Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lipofundina MCT/LCT 10% 50mg/ml + 50 mg/ml emulsão para perfusão Óleo de soja refinado e triglicéridos de cadeia média
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lipofundina MCT/LCT 10% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lipofundina MCT/LCT 10% 3. Como utilizar Lipofundina MCT/LCT 10%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lipofundina MCT/LCT 10% 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lipofundina MCT/LCT 10% e para que é utilizado
Lipofundina MCT/LCT 10% é uma emulsão de óleos em água. Os óleos em
Lipofundina MCT/LCT 10% fornecem energia e contêm ácidos gordos essenciais que são necessários para o seu corpo crescer ou recuperar.
Lipofundina MCT/LCT 10% é-lhe administrado através de gotejamento numa veia (perfusão), como parte integrante de um regime alimentar, uma vez que está
incapacitado de comer adequadamente ou não pode ser alimentado através de um tubo. A Lipofundina MCT/LCT 10% pode ser utilizada nas seguintes situações:
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 10% representa uma fonte calórica, na qual se inclui um substrato energético de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicéridos de cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidos enquanto parte integrante da nutrição parentérica total. Está, por estas razões, indicada nos seguintes casos:
- Alterações nutritivas no pré e pós-operatório: nos casos em que é necessário ou desejável um grande fornecimento de energia para melhorar o balanço nitrogenado;
- Alterações nutritivas ou perturbações do balanço nitrogenado devidas a uma deficiente ou nula absorção intestinal, provocada por tumores do tracto gastrointestinal ou
patologias intestinais agudas ou crónicas;
- Queimados: nos indivíduos com grandes extensões de queimaduras, todo o fornecimento adicional de energia é de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivas perdas de azoto;
- Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ou
envenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ou impossível;
- Quando a função renal está alterada: nestas condições, é essencial um fornecimento adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;
- Caquexia
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lipofundina MCT/LCT 10% Não utilize Lipofundina MCT/LCT 10%
- se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína de soja ou ovo, produtos à base de soja ou amendoim, ao óleo de soja refinado e triglicéridos de cadeia média, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 10% se sofrer de qualquer uma das seguintes doenças:
- aumento grave dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia grave)
- quando sofre de uma doença em que o sangue não coagula devidamente (coagulopatia grave, diáteses hemorrágicas em agravamento)
- insuficiência hepática grave
- fluxo de bílis comprometido (colestase intra-hepática)
- bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos de sangue ou gordura (estados de tromboembolismo agudo, embolismo lipídico)
- doenças em que o sangue fica demasiado ácido (acidose metabólica)
- alterações da circulação sanguínea com risco para a vida tais como os que podem ocorrer se estiver num estado de colapso ou em choque.
- se tiver metabolismo instável, p. ex. devido a ferimento grave ou procedimentos cirúrgicos (síndrome pós-agressão), infeções que envolvem todo o organismo (sépsis grave) ou coma de origem desconhecida
- fase aguda de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral - insuficiência renal grave sem tratamento por diálise
- alterações nos fluidos ou equilíbrio de sais (eletrólitos) por corrigir, por exemplo pouca água corporal e conteúdo em sais (desidratação hipotónica) ou baixos níveis de potássio (hipocaliemia) no seu sangue
- insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada) - acumulação de fluidos nos pulmões (edema pulmonar agudo) Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lipofundina MCT/LCT 10%.
Durante a perfusão, a quantidade de gordura (triglicéridos séricos) no seu sangue deverá ser monitorizada regularmente pelo seu médico. Se os seus valores de gordura no sangue subirem demasiado, o seu médico poderá reduzir a velocidade de administração ou parar a perfusão.
Antes de receber este medicamento, devem ser corrigidas pelo seu médico quaisquer doenças pré-existentes do seu conteúdo corporal em fluidos e sais, bem como alterações do seu equilíbrio ácido-base.
Enquanto receber esta solução, o seu médico deverá verificar os seus níveis de fluidos, sais sanguíneos e do equilíbrio ácido-base, bem como a sua função cardíaca. O seu médico poderá considerar necessário que receba esta solução ao longo de várias semanas. Neste caso, deverá ser monitorizada a sua função hepática bem como a coagulação sanguínea e devem ser realizados hemogramas.
