FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amissulprida Teva 50 mg Comprimidos
Amissulprida Teva 200 mg Comprimidos Amissulprida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Amissulprida Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amissulprida Teva
3. Como tomar Amissulprida Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amissulprida Teva 6. Outras informações
1. O que é Amissulprida TEVA e para que é utilizado
A amissulprida pertence ao grupo dos medicamentos chamados antipsicóticos, os quais ajudam a controlar os sintomas de uma doença mental chamada esquizofrenia. Os sintomas incluem delírios (ter pensamentos estranhos e não habituais), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), apresentar comportamento não habitual, que pode ser agressivo (estes são os chamados sintomas positivos), e tornar-se distante e reprimido (os chamados sintomas negativos)
2. Antes de tomar Amissulprida TEVA
Não tome Amissulprida Teva se tem alergia (hipersensibilidade) à amissulprida ou a qualquer outro componente de Amissulprida Teva se tem um tumor associado com a hormona prolactina, tal como prolactinoma ou cancro da mama se tem um tumor na glândula supra-renal chamado feocromocitoma se tem insuficiência renal grave se está a tomar levodopa para a doença de Parkinson (ver abaixo “Ao tomar outros
medicamentos”) se está a tomar medicamentos para tratar perturbações de ritmo do seu coração, tais como quinidina, disopiramida, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol. Ver também em baixo “Ao tomar outros medicamentos”.
Se está a tomar medicamentos que podem provocar um ritmo anormal do seu coração quando tomados em conjunto com a amissulprida (tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina intravenosa (IV), vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, antifúngicos imidazoles). Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também em baixo “Ao tomar outros medicamentos”.
Se tem menos de 18 anos de idade se está a amamentar. Tome especial cuidado com Amissulprida Teva
Confirme com seu médico: se tem doença de Parkinson, uma vez que Amissulprida Teva pode piorar a situação.
Se tem ou já teve doenças de coração, um batimento anormal do coração (“intervalo QT longo”) ou uma frequência cardíaca excessivamente lenta (menos de 55 batimentos por minuto) ou se está a tomar outros medicamentos que podem provocar estes efeitos secundários.
Se você ou alguém na sua família tem antecendentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos
sanguíneos.
Se tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis excessivamente baixos de potássio, cálcio ou magnésio, ou se está a tomar outros mediamentos que podem provocar estes efeitos secundários.
Se está a tomar outros medicamentos que podem afectar a função do seu coração:
confirme com o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também em baixo “Ao tomar outros medicamentos”.
Se está em risco de ter um acidente vascular cerebral (trombose) ou um ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro) se tem diabetes, ou sabe que está em risco de desenvolver diabetes. Deve verificar com frequência os seus níveis de açúcar no sangue, uma vez que estes podem aumentar durante o tratamento com amissulprida (hiperglicemia).
Se tem epilepsia. Pode ter convulsões com mais frequência durante o tratamento com amissulprida. O seu médico precisará de o acompanhar mais de perto.
Se tem insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico precisa de saber isso para decidir a dose que necessita se tem mais do que 65 anos de idade. A amissulprida
geralmente não é recomendada, pois há apenas uma experiência limitada e pode provocar sedação ou queda na pressão arterial
Se desenvolver febre alta, suores, rigidez muscular, ritmo cardíaco acelerado, respiração acelerada, sonolência ou confusão, deve parar de tomar Amissulprida Teva e procurar atendimento médico imediatamente.
Ao tomar Amissulprida Teva com outros medicamentos
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.
Não deve tomar Amissulprida Teva em simultâneo com os seguintes medicamentos: alguns medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (por exemplo. quinidina, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona,
sotalol) ou angina (bepridil) os antipsicóticos tioridazina e sultoprida alguns antibióticos (tais como pentamidina, esparfloxacina, eritromicina (utilizada por via intravenosa), medicamentos para a malária (halofantrina), ou medicamentos para infecções de fungos (por exemplo, o clotrimazol) cisaprida (para a indigestão e azia), metadona (para as dores e abusos de drogas), vincamina intravenosa (para alargar os vasos sanguíneos)
“Agonistas da dopamina” como a levodopa para a doença de Parkinson A Amissulprida Teva não é recomendada em simultâneo com os seguintes
medicamentos: medicamentos para doenças de coração ou para dores de cabeça que possam diminuir o seu ritmo cardíaco (por exemplo bloqueadores beta, diltiazem ou verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos) medicamentos que provoquem perda de potássio do organismo (por exemplo diuréticos, alguns laxantes, anfotericina B intravenosa para o tratamento de infecções, glucocorticóides utilizados para doenças como a asma e a artrite reumatóide, tetracosactidos que podem ser utilizados em investigações clínicas) os antipsicóticos pimozida e haloperidol, alguns antidepressivos (por exemplo, imipramina, lítio) alguns antihistamínicos para alergias (por exemplo astemizol, terfenadina)
O efeito da Amissulprida Teva ou dos seguintes medicamentos podem ser aumentados se utilizados em simultâneo: narcóticos utilizados para aliviar a dor grave, anestésicos, medicamentos para a alergia (anti-histaminicos) que provoquem sonolência, barbitúricos e benzodiazepinas (medicamentos para dormir) ou outros medicamentos para a ansiedade medicamentos que baixam a pressão arterial (por exemplo, clonidina)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Amissulprida Teva com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar Amissulprida Teva uma vez que pode agravar os efeitos do álcool.
Gravidez e aleitamento Gravidez
A segurança de amissulprida durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Não deve tomar Amissulprida Teva a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Aleitamento
Não deve de amamentar enquanto tomar Amissulprida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amissulprida Teva pode afectar o seu tempo de reacção, pelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto tomar o medicamento, até ter a certeza que não é afectado.
