B
BBL CultureSwab Plus
Meio de gel de ágar Amies sem carvão e meio de gel de ágar Amies com carvão
HPA006L004300(04) 2017-07PORTUGUÊS Número de
catálogo Meio de transporte Tipo de zaragatoa aplicadora Utilização pretendida/local de amostragem*
220116 Meio de gel de ágar Amies sem carvão Aplicador de plástico único normal Boca, garganta, vagina, feridas 220117 Meio de gel de ágar Amies sem carvão Dois aplicadores de plástico
normais Boca, garganta, vagina, feridas 220118 Meio de gel de ágar Amies sem carvão Fio de alumínio Minitip Olhos, ENT, urogenital, pediatria 220119 Meio de gel de ágar Amies sem carvão Fio de alumínio suave Minitip Olhos, ENT, urogenital, pediatria 220121 Meio de gel de ágar Amies com carvão Aplicador de plástico único normal Boca, garganta, vagina, feridas 220122 Meio de gel de ágar Amies com carvão Dois aplicadores de plástico
normais Boca, garganta, vagina, feridas 220123 Meio de gel de ágar Amies com carvão Fio de alumínio Minitip Olhos, ENT, urogenital, pediatria 220124 Meio de gel de ágar Amies com carvão Fio de alumínio suave Minitip Olhos, ENT, urogenital, pediatria 220125 Meio de gel de ágar Amies com carvão Fio flexível Minitip Olhos, ENT, urogenital, pediatria, NF 220126 Meio de gel de ágar Amies sem carvão Fio flexível Minitip Olhos, ENT, urogenital, pediatria, NF ENT = Ouvido, nariz, garganta
NF = Nasofaringe
*Locais de amostragem sugeridos. Consulte os seus procedimentos de boas práticas de laboratório para selecionar o dispositivo mais adequado para um local de amostragem específico.
Utilização pretendida
Os BD BBL CultureSwab consistem em sistemas estéreis prontos a utilizar, destinados à colheita, transporte e conservação de amostras clínicas para exame bacteriológico.
Resumo e fundamentos
Um dos procedimentos de rotina para o diagnóstico de infeções bacterianas envolve a colheita e transporte seguros de uma amostra clínica do doente para o laboratório. Tal pode ser efetuado utilizando o dispositivo BD BBL CultureSwab (zaragatoa de cultura). Cada unidade de zaragatoa de cultura é constituída por uma bolsa destacável estéril que contém uma zaragatoa aplicadora, utilizada para colher a amostra, e um tubo com meio de transporte, no qual se coloca a zaragatoa aplicadora após a colheita da amostra.
BD BBL CultureSwab está disponível com diversos meios de transporte distintos. O meio de gel de ágar Amies sem carvão e o meio de gel de ágar Amies com carvão são meios não nutritivos, tamponados com fosfato, e proporcionam um ambiente reduzido devido à sua formulação com tioglicolato de sódio.1 A humidade no meio de transporte protege os microrganismos no material
de amostra contra a desidratação. O meio foi concebido para manter a viabilidade dos microorganismos durante o trajeto até ao laboratório. A sobrevivência das bactérias exigentes, tais como Neisseria gonorrhoeae, pode ser prolongada devido à presença de carvão no meio de gel de ágar Amies com carvão.
BD BBL CultureSwab está disponível com diversas hastes aplicadoras que facilitam a colheita de amostras de vários locais do doente, conforme descrito na tabela acima. Para recomendações específicas sobre a colheita de amostras para análise microbiológica e técnicas de isolamento primárias, consulte as seguintes referências: Cumitech 9,2 Manual of Clinical Microbiology
(Manual de microbiologia clínica)3 e o Clinical Microbiology Procedures Handbook (Manual de procedimentos de microbiologia
clínica).4
O tubo de transporte tem uma estrutura em forma de ampulheta desenhada para manter a coluna de meio de gel de ágar com 6 cm de profundidade intacta. O design do tubo reduz a área de superfície disponível para a difusão de ar para o interior da coluna de ágar. É introduzido azoto gasoso no tubo de transporte durante o processo de enchimento do meio e da encapsulação. Durante a embalagem final da zaragatoa e tubo, o ar é removido da bolsa por vácuo e é introduzido azoto gasoso no interior. As bolsas de BD BBL CultureSwab são constituídas por uma película de plástico que atrasa a penetração do ar atmosférico no produto. Adicionalmente, as bolsas de BD BBL CultureSwab são embaladas dentro de um invólucro de folha de alumínio que proporciona uma barreira adicional à penetração de oxigénio. A bolsa de película de plástico e a folha de alumínio ajudam a minimizar o efeito oxidante e a evaporação da água no produto, melhorando a sua estabilidade. Após colheita de uma amostra com zaragatoa, esta deve ser colocada no tubo do meio, transportada o mais rapidamente possível para o laboratório e cultivada num meio de isolamento primário adequado (ágar de sangue, ágar de sangue hemolisado, MacConkey, etc.).
