RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direcção Geral de Veterinária isp..~

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO IMUNOLÓGICO

MULTIVAC 9®

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 2m1 contém:

Substância Activa:

Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D)

Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363. esp. interna

Toxóide beta > 10.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph. 0362

Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0364

Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0697

Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna

Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios. Eur. Ph. 0361 Excipientes:

Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em AI 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp

2.59 mg 2 ml

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

Aparência: suspensão leitosa ligeiramente acastanhada.

4. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos Código ATCVet: QI04ABO1

Em bovinos, ovinos, caprinos e suínos:

A vacina proporciona imunidade activa e passiva contra os agentes patogénicos envolvidos nas seguintes doenças, descritas na tabela abaixo:

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Agentes patogénicos

Toxóide alfa de Clostridium perfringens

Tipo A

Toxóide beta de Clostridium perfringens

Tipo B e Tipo C

Toxóide epsilon do Clostridium perfringens Tipo D

Toxóide de Clostridium septicum

Toxóide de Clostridium novyi Tipo B Toxóide de Clostridium tetani Clostridium chauvoei

Toxin of Clostridium sordellii

Doenças Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease

Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e

Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck)

Doença do rim polposo

Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano

Carbúnculo sintomático Enterotoxémia dos ovinos

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie(s) alvo

Bovinos, ovinos, caprinos e suínos

5.2. Indicações de uso, especificando as espécies alvo

Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos / lesões provocados pelas seguintes doenças:

Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease

Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) Doença do rim polposo

A vacina proporciona uma resposta imunitária significativa contra as toxinas Alpha, Beta e Epsilon do Clostridium perfringens tipo A, B, C e D e as toxinas do Clostridium septicum. C. novyi tipo B e C. tetani a partir das duas semanas após a

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vacinação.

Os anticorpos contra os mesmos componentes alcançam o pico 2 semanas depois da injecção e ficam acima dos níveis de protecção durante pelo menos 6 semanas.

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Direcção Geral de Veterinária

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5.3 Contra-indicações

Está contra indicado vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados.

5.4 Efeitos indesejáveis

Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de 18-22 mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêm-se dentro dos limites fisiológicos.

Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina)

5.5 Precauções especiais de utilização

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinal, pelo que se aconselha vigilância em caso de vacinação.

Administrar apenas a animais saudáveis

5.6 Utilização durante a gestação e lactação

Não utilizar apenas nas cabras em gestação. Nas outras espécies alvo pode ser utilizada durante a

gestação.

5.7 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia quando se usa a vacina em conjunto com outra.

E. por isso, recomendável não administrar qualquer outra vacina durante os 14 dias antes e depois da vacinação com o medicamento.

5.8 Posologia, modo e via de administração

Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho. quando se tratar de ruminantes e

atrás

da orelha no caso dos suínos.

O programa de vacinação é baseado nos resultados obtidos em experiências de laboratório e de campo. O programa de vacinação destina-se a proteger bovinos, ovinos, caprinos e suínos de diferentes idades e categorias:

Bovinos adultos:

Dose de vacinação: 4 ml, seguindo depois o esquema definido. Bovinos jovens, ovinos, caprinos e suínos:

Dose de vacinação: 2 ml, seguindo depois o esquema definido. Fêmeas gestantes:

Vacinação: 2 ml duas vezes com 4 semanas de intervalo, a segunda dose da vacina é administrada 2 a 5 semanas antes da data esperada do parto.

DGV

Direcção Gerai de Veterinária

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Direcção Gerai de Veterinária NitiLliiiiller . O _Técnico. --- ---

A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral.

Crias com 8 semanas de vida nascidos de mães vacinadas:

Vacinação: 2 ml por duas vezes às 8 e 12 semanas de vida

A repetição da vacinação deve ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral.

Crias com 2 semanas nascidos de mães não vacinadas:

Vacinação: 2 ml por duas vezes às 2 e 6 semanas de vida

A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral.

