SpineTune
™
TL
SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR
13 4 8 9 10 11 12
14 15 16 18 19 21 22 24 27 3 25
SpineTune
TL
SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR
Índice
Indicações
O SpineTune TL é um sistema de fi xação
pedicular posterior não-cervical indicado
para proporcionar imobilização e
estabili-zação dos segmentos espinais em
pacien-tes com maturidade esquelética como um
auxiliar na fusão óssea no tratamento das
seguintes instabilidade agudas ou
crôni-cas das colunas torácica, lombar e sacral:
• Espondilolistese (espondilolistese
dege-nerativa tipo 3 e 4 com evidências
objeti-vas de comprometimento neurológico.
• Trauma (ex., fratura ou deslocamento).
• Estenose espinal.
• Deformidades ou curvaturas (ex.,
escolio-se, cifose e/ou lordose).
• Tumor.
• Pseudoartrose.
• Fusão anterior mal-sucedida.
Abordagem cirúrgica e posicionamento do fi o guia ...Criação e controle do trajeto do parafuso ... Seleção do parafuso ... Tabela de dimensões de parafusos ... Fixação do Parafuso Monoaxial no porta parafuso ... Fixação do Parafuso Poliaxial no porta parafuso ... Introdução do parafuso ... Medição da barra ... Seleção e moldagem da barra ... Introdução da barra e do Componente de Travamento ... Opções de alimentação do parafuso ... Ajuste da barra ... Redução de espondilolistese ... Travamento fi nal dos Componentes de Travamento ... Montagem do Conector Transversal ... Avaliação fi nal do posicionamento ... Remoção ou revisão ... Descrição do dispositivo e diretrizes de uso ...
0459
Abordagem cirúrgica e posicionamento do o guia
Passo
1
Abordagem cirúrgica
Levando em consideração a condição do paciente, realize o acesso padrão para uma cirurgia aberta com utilização de parafusos
pediculares.
Parafusos Canulados SpineTune estão disponíveis. Caso o cirurgião escolha uma técnica minimamente invasiva, modifi que a
abordagem para o uso com um retrator especializado ou um sistema de portal.
Canulado
Passo 1
Posicionamento do fi o guia
Posicione uma agulha canulada em cada ponto de
entrada pedicular. Bata levemente com um martelo
para empurrar a agulha pela trajetória do pedículo.
Confi rme o posicionamento com uma imagem em A/P;
a agulha deve avançar pelo meio do cilindro pedicular.
Confi rme o posicionamento da agulha com uma
ima-gem lateral para certifi car-se que a trajetória da
agu-lha coincide com a anatomia do pedículo. Continue a
inserir a agulha até a profundidade desejada.
Parafuso Canulado
Criação e controle do trajeto do parafuso
Passo
2
Orifício piloto para o parafuso pedicular
Use o Iniciador (ST9001 R) para perfurar o córtex. O
Ini-ciador cria o ponto de entrada do parafuso até 15 mm; o
Iniciador possui uma parada que evita qualquer
penetra-ção adicional.
o de Kirschner
Com a agulha canulada posicionada, insira o fio de Kirschner pela
agu-lha canulada. Bata levemente no fio de Kirschner com um martelo até
o de
Kirs-chner posicionado no pedículo.
Lembre-se de que durante um procedimento com parafuso canulado
deve-se:
o de Kirschner (o que exigirá sua
reinserção).
o de Kirschner de forma perigosa (além do
cor-po vertebral).
os de Kirschner com imagens em
l.
Canulado
Passo 2A
A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.
0459
Passo
3
Com o Aprofundador Reto (ST9008R) ou o Aprofundador Curvo
(ST9007R), crie o trajeto no pedículo para o parafuso. Os
Apro-fundadores são graduados em centímetros (até 5 cm), o que
permite um controle de profundidade mais preciso.
Posicione um Marcador Pedicular (IG006R) no orifício piloto
para permitir a visualização durante o controle radiológico. Este
marcador pode ser deixado no pedículo enquanto parafusos
adicionais são posicionados para ajudar a visualizar os trajetos
pediculares.
Orifício piloto para o parafuso pedicular
Criação do trajeto do parafuso
Introduza o Iniciador Canulado (ST9035R) sobre o fi o
de Kirschner; use o Iniciador para perfurar o córtex. O
Iniciador cria o ponto de entrada do parafuso até 15
mm; o Iniciador possui uma parada que evita
qual-quer penetração adicional.
Lembre-se de tomar cuidado para manter a
posi-ção do fi o de Kirschner sobre o pedículo ao
intro-duzir e retirar o Iniciador.