R
2
Reagentes
A fórmula nominal para cada meio é a seguinte:
Meio de transporte em gel de ágar Amies sem Carvão Meio de transporte em gel de ágar Amies com carvão
Cloreto de sódio 3,0 g Cloreto de sódio 3,0 g
Cloreto de potássio 0,2 g Cloreto de potássio 0,2 g Cloreto de cálcio 0,1 g Cloreto de cálcio 0,1 g Cloreto de magnésio 0,1 g Cloreto de magnésio 0,1 g Fosfato monopotássico 0,2 g Fosfato monopotássico 0,2 g Fosfato dissódico 1,15 g Fosfato dissódico 1,15 g Tioglicolato de sódio 1,0 g Tioglicolato de sódio 1,0 g
Ágar bacteriológico 7,5 g Carvão 10,0 g
Água destilada 1 litro Ágar bacteriológico 7,5 g Água destilada 1 litro
Notas técnicas
A fórmula do meio de Amies contém tioglicolato de sódio, o qual representa um componente importante para o desempenho do produto e para a manutenção da viabilidade dos microrganismos. O tioglicolato de sódio tem um odor natural semelhante a enxofre. É possível detetar este odor a enxofre momentaneamente ao abrir a embalagem destacável da zaragatoa pela primeira vez. Este odor é perfeitamente normal e é completamento inofensivo. Ao longo do tempo, o meio no interior do tubo pode apresentar coloração amarela de diversos graus. Esta coloração é natural e consiste num fenómeno bem conhecido que está associado ao polipropileno de classe médica utilizado e ao processo de radiação ionizante, não representando qualquer efeito adverso na qualidade ou desempenho do produto. Os aplicadores de zaragatoa da BD são fabricados com fibras naturais que não foram tratadas com aditivos químicos, agentes de branqueamento ou lixívias, visto que estas substâncias podem afetar a viabilidade dos microrganismos e o desempenho do produto. Uma vez que a BD utiliza fibras naturais, a ponta da zaragatoa pode apresentar-se ligeiramente amarela, mas este aspeto é perfeitamente normal e não afeta de qualquer modo o deapresentar-sempenho do produto ou a segurança do doente.
Precauções
1. Este produto destina-se apenas a uma única utilização; a reutilização poderá causar um risco de infeção e/ou resultados não exatos.
2. Para uso diagnóstico in vitro.
3. BD BBL CultureSwab está certificado como um dispositivo de classe IIa de acordo com os termos de classificação da Diretiva Europeia para Dispositivos Médicos CE 93/42.
4. Especificamente, o aplicador de zaragatoa está qualificado para um contacte breve com o doente para proceder à colheita de uma amostra. Este contacto breve consiste no contacto com superfícies externas ou internas do doente através de orifícios corporais normais, tais como o nariz, garganta, vagina ou através de feridas cirúrgicas.
5. Durante a colheita de amostras de zaragatoa de doentes, tenha cuidado para não exercer demasiada força ou pressão, para evitar a partir a haste da zaragatoa.
6. A porção fibrosa na vareta aplicadora está qualificada para suportar um contacte breve com o doente para proceder à colheita da amostra. O contacto prolongado deve ser evitado, visto que pode soltar a porção fibrosa.
7. As instruções de utilização têm de ser seguidas com cuidado. O fabricante não pode ser responsabilizado por qualquer utilização não autorizada ou não qualificada do produto.