Agitar bem antes de usar.

Respeitar as condições normais de assepsia.

5.9 Sobredosagem

Estudos dos efeitos da administração de doses elevadas em categorias de diferentes sensibilidades (fêmeas gestantes, crias de 2 e de 8 semanas) demonstraram que é de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação.

Aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 6 dias após a administração, atingindo um máximo de 23-27 mm por volta dos 5 a 8 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Ocorreu um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantiveram-se dentro dos limites _{. .} fisiológicos.

5.10 Advertências especiais para cada espécie alvo

Nenhumas

5.11 Intervalo de segurança

Zero dias

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Em caso de injecção acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra

vacina/medicamento imunológico.

6.2 Prazo de validade

18 meses.

(5)

6.3 Precauções particulares de conservação

O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2°C e +8°C ao abrigo da luz.

Não congelar.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de polietileno de baixa densidade de 50, 100 e 250 ml de vacina, fechados com urna rolha

de borracha de Bromobutilo e selados com uma cápsula de alumínio.

6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se existirem

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E DOMICILIO OU SEDE DO TITULAR DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E TITULAR DA

AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, E DISTRIBUIDOR

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Distribuidor CEVA SAÚDE ANIMAL

Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Norton de Matos,59 — B

MIRAFLORES — 1495 — 148 ALGÉS - PORTUGAL

Titular da Autorização de Fabrico e Responsável pela Libertação do Lote CZVeterinaria S.A.

Aptdo. 16 — 36400 PORRINO (Pontevedra) ESPANHA

Só pode ser vendido mediante receita médica — veterinária. N° de registo:208/87 DGV

Data da Autorização de Introdução no Mercado:

Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado:

Data da revisão de texto: Maio/2005

I

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Dir

Geral de Veterinária

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O Técnico

FOLHETO INFO

ATI

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DGV

(7)

MULTIVAC 9

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml:

Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D)

Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna

Toxóide beta > 10.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph. 0362

Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0364

Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0697

Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em

murganhos.

esp. interna

Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph. 0361

Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+ Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp

ESPÉCIE(S) ALVO

INDICAÇÕES

2.59 mg 2 ml

Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease

- Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck)

- Doença do rim polposo

- Bradsot ou edema maligno Hepatite necrosante Tétano

A vacina proporciona uma resposta imunitária significativa contra as toxinas Alpha, Beta e Epsilon do Clostridium perfringens tipo A, B, C e D e as toxinas do Clostridium septicum. C. novyi tipo B e C. tetani a partir das duas semanas após a 2a vacinação.

Os anticorpos contra os mesmos componentes alcançam o pico 2 semanas depois da injecção e ficam acima dos níveis de protecção durante pelo menos 6 semanas.

POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos.

O programa de vacinação é baseado nos resultados obtidos em experiências de laboratório e de campo. O programa de vacinação destina-se a proteger bovinos, ovinos, caprinos e suínos de diferentes idades e categorias:

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Direcçãè Geral de Veterinária

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Bovinos adultos:

Dose de vacinação: 4 ml, seguindo depois o esquema definido.

Bovinos jovens, ovinos, caprinos e suínos:

Dose de vacinação: 2 ml, seguindo depois o esquema definido. Fêmeas gestantes:

Vacinação: 2 ml duas vezes com 4 semanas de intervalo, a segunda dose da vacina é administrada 2 a 5 semanas antes da data esperada do parto.

A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral.

Crias com 8 semanas de vida nascidos de mães vacinadas:

Vacinação: 2 ml por duas vezes às 8 e 12 semanas de vida

A repetição da vacinação deve ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral.

Crias com 2 semanas nascidos de mães não vacinadas:

Vacinação: 2 ml por duas vezes às 2 e 6 semanas de vida

A repetição da vacinação deverá ser feita até um ano após a primo-vacinação. Sempre que o risco o justifique, deve prever-se uma vacinação semestral.