Canulado
Passo 2B
Site preparation continued...
Screw path creation
Pass the cannulated Probe (st9026r) over the K-wire.
with the Probe, gently create a path in the pedicle
for the screw. the cannulated Probe has a graduated
shaft with markings at 40-50mm to control insertion
depth and aid in screw length selection.
Take care to maintain the K-wire position in the
pedicle when advancing and removing the Probe.
a Probe guide (st9027r) is available for use with the
cannu-lated Probe. Pass the Probe guide and then the cannucannu-lated
Probe over the K-wire. the Probe guide acts as a retractor
to hold back soft tissue while the cannulated Probe creates
the screw trajectory.
Optional
Tap selection
a tap may be used when the bone is sclerotic or osteoporotic in order to make screw insertion easier.
nor-mally, tapping a partial length of the pedicle will provide enough of a path for the screw to follow.
taps are available in diameters corresponding* to available screw diametFSTt For non-cannulated: 4.5,
5.5, 6.5, and 7.5 (st9038/9040/9042/9044r respectively).
t
For cannulated: 5.5, 6.5, and 7.5 (st9030/9031/9032r respectively).
cannulated
step 3
Probe guide
*Note: Tap diameter is 0.5mm smaller than corres-ponding screw diameter.
cannulated Probe
Criação e controle do trajeto do parafuso (continuação)
o de Kirschner. Com o Aprofundador, crie o trajeto no pedículo para o parafuso. O Aprofundador Canulado é graduado com marcas de 40-50 mm, o que permite um controle de profun-didade mais preciso.
Lembre-se de tomar cuidado para manter a posição do o de Kirschner sobre o pedículo ao introduzir e retirar o Aprofundador.
Um Guia de Aprofundador (ST9027R) está disponível com o Aprofundador Canulado. Passe o Guia de Aprofundador e em
o de Kirschner. O Guia de Aprofundador funciona como um retrator para reter o tecido mole enquanto o Aprofundador Canulado cria o trajeto do parafuso.
Criação do trajeto do parafuso
Seleção do Macheador
Canulado
Passo 3
Guia de Aprofundador Aprofundador Canulado
Opcional
Pode-se utilizar um Macheador quando o osso for esclerótico ou osteoporótico para facilitar a inserção do
para-fuso.
ciente para introduzir o parafuso.
Estão disponíveis Macheadores correspondentes* aos diâmetros de parafusos disponíveis:
tPara não canulados: 4,5, 5,5, 6,5, e 7,5 (ST9038/9040/9042/9044R, respectivamente).
tPara canulados: 5,5, 6,5, e 7,5 (ST9030/9031/9032R, respectivamente).
*Observação: o diâmetro dos Macheadores é sem-pre 0,5mm menor que o diâmetro do parafuso correspondente.
Aprofundador Canulado
0459
6-7
Conexão do Macheador ao Cabo
Conecte o Macheador selecionado ao Cabo de
Enga-te Rápido (ST9049R) ou ao Cabo Canulado em T de
Engate Rápido (ST9029R). Os Macheadores
Canula-dos são graduaCanula-dos em 5 mm de 30 a 60 mm,
per-mitindo um controle de profundidade mais preciso.
Os Macheadores não Canulados são graduados em
10 mm de 30 a 60 mm, permitindo um controle de
profundidade mais preciso.
Macheador não Canulado
Com o uso do fl uoroscópio, avance o macheador até a
profundidade desejada no pedículo.
Macheador Canulado
Passe o Macheador Canulado sobre o fi o de Kirschner e
macheie o pedículo. Tome cuidado para não dobrar
ou amassar o fi o de Kirschner ao avançar o
Mache-ador. Verifi que com o fl uoroscópio se o Macheador
não avança mais do que a extremidade distal do fi o
de Kirschner.
Lembre-se de tomar cuidado para manter a
posi-ção do fi o de Kirschner sobre o pedículo ao
intro-duzir e retirar o Macheador Canulado.
Opcional:
Macheador
Canulado
Criação e controle do trajeto do parafuso (continuação) e seleção do parafuso
Passo
4
Use o Palpador de Pedículo Reto (ST9002R) ou o Palpador
car a integridade das
paredes do pedículo, bem como a localização e a orientação
dos trajetos dos parafusos. O Palpador de Pedículo também
é graduado em centímetros (até 6 cm), o que permite um
controle de profundidade mais preciso.
Passo
5
Os Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais podem ser
usa-dos na mesma construção, segundo as preferências
do cirurgião e necessidades do paciente.
t0Parafuso Poliaxial fornece angulação de 60°.
gu-rações canulada* e não canulada.
do Parafuso Monoaxial pode ajudar na
mobilização das vértebras em casos de escoliose ou
trauma.
