Cada implante contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

13 

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Texto

(1)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada implante contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Implante intravítreo em aplicador.

Cilindro castanho claro com aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm. Aplicador de implante com agulha de 25 gauge.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas

ILUVIEN é indicado para o tratamento de problemas de visão associados ao edema macular diabético crónico, que não respondam suficientemente às terapêuticas disponíveis (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração Posologia

A dose recomendada é um implante ILUVIEN no olho afetado. Não é recomendada a administração concomitante nos dois olhos (ver secção 4.4).

Cada implante ILUVIEN liberta acetonido de fluocinolona até 36 meses. Um implante adicional pode ser administrado passados 12 meses, se o doente sentir uma redução da visão ou um aumento na espessura da retina, associados à recidiva ou agravamento do edema macular diabético (ver secção 5.1).

Não se deve proceder a reimplantações, a não ser que os potenciais benefícios justifiquem os possíveis riscos.

Só os doentes que tiveram uma resposta insuficiente ao tratamento anterior com fotocoagulação a laser ou outras terapêuticas disponíveis para o edema macular diabético é que devem ser tratados com ILUVIEN.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea na população pediátrica na indicação de edema macular diabético (EMD). Populações especiais

Não é necessário fazer quaisquer ajustes posológicos nos idosos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.

(2)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED Modo de administração

APENAS PARA USO INTRAVÍTREO.

O tratamento com ILUVIEN visa apenas o uso intravítreo e deve ser administrado por um oftalmologista com experiência na aplicação de injeções intravítreas. O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado em condições asséticas controladas, o que inclui utilização de luvas esterilizadas, um campo estéril e um espéculo palpebral esterilizado (ou equivalente). Deve ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida de largo espetro antes da injeção.

O procedimento de injeção de ILUVIEN é o seguinte:

Pode ser administrado um antibiótico pré-operatório em gotas de acordo com as indicações do oftalmologista responsável.

Mesmo antes da injeção, administre anestesia tópica no local da injeção (é recomendada a aplicação no quadrante inferotemporal) sob a forma de uma gota, quer através de um cotonete embebido com um agente anestésico, quer da administração subconjuntival da anestesia adequada.

Administre topicamente 2-3 gotas de um antissético tópico adequado no fórnix inferior. As pálpebras podem ser limpas com cotonetes embebidos num antissético tópico adequado. Coloque um espéculo palpebral esterilizado. Peça ao doente para olhar para cima e desinfete o local da injeção com um cotonete embebido com um antissético tópico adequado. Deixe secar o antissético tópico durante 30-60 segundos antes da injeção de ILUVIEN.

O exterior do tabuleiro não deve ser considerado estéril. Um assistente (não esterilizado) deve retirar o tabuleiro da caixa e examiná-lo, para ver se o tabuleiro ou a tampa apresentam danos. Se houver danos, a unidade não pode ser utilizada. Se estiver tudo em perfeitas condições, o assistente deve remover a tampa do tabuleiro sem tocar na superfície interior.

Verifique através do visor do aplicador pré-carregado para ter a certeza de que existe um implante no interior.

Retire o aplicador do tabuleiro com as mãos protegidas por luvas esterilizadas tocando apenas na superfície esterilizada e no aplicador.

A tampa de proteção da agulha não deve ser retirada enquanto ILUVIEN não estiver pronto para ser injetado.

Antes da injeção, a ponta do aplicador deve ser mantida acima do plano horizontal para assegurar que o implante está corretamente posicionado dentro do aplicador. Para retirar o volume de ar administrado com o implante, o procedimento de administração requer dois passos. Antes de introduzir a agulha no olho, pressione o botão para baixo até à primeira paragem (nas marcas curvas a preto, junto à linha trajetória do botão). Depois da primeira paragem, solte o botão que voltará à posição PARA CIMA. Se o botão não voltar à posição PARA CIMA, não continue o procedimento com esta unidade.

O local de implantação ideal é inferior ao disco ótico e posterior ao equador do olho. Meça 4 milímetros inferotemporalmente desde o limbo com a ajuda de um compasso de calibre.

Remova cuidadosamente a tampa de proteção da agulha e inspecione a tampa para se certificar de que não está dobrada.

Afaste delicadamente a conjuntiva para que, depois da retirada da agulha, os locais de entrada na conjuntiva e na esclera não fiquem alinhados. Deve ter-se cuidado para evitar o contacto entre a agulha e a margem da pálpebra ou pestanas. Injete a agulha no olho. Para libertar o implante, enquanto o botão está PARA CIMA, faça avançar o botão fazendo-o deslizar para a frente até ao fim da linha trajetória do

(3)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED botão e remova a agulha. Nota: certifique-se de que o botão chega ao fim da linha trajetória antes de retirar a agulha.

