FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TROMALYT GR 75 mg comprimidos gastro-resistentes Ácido acetilsalicílico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar utilizar Tromalyt GR 75mg com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tromalyt GR 75 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar utilizar Tromalyt GR 75 mg 3. Como tomar Tromalyt GR 75 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tromalyt GR 75 mg 6. Outras informações
1. O QUE É Tromalyt GR 75 mg E PARA QUE É UTILIZADO
TROMALYT GR 75 mg contém ácido acetilsalicílico, que em doses pequenas pertence a um grupo de medicamentos chamado agentes anti-plaquetários. As plaquetas são pequenas células do sangue que permitem o sangue formar coágulos e estão envolvidas na trombose. Quando há formação de coágulos numa artéria, o sangue pára de fluir e interrompe o fornecimento de oxigénio. Quando isto acontece no coração, pode provocar um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
TROMALYT GR 75 mg é tomado regularmente, para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e, consequentemente, prevenir:
- ataques cardíacos
- acidentes vasculares cerebrais
- problemas cardiovasculares nos doentes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).
TROMALYT GR 75 mg é, também, usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após certas cirurgias ao coração, de modo a ampliar ou a desobstruir as veias sanguíneas.
TROMALYT GR 75 mg não é recomendado para emergências. Apenas pode ser usada como tratamento de prevenção.
2. ANTES DE TOMAR Tromalyt GR 75 mg
Não tome Tromalyt GR 75 mg
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente de Tromalyt GR 75 mg (ver secção 6 “Outras informações”).
- se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs). OS AINEs são frequentemente usados na artrite ou reumatismo e na dor.
- se teve algum ataque de asma ou se teve alguma parte do corpo inchada, como face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após ter tomado salicilatos ou AINEs.
- se tem ou teve alguma uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um acidente vascular cerebral.
- se alguma vez teve o problema de o seu sangue não coagular correctamente.
- se tem problemas graves de fígado ou rins.
- se está no último trimestre de gravidez; não deve utilizar doses superiores a 100 mg por dia (ver secção “Gravivez e aleitamento”).
- se está a tomar o medicamento metotrexato (por exemplo, para o cancro ou artrite reumatóide) em doses superiores a 15 mg por semana.
Tome especial cuidado com Tromalyt GR 75 mg
Antes de tomar TROMALYT GR 75 mg, informe o seu médico se:
tem problemas com os seus rins, fígado ou coração
tem ou teve problemas com o seu estômago ou com o intestino delgado tem tensão arterial elevada
é asmático, tem febre alta, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
alguma vez teve gota
tem períodos menstruais muito acentuados.
Deve procurar imediatamento aconselhamento médico, se os seus sintomas piorarem ou se sentir efeitos secundários graves ou inesperados, como sintomas raros de hemorragia, reacções de pele grave ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Informe o seu médico se está a planear ser operado (mesmo uma pequena cirurgia, como uma extracção de dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, podendo aumentar o risco de hemorragia.
O ácido acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye quando administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afecta o cérebro e o fígado e pode pôr a vida em risco. Por esta razão, TROMALYT GR 75 mg não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 16 anos, a menos que seja por aconselhamento médico.
Deve ter atenção para não desidratar (pode sentir sede com a boca seca), pois o ácido acetilsalicílico assim tomado pode originar deterioração da função renal.
Este medicamento não é adequado para atenuar as dores ou baixar a febre.
Se algum facto descrito lhe acontecer, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ao tomar Tromalyt GR 75 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos para:
- diluir o sangue/prevenir a formação de coágulos (ex. varfarina, heparina, clopidogrel) - rejeição de orgão após transplante (ciclosporina, tacrolimus)
- tensão arterial elevada (ex. diuréticos e inibidores da ECA) - regulação do batimento cardíaco (digoxina)
- doença maníaco-depressiva (lítio)
- dor e inflamação (ex. AIDEs como o ibuprofeno ou esteróides) - gota (ex. probenecide)
- eplilepsia (valproato, fenitoína) - glaucoma (acetazolamida)
- cancro ou artrite reumatóide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana) - diabetes (ex. glibenclamida)
- depressão (inibidores selectivos da recaptação da seretonina (SSRIs) como a sertralina ou a paroxetina)
- uso de terapêutica hormonal de substituição quando as glândulas adrenais ou as glândulas pituitárias foram destruídas ou removidas, ou para tratar inflamação, incluindo doenças reumáticas ou inflamação do intestino (corticosteroides).
Ao tomar Tromalyt GR 75 mg com alimentos e bebidas
Ao beber álcool, pode aumentar a possibilidade de risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar a duração da hemorragia.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As grávidas não deverão tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a não ser por aconselhamento do médico.