A seleção do diâmetro e do comprimento do parafuso
dependem da anatomia do paciente**, necessidades
de correção de deformidades e cargas previstas.
*Observação: Lembre-se de usar apenas Cabos e Chaves de Parafusos Canulados com os Parafusos Canulados. **Observação: Não use parafusos com diâmetro inferior a 7,0mm no sacro.
cação do trajeto do parafuso
Seleção do Parafuso Poliaxial ou Monoaxial
A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.
0459
8-9
Tabela de dimensões de parafusos
Parafuso Poliaxial Parafuso de Redução de Espondiloliste Parafuso Monoaxial 4.5 5.5 4.5 5.5 7.0 0 . 7 Tipo de parafuso Diâmetro Comprimento da rosca 30 35 40 45 50 55
A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.
ST 1102 T ST 1251 T 6.5 ST 1352 T ST 1353 T ST 1354 T ST 1355 T ST 1356 T 7.0 ST 1452 T ST 1453 T T 6 5 3 2 T S T 5 5 3 2 T S T 4 5 3 2 T S T 3 5 3 2 T S 5 . 6 4.5 ST 3101 T ST 3102 T T ST 3356 T 5 5 3 3 T S T 4 5 3 3 T S T 3 5 3 3 T S T 2 5 3 3 T S 5 . 6 ST 1101 T ST 1252 T ST 1253 T ST 1254 T ST 1255 T T ST 2256 T 5 5 2 2 T S T 4 5 2 2 T S T 3 5 2 2 T S 5.5 ST 3252 T ST 3253 T
Fixação do Parafuso Monoaxial no Porta Parafuso
Passo
6
H Seleção do Cabo
Selecione um Cabo Reto com Engate Rápido ou Cabo
em T com Engate Rápido (mostrado à direita).
Fixação do Parafuso Monoaxial no Porta
Parafuso Monoaxial
Monte o Cabo selecionado no Porta Parafuso
Monoa-xial (ST9012R). Posicione a extremidade do Porta
Pa-rafuso na base da cabeça do paPa-rafuso. Empurre o anel
sulcado para baixo para engatar as roscas da haste do
Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel
sulcado para rosquear o porta parafuso no parafuso.
0459
10-11
Fixação do Parafuso Poliaxial no Porta Parafuso
Fixação do Parafuso Poliaxial no Porta
Parafuso Poliaxial
Caso use um fi o de Kirschner, use o Porta Parafuso Poliaxial
Canulado* (ST9028R). Para os parafusos não canulados,
se-lecione: Porta Parafuso Poliaxial (ST9010R) ou Porta Parafuso
Poliaxial de Engate Rápido (ST9011R).
• Monte o Porta Parafuso Poliaxial com o cabo selecionado.
Posicione a extremidade sextavada do Porta Parafuso Poliaxial
no orifício corresspondente da base da cabeça do parafuso.**
Empurre o anel sulcado para baixo para engatar as roscas
da haste do Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o
anel sulcado para rosquear o porta parafuso no parafuso.
• Monte o Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido com o
cabo selecionado. Deslize a cabeça do parafuso na
extremi-dade do Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido; engate
a cabeça sextavada no orifício correspondente** da base da
cabeça do parafuso.***
Porta Parafuso Poliaxial
Porta Parafuso Poliaxial - Engate Rápido
*Observação: Tome cuidado para usar apenas Cabos e Porta Parafusos Canulados com os Parafusos Canulados. **Observação: Ajuste o parafuso conforme necessário para engatar no instrumental. ***Observação: O Porta Parafuso de Engate Rápido segura automaticamente o parafuso com uma esfera que opera com um encai-xe de fricção na rosca do parafuso.
Posicionamento do parafuso
Passo
Canulado
Passo 7
7
Posicionamento do parafuso
Insira os parafusos nos corpos vertebrais até que suas
rmes na mesma altura a partir do osso,
de acordo com as exigências cirúrgicas.
Segure a manga do Porta Parafuso ao inserir o parafuso.
Posicionamento do Parafuso Canulado
Passe o conjunto Porta Parafuso/parafuso sobre o
o de Kirschner, avançando o parafuso monitorado
uoroscopia. Segure a manga do Porta Parafuso
ao inserir o parafuso.
Insira os parafusos nos corpos vertebrais até suas
rmes na mesma altura do osso, de
acordo com as exigências cirúrgicas.
Remova o fio de Kirschner quando o parafuso
tiver penetrado o pedículo.