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Amissulprida TEVA
Tomar Amissulprida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se sofrer de sintomas positivos, a dose normal está entre 400 mg e 800 mg de
amissulprida por dia, e será ajustada individualmente pelo seu médico, dependendo da natureza e da gravidade da sua doença e da função dos seus rins. A dose máxima diária é de 1200 mg.
Se sofrer de sintomas positivos e negativos, o seu médico irá ajustar individualmente a sua dose para que haja um controlo adequado dos sintomas positivos. Para o tratamento de manutenção, o seu médico irá utilizar a dose mais baixa possível que seja eficaz para si.
Se sofrer de sintomas negativos, a dose habitual situa-se entre 50 mg e 300 mg de amissulprida por dia, e será ajustada individualmente pelo seu médico, dependendo da natureza e da gravidade da sua doença e da função dos seus rins.
Se sofrer de problemas nos rins, o seu médico irá aconselhar-lhe a dose correcta a tomar. Esta pode ser reduzida para metade ou a um terço a dose habitual.
Se sofrer de problemas no fígado, não serão necessários ajustes à dose normal.
Se estiver a tomar até 300 mg de amissulprida por dia, pode tomar uma dose única. Se estiver a tomar mais do que 300 mg de amissulprida por dia deve dividir a dose em duas administrações separadas e tomar metade de manhã e a outra metade à noite. Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Deve de engolir os comprimidos com bastante água e sem os mastigar. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Se tomar mais Amissulprida Teva do que deveria
Se você (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensar que uma criança engoliu qualquer comprimido, procure cuidados médicos de imediato. Uma sobredosagem é susceptível de provocar sonolência, coma, pressão arterial baixa e movimentos anormais. Por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos e a
embalagem consigo para o hospital ou médico para que eles saibam que comprimidos ingeriu.
Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora normal.
Se parar de tomar Amissulprida Teva
O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve tomar Amissulprida Teva. Não pare de tomar os comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue o
Se parar de tomar Amissulprida Teva, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tiver tomado doses elevadas, a menos que o seu médico que diga o contrário. Parar
subitamente o tratamento pode provocar efeitos como mal-estar e dificuldades em dormir, ou retorno do seu problema médico original.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Amissulprida Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foi relatada síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre alta, suores, rigidez muscular, batimento rápido do coração, respiração acelerada e sonolência ou confusão. Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Amissulprida Teva e procure atendimento médico imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários foram também relatados: Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)
tremores, rigidez ou espasmo muscular acentuado, lentidão de movimentos, excesso de saliva ou agitação, os quais costumam diminuir se o seu médico reduzir a sua dose de Amissulprida Teva ou lhe prescrever um medicamento adicional.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10 doentes)
aumento de peso
movimentos anormais como tiques ou espasmos nos músculos do pescoço, olhos ou maxilar, que serão diminuídos se o seu médico lhe prescrever um medicamento adicional, sonolência, tonturas
obstipação, náuseas, vómitos, boca seca
aumento dos níveis da hormona prolactina que pode provocar a secreção de leite dos seios, dor ou aumento dos seios, perturbações menstruais, impotência, que desaparecerá gradualmente após parar de tomar Amissulprida Teva. Podem também surgir tumores dependentes de prolactina.
Pressão arterial baixa (provocando tonturas) insónia, ansiedade, agitação, perturbações orgásmicas
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas menos de 1 em cada 100 doentes)
aumento dos níveis das enzimas do fígado, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
batimento lento do coração
movimentos incontroláveis, principalmente da face ou da língua (geralmente após longo período de tratamento), convulsões (ataques)
Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) ritmo cardíaco alterado, que pode colocar a vida em risco e levar a paragem cardíaca e morte súbita coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Amissulprida TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amissulprida Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Amissulprida Teva
A substância activa é amissulprida. Cada comprimido contém 50, 200 mg de amissulprida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, hipromelose, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Amissulprida Teva e conteúdo da embalagem: Comprimido
50 mg: Comprimido branco a quase branco, liso, redondo, com a gravação “MS” numa das faces e com uma ranhura na outra face.
200 mg: Comprimido branco a quase branco, liso, redondo, com a gravação “MS 200” numa das faces e com uma ranhura na outra face.
A ranhura do comprimido de 50 mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais. Os comprimidos de 200 mg podem ser divididos em duas metades iguais.
50 mg: Embalagens de 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. Embalagem hospitalar com 500 (10 x 50) comprimidos
200 mg: Embalagens de1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. Embalagem hospitalar com 500 (10 x 50) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Hungria Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:
DE Amisulprid Teva 50 mg Tabletten Amisulprid Teva 100 mg Tabletten Amisulprid Teva 200 mg Tabletten Amisulprid Teva 400 mg Tabletten
AT Amisulprid Teva 50 mg Tabletten Amisulprid Teva 100 mg Tabletten Amisulprid Teva 200 mg Tabletten Amisulprid Teva 400 mg Tabletten BG SULPRID 50 mg таблетки SULPRID 100 mg таблетки SULPRID 200 mg таблетки SULPRID 400 mg таблетки CZ Amisulprid-Teva 50 mg tablety Amisulprid-Teva 100 mg tablety Amisulprid-Teva 200 mg tablety Amisulprid-Teva 400 mg tablety DK Amisulprid “TEVA” Amisulprid “TEVA” Amisulprid “TEVA” Amisulprid “TEVA” ES Amisulprida Davur100 mg comprimidos EFG Amisulprida Davur 200 mg comprimidos EFG Amisulprida Davur 400 mg
comprimidos EFG
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