Agitar bem antes de usar.

Respeitar as condições normais de assepsia. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação.

Administrar apenas a animais saudáveis CONTRA-INDICAÇÕES

Está contra indicado vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de 18-22 mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêm-se dentro dos limites fisiológicos.

Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histarninirnç nu acirenalin)

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G Direcção Geral de Veterinária 14/b.14". Z_Li1.2£,C.WN-

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1 NCOMPATIBILIDADES

Não misturar com qualquer outra vacina/medicamento imunológico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia quando se usa a vacina em conjunto com outra.

E, por isso, recomendável não administrar qualquer outra vacina durante os 14 dias antes e depois da vacinação com o medicamento.

UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO E LACTAÇÃO

Não utilizar apenas nas cabras em gestação. Nas outras

espécies

alvo pode ser utilizada durante a gestação.

PRECAUÇÕES PARTICULARES de CONSERVAÇÃO

O medicamento

deve ser armazenado e

transportado

entre +2°C e +8°C ao abrigo da luz.

Não congelar.

APRESENTAÇÃO

Frascos de polietileno de baixa

densidade

de 50,

100 e 250 ml

de vacina A.I.M N°. 208/87 - DGV

Data da última

revisão do folheto

informativo:

Maio

2005

USO VETERINÁRIO

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Titular da Autorização de

Fabrico Responsável pela

Libertação do Lote

CZ Veterinária, S.L. La Relva

36499

PORRIN- O

ESPANHA

Titular de Autorização

de Introdução no Mercado

e representante

legal

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Av. Gen.

Norton de Matos,

59

- B

MIRAFLORES

- 1495-148

ALGÉS

DGV

Direcção Geral de Veterinária

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D G V

Direcção. _{Gerai de Veterinária}

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Cartonagem da embalagem de 50 ML

MULTIVAC 9

50 ML

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml:

seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de Antigénios suficientes para obter os

protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa

Toxóide beta Toxóide epsilon

Toxóide de Clostridium novyi

Toxóide de Clostridium septicum

Toxóide de Clostridium tetani

Toxóide de Clostridium sordellii Anacultura de Clostridium chauvoei

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1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363. esp. interna

10.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

5.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

3.5 IU/ml Eur. Ph. 0362

▪2.5 IU/ml Eur. Ph. 0364

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2.5 IU/ml Eur. Ph. 0697

100 % de protecção em murganhos. esp. interna

▪90 % de protecção em cobaios. Eur. Ph. 0361 Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+

Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp

FORMA FARMACÊUTICA

2.59 me 2 ml

INDICAÇÕES

Para imunização activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos

/

lesões provocados pelas seguintes doenças:

Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease

- Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos. Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck) Doença do rim polposo

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

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^ --- O Técnico.---_-_---

DGV

Direcção Geral 4e Veterinária

POSOLOGIA E ESQUEMA VACINAL

Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar

CONTRA-INDICAÇÕES

Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral,

especialmente quando parasitados.

Não vacinar cabras em gestação. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Não ocorrem reacções locais

ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local

moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo,

aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração,

atingindo um máximo de 18-22 mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso

e desaparece sem necessidade

de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer

também

um

pequeno aumento da temperatura

corporal após a inoculação,

no entanto os valores

mantêm-se dentro dos

limites

fisiológicos.

Como acontece para todas as vacinações,

são susceptíveis

de se

desencadear reacções

de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se

anti-histamínicos

ou

adrenalina)

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

Os caprinos são particularmente sensíveis a

todo o acto

vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação.

Administrar apenas a animais

saudáveis

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

CONSERVAÇÃO

O medicamento deve ser armazenado

e transportado

entre +2°C e +8°C ao abrigo da luz. Não congelar.

O medicamento veterinário

não utilizado ou os seus desperdícios

devem ser

eliminados dc

acordo com os requisitos nacionais.