0459
12-13
Opcional
*Observação: Não use oAjustador de Parafuso para inserir o parafuso.
Ajustador de Parafuso
O Ajustador de Parafuso (ST9022R) * pode ser usado
para ajustar a altura do Parafuso Poliaxial.
O Ajustador de Parafuso
Medição da barra
Medição da barra
Meça o comprimento e a curvatura desejados da barra
com os Medidores de barras.* Estão disponíveis os
Me-didores de Barras Maleáveis de 60 mm (IG003R), 120 mm
(IG004R) e 250 mm (IG005R) (não mostrado).
*Observação: Não im-plante os Medidores de Barras Maleáveis.
Passo
8
Barra Reta (mm)
Barra Curva (mm)
90 100 120 150 180 200
35 40 50 60 70 80
Tabela de medidas de barras
Seleção e moldagem da barra
Seleção da barra
Selecione uma Barra Reta ou Curva.
Passo
9
Moldagem da barra
Caso seja necessário moldar a barra*, use
o Moldador de Barra (ST9004R) para criar
a curva lordótica desejada. O ângulo de
exão pode ser ajustado para uma curva
pequena, média, ou grande ao puxar e
girar o botão central do Moldador de Barra.
A barra possui uma linha de referência.
Para uma curvatura lordótica padrão,
man-tenha a linha na curva interna da barra (em
direção ao botão central) ao moldar. A
li-nha pode ser usada como referência visual
da curva e do alinhamento sagital.
Opcional
*Observação: Não0459
14-15
Introdução da barra e do Componente de Travamento
Introdução da barra nas cabeças dos parafusos
Use o Porta Barra (ST9005R) para inserir a barra na cabeça
dos parafusos pediculares. O Estabilizador de Parafuso
Poliaxial (ST9013R) pode ser usado para ajustar a posição
da cabeça do parafuso para facilitar a introdução da barra.
As pontas do Estabilizador de Parafuso Poliaxial
encaixam--se e prendem a cabeça do parafuso.
Introdução do Componente de Travamento
Insira o Porta Componente de Travamento (ST9009R)
na parte superior do Componente de Travamento.*
o Porta Componente de Travamento segura
auto-maticamente o Componente de Travamento com
uma esfera que opera com um encaixe de fricção na
superfície interna do orifício hexagonal.
Introdução do Componente de Travamento
Rosqueie levemente o Componente de Travamento
na cabeça do parafuso para estabilizar a barra.**
Conforme necessário, use o Estabilizador de Parafuso
Poliaxial para estabilizar a cabeça durante a inserção
do Componente de Travamento.***
*Observação: As linhas indicam a parte superior do Componente de Travamento. **Observação: Não use o Porta Componente de Travamento para realizar nentes de Travamento. ***Observação: Se ne-cessário, o Contra-torque (ST9017R) pode ser usado para alinhar o eixo de inserção.
Passo
11
Passo
10
Opções de alimentação do parafuso
Aproximador Rocker
O Aproximador “Rocker” (ST9020R) pode ser
usa-do para ajudar a introduzir a barra na cabeça usa-do
parafuso.
Pequenos pinos na extremidade do Aproximador
“Rocker” encaixam com os orifícios nas laterais
da cabeça do parafuso; trave a cremalheira ao
apertar as empunhaduras. Em seguida, incline o
Aproximador “Rocker” em direção à barra; a haste
do Aproximador “Rocker” ajudará a aproximar a
barra do parafuso.
Opcional
Posicionador de Barra
O Posicionador de Barra (ST9021R) também pode
ser usado para ajudar a introduzir a barra na
cabe-ça do parafuso.
Opcional
0459
16-17
Aproximador de Barra - “Persuader”
O Aproximador de Barra (ST9050R) também pode
ser usado para ajudar a introduzir a barra na cabeça
do parafuso.
Gire o anel sulcado do Aproximador de Barra no
sentido anti-horário para abrir completamente as
abas de captura de cabeça de parafuso. Comece
com a empunhadura do Aproximador de Barra
aberta para que a manga externa do Aproximador
que totalmente retraída.
Avance o Aproximador de Barra sobre a barra que
está fora da cabeça do parafuso. Alinhe os
peque-nos pipeque-nos da extremidade do Aproximador de Barra
com os orifícios da cabeça do parafuso; gire o anel
sulcado no sentido horário para fechar as abas de
rme-mente a cabeça do parafuso.*
Aperte a empunhadura do Aproximador de Barra,
engatando a cremalheira para avançar
gradualmen-te a manga exgradualmen-terna do Aproximador de Barra até
ele entrar em contato com a barra pressionando-a
para dentro da cabeça do parafuso.