8. Quando a amostra de zaragatoa é cultivada no laboratório e procedimento exige que o aplicador (ou aplicadores) seja colocado num tubo de meio líquido de cultura, tenha muito cuidado ao separar a vareta aplicadora da tampa para eliminar o risco de salpicos ou aerossóis. Se for necessário cortar a vareta aplicadora, utilize tesouras estéreis para facilitar um corte seguro e exato.
9. Utilize técnicas asséticas durante o uso do produto.
10. Deve assumir-se que todas as amostras contêm microrganismos infeciosos; por conseguinte, todas as amostras devem ser manuseadas com as devidas precauções. Depois da utilização, os tubos e zaragatoas devem ser eliminados de acordo com os regulamentos do laboratório para eliminação de resíduos infeciosos.
11. O processamento da amostra de zaragatoa deve ser realizado num compartimento de segurança ou sob uma câmara de proteção. Sempre que forem processadas amostras de zaragatoa de cultura, utilize vestuário e equipamento ocular de proteção para uso laboratorial.
12. O produto tem de ser utilizado em conformidade com as instruções. Não deve ser submetido a processos adicionais de esterilização química ou física, nem a processos microbicidas ou microestáticos antes da utilização, visto que comprometerão o desempenho e funcionalidade do produto.
13. Algumas zaragatoas fibrosas e meios de transporte têm um efeito interferente ou incompatível conhecido com determinados ensaios e kits de teste de diagnóstico. Se pretender utilizar qualquer componente de um produto BD BBL CultureSwab com um ensaio ou kit de teste de outro fabricante, o utilizador ou fabricante deste ensaio ou kit de teste deve confirmar a compatibilidade com o produto da BD ou validar e qualificar independentemente a utilização da zaragatoa de cultura com o ensaio ou kit de teste de outro fabricante.
Armazenamento e estabilidade
Armazene BD BBL CultureSwab Plus a 5–25 °C. Não congelar nem sobreaquecer. Não utilizar depois do final do prazo de validade, o qual está claramente impresso na caixa exterior, em cada embalagem de zaragatoas, em cada bolsa de zaragatoa estéril individual e no rótulo do tubo de transporte da amostra.
Deterioração do produto
É fornecida uma garantia da esterilidade do conteúdo das unidades que estejam por abrir e não danificadas. Não utilizar se houver indícios de danos, desidratação ou contaminação. Não utilizar após o prazo de validade. O armazenamento incorreto do produto poderá comprometer o desempenho e invalidar as especificações e as características de desempenho do produto.
Material fornecido
50 unidades de BD BBL CultureSwab estéreis contidas num invólucro de folha de alumínio. Cada bolsa de zaragatoa individual contém um aplicador e um tubo de plástico que contém o meio de transporte.
Material necessário mas não fornecido:
Material adequado para isolar, diferenciar e cultivar bactérias aeróbicas e anaeróbicas. Este material inclui placas ou tubos de meios de cultura e sistemas de incubação, frascos de gás ou estações de trabalho para anaeróbicos.
Instruções de utilização
As instruções de utilização estão impressas em cada unidade BD BBL CultureSwab, juntamente com diagramas descritivos. As instruções de utilização resumem-se da seguinte forma:
a. Abra a bolsa estéril com BD BBL CultureSwab no ponto com a indicação “Peel Here” (Destacar aqui). b. Retire a tampa do tubo de transporte.
c. Retire a zaragatoa aplicadora e proceda à colheita da amostra. Durante a colheita da amostra, a ponta do aplicador deve tocar apenas na zona onde se suspeita haver infeção, para minimizar potencial contaminação.
d. Coloque a zaragatoa aplicadora no tubo de transporte e volte a colocar a tampa firmemente para vedar completamente. e. Registe o nome e informações do doente no rótulo do tubo.
f. Envie a amostra ao laboratório para análise imediata.
Precaução - Durante a colheita de amostras de zaragatoa de doentes, tenha cuidado para não exercer demasiada força ou
pressão, para evitar a partir a haste da zaragatoa.
Garantia de qualidade
Toda a matéria prima, componentes da zaragatoa e lotes de produto finalizado são sujeitos a processos rigorosos de controlo de qualidade. No âmbito destes procedimentos de teste, é utilizado um painel de microrganismos de controlo para testar o desempenho.
