FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Minociclina GENERIS 100 mg Cápsulas de libertação modificada Cloridrato de minociclina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Minociclina GENERIS e para que é utilizado 2. Antes de tomar Minociclina GENERIS
3. Como tomar Minociclina GENERIS 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minociclina GENERIS 6. Outras informações
1. O que é Minociclina GENERIS e para que é utilizado
A Minociclina GENERIS contém como substância activa um derivado semi-sintético da tetraciclina, o cloridrato de minociclina.
A Minociclina GENERIS é utilizada no tratamento do acne.
2. Antes de tomar Minociclina GENERIS Não tome Minociclina GENERIS:
- se tem alergia (hipersensibilidade) às tetracilicinas, ou a qualquer outro componente de Minociclina GENERIS,
- se está grávida ou a amamentar, - se tem idade inferior a 12 anos, - se é insuficiente renal.
Tome especial cuidado com Minociclina GENERIS
- se tem problemas hepáticos, em especial se tomar este medicamento com outros fármacos hepatotóxicos ou com o álcool.
- se observar sinais e sintomas de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou hepatotoxicidade, ou demonstrarem exacerbação de LES pré-existente, deve interromper o tratamento.
- se sofrer de insuficiência renal grave, pode ser aconselhável um ajuste posológico e a monitorização da função renal.
- se tem miastenia gravis, uma vez que as tetraciclinas podem originar um bloqueio neuromuscular fraco.
- se estiver a tomar contraceptivos orais deve ter em atenção que no caso de diarreia ou sangramento, existe a possibilidade de falha na contracepção.
A minociclina pode causar hiperpigmentação em vários locais do corpo. Se observar qualquer alteração da pigmentação deve comunicá-lo de imediato ao seu médico e interromper o tratamento.
Se ocorrer reacções de fotosensibilidade, deve evitar a exposição directa à luz natural ou artificial e interromper o tratamento aos primeiros sinais de desconforto cutâneo. Como com outras tetraciclinas, foram observados casos de fontanela com palpitações em crianças e início de hipertensão intracraneana em jovens e adultos. Apresentaram cefaleias e distúrbios visuais incluindo alterações na visão, escotoma e diplopia. Foi observado perda permanente da visão. O tratamento deve ser interrompido no caso de aumento da pressão intracraneana.
A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário em crianças até os 12 anos de idade pode causar descoloração permanente. Foi também observado hipoplasia do esmalte.
Deve realizar-se uma avaliação laboratorial periódica, incluindo funções hepáticas, renais e hematopoéticas.
Tomar Minociclina GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As tetraciclinas diminuem a actividade da protrombina plasmática. No caso de terapia concomitante, pode ser necessário reduzir a dose do anticoagulante.
Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida da penicilina. Deve evitar-se a conjugação de fármacos pertencentes ao grupo das tetraciclinas com a penicilina.
A absorção da Minociclina GENERIS é influenciada pela administração concomitante de antiácidos, ferro, cálcio, magnésio, bismuto de alumínio e sais de zinco (interacções com sais específicos, antiácidos, medicamentos para tratamento da úlcera contendo bismuto, quinapril que contenha um excipiente de carbonato de magnésio). Recomenda-se que qualquer ingestão de medicamentos, vitaminas ou outros suplementos contendo estes sais sejam tomados pelo menos três horas antes ou após a toma de Minociclina GENERIS.
A absorção da Minociclina GENERIS não é significativamente influenciada pela ingestão de alimentos ou quantidades moderadas de leite.
O uso concomitante de tetraciclinas pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Deve evitar-se a administração de isotretinoína imediatamente antes, durante e imediatamente após o tratamento com minociclina.
Interacções com testes laboratoriais e outros:
Os níveis de catecolaminas urinárias podem estar falsamente elevados devido a interferência com o teste de fluorescência.
Tomar Minociclina GENERIS com alimentos e bebidas
A absorção da Minociclina GENERIS não é significativamente influenciada pela ingestão de alimentos ou quantidades moderadas de leite.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Minociclina GENERIS não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial.
Aleitamento
As tetraciclinas foram observadas no leite de mulheres a amamentar, que estavam a tomar um medicamento deste grupo. Foi observado hipoplasia do esmalte e pode ocorrer descoloração permanente dos dentes em crianças em desenvolvimento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram observados cefaleias, sensação de atordoamento, tonturas, acufenos e vertigens (mais comuns no sexo feminino) e, raramente, distúrbios na audição.
Os doentes devem ser prevenidos dos possíveis efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante o tratamento. Estes sintomas podem desaparecer durante o tratamento e usualmente desaparecem após a interrupção do fármaco.
Informações importantes sobre alguns componentes de Minociclina GENERIS
Este medicamento contém o agente corante azorrubina (E122) o qual pode causar reacções alérgicas.
3. Como tomar Minociclina GENERIS
Tomar Minociclina GENERIS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
Adultos: Uma cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Crianças com idade superior a 12 anos: Uma cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Crianças com idade inferior a 12 anos: Minociclina GENERIS não é recomendado nestes casos.
Idosos: Não são necessários ajustes na dose. Modo de administração:
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com bastante liquido, de pé ou sentado, de forma a reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração. Ao contrário das primeiras tetraciclinas, a absorção da Minociclina GENERIS não é significativamente alterada pela ingestão de comida ou leite em quantidade moderada.