Trave a barra posicionando um Componente de
Tra-vamento pela abertura do anel sulcado e pela haste
do Aproximador de Barra.
Opcional
*Observação: Sedevida-mente alinhadas, as bor-das bor-das abas repousarão sobre a superfície superior da cabeça do parafuso.
Ajuste da barra
Derrotação da barra
Após todos os Componentes de Travamento terem
sido pré-apertados, o Derrotador (ST9006R) pode ser
usado para rotacionar a barra para a posição desejada.
que-se que a linha da barra esteja visível
confor-me o cirurgião olha para o parafuso.
Antes de usar, ajuste o dispositivo de controle de
pressão no corpo do Derrotador para acomodar o
di-âmetro da barra e para proporcionar a quantidade de
força necessária para estabilizar e rodar a barra.
Opcional
Compressão ou distração
nal, pode-se realizar a
com-pressão ou distração necessária.
Trave um dos parafusos, então use o Compressor
(ST9015R) ou Distrator (ST9014R), posicionando-o
contra as cabeças dos parafusos pediculares envol-
vidos. Comprima ou distraia o parafuso travado.
Rosquear os Componentes de Travamento sem
muita força permite que as barras deslizem sem
o risco de que sejam expulsas das cabeças dos
parafusos.
Mantenha o instrumental posicionado para manter
a compressão ou a distração durante o travamento
nal da construção.
0459
18-19
Redução de espondilolistese
Parafuso de Redução de Espondilolistese
Parafusos de redução poliaxiais com cabeças
prolonga-das estão disponíveis para casos de espondilolistese.
Inserção do parafuso
Após preparar os pedículos, insira os Parafusos
Polia-xiais ou MonoaPolia-xiais nos níveis acima e abaixo da
vérte-bra escorregada e um parafuso de redução na própria.
Insira todos os parafusos até a altura fi nal desejada,
com base em:
• A mesma altura em relação ao osso.
• Uma altura que refl ita quanto redução é desejada ou
pode ser alcançada.
Inserção da barra
Apóie fi rmemente a barra moldada na cabeça dos
parafusos superior e inferior. A barra deve fi car dentro,
mas acima do fundo da cabeça do parafuso da
vérte-bra escorregada.
Introdução do Componente de Travamento
Introduza os Componentes de Travamento nos níveis
superior e inferior e pré-aperte-os com o Porta
Com-ponente de Travamento para estabilizar a barra.
Redução de espondilolistese (continuação)
Redução
Reduza a espondilolistese simultaneamente em
ambos os lados.
Insira os Componentes de Travamento nos
prolon-gamentos da cabeça de cada Parafuso de Redução.
O Porta Componente de Travamento de Engate
Rápido (ST9023R) pode ser montado com um cabo
e usado para a redução.
Aperte lentamente os Componentes de
Travamen-to. Esse processo aproximará as bases das cabeças
dos parafusos em direção às barras, tracionando a
vértebra escorregada posteriormente, reduzindo a
espondilolistese.
Remoção dos prolongamentos da cabeça
do Parafuso de Redução
Uma vez que a barra esteja completamente
reduzi-da e todos os Componentes de Travamento estejam
totalmente avançados e pré-apertados, o
Remove-dor de Prolongamentos da Cabeça do Parafuso de
Redução (ST9016R) pode ser usado para quebrar
os prolongamentos das cabeças dos Parafusos de
Redução.*
Travamento fi nal
Realize o travamento fi nal dos Componentes de
Tra-vamento com a técnica padrão descrita no passo 12.
*Observação: Caso os pro-longamentos das cabeças dos parafusos de redução não quebrarem facilmente, certifi que-se que os Com-ponentes de Travamento estejam completamente avançados. Caso não este-jam totalmente avançados, eles oferecerão resistência e evitarão que os prolonga-mentos sejam removidos.
0459
20-21
Passo
12
Travamento fi nal
Deslize o Torquímetro com Cabo em T (ST9018R)
pelo orifício do Contra-torque (ST9017R).
Encaixe a extremidade do Torquímetro com Cabo
em T no hexágono do Componente de Travamento.
Desça o Contra-torque sobre o Componente de
Travamento e engate a barra.
Aperte o Componente de Travamento com o
Torquímetro com Cabo em T até as linhas pretas se
alinharem. Não aperte além do alinhamento
verti-cal da marcação.
Marcações no Contra-tor-que na posição original (destravado)
Travamento fi nal: marcação alinhada com a linha em negrito.
