Folheto informativo: Informação para o utilizador
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer 3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Docetaxel Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
O Docetaxel Pfizer foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, ou capecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer Não utilize Docetaxel Pfizer:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de Docetaxel Pfizer.
se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo. se tem uma doença hepática grave.
Advertências e precauções
Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de coração. Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reacção alérgica ao tratamento com paclitaxel.
No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
O Docetaxel Pfizer contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “Docetaxel Pfizer contém etanol (álcool)” mais abaixo.
Se tiver uma retenção de fluídos grave a nível do coração, pulmões ou estômago, deverá ter cuidado extra com o Docetaxel Pfizer. O seu médico irá efetuar este controlo.
Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer
Não é aconselhável efetuar um tratamento médico sem informar o seu médico porque podem existir interações entre o Docetaxel Pfizer e outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Docetaxel Pfizer ou os outros medicamentos podem não funcionar tão bem como o esperado e será mais provável que tenha um efeito secundário. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico antes de lhe ser dado qualquer medicamento.
O Docetaxel Pfizer NÃO pode ser administrado se estiver grávida, a menos que claramente indicado pelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer.
Se for um homem a ser tratado com Docetaxel Pfizer, é desaconselhada a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e recomenda-se que procure conselhos acerca da conservação de esperma antes do tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Docetaxel Pfizer contém etanol (álcool)
Frasco para injetáveis de 20 mg/2 ml Este medicamento contém etanol anidro 23% vol (álcool), i.e. 363 mg por frasco para injetáveis, equivalente a 9 ml de cerveja ou, 4 ml de vinho.
Frasco para injetáveis de 80 mg/8 mlEste medicamento contém etanol anidro 23% vol (álcool), i.e. 1452 mg por frasco para injetáveis, equivalente a 37 ml de cerveja ou, 15 ml de vinho.
Frasco para injetáveis de 160 mg/16 ml
Este medicamento contém etanol anidro 23% vol (álcool), i.e. 2904 mg por frasco para injetáveis, equivalente a 74 ml de cerveja ou, 31 ml de vinho.
Prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Modo e via de administração
O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Se lhe for administrado mais Docetaxel Pfizer do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose demasiado baixa ou demasiado alta. Contudo, informe-se com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
rubor, reações cutâneas, comichão, aperto no peito, dificuldade em respirar, febre ou arrepios,
dor nas costas
diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reações mais graves.
Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave.
Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Infeção
Diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou brancos ou de plaquetas (o seu médico fará este controlo)
Febre
Reações alérgicas como descrito anteriormente Perda de apetite
Incapacidade de dormir
Sensação de dormência ou de formigueiro Dor de cabeça
Diminuição da sensibilidade ao toque Aumento da formação de lágrimas Inchaço sob a pele
Hemorragia nasal
Corrimento nasal, inflamação do nariz e garganta Tosse
Dor no peito
Alteração do paladar
Falta de ar/dificuldade em respirar
Úlceras na boca (incluindo da língua e/ou lábios e/ou bochechas) Diarreia
Estar e/ou sentir-se doente Prisão de ventre
Dor abdominal Indigestão
Queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)
Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (também pode ocorrer nos braços, face ou corpo)
Alteração da cor das unhas, que podem cair Sensibilidade ou dor muscular
Dor nas costas ou dor nos ossos
Alteração ou ausência de período menstrual Inchaço das mãos, pés ou pernas
Sensação de fraqueza
Cansaço ou sintomas semelhantes aos da gripe Aumento de peso
Perda de peso
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Infeção da boca por fungos
Inflamação da pele Boca seca
Desidratação Conjuntivite
Alterações da audição
Dificuldade ou dor ao engolir Batimentos cardíacos irregulares
Pressão arterial alta ou baixa (o seu médico fará este controlo) Insuficiência cardíaca
Enfarte cardíaco Hemorragia
Aumento das enzimas hepáticas (o seu médico fará este controlo) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Desmaio
Inflamação da veia
Inflamação do cólon, intestino delgado ou perfuração do intestino grosso Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Convulsões ou perda temporária de consciência Perda de audição
Ataque cardíaco Coágulos sanguíneos Pneumonia
Inflamação e/ou fluido nos pulmões que podem provocar tosse, com ou sem mucosidade espumosa. Ocorreram casos graves de fibrose pulmonar, por vezes fatal.
Obstrução intestinal que causa dor abdominal
Vermelhidão da pele no local de radioterapia anterior Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
Leucemia mieloide aguda. O seu médico fará análises de sangue para controlar esta situação.
Perturbações temporárias da visão, por exemplo, cintilações, luzes intermitentes, visão diminuída
Inflamação do fígado
Vermelhidão da pele e/ou formação de bolhas ou pele engrossada e dura Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Problemas renais /Função renal diminuída (o seu médico irá verificar isto) Doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que causa tosse e dificulta a respiração. Quando utilizado docetaxel em associação com radioterapia pode desenvolver-se também inflamação dos pulmões)
Pneumonia (infeção dos pulmões)
Fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões, causando falta de ar) Visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide) Diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio
eletrolítico).
Arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios). Alguns destes sintomas podem ser bastante graves. Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível
Reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Docetaxel Pfizer
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glucose a 5%, demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 4 horas quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Docetaxel Pfizer
A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, etanol anidro (ver secção 2), macrogol 300 e polissorbato 80.
Qual o aspeto de Docetaxe Pfizer e conteúdo da embalagem Docetaxel Pfizer é uma solução incolor ou amarela pálido.
O medicamento é apresentado em recipientes de vidro, chamados frascos para injetáveis. Um ml de solução contém 10 mg de docetaxel. Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 20 mg de docetaxel; um frasco para injetáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel; um frasco para injetáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel. Os frascos para injetáveis podem estar acondicionados num invólucro de plástico protetor para diminuir o risco de derrame no caso dos frascos para injetáveis se partirem; são designados por ONCO-TAIN. Os frascos para injetáveis são apresentados em embalagens únicas. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Fabricante
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ Reino Unido ou Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Holanda ou
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A Via Fosse Ardeatine 2, Liscate
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria: Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica: Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgária: Docetaxel Hospira
Chipre: Docetaxel Hospira
República Checa: Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dinamarca: Docetaxel Pfizer
Estónia: Docetaxel Hospira Finlândia: Docetaxel Pfizer
França: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Grécia: Docetaxel Hospira
Islândia: Docetaxel Pfizer Irlanda: Docetaxel Hospira Itália: Docetaxel Pfizer
Letónia: Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrate for solution for infusion Lituânia: Docetaxel Hospira
Luxemburgo: Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Malta: Docetaxel Hospira
Holanda: Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Noruega: Docetaxel Pfizer
Polónia: Docetaxel Hospira Portugal: Docetaxel Pfizer Roménia: Docetaxel Hospira Eslováquia: Docetaxel Hospira
Espanha: Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion Suécia: Docetaxel Pfizer
Reino Unido: Docetaxel Hospira
Este folheto foi revisto pela última vez em setembro de 2018.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O prescritor deve estar totalmente familiarizado com o RCM para determinar a adequabilidade do medicamento para utilização num doente em particular.
Prazo de Validade:
Embalagem fechada: 36 meses
Após diluição:
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glucose a 5%, demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 4 horas quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24
horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO Instruções de Utilização
Para ser administrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão o Docetaxel Pfizer deve ser diluído sob condições assépticas.
Inspecionar visualmente antes de utilizar. Só se devem utilizar soluções límpidas sem partículas visíveis.
Não é recomendado o contacto do Docetaxel Pfizer com equipamento de PVC plastificado ou dispositivos utilizados para preparação das soluções para perfusão. Para minimizar a exposição dos doentes aos plastificantes DEHP (di-2-etilhexilftalato), que pode levar a que os sacos ou sistemas de perfusão pinguem, o Docetaxel Pfizer deve ser conservado em frascos (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliofina) e administrado através de sistemas em polietileno.
Injetar o volume necessário num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo: Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Solução de glucose a 50 mg/ml (5%)
Se for necessária uma dose de docetaxel superior a 200 mg, utilizar um volume maior de veículo de perfusão para que não seja excedida a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. Como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das soluções de docetaxel.
Precauções especiais de administração ● NÃO misturar com outros medicamentos Instruções de manuseamento
Devem ser consultadas as diretrizes locais sobre a preparação e manuseamento seguros.
Os agentes citotóxicos só devem ser preparados e manuseados por pessoal com formação no manuseamento seguro destas preparações. As mulheres grávidas não devem manusear agentes citotóxicos.
Todo o pessoal envolvido no manuseamento de agentes citotóxicos deve estar protegido de maneira adequada com o equipamento de proteção pessoal apropriado, incluindo luvas de proteção descartáveis, proteção ocular, máscara e bata de mangas compridas. A preparação e a manipulação de soluções deve ser efetuada numa área de manuseamento designada.
Instruções em caso de contaminação
No caso de contacto com a pele, lavar muito bem a área afetada com água e sabão, tendo o cuidado de não ferir a pele. Pode usar-se um creme suave para tratar a sensação transitória de
picadas na pele. No caso de contacto com os olhos, irrigar com quantidades abundantes de água ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Consultar um médico.
No caso de derrame, o pessoal qualificado usando o equipamento de proteção pessoal apropriado deve remover a quantidade máxima de material utilizando o kit para derrame de fármacos citotóxicos ou os materiais absorventes designados. A área deve ser lavada com água em abundância. Todos os materiais de limpeza contaminados devem ser eliminados como se descreve a seguir.
Instruções de eliminação
Todos os resíduos contaminados (incluindo objetos cortantes, recipientes, materiais absorventes, soluções não utilizadas, etc.) devem ser colocados num saco para eliminação de resíduos impermeável ou num recipiente rígido designados para resíduos, que são fechados e rotulados, e incinerados de acordo com os procedimentos locais para destruição de resíduos perigosos.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