O tratamento do acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas. Se, após seis meses não se obtiver resposta satisfatória a Minociclina GENERIS o tratamento deve ser interrompido e deve considerar-se outra terapêutica. Se o tratamento com Minociclina GENERIS for continuado para além dos seis meses, os doentes devem ser monitorizados pelo menos de três em três meses, para o eventual aparecimento de sinais e sintomas de hepatite, lúpus eritematoso sistémico (LES) ou pigmentação não usual.
Se tomar mais Minociclina GENERIS do que deveria
Os efeitos adversos mais comuns no caso de sobredosagem são tonturas, náuseas e vómitos.
Não existe antídoto específico. No caso de sobredosagem, deve interromper-se a medicação, proceder-se ao tratamento dos sintomas com lavagem gástrica e recorrer-se a medidas habituais de suporte. A Minociclina GENERIS não é removida em quantidade significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Minociclina GENERIS que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Minociclina GENERIS
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Minociclina GENERIS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. As reacções adversas estão descritas da seguinte forma:
Frequentes: >1%
Pouco frequentes: >0.1% e <1% Raros: >0.01% e <0.1%
Muito raros: <0.01% Infecções e infestações
Muito raros: candidiase oral e anogenital, vulvovaginite. Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Muito raros: anemia hemolítica, pancitopenia.
Foram também relatados casos de: agranulocitose. Doenças do sistema imunitário
Raros: anafilaxia/reacção anafilactoide (incluindo choque), incluindo casos fatais.
Foram também relatados casos de: hipersensibilidade, infiltrações pulmonares, púrpura anafilactoide.
Doenças endócrinas
Muito raros: distúrbios na tiróide, descoloração castanho a preta da tiróide. Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: anorexia.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas (sensação de atordoamento).
Raros: cefaleias, hipoestesia, parestesia, hipertensão intracraneana, vertigens. Muito raros: fontanela com palpitações.
Afecções do ouvido e do labirinto Raros: distúrbios na audição, acufenos. Cardiopatias
Raros: miocardite, pericardite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: tosse, dispneia.
Muito raros: broncospasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar. Foram também relatados casos de: pneumonite.
Doenças gastrointestinais
Raros: diarreia, náusea, estomatite, descoloração dos dentes, vómitos.
Muito raros: dispepsia, disfagia, hipoplasia do esmalte, enterocolite, esofagite, ulceração esofágica, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas, hepatite, hepatotoxicidade autoimune.
Muito raros: colostase hepática, falência hepática (incluindo fatal), hiperbilirrubinemia, icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raros: alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção localizada devido ao fármaco, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, exantema, urticária, vasculite.
Muito raros: angioedema, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros: artralgias, sindroma semelhante ao lúpus, mialgia.
Muito raros: artrites, descoloração do osso, casos de exacerbações do lúpus eritematoso sistémico (LES), rigidez das articulações, tumefacção das articulações. Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da ureia sérica, falência renal aguda, nefrite intersticial. Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: balanite.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: febre.
Muito raros: descoloração das secreções.
Foram relatados os seguintes síndromes, em que nalguns casos ocorreram morte. Como com outras reacções adversas graves, se qualquer destes sindromas ocorrer, o tratamento deve ser interrompido de imediato:
- Síndrome de hipersensibilidade consistindo em reacções cutâneas (como exantema ou dermatite exfoliativa), eosinofilia, e um ou mais dos seguintes sintomas: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Pode observar-se febre e linfadenopatia.
- Síndrome semelhante ao lúpus consistindo em resultados de anticorpos antinucleares positivos, artralgia, artrite, rigidez das articulações ou tumefacção das articulações, e um ou mais dos seguintes sintomas: febre, mialgia, hepatite, exantema, vasculite.
- Síndrome semelhante a doença do soro consistindo em febre, urticária ou exantema, e artralgia, artrite, rigidez das articulações ou tumefacção das articulações. Pode observar-se eosinofilia.
Foi observado hiperpigmentação em vários locais do corpo incluindo pele, unhas, dentes, mucosa oral, osso, tiróide, olhos (incluindo conjuntiva e esclerótica), leite materno, secreções lacrimais e transpiração. Esta descoloração azul/preta/cinzenta ou acastanhada pode ser localizada ou difusa. O local mais frequentemente observado foi a pele. A pigmentação é frequentemente reversível quando o medicamento é descontinuado. Contudo, em alguns casos pode demorar vários meses ou persistir. A pigmentação acastanhada generalizada na pele pode persistir, particularmente em áreas expostas ao sol.
5. Como conservar Minociclina GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Minociclina GENERIS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Minociclina GENERIS - A substância activa é o cloridrato de minociclina.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K-30), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, ftalato de hipromelose, óleo de rícinio, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), azorrubina (E122), azul V patenteado, amarelo de quinoleína, água e Opacode S-1-7305HV
Qual é o aspecto de Minociclina GENERIS e conteúdo da embalagem
Minociclina GENERIS é constituída por uma cápsula de cor castanho chocolate, impressa com R/MCNMR na cabeça e 100 no corpo a tinta de impressão branca,
contendo uma mistura de grânulos quase brancos a amarelo claro, grânulos amarelos e grânulos cinzento amarelados a acastanhados.
As cápsulas são acondicionadas em blisters, em embalagens de 16 e 32 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary República da Irlanda
Laboratórios Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, 38 1050-006 Lisboa
Medicamento sujeito a receita médica.