Retire o espéculo palpebral e realize uma oftalmoscopia indireta para verificar o posicionamento do implante, a perfusão adequada da artéria retinal central e a ausência de quaisquer outras complicações. A depressão escleral pode melhorar a visualização do implante. A observação deve incluir uma verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção. A medição imediata da pressão intraocular (PIO) pode ser feita de acordo com as indicações do oftalmologista.

Após o procedimento, os doentes devem ser vigiados devido a potenciais complicações, como endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamento da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos. A biomicroscopia com tonometria deve ser feita entre o segundo e o sétimo dia após a injeção do implante.

Por conseguinte, é recomendado que os doentes sejam monitorizados pelo menos trimestralmente para descartar potenciais complicações devido à prolongada libertação do acetonido de fluocinolona que dura cerca de 36 meses (ver secção 4.4). 4.3 Contraindicações

Um implante intravítreo com ILUVIEN é contraindicado na presença de glaucoma preexistente ou infeção periocular ou ocular suspeita ou ativa, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes simplex epitelial ativo (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.

ILUVIEN é contraindicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As injeções intravítreas têm estado associadas a endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamentos da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos. Os doentes devem ser instruídos para notificar de imediato quaisquer sintomas indicativos de endoftalmite. A monitorização dos doentes no segundo a sétimo dia após a injeção pode permitir a identificação e tratamento atempado de infeção ocular, aumento da tensão intraocular ou qualquer outra complicação. É recomendado que a tensão intraocular seja vigiada pelo menos trimestralmente após a implantação.

A utilização de corticosteroides intravítreos pode causar cataratas, tensão intraocular elevada, glaucoma e até aumentar o risco de infeções secundárias.

A segurança e a eficácia de ILUVIEN administrado concomitantemente nos dois olhos não foram estudadas. É recomendado que um implante não seja administrado nos dois olhos, na mesma consulta. O tratamento concomitante dos dois olhos não é recomendado enquanto não se conhecer a resposta ocular e sistémica do doente ao primeiro implante (ver secção 4.2).

Nos estudos FAME, 80% dos doentes fáquicos tratados com acetonido de fluocinolona foram submetidos a uma cirurgia às cataratas (ver secção 4.8). Os doentes fáquicos devem ser monitorizados atentamente para detetar sinais de cataratas após o tratamento.

Nos estudos FAME, 38% dos doentes tratados com acetonido de fluocinolona necessitaram de tratamento com medicação para baixar a PIO (ver secção 4.8). O acetonido de fluocinolona deve ser utilizado com precaução nos doentes com PIO elevada no ponto basal, e a PIO deve ser vigiada cuidadosamente. Em caso de

(4)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED subidas da PIO que não respondam à medicação ou procedimentos para baixar a PIO, o implante ILUVIEN pode ser retirado através de uma vitrectomia.

Há uma experiência limitada sobre os efeitos de acetonido de fluocinolona nos olhos após uma vitrectomia. É provável que a depuração farmacológica acelere depois da vitrectomia, embora não se espere que as concentrações em estado de equilíbrio sejam afetadas. Isto pode encurtar a duração da ação do implante.

Nos estudos FAME, 24% dos indivíduos do grupo de controlo foram tratados em qualquer altura com medicação anticoagulante ou medicação antiplaquetária comparativamente com os 27% nos indivíduos tratados com ILUVIEN. Os indivíduos tratados concomitantemente com ILUVIEN ou nos 30 dias após a cessação do tratamento com medicação anticoagulante ou antiplaquetária sentiram uma incidência ligeiramente mais elevada de hemorragia conjuntival em comparação com os indivíduos do grupo de controlo (0,5% no grupo de controlo e 2,7% tratados com ILUVIEN). O único outro acontecimento notificado com uma taxa de incidência mais elevada nos indivíduos tratados com ILUVIEN foi complicações na operação aos olhos (0% no grupo de controlo e 0,3% tratados com ILUVIEN).