A.I.M. N°. 208/87 DGV

Lote N°. Validade

USO VETERINÁRIO

Só pode ser

vendido

mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Manter afastado do alcance e da vista das crianças

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Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote

36499 PORRIM) ESPANHA

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Representante legal e Distribuidor

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES - 1495-148 ALGÉS

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Geral Veterinária

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O Técnico.

Cartonagem da embalagem de 100 ML

MULTIVAC 9 100 ML

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por 2 ml:

os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de Antigénios suficientes para obter

protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D)

Toxóide alfa Toxóide beta Toxóide epsilon

Toxóide de Clostridium novyi Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium tetani

Toxóide de Clostridium sordellii Anacultura de Clostridium chauvoei

• 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna

• 10.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

5.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

3.5 IU/ml Eur. Ph. 0362

2.5 IU/ml Eur. Ph. 0364

> 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0697

100 % de protecção em murganhos, esp. interna

90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph. 0361 Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+

Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp

FORMA FARMACÊUTICA

2.59 mg 2 ml

INDICAÇÕES

Enterotoxémia e Yellow Lamb Disease

- Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite hemorrágica dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck)

Doença do rim polposo

-

Bradsot

ou edema maligno

Hepatite necrosante Tétano

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POSOLOGIA E ESQUEMA VACINAL

Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar

Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral,

especialmente quando parasitados.

Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local

moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo,

aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração,

atingindo um máximo de 18-22 mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso

e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um

pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores

mantêm-se dentro dos limites fisiológicos.

Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de

hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina)

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha

vigilância aquando da vacinação.

• - Administrar apenas a animais saudáveis

INTERVALO DE

SEGURANÇA

Zero dias

CONSERVAÇÃO

O medicamento deve ser armazenado e transportado entre

+2°C e +8°C ao

abrigo da luz.

Não

congelar.

O

medicamento veterinário

não utilizado ou

os

seus

desperdícios devem ser eliminados de

acordo

com os requisitos nacionais.

A.I.M. N°. 208/87 DGV

Lote N°.

Validade

Só

pode ser vendido mediante receita médico-veterinária

Só pode administrado pelo

médico-veterinário

Manter afastado do alcance e da vista

das crianças

DGV

Direcção Geral de Veterinária ZI

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Direcção Geral de. Veterinária

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O Técnico

Titular da Autorização

de

Fabrico Responsável pela

Libertação do Lote

CZ

Veterinária, S.L. La Relva

36499 PORRII

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10 ESPANHA

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Representante legal e Distribuidor

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES - 1495-148 ALGÉS

(17)

D G V

Direcção Geral de Veterinária

i.—QW—M)

Cartonagem da embalagem de 250 ML

MULTIVAC 9

250 ML

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por 2 ml:

Antigénios suficientes para obter os

protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens

(tipo A,

B, C,

Toxóide alfa

Toxóide beta

Toxóide epsilon

Toxóide de

Clostridium novyi

Toxóide de

Clostridium septicum

Toxóide de

Clostridium tetani

Toxóide de

Clostridium sordellii

Anacultura

de Clostridium chauvoei

seguintes níveis de anticorpos

neutralizantes

no

soro

ou

nível de

D)

> 1.0 IU/Inl

Eur. Ph. 0363, esp. interna -_---

10.0 IU/ml

Eur. Ph. 0363

> 5.0 IU/m1

Eur. Ph. 0363

>

3.5 IU/m1

Eur. Ph. 0362

> 2.5 IU/ml

Eur. Ph. 0364

>

2.5 IU/ml

Eur. Ph. 0697

100

%

de protecção

em murganhos, esp. interna > 90 %

de

protecção em cobaios, Eur. Ph. 0361

Hidróxido

de

alumínio

como

Al(OH)3

expresso

em

Al 3+

Cloreto de sódio isotónico

0,85% qbp

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão

injectável.