Montagem do Conector Transversal
Seleção do Conector Transversal
Selecione o comprimento do Conector Transversal:
tAzul claro:33-40mm
t Verde:40-50mm
t"NBrelo claro:50-60mm
tAzul: 60-70mm
Passo
13
Introdução do Conector Transversal
Use o Removedor de Prolongamentos da Cabeça
do Parafuso de Redução (ST9016R) para segurar o
na.*
Coloque um gancho do Conector Transversal sobre
cada barra no nível desejado. Trave as porcas do
conector com o Torquímetro de Conexão
xar os ganchos nas barras.
*Observação: O Remove-dor de Prolongamentos da Cabeça do Parafu-so de Redução não é projetado para sustentar o lado mais espesso e vazado da haste do Conector Transversal.
0459
*Observação: Para omeio torque, a marca no instrumental move-se da posição original no lado distante (IMAGEM A) até a linha do meio (IMAGEM B), movendo-se em dire-ção à linha em negrito. **Observação: Para o torque completo, a marca aponta para a linha em negrito (IMAGEM C).
Travamento do Conector Transversal
Use o Torquímetro de Conexão Transversal
(ST9019R) para pré-apertar uma das porcas laterais
até metade do torque.*
• Em seguida, trave** a porca do lado oposto sobre
a barra com o torque total.
• Trave a primeira porca (pré-apertada) com torque
total.
• Trave a porca do meio com torque total.
C
A
B
Avaliação fi nal do posicionamento
Durante a cirurgia deve-se usar imagens radiográfi cas
para avaliar a preparação dos pedículos e
posiciona-mento dos implantes.
Images em perfi l e anterior-posterior confi rmam a
posição dos parafusos, das barras e dos Conectores
Transversais.
Passo
14
0459
Remoção ou revisão
Quando for indicada a remoção ou a revisão, deve-se tomar cuidado para estudar as imagens radiográfi cas. Anote os seguintes pontos:
• Posição do implante, que pode afetar a melhor abordagem cirúrgica.
• A presença de tecido cicatricial que pode tornar o acesso mais difícil do que em uma coluna sem cirurgia prévia.
Remoção do Conector Transversal
Caso a remoção do Conector Transversal seja
neces-sária, desaperte as porcas usando o Torquímetro de
Conexão Transversal (ST9019R) (IMAGEM A) e puxe os
ganchos das barras.
Remoção do Componente de Travamento
Deslize o Torquímetro com Cabo em T (ST9018R) pelo
orifício do Contra-torque (ST9017R). Engate a
extre-midade do Torquímetro com Cabo em T no hexágono
do Componente de Travamento (IMAGEM B). Desça o
Contra-torque sobre o Componente de Travamento e
engate a barra.
Solte o(s) Componente(s) de Travamento com o
Torquí-metro com Cabo em T.
Remoção da barra
Se necessário, solte todos os Componentes de
Trava-mento do lado sendo revisado e deslize a barra para
fora das cabeças dos parafusos, segurando-a com o
Derrotador (ST9006R) (IMAGEM C) ou o Porta Barra
(ST9005R).
C B A
Remoção ou revisão (continuação)
Remoção do parafuso
Para a remoção do parafuso, selecione a chave com
base no tipo do parafuso:
• Porta Parafuso Poliaxial (ST9010R) com cabo.
• Porta Parafuso Monoaxial (ST9012R) com cabo.
• Ajustador de Parafuso (ST9022R)
Os Porta Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais deverão
ser acoplados ao parafuso. Para o Porta Parafuso
Monoaxial, posicione a extremidade do Porta
Para-fuso na cabeça do paraPara-fuso. Para o Porta ParaPara-fuso
Poliaxial, encaixe a extremidade do instrumental na
cabeça do parafuso. Pressione a anel sulcado para
rosquear as roscas da extremidade do Porta
Para-fuso com a cabeça do paraPara-fuso. Gire o anel sulcado
para rosquear o Porta Parafuso no parafuso. Em
seguida, retire o parafuso com o Porta Parafuso
acoplado.
0459
26-27
Descrição do dispositivo e diretrizes de uso
Descrição do dispositivo
O SpineTune TL é um dispositivo de fi xação interno para cirurgia da coluna, composto de parafusos pediculares, conectores, barras, aloja-mentos e conjuntos de ligação transversal. Várias formas e tamanhos estão disponíveis para estes implantes, para que adaptações possam ser feitas considerando a patologia e o paciente. Todos os componentes do sistema SpineTune são feitos de liga de titânio para implantes cirúrgicos TI6AL4V ELI, em conformidade com a ASTM F136.
Contra-indicações
• Qualquer infecção ativa ou suspeita na coluna ou próxima a ela.