Existe um potencial para os implantes migrarem para a câmara anterior, especialmente em doentes com alterações capsulares posteriores, como por exemplo, lacerações. Isto deve ser tido em consideração quando se examinar doentes que se queixem de perturbações visuais depois do tratamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea em mulheres grávidas é inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva do acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea (ver secção 5.3). Apesar de o acetonido de fluocinolona ser indetetável na circulação sistémica, após um tratamento intraocular local, a fluocinolona continua a ser um corticosteroide potente e, até em níveis muito baixos de exposição sistémica, pode representar algum risco para o feto em desenvolvimento. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ILUVIEN durante a gravidez.

Amamentação

O acetonido de fluocinolona administrado sistemicamente é excretado no leite materno. Embora seja esperado que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea seja muito reduzida, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com ILUVIEN, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

(5)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED Não há dados disponíveis sobre a fertilidade. Contudo, os efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina são improváveis, uma vez que a exposição sistémica ao acetonido de fluocinolona após administração por via intravítrea é muito reduzida. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de ILUVIEN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Os doentes podem sentir uma redução temporária da visão após a administração de ILUVIEN e devem abster-se de conduzir e utilizar máquinas enquanto esta situação não for resolvida.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea foi avaliado em 768 indivíduos (375 no grupo 0,2 µg/dia/ILUVIEN; 393 no grupo de 0,5 µg/dia) com edema macular diabético em ensaios clínicos FAME. As reações adversas mais frequentemente relatadas incluem operação às cataratas, cataratas e aumento da pressão intraocular.

Nos estudos de Fase 3, 38,4% dos indivíduos tratados com ILUVIEN necessitaram de medicação para baixar a PIO e 4,8% tiveram de ser operados para baixar a PIO. A utilização de medicação para baixar a PIO foi similar nos indivíduos que receberam dois ou mais tratamentos com ILUVIEN.

Foram notificados dois casos de endoftalmite em indivíduos tratados com ILUVIEN durante os estudos de Fase 3. Isto representa uma taxa de incidência de 0,2% (2 casos divididos por 1.022 injeções).

Embora a maioria dos indivíduos dos ensaios clínicos FAME só tenha recebido um implante (ver secção 5.1), as implicações de segurança a longo termo da retenção do implante não-biodegradável no interior do olho não são conhecidas. Nos estudos clínicos FAME, os dados de 3 anos demonstram que os acontecimentos, como cataratas, aumento da pressão intraocular e flutuantes, só ocorreram ligeiramente com mais frequência em indivíduos que receberam 2 ou mais implantes. Isto é considerado um resultado da exposição acrescida ao fármaco e não um efeito do implante em si. Nos estudos não-clínicos, não há indicações de um aumento em questões de segurança exceto nas alterações do cristalino nos olhos dos coelhos com 2-4 implantes ao longo de 24 meses. O implante é feito de poliimida e é basicamente similar a um háptico de lente intraocular; por conseguinte, é esperado que permaneça inerte no interior do olho.

Tabela de reações adversas

Os seguintes efeitos indesejáveis foram avaliados como relacionados com o tratamento e estão classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000); e muito raros (≤ 1/10,000)., Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

(6)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED Infeções e infestações Pouco frequentes: endoftalmite

Doenças do sistema

nervoso Pouco frequentes: cefaleia

Afeções oculares Muito frequentes:cataratas1, aumento da pressão intraocular2

Frequentes: glaucoma3, dor ocular4, hemorragia no vítreo, hemorragia da conjuntiva, visão turva5, acuidade visual diminuída, moscas volantes

Pouco frequentes: oclusão vascular da retina6, anomalia do nervo ótico, maculopatia, atrofia do nervo ótico, úlcera conjuntival, neovascularização da íris, exsudados retinianos, degenerescência do vítreo, descolamento do vítreo, opacificação da cápsula posterior, aderências da íris, hiperemia ocular, adelgaçamento escleral, corrimento ocular, prurido do olho

Complicações de intervenções relacionadas

com lesões e intoxicações

Pouco frequentes: expulsão do implante, implante na linha de visão, complicações na intervenção, dor relacionada com intervenção

Procedimentos cirúrgicos e

médicos Muito frequentes: operação às cataratas Frequentes: trabeculectomia, intervenção cirúrgica ao glaucoma, vitrectomia, trabeculoplastia

Pouco frequentes: remoção do implante expulso da esclera,

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: deslocação do dispositivo

1 Inclui termos de MedDRA para cataratas (NOS), catarata subcapsular, catarata cortical, catarata nuclear e catarata diabética.

2 Inclui termos de MedDRA para pressão intraocular aumentada e hipertensão ocular.

3 Inclui termos de MedDRA para glaucoma, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma estado-limite, escavação do nervo ótico e relação disco/escavação do nervo ótico aumentada.

