes com hipertensão e espessamento do músculo cardíaco
A posologia inicial usual é de 50 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode-lhe prescrever uma dose baixa de um diurético (hidroclorotiazida) e/ou aumentar a dose diária de losartan para 100 mg.
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED Tratamento de complicações renais em doentes com diabetes tipo II
A posologia inicial usual é de 50 mg uma vez por dia. Um mês após o início da terapêutica, o seu médico pode aumentar a posologia para 100 mg uma vez por dia dependendo dos valores da sua pressão arterial.
Tratamento de insuficiência cardíaca
A posologia inicial é de 12,5 mg uma vez por dia. O seu médico irá ajustar a posologia em intervalos semanais, com base na resposta da sua pressão arterial, até à obtenção da posologia de manutenção usual diária de 50 mg.
Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido. O losartan pode ser tomado com ou sem alimentos. Se tiver a impressão que o efeito do medicamento está a ser demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Posologia em insuficiência renal ou hepática A posologia será definida pelo médico. Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência na utilização de losartan em crianças. Por essa razão, não se recomenda a utilização deste produto em crianças ou adolescentes.
A duração do tratamento deverá ser definida individualmente pelo médico. Se tomar mais Losartan Krka do que deveria
Se tiver tomado mais losartan do que deveria, a sua pressão arterial pode diminuir excessivamente e acelerar os seus batimentos cardíacos. Nesta situação, consulte imediatamente o seu médico ou um serviço de urgências (ou centro de informação anti-venenos).
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Krka
Tome o seu medicamento como o seu médico lhe indicou. Se se esquecer de tomá-lo,, continue normalmente com a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Losartan Krka
Se considerar a hipótese de parar de tomar Losartan Krka, deve discuti-lo primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Losartan Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes (≥1/100, <1/10) podem ser: -Fraqueza (astenia);
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED Os efeitos secundários raros (≥1/10.000, <1/1.000) podem ser:
-Anemia (manifestada por fadiga ou respiração ofegante devidas à redução do número de glóbulos vermelhos ou da quantidade de hemoglobina no sangue relativamente aos valores normais e que se determina habitualmente por análises laboratoriais sanguíneas), trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas, que pode levar a contusões ou hemorragia);
-Enxaqueca; -Tosse; -Diarreia;
-Urticária, comichão, erupção cutânea; -Dores musculares e articulares;
-Reacções de hipersensibilidade (alergia), reacções da pele, inchaço da laringe e glote provocando obstrução da entrada de ar e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua (angioedema), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Henoch-Schönlein);
-Olhos e pele amarelos, sintomas semelhantes aos da gripe (hepatite), função anormal do fígado.
Contacte sempre um médico se sentir qualquer dos seguintes efeitos secundários: Inchaço repentino da face, lábios, língua e/ou garganta ou dificuldades em respirar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LOSARTAN KRKA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Losartan Krka 12,5 mg, Losartan Krka 25 mg e Losartan Krka 100 mg
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Losartan Krka 50 mg
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Losartan Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Losartan Krka
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg de losartan potássico, equivalente a 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg e 91,6 mg de losartan, respectivamente.
Os outros componentes de Losartan Krka são: Núcleo:
Celactose (lactose mono-hidratada e pó de celulose); Amido pré-gelatinizado; Amido de milho; Celulose microcristalina; Dióxido de sílica coloidal; Estearato de magnésio. Revestimento:
Losartan Krka 12,5 mg e Losartan Krka 25 mg
Hipromelose; Talco; Propilenoglicol; Dióxido de titânio (E 171); Corante amarelo de quinolina (E 104).
Losartan Krka 50 mg e Losartan Krka 100 mg
Hipromelose; Talco; Propilenoglicol; Dióxido de titânio (E 171). Qual o aspecto de Losartan Krka e conteúdo da embalagem
Blister transparente de PVC/PVDC, selados com folha de alumínio; caixa de cartão. Apresentações:
Losartan Krka 12,5 mg
Comprimidos ovais, convexos e amarelos.
Embalagens com 7, 21, 28, 30, 50, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Losartan Krka 25 mg
Comprimidos ovais, convexos, amarelos e com ranhura numa das faces.
Embalagens com 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Losartan Krka 50 mg
Comprimidos redondos, convexos, biselados, brancos e com ranhura numa das faces.
Embalagens com 14, 20, 28, 50, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película. Losartan Krka 100 mg
Comprimidos ovais, convexos e brancos.
Embalagens com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos de polietileno de alta densidade (HDPE) com oclusão de polipropileno. Tampa de polietileno contendo exsicante de sílica gel.
Apresentações: Losartan Krka 50
Comprimidos redondos, convexos, biselados, brancos e com ranhura numa das faces.
Embalagens com 250 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos das dosagens de 25 mg e 50 mg podem ser divididos em duas metades idênticas.
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED Nem todas as apresentações poderão ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Avenida de Portugal, N.º 154, Piso 1
2765–272 Estoril Portugal
Tel.: 00 351 214643650 Fax: 00 351 214643659 Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Losartan Krka 12,5 mg CZ: Lorista 12.5
HU: Lavestra 12.5 mg filmtabletta
PT: Losartan Krka 12,5 mg Comprimidos revestidos por película ES: Losartan Krka 12.5 mg comprimidos recubiente con pelicula FI: Losartan KRKA 12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NO: Losartan KRKA 12.5 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Krka 25 mg
CZ: Lorista 25
HU: Lavestra 25 mg filmtabletta
PT: Losartan Krka 25 mg Comprimidos revestidos por película ES: Losartan Krka 25 mg comprimidos recubiente con pelicula FI: Losartan KRKA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NO: Losartan KRKA 25 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Krka 50 mg
CZ: Lorista 50
HU: Lavestra 50 mg filmtabletta
PT: Losartan Krka 50 mg Comprimidos revestidos por película ES: Losartan Krka 50 mg comprimidos recubiente con pelicula FI: Losartan KRKA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NO: Losartan KRKA 50 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Krka 100 mg
CZ: Lorista 100
HU: Lavestra 100 mg filmtabletta
PT: Losartan Krka 100 mg Comprimidos revestidos por película ES: Losartan Krka 100 mg comprimidos recubiente con pelicula
APROVADO EM 15-01-2009 INFARMED FI: Losartan KRKA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NO: Losartan KRKA 100 mg tabletter, filmdrasjerte Este folheto foi aprovado pela última vez em