• Qualquer desordem mental ou neuromuscular que poderia criar um risco inaceitável de falha da fi xação ou complicações no cuidado pós-ope-ratório.
• Matriz óssea comprometida por doença, infecção ou implante anterior que não pôde dar o suporte e ou a fi xação adequados para o implante. • A obesidade pode produzir cargas no sistema para coluna que podem levar a uma falha na fi xação do dispositivo ou falha do próprio dispositivo. • Infecção, febre ou hiperleucocitose recentes.
• Anomalias ósseas que impeçam a fi xação segura do parafuso. • Ferimentos abertos.
• Sensibilidade metal, documentada, ou suspeita. • Absorção óssea, osteopenia, e/ou osteoporose.
• Pacientes com cobertura inadequada de tecido no local da operação. • Gravidez.
• Infl amação local excessiva.
• Outras condições médicas (por exemplo: riscos com anestésicos) ou cirúrgicas que possam excluir os benefícios em potencial da cirurgia de implante de coluna, como a presença de tumores, anomalias congênitas, elevação da taxa de sedimentação sem explicação por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos, ou um grande desvio à esquerda na contagem diferencial de leucócitos.
Precauções
• Por ser um procedimento tecnicamente exigente que apresenta risco de lesões sérias para o paciente, a implantação de sistemas de parafu-sos pediculares deve ser realizada somente por cirurgiões de coluna com treinamento especifi co no uso deste sistema e com conhecimento desta instrução de uso.
Descrição do dispositivo e diretrizes de uso
Precauções (continuação)
• O cirurgião deve considerar o nível da implantação, o peso do paciente, seu nível de atividade ou condições gerais e qualquer outro fator que possa ter impacto sobre o desempenho do sistema.
• Pacientes fumantes demonstraram uma maior incidência de não fusão. Tais pacientes devem ser alertados quanto a este fato e avisados das potenciais consequências.
• Caso o paciente esteja envolvido em uma ocupação ou atividade que aplique tensão incomum sobre o implante (ex., grandes quantidades de caminhada, corrida, levantamento de pesos signifi cativos ou esforço muscular), as forças resultantes podem causar falha do sitsema.
• Em alguns casos, a progressão da doença degenerativa pode ser tão avançada no momento da implantação que ela pode reduzir substan-cialmente a vida útil esperada do sistema. Nesses casos, os dispositivos ortopédicos podem ser considerados somente como uma técnica de retardo ou para fornecer alívio temporário.
• Antes do uso clínico, o cirurgião deve compreender completamente todos os aspectos do procedimento cirúrgico e todas as limitações do sistema de fi xação de coluna. Este sistema é recomendado para uso somente por cirurgiões familiarizados com técnicas pré-operatórias e cirúrgicas, cuidados e riscos em potencial associados com estas cirurgias de coluna. O conhecimento de técnicas cirúrgicas, redução adequada, seleção e posicionamento de implantes e controle pré e pós-operatório do paciente são considerações essenciais para um resultado cirúrgico bem-sucedido.
• Os pacientes devem ser instruídos com detalhes sobre as limitações dos implantes, inclusive, sem limitação, com relação ao impacto de carga excessiva através do peso ou da atividade do paciente, e devem ser ensinados a controlar suas atividades em conformidade. Acessórios de fi -xação interna são dispositivos para compartilhamento da carga que mantém um segmento alinhado até que a cura ocorra. Caso a cura seja re-tardada ou não ocorra, o implante poderá romper-se devido à fadiga do metal. Um paciente ativo, debilitado ou demente que não possa usar adequadamente os dispositivos de suporte do peso pode estar em situação particularmente arriscada durante a reabilitação pós-operatória. • A seleção, o posicionamento e a fi xação apropriados dos componentes do sistema para coluna são fatores críticos que afetam a vida útil do
implante. Como no caso de todos os implantes protéticos, a durabilidade desses componentes é afetada por inúmeros fatores biológicos, biomecânicos e outros fatores extrínsecos, que limitam a vida útil. Do mesmo modo, a obediência rígida às indicações, contra indicações, precauções e avisos para este produto são essenciais para maximizar a vida útil. (observação: embora a seleção adequada de implantes possa minimizar riscos, o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações quanto ao tamanho, forma e resistência dos implantes). • Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes contra imperfeições, arranhões ou perfurações como resultado de contato com metal
ou objetos abrasivos. Alterações produzirão defeitos no acabamento da superfície e tensões internas que podem se tornar o ponto focal para possível rompimento do implante.
• Inspeção e montagem de teste são recomendados antes da cirurgia para determinar se os instrumentos foram danifi cados durante o armaze-namento ou antes dos procedimentos.