4 Inclui termos de MedDRA para dor ocular, irritação ocular e mal-estar ocular. 5 Inclui termos de MedDRA para visão turva e compromisso visual.

6 Inclui termos de MedDRA para oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina e oclusão vascular da retina.

Descrição das reações adversas selecionadas

A utilização de corticosteroides a longo prazo pode causar cataratas e aumentar a pressão intraocular. As frequências abaixo indicadas refletem os resultados obtidos com todos os doentes nos estudos FAME. As frequência observadas nos doentes com edema macular diabético (EMD) crónico não foram significativamente diferentes das observadas na população geral.

A incidência de cataratas em indivíduos fáquicos foi aproximadamente 82% nos indivíduos tratados com ILUVIEN e 50% nos indivíduos tratados do grupo de controlo nos ensaios clínicos de Fase 3. 80% dos indivíduos fáquicos tratados com ILUVIEN tiveram de ser operados às cataratas no Ano 3, comparativamente a 27% dos indivíduos tratados do grupo de controlo, sendo que a maioria dos indivíduos tiveram de ser operados aos 21 meses. As cataratas subcapsulares posteriores são o tipo

(7)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED mais frequente de cataratas relacionadas com os corticosteroides. A cirurgia deste tipo de cataratas é mais difícil e pode estar associada a um risco mais elevado de complicações cirúrgicas.

Nos estudos FAME, os indivíduos com uma PIO no ponto basal de >21 mm Hg foram excluídos. A incidência de aumento da pressão intraocular foi 37% e 38% dos indivíduos necessitaram de medicação para baixar a tensão, sendo que metade destes precisou de pelo menos duas medicações para controlar a PIO. A utilização de medicação para baixar a PIO foi similar em indivíduos que receberam um retratamento com um implante adicional durante o estudo. Adicionalmente, 5,6% (21/375) dos indivíduos que receberam um implante necessitaram de uma intervenção cirúrgica ou com laser para controlar a PIO [trabeculoplastia 5 (1,3%), trabeculectomia 10 (2,7%), endocicloablação 2 (0,5%) e outros procedimentos cirúrgicos 6 (1,6%)].

No subgrupo de indivíduos com uma PIO superior à mediana no ponto basal (≥15 mm Hg), 47% necessitaram de medicação para baixar a pressão intraocular e a proporção de intervenções cirúrgicas ou com laser aumentou para 7,1%. Neste subgrupo, houve 5 (2,2%) indivíduos tratados com trabeculoplastia, 7 (3,1%) com trabeculectomia, 2 (0,9%) com endocicloablação e 4 (1,8%) com outros procedimentos cirúrgicos adequados ao glaucoma.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.1 Medicamentos usados em afeções oculares. Anti-inflamatórios. Corticosteróides

Código ATC: S01BA15

Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes incitadores. Inibem o edema, o depósito de fibrina, a dilatação capilar, a migração dos leucócitos, a proliferação capilar, a proliferação dos fibroblastos, o depósito de colagénio e formação de cicatrizes associada à inflamação.

Pensa-se que os corticosteroides atuam através da indução das proteínas inibidoras da fosfolípase A, denominadas coletivamente como lipocortinas. Presume-se que

(8)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED estas proteínas controlam a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, como por exemplo, as prostaglandinas e leucotrienos, ao inibir a libertação do precursor comum ácido araquidónico. O ácido araquidónico é libertado dos fosfolípidos da membrana através da fosfolípase A2. Os corticosteroides também demonstraram que reduzem os níveis do fator de crescimento endotelial vascular, uma proteína que aumenta a permeabilidade vascular e causa edema.

A eficácia de ILUVIEN foi avaliada em dois estudos paralelos, randomizados e multicêntricos de dupla ocultação, realizados com indivíduos com edema macular diabético, que já tinham sido tratados anteriormente com fotocoagulação a laser, pelo menos uma vez, cada uma envolvendo três anos de seguimento. Houve 74,4% de indivíduos tratados com 1 implante, 21,6% com 2 implantes, 3,5% com 3 implantes e 0,5% com 4 implantes e 0% com > 4 implantes. O endpoint primário de eficácia em ambos os ensaios foi a proporção de indivíduos cuja visão melhorou em 15 letras ou mais após 24 meses. Em cada um destes ensaios, o endpoint primário foi atingido para ILUVIEN (ver Figura 1 para os resultados integrados do endpoint primário de eficácia).