As reações alérgicas a este medicamento são extremamente raras. Se apresentar sinais de uma reação alérgica - como febre, arrepios, erupções cutâneas, ou problemas respiratórios - enquanto estiver a receber este medicamento, a perfusão deve ser imediatamente interrompida pelo seu médico.
Para além de Lipofundina MCT/LCT 10%, poderá receber uma solução de hidratos de carbono e uma solução de aminoácidos como prevenção contra doenças metabólicas em que o seu sangue se torna ácido (acidose metabólica).
Para completar a sua alimentação por via intravenosa, poderá ainda receber soluções de hidratos de carbono e soluções de aminoácidos. O pessoal de enfermagem poderá também tomar medidas para assegurar que as necessidades do seu organismo em fluidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos são cobertas.
Doentes idosos
Em algumas doenças, a sua capacidade de utilizar corretamente as gorduras pode estar comprometida. O seu médico saberá que algumas dessas doenças estão frequentemente associadas à idade avançada, p. ex. comprometimento da função cardíaca ou renal. Doentes com comprometimento do metabolismo lipídico
Em algumas doenças, a sua capacidade de utilizar corretamente as gorduras pode estar comprometida. Assim, é importante que o seu médico saiba:
- se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
- se tem comprometimento da função do fígado ou dos rins (insuficiência renal, comprometimento da função hepática)
- se tiver septicémia (sépsis)
- se tiver uma atividade reduzida da glândula tiróide (hipotiroidismo)
Se a sua capacidade de utilizar corretamente as gorduras estiver comprometida, o seu médico deverá monitorizar atentamente os seus níveis de gordura no sangue
(triglicéridos séricos). Crianças
Em crianças em risco de icterícia, os níveis de gorduras no sangue (triglicéridos séricos) e de bilirrubina devem ser monitorizados pelo seu médico. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar as doses de gordura diárias.
Durante a perfusão, esta solução deve ser protegida de luzes de fototerapia de forma a diminuir a formação de substâncias potencialmente perigosas (hidroperóxidos de triglicéridos).
Outros medicamentos e Lipofundina MCT/LCT 10%:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar. ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos..
Lipofundina MCT/LCT 10% pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber determinados medicamentos para controlar a sua coagulação sanguínea, nomeadamente:
- heparina
- produtos cumarínicos, por exemplo varfarina Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Lipofundin MCT/LCT 10% em mulheres grávidas. Se está grávida, apenas receberá este medicamento se o médico considerar que é absolutamente necessário para a sua recuperação.
A amamentação não está recomendada em mães a receberem nutrição parentérica. Condução de veículos e utilização de máquinas
A Lipofundina MCT/LCT 10% é normalmente administrada a doentes imobilizados num ambiente controlado (hospital ou clínica). Isto exclui a condução de veículos e utilização de máquinas.
Informação importante acerca de alguns excipientes de Lipofundina MCT/LCT 10%: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por litro, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
3. Como utilizar Lipofundina MCT/TLC 10%
Este medicamento é administrado por perfusão (gotejamento) por via intravenosa, ou seja, através de um pequeno tubo diretamente numa veia.
As seguintes doses são recomendações para orientação. O seu médico irá decidir qual a quantidade deste medicamento de que necessita e durante quanto tempo irá necessitar de tratamento com este medicamento.
Adultos
A dose recomendada é de 0,7 - 1,5 g/kg peso corporal (p.c.) por dia de lípidos. A dose máxima de 2.0 g/kg p.c./dia de lípidos, não deve ser excedida, por exemplo quando as necessidades de energia são elevadas ou a utilização de gordura é aumentada (ex. doentes com cancro).
Nos seguintes grupos de doentes a administração de lípidos por via intravenosa não deve exceder 1.0 g/kg de peso corporal/dia:
- Doentes com tratamento por nutrição parentérica em casa a longo prazo (> 6 meses) - Doentes com síndrome do intestino curto
Para um doente com um peso de 70 kg, a dose diária de 2.0 g/kg p.c./dia corresponde a uma dose diária máxima de 1400 ml de Lipofundina MCT/LCT 10%.
População pediátrica
Um aumento gradual do aporte de lípidos em intervalos de 0,5-1,0 g/kg p.c./dia pode ser benéfico. Pode ajudar o médico a monitorizar o aumento do nível de triglicéridos plasmáticos e prevenir níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia). Recém-nascidos prematuros, recém-nascidos de termo, lactentes e crianças até idade pré-escolar
Recomenda-se que não seja excedida a dose diária de 3,0 (máx. 4,0) g/kg p.c./dia de lípidos.
