SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa Identificador do produto

(1)

Nome do Produto

: bioelisa CHAGAS

Código do Produto

: 3000-1236

1.2.1. Utilizações identificadas relevantes

Especificação do uso profissional/

industrial : Apenas para uso profissional

Utilização da substância ou mistura : Kit para utilização em Diagnóstico In Vitro.

1.2.2. Usos desaconselhados

Não existe informação adicional disponível

BIOKIT, S.A. Can Malé s/n

08186 Lliçà d’Amunt – Spain

T +34-93 8609000 – F +34-93 8609017 infosds@biokit.com – www.biokit.com

Número de emergência

:

+44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (USA & Canada)

P/N Nome da mistura Classificação da mistura

De acordo com Diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC

Configuração do kit

3200-2562 Microplate Não classificado 1 unit

3200-2563 Concentrate Conjugate Não classificado 1 x 0.35 mL

3200-2603 Conjugate Diluent Não classificado 1 x 15 mL

3200-2564 Positive Control Não classificado 1