Figura 1: Percentagem de Indivíduos com Melhoria de ≥ 15 Letras em Relação aos Estudos FAME Integrados no Ponto Basal

Quando a eficácia foi avaliada como resultado da duração da doença, os indivíduos com uma duração de EMD superior à mediana (≥ 3 anos) tiveram uma resposta benéfica significativa ao ILUVEN, enquanto os indivíduos com uma duração de EMD mais curta não revelaram um benefício adicional em relação ao tratamento de controlo em relação à melhoria visual (Figuras 2 e 3). Os dados deste subgrupo sustentam a indicação na secção 4.1 de utilização em doentes com EMD crónico (isto é, duração de 3 anos, pelo menos).

(9)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED Figura 2: Comparação da Percentagem de Indivíduos com Melhoria de ≥15 Letras desde a Acuidade Visual Melhor Corrigida (Best Corrected Visual Acuity = BCVA) no Ponto Basal e Alteração Média desde o Excesso de Espessura do Ponto Central (EPC) por Duração do Subgrupo de EMD ≥ 3 anos

EM D ≥ 3 a no s ILUVIEN ILUVIEN (N=207)

(10)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED Figura 3: Comparação da Alteração Média desde o Excesso de Espessura do Ponto Central no Ponto Basal e a Percentagem de Indivíduos com Melhoria de ≥15 desde a Acuidade Visual Melhor Corrigida no Ponto Basal por Duração do Subgrupo de EMD <3 anos EM D < 3 a no s ILUVIEN (N 166) ILUVIEN (N=161)

(11)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea em todos os sub-grupos de população pediátrica para o tratamento do edema macular diabético. Ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Num estudo de farmacocinética realizado com humanos (C-01-06-002, o Estudo FAMOUS), as concentrações plasmáticas de acetonido de fluocinolona situaram-se abaixo do limite inferior de medição do ensaio (100 pg/ml) em todos os pontos temporais desde do Dia 1 até ao Mês 36. As concentrações máximas de acetonido de fluocinolona no humor aquoso foram observadas no Dia 7 na maioria dos indivíduos. As concentrações de acetonido de fluocinolona no humor aquoso diminuíram durante os primeiros 3-6 meses e permaneceram basicamente idênticas durante Mês 36 nos indivíduos que não foram retratados. Os indivíduos retratados tiveram uma segunda concentração máxima de acetonido de fluocinolona semelhante à observada após a dose inicial. Após o retratamento, as concentrações de acetonido de fluocinolona no humor aquoso voltaram a níveis aproximadamente semelhantes aos observados aquando do primeiro tratamento.

Figura 4: Níveis de Acetonido de Fluocinolona no Humor Aquoso em Indivíduos que Receberam 1 Implante ILUVIEN (Estudo FAMOUS)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

(12)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED O acetonido de fluocinolona revelou ser teratogénico em ratinhos e coelhos, após administração sistémica. Não existem dados disponíveis sobre a mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade de desenvolvimento para o acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea. Contudo, o acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea não foi detetável sistemicamente e, por conseguinte, não são esperados quaisquer efeitos sistémicos.

Foram observados efeitos locais (lesões degenerativas focais a afetar as fibras nas regiões polar posterior e cortical posterior do cristalino) nos coelhos com doses de acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea em excesso da dose clinicamente utilizada. Também foram observados efeitos locais (cicatrização retiniana focal) em coelhos tratados tanto com dispositivos contendo placebo como com dispositivos contendo acetonido de fluocinolona. Esta cicatrização não foi observada clinicamente nos humanos e isto é atribuído às diferenças anatómicas existentes entre o olho do coelho e o olho humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes

Álcool polivinílico Tubo em poliimida Adesivo de silicone 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos

Após a primeira abertura da tampa, usar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar ou congelar. Só abrir o tabuleiro selado mesmo antes da aplicação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O implante é fornecido num aplicador de uso único com uma agulha de 25 gauge. Cada aplicador esterilizado contém um implante cilíndrico castanho claro com 3,5 mm de comprimento. O aplicador está acondicionado num tabuleiro de plástico selado com uma tampa.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Elimine o aplicador de forma segura num recipiente de material aguçado perigoso. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

(13)

APROVADO EM 12-11-2015 INFARMED 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alimera Sciences Limited Royal Pavilion Wellesley Road Aldershot Hampshire GU11 1PZ Reino Unido

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 5436613 – 1 aplicador

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

31 de Maio de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 10/2015

Imagem

Referências

temas relacionados :