Em recém-nascidos prematuros, recém-nascidos de termo, lactentes e crianças até idade pré-escolar, a dose diária de lípidos deve ser perfundida continuamente ao longo de cerca de 24 horas.
Crianças e adolescentes
Recomenda-se que não seja excedida a dose diária de 2,0-3,0 g/kg p.c./dia de lípidos. Velocidade de perfusão
A perfusão deve ser administrada à velocidade de perfusão mais baixa possível. A velocidade de perfusão durante os primeiros 15 minutos deverá ser de apenas 50% da
velocidade de perfusão máxima a ser utilizada. O doente deverá ser monitorizado de perto para detetar a ocorrência de reações adversas.
Velocidade de perfusão máxima Adultos
Até 0.15 g/kg p.c./h de lípidos.
Para um doente com um peso de 70 kg, isto corresponde à velocidade de perfusão máxima de 105 ml por hora de Lipofundina MCT/LCT 10%. A quantidade de lípidos administrados é assim de 10.5 g por hora.
Recém-nascidos prematuros, recém-nascidos de termo, lactentes e crianças até idade pré-escolar
Até 0,17 g/kg p.c./h de lípidos. Crianças
Até 0,13 g/kg p.c./h de lípidos.
Se receber mais Lipofundina MCT/LCT 10% do que deveria:
Se lhe tiver sido administrada demasiada Lipofundina MCT/LCT 10%, pode ficar com os níveis anormalmente elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia), o seu sangue poderá ficar demasiado ácido (acidose metabólica) ou poderá sofrer da chamada
‘síndrome de sobrecarga lipídica’. Para os sintomas da síndrome de sobrecarga lipidica, consulte a secção 4.
Se lhe tiver sido administrada demasiada Lipofundina MCT/LCT 10%, a perfusão de deve ser interrompida. A perfusão não será retomada até que tenha recuperado. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar as doses de gordura diárias. O seu médico decidirá acerca da necessidade de realizar quaisquer tratamentos adicionais.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se qualquer um dos seguintes efeitos secundários ocorrer, informe o seu médico imediatamente; ele interromperá a administração deste medicamento.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas, por exemplo reações cutâneas, falta de fôlego, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade em respirar
- problemas respiratórios (dispneia) - pele azulada (cianose)
Outros efeitos secundários:
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- síndrome de sobrecarga de gordura (ver "síndrome de sobrecarga lipídica" abaixo) - tendência aumentada do seu sangue em coagular (hipercoagulabilidade)
- níveis sanguíneos de gordura anormalmente elevados (hiperlipidemia) - níveis sanguíneos de açúcar anormalmente elevados (hiperglicemia)
- doenças metabólicas em que o seu sangue se torna ácido (acidose metabólica, cetoacidose)
- diminuição ou aumento da pressão sanguínea - sonolência
- sensação de enjoo, vómitos, perda de apetite - dores de cabeça
- rubor
- vermelhidão da pele (eritema) - temperatura corporal elevada - sudação
- sensação de frio, arrepios
- dor nas costas, ossos, peito e região lombar
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - fluxo biliar comprometido (colestase)
- redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia) - redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) Síndrome de sobrecarga lipídica:
Se lhe tiver sido administrada demasiada Lipofundina MCT/LCT 10% ou se o seu corpo tiver problemas em utilizar gordura, poderá sofrer do ‘síndrome de sobrecarga lipídica’. A capacidade do seu corpo em utilizar gordura pode ser influenciada por uma mudança repentina na sua condição (devido a problemas renais ou uma infeção). Os sintomas são habitualmente reversíveis se a perfusão for interrompida. O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado pelos seguintes sintomas:
- níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia) - febre
- deposição de gordura no fígado ou noutros órgãos (infiltração de gordura)
- aumento do fígado (hepatomegalia), que pode ser por vezes acompanhada de icterícia - aumento do baço (esplenomegalia)
- redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) - redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
- redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - distúrbio de coagulação do sangue
- rutura de células sanguíneas (hemólise)
- aumento de glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose) - testes de função hepática anormais
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa.
Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
5. Como conservar Lipofundina MCT/LCT 10% Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter os recipientes dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O produto que for congelado deve ser eliminado.
Utilizar apenas se o recipiente estiver intacto e se o medicamento se apresentar homogéneo e branco leitoso, sem gotas de óleo visíveis.
Os recipientes são de utilização única. Qualquer emulsão restante depois de uma perfusão deverá ser eliminada com o recipiente após utilização.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lipofundina MCT/LCT 10%
As substâncias ativas em cada 1000 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% são:
Óleo de soja refinado 50,0 g
Triglicéridos de cadeia média (MCT) 50,0 g Conteúdo em ácidos gordos essenciais:
Ácido linoleico 24,0-29,0 g Ácido alfa-linolénico 2,5-5,5 g
Energia [kJ/l (kcal/l)] 4.330 (1.035)
Osmolaridade teórica [mOsm/l] 345
Acidez ou alcalinidade (titulação até pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH 6,5-8,8 Os outros componentes (excipiente(s)) são glicerol, lecitina de ovo, alfatocoferol, oleato
de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Lipofundina MCT/LCT 10% e conteúdo da embalagem
Lipofundina MCT/LCT 10% é uma emulsão branca leitosa. É uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrada através de um pequeno tubo numa veia.
A Lipofundina MCT/LCT 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml de volume, acondicionados em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 10% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 ml acondicionados em caixas de 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B. Braun Medical Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80. Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena. Portugal
Fabricante
B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona Espanha
ou
B.Braun Melsungen A.G. Mistelweg, 2-6
Berlin D-12357 Alemanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Advertências e precauções especiais de utilização adicionais
A mistura com substâncias incompatíveis pode levar à separação da emulsão ou à precipitação de partículas, resultando ambas num risco elevado de embolismo.
Em soluções com concentrações lipídicas mais elevadas (p. ex. Lipofundina MCT/LCT 20%), a proporção de emulsificante (fosfolípido) para óleo é inferior à das emulsões lipídicas menos concentradas. Isto assegura uma concentração plasmática favorável de triglicéridos, fosfolípidos, ácidos gordos livres bem como da lipoproteína-X patogénica no sangue do doente. Dessa forma, as emulsões lipídicas mais concentradas tais como Lipofundina MCT/LCT 20% devem ser preferidas em detrimento de emulsões lipídicas menos concentradas.
Interferência com exames laboratoriais
Os lípidos podem interferir com determinados exames laboratoriais (tais como
bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigénio) quando a amostra de sangue é recolhida antes de os lípidos terem sido eliminados da corrente sanguínea; isto pode demorar 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
A emulsão lipídica Lipofundina MCT/LCT 10% não deverá ser utilizada como veículo para a administração de concentrados de eletrólitos ou de medicamentos, ou ser
misturada de forma aleatória com outras soluções para perfusão, já que a estabilidade adequada da emulsão lipídica não poderá ser mais garantida.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento Agitar cuidadosamente antes de utilizar.
A emulsão deverá ser trazida até à temperatura ambiente naturalmente antes da
perfusão, ou seja, o produto não deve ser colocado num dispositivo de aquecimento (tal como um forno ou microondas).
Se forem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis a lípidos.
Antes de perfundir uma emulsão lipídica juntamente com outra solução através de um conector em Y ou conjunto de bypass, a compatibilidade desses fluidos deve ser verificada, especialmente quando administrar concomitantemente soluções veículo em que foram adicionados medicamentos. Devem ser tomadas precauções especiais quando perfundir em simultâneo soluções que contenham eletrólitos divalentes (tais como cálcio ou magnésio).
Quanto utilizar produtos embalados em sacos flexíveis, a abertura de ar do conjunto de administração deve ser fechada.
Modo de administração
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica e podem também ser administradas separadamente através de veias periféricas como parte integrante de um regime de alimentação parentérica total.
O conector em Y ou de bypass deverá ser colocado tão próximo do doente quanto possível, se as emulsões lipídicas forem administradas em simultâneo com soluções de aminoácidos e de hidratos de carbono.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 10% é habitualmente de 1-2 semanas. Se as indicações para nutrição parentérica com emulsões lipídicas persistirem no final desse período, poder-se-á administrar Lipofundina MCT/LCT 10% por um período de tempo superior, desde que seja empregue uma monitorização adequada.