Bovinos, ovinos, caprinos

e suínos

2.59 mg

2 ml

INDICAÇÕES

Para imunização

activa e passiva dos bovinos, ovinos, caprinos e suínos para reduzir a

mortalidade

e

os sinais clínicos

/ lesões

provocados pelas

seguintes doenças:

Enterotoxémia

e Yellow Lamb Disease

Disenteria dos borregos e dos vitelos, Enterite necrosante dos suínos, Enterite

hemorrágica

dos ovinos e Enterotoxémia infecciosa dos ovinos (ou Struck)

Doença do rim polposo

- Bradsot

ou edema

maligno

Hepatite necrosante

Tétano

Carbúnculo sintomático

Enterotoxémia dos ovinos

Administração subcutânea

na região axilar atrás do codilho,

quando

se tratar de

ruminantes

e atrás

da

orelha no caso dos suínos.

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POSOLOGIA E ESQUEMA VACINAL

Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar

Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral.

especialmente quando parasitados.

Não ocorrem reacções locais ou gerais significativas. É de esperar uma reacção local

moderada no local da inoculação. De acordo com os estudos de segurança nas espécies-alvo, aparece uma tumefacção ou um nódulo de consistência firme 2 a 5 dias após a administração, atingindo um máximo de 18-22 mm por volta dos 5 a 7 dias após a vacinação. Não é doloroso e desaparece sem necessidade de tratamento após 20 a 30 dias. Pode ocorrer também um pequeno aumento da temperatura corporal após a inoculação, no entanto os valores mantêm-se dentro dos limites fisiológicos.

Como acontece para todas as vacinações, são susceptíveis de se desencadear reacções de hipersensibilidade. (nestes casos devem administrar-se anti-histamínicos ou adrenalina)

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação.

Administrar apenas a animais saudáveis

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

CONSERVAÇÃO

O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2°C e +8°C ao abrigo da luz.

Não congelar.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

A.I.M. N°. 208/87 DGV

Lote N°. Validade

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária Só pode administrado pelo médico-veterinário Manter afastado do alcance e da vista das crianças

DGV

Direcçãg G,eral de Veterinária iitãHglko•er

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Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote

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ESPANHA

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Representante legal e Distribuidor

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos. 59 - B MIRAFLORES - 1495-148 ALGÉS . . D G ■/ Curer çã„ • ,f. . 2( 's • ' • O técnico _s.._ _s..

(20)

D G V

Direcçã2 Gerai de Veterinária .

o

Técnico

(21)

Rótulo do frasco de 50 ml

MULTIVAC 9

50 ML

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por 2 ml:

Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D)

Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna

Toxóide beta > 10.0 IU/m1 Eur. Ph. 0363

Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph. 0362

Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/m1 Eur. Ph. 0364 Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0697

Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna

Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph. 0361 Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al '- 2.59 mg

Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2 ml

Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos.

POSOLOGIA, ESQUEMA VACINAL, EFEITOS SECUNDÁRIOS:

Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar CONTRA-INDICAÇÕES

Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados.

Não vacinar cabras em gestação.

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinal, pelo que se aconselha

vigilância aquando da vacinação.

Administrar apenas a animais saudáveis.

INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

CONSERVAÇÃO

O medicamento deve ser armazenado e transportado entre ±2°C e +8°C ao abrigo da luz. Não congelar.

Lote N° . Validade

D G V

(22)

Manter afastado do alcance e da vista das crianças Só pode administrado pelo médico-veterinário Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária.

Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote

36499 PORRII

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TO ESPANHA

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

representante legal e Distribuidor

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos. Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES - 1495-148 ALGÉS

D G \I Vetelptria

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D G V .D.irecçãq.4eral de Veterinária O Técnico ...