Não deve tomar TROMALYT GR 75 mg se está no último trimestre de gravidez, a não ser que tenha sido aconselhada a tomar pelo seu médico e assim, a dose diária não deve exceder 100mg (ver secção “Não tome Tromalyt GR 75 mg”). A administração deste medicamento em doses normais ou elevadas durante a fase final da gravidez pode causar complicações graves na mãe e no bebé.
As mulheres a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a não ser que seja aconselhadas pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
TROMALYT GR 75 mg não deverá afectar a sua capacidade de condução ou de utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR Tromalyt GR 75 mg
Tomar TROMALYT GR 75mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Prevenção de ataques cardíacos: a dose recomendada é 75-160mg uma vez por dia.
Prevenção de acidentes vasculares cerebrais: a dose recomendada é 75-325mg uma vez por dia.
Prevenção de problemas cardiovasculares em doentes com angina estável ou instável (um tipo de dor no peito): a dose recomendada é 75-160mg uma vez por dia.
Prevenção da formação de coágulos após certos tipos de cirurgias cardíacas: a dose recomendada é 75-160mg uma vez por dia.
Idosos
Igual aos adultos. Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução nos doentes idosos que são mais susceptíveis aos efeitos adversos. O tratamento deve ser revisto frequentemente.
Crianças
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado às crianças e aos adolescentes com idade inferior a 16 anos, a menos que seja prescrito pelo médico (ver secção “Tome especial atenção com Tromalyt GR 75mg”).
Modo de administração Para uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com líquido suficiente (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastro-resistente, que previne os efeitos irritativos na gota e, por isso, não devem ser esmagados, partidos ou mastigados.
Se tomar mais Tromalyt GR 75 mg do que deveria
Se você (ou qualquer outra pessoa) tomou acidentalmente demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Mostre os comprimidos que sobraram ou a embalagem vazia ao médico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, cefaleias, tonturas, confusão, náusea, vómitos e dor abdominal. Uma grande sobredosagem pode originar uma respiração mais rápida do que a normal (hiperventilação), febre, sudorese excessiva, inquietação, apreensão, açúcar baixo no sangue, coma e choque.
Caso se tenha esquecido de tomar Tromalyt GR 75 mg
Se esqueceu de tomar uma dose, espere até à hora de tomar a próxima dose, e depois continue a tomar normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Tromalyt GR 75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico:
- síbilos súbitos, inchaço dos seus lábios, face ou corpo, rash, desmaio ou dificuldades em engolir (reacções alérgicas graves).
- vermelhidão da pele com bolhas ou escamas e pode estar associado a febre alta e dores nas articulações. Pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
- hemorragia invulgar, como tosse com sangue, sangue no seu vómito ou urina ou fezes pretas.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 por cada 100 doentes):
- indigestão.
- aumento da tendência para hemorragia.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 por cada 1.000 doentes):
- urticária.
- corrimento nasal.
- dificuldades respiratórias.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 por cada 10.000 doentes):
- hemorragia grave no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
- náuseas e vómitos.
- cãibras no tracto respiratório inferior, ataque de asma.
- inflamação nas veias sanguíneas.
- contusão com manchas roxas (hemorragia cutânea).
- reacções cutâneas graves como rash conhecido como eritema multiforme e as suas formas de risco de vida síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
- reacções de hipersensibilidade, como inchaço, por exemplo, dos lábios, da face ou do corpo, ou choque.
- períodos menstruais acentuados e prolongados.
Efeitos secundários com frequência desconhecida:
- sinos nos seus ouvidos (zumbidos) ou capacidade auditiva reduzida.
- cefaleias.
- vertigens.
- úlceras no estômago e no intestino delgado e perfuração.
- hemorragia com duração prolongada.
- função renal debilitada.
- função hepática debilitada.
- níveis elevados de ácido úrico no sangue.
Se os efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR Tromalyt GR 75 mg Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Blister: conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Frasco: manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.
Não utilize Tromalyt GR 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após abertura do frasco: 60 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tromalyt GR 75 mg
A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastro-resistente contém 75mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico; revestimento: ácido metacrílico – copolímero etil acrilato (1:1) dispersão 30%, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.
Qual o aspecto de Tromalyt GR 75 mg e conteúdo da embalagem
TROMALYT GR 75 mg comprimidos gastro-resistentes são ovais e biconvexos.
Embalagens disponíveis:
Blisters: 30, 56 e 60 comprimidos gastro-resistentes.
Frasco: 30, 56 e 60 comprimidos gastro-resistentes.
Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, S.A.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2 1990-090 Lisboa
Tel: 214 308 300 Fax: 214 308 306
Email: farmacovigilancia@rottaphammadaus.pt Fabricante
Actavil Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta Ou
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa Bulgaria
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