Os certificados de esterilidade e de garantia de qualidade, que descrevem alguns dos procedimentos de CQ, são disponibilizados mediante pedido. Para os laboratórios que pretendem testar o desempenho das zaragatoas de transporte, é descrito um protocolo de teste simples na secção Quality Control (Controlo de qualidade) dos Clinical Microbiology Procedures Handbook (Manuais de procedimentos de microbiologia clínica).4
Resultados
A sobrevivência de bactérias num meio de transporte depende de inúmeros fatores. Entre estes inclui-se o tipo de bactéria, duração do transporte, temperatura de armazenamento, concentração de bactérias na amostra e formulação do meio de transporte. BD BBL CultureSwab mantém a viabilidade de diversos microrganismos durante 24 horas. Estudos publicados demonstraram que as zaragatoas de transporte em meio de Amies BD BBL CultureSwab conseguem manter a viabilidade de bactérias aeróbicas e anaeróbicas clinicamente importante durante 24 horas.5-15
Limitações
O meio de gel de ágar Amies sem carvão e o meio de gel de ágar Amies com carvão BD BBL CultureSwab destinam-se apenas à colheita e transporte de amostras bacteriológicas. As amostras preferidas para estudos de anaeróbicos são: amostras de tecido obtidas durante procedimentos cirúrgicos, biópsias de tecido ou osso, fluidos, pus ou aspirados colhidos utilizando uma seringa. Para obter informações pormenorizadas e recomendações de transporte para amostras de fluidos e tecidos para cultura de anaeróbicos, consulte as publicações específicas.3,4,16 As amostras de vírus ou clamídia devem ser colhidas e transportadas
utilizando sistemas de transporte específicos alternativos.
Os meios de transporte, os reagentes de coloração, o óleo de imersão, as lâminas de vidro e as próprias amostras podem, por vezes, conter organismos mortos visíveis após coloração Gram. BD BBL CultureSwab não está validado para colheita de amostras ambientais e testes de esterilidade.
Características do desempenho
Foram realizados estudos de isolamento, utilizando os produtos Meio de gel de ágar Amies sem carvão e Meio de gel de ágar de Amies com carvão BD BBL CultureSwab com diversos microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. As zaragatoas foram doseadas com inóculo e introduzidas no tubo de transporte que contém o meio. Os tubos foram conservados à temperatura ambiente, antes da subcultura no meio adequado.
4
Os microrganismos aeróbicos avaliados foram Escherichia coli (NCTC 9001 e ATCC 25922), Haemophilus influenzae (ATCC 10211), Neisseria gonorrhoeae (ATCC 43069), Neisseria meningitidis (NCTC 10025 e ATCC 13090), Pseudomonas aeruginosa (NCTC 9332 e ATCC 27853), Staphylococcus aureus (NCTC 5532 e ATCC 25923) e Streptococcus pyogenes (ATCC 19615). Os microrganismos anaeróbicos avaliados foram Bacteroides fragilis (ATCC 25285), Bacteroides levii (ATCC 29147), Bacteroides
thetaiotaomicron (ATCC 29741), Bacteroides vulgatus (ATCC 8482), Clostridium difficile (ATCC 9689), Clostridium perfringens
(ATCC 13124), Clostridium sporogenes (ATCC 3584), Clostridium tertium (ATCC 19405), Fusobacterium necrophorum (ATCC 25286), Fusobacterium nucleatum (ATCC 25586), Peptostreptococcus anaerobius (ATCC 27337), Peptostreptococcus magnus (ATCC 29328), Porphyromonas gingival is (ATCC 33277), Prevotella melaninogenica (ATCC 25845) e Propionibacterium acnes (ATCC 6919). Todos os microrganismos testados permaneceram viáveis durante mais de 24 horas, quando mantidos à temperatura ambiente.
Os desempenhos ideais do produto são obtidos com BD BBL CultureSwab embalado numa bolsa destacável de plástico protetor, no interior de um invólucro de folha de alumínio.
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SISTEMA DE TRANSPORTE COM ZARAGATOA DE CULTURA
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Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі – сәуле түсіру / 소독 방법: 방사 / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням / 灭菌方法：辐射
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