0459
28-29
Avisos
• A segurança e a efetividade dos sistemas de parafusos pediculares para coluna foram estabelecidas apenas para problemas de coluna com signifi cativa instabilidade ou deformidade mecânica que exija a fusão com a instrumentação. Essas condições são instabilidade ou deformida-de signifi cativa das colunas torácica, lombar e sacral em consequência deformida-de espondilolistese severa (tipos 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolis-tese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor da coluna e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e efetividade destes dispositivos para quaisquer outras condições são desconhecidas.
• Riscos associados a cirurgias em geral, cirurgias ortopédicas e ao uso de anestesia geral devem ser explicados ao paciente antes da cirurgia. Também recomenda-se que as vantagens e desvantagens da cirurgia, os implantes e métodos alternativos de tratamento sejam explicados ao paciente.
• Riscos potenciais associados ao uso deste sistema, que podem exigir cirurgia adicional, incluem a fratura de componentes do dispositivo, perda da fi xação, não união, fratura das vértebras e lesões neurológicas, vasculares ou viscerais, complicações neurológicas, distração excessi-va, trauma da raiz do nervo ou dura, posicionamento incorreto do implante, migração do implante, pseudoartrose, perda de altura do disco, efeitos negativos em geral relacionados a procedimentos cirúrgicos (ex. anestesia, infecção), acomodação e expulsão.
• Descarte todos os implantes danifi cados ou manuseados erradamente.
• Sob nenhuma circunstância os implantes poderão ser reutilizados. Embora o dispositivo possa parecer intacto ao ser removido, podem existir modifi cações internas devido à tensão e esforços aplicados sobre ele, ou pode haver pequenos defeitos que podem levar à fratura do implante. • Implantes removidos de um paciente que tenham entrado em contato com tecidos ou fl uidos corporais não devem jamais ser reutilizados sob
o risco de contaminação do paciente.
• Os dispositivos de fi xação interna não podem suportar a atividade e as cargas iguais àquelas exercidas sobre ossos normais e saudáveis. Até que a maturidade da massa de fusão seja confi rmada, não submeta este dispositivo à tensão de suporte do peso total ou poderá ocorrer falha do implante.
• A conformação ou curvatura de implante além das barras pode reduzir sua resistência à fadiga e causar sua falha. Caso os implantes de coluna (exceto as barras) sejam curvados ou de outra forma danifi cados durante a inserção ou o ajuste, eles não poderão ser implantados e deverão ser substituídos. As barras deverão ser moldadas somente com os devidos instrumentos para moldagem. Barras moldadas incorretamente ou que tenham sido moldadas repetidamente ou excessivamente não devem ser implantadas
• Mistura de metais: um grau de corrosão ocorre em todo o metal e todas as ligas implantadas. O contato entre metais diferentes (ex. aço inoxi-dável e titânio), entretanto, pode acelerar esse processo de corrosão. A presença de corrosão pode acelerar a fratura por fadiga dos implantes e a quantidade de compostos metálicos liberados no sistema corporal também pode aumentar. Dispositivos de fi xação interna, como barras, conectores, parafusos, ganchos, etc., que entrem em contato com outros objetos de metal devem ser feitos de metais iguais ou compatíveis. • Devido a diferentes fabricantes usarem diferentes materiais, tolerâncias e especifi cações de fabricação variadas e diferentes parâmetros de
projeto, os componentes do sistema SpineTune TL não devem ser usados em conjunto com componentes de sistemas para coluna de qualquer outro fabricante. Qualquer uso desse tipo isentará a LDR Brasil da responsabilidade pelo desempenho do sistema de implante misto.
• A remoção de um parafuso de coluna que não tenha sido solto pode exigir o uso de instrumentos especiais para romper a interface na superfí-cie do implante. Esta técnica pode exigir prática em laboratório antes de ser tentada clinicamente.
• Qualquer decisão por um cirurgião em remover o dispositivo de fi xação interno deve considerar fatores como o risco de procedimentos adi-cionais ao paciente, bem como a difi culdade de remoção.
• A remoção do implante deve ser seguida por um controle pós-operatório adequado para evitar fraturas. • O sistema SpineTune TL não foi avaliado para segurança e compatibilidade em ambiente de RM.
LDR, LDR Spine, LDR Médical, Avenue, BF+, BF+(Ph), Bi-Pack, C-Plate, Easyspine, Laminotome, L90, MC+, Mobi, Mobi-C, Mobi-L, Mobidisc, ROI, ROI-A, ROI-C, ROI-MC+, liadas na França, nos Estados Unidos e outros países.