Rótulo do frasco de 100 ml

MULTIVAC 9

100 ML

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml:

Antigénios suficientes para obter os seguintes níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou In\ el de protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D)

Toxóide alfa > 1.0 IU/ml Eur. Ph. 0363, esp. interna

Toxóide beta > 10.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide epsilon > 5.0 IU/ml Eur. Ph. 0363

Toxóide de Clostridium novyi > 3.5 IU/ml Eur. Ph. 0362 Toxóide de Clostridium septicum > 2.5 IU/ml Eur. Ph. 0364 Toxóide de Clostridium tetani > 2.5 IU/m1 Eur. Ph. 0697

Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei > 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph. 0361 Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em A1 3+ 2.59 mg

Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp 2 ml

Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos.

POSOLOGIA, ESQUEMA VACINAL, EFEITOS SECUNDÁRIOS:

Ler atentamente o folheto

informativo antes

de

administrar CONTRA-INDICAÇÕES

Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados.

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinal, pelo que se aconselha vigilância aquando da vacinação.

Administrar

apenas a

animais saudáveis.

CONSERVAÇÃO

O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2°C e +8°C ao abrigo da luz.

Não congelar.

(24)

Manter afastado do alcance e da vista das crianças Só pode administrado pelo médico-veterinário Só pode ser vendido mediante receita médiCa-veterinária.

Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva

36499 PORRI-510 ESPANHA

Titular de Autorização de Introdução no Mercado representante legal e Distribuidor

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos, 59 - B MIRAFLORES - 1495-148 ALGÉS

DGF

Direcção Gerai de Veterinária

... I .

...

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?_ 1.0 IU/ml • 10.0 IU/m1 5.0 IU/ml ?_ 3.5 IU/m1 ?_ 2.5 IU/ml ?_ 2.5 IU/ml

Eur. Ph. 0363, esp. interna Eur. Ph. 0363 Eur. Ph. 0363 Eur. Ph. 0362 Eur. Ph. 0364 Eur. Ph. 0697

Rótulo do frasco de 250 ml

MULTIVAC 9 250 ML

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 2 ml:

Antigénios suficientes para obter protecção em animais de controlo:

Clostridium perfringens (tipo A, B, C, D) Toxóide alfa

Toxóide beta. Toxóide epsilon

Toxóide de Clostridium novyi Toxóide de Clostridium septicum Toxóide de Clostridium tetani

os

seguintes

níveis de anticorpos neutralizantes no soro ou nível de

Toxóide de Clostridium sordellii 100 % de protecção em murganhos, esp. interna Anacultura de Clostridium chauvoei 90 % de protecção em cobaios, Eur. Ph. 0361 Hidróxido de alumínio como Al(OH)3 expresso em Al 3+

2.59 mg

Cloreto de sódio isotónico 0,85% qbp

2 ml

Administração subcutânea na região axilar atrás do codilho, quando se tratar de ruminantes e atrás da orelha no caso dos suínos.

POSOLOGIA, ESQUEMA VACINAL, EFEITOS SECUNDÁRIOS: Ler atentamente o folheto informativo antes de administrar

Não vacinar animais doentes ou suspeitos de doença incubada e em mau estado geral, especialmente quando parasitados.

Os caprinos são particularmente sensíveis a todo o acto vacinai, pelo que se aconselha

vigilância aquando da vacinação.

Administrar apenas a animais saudáveis.

CONSERVAÇÃO

O medicamento deve ser armazenado e transportado entre +2°C e +8°C ao abrigo da luz. Não congelar.

Lote N°. Validade _{D G}_V

Direcçãó Geral de Veterinária

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Manter afastado do alcance e da vista das crianças Só pode administrado pelo médico-veterinário Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária.

Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote CZ Veterinária, S.L. La Relva

36499 PORRISIO ESPANHA

Titular de Autorização de Introdução no Mercado representante legal e Distribuidor

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Av. Gen. Norton de Matos. 59 - B MIRAFLORES - 1495-148 ALGÉS

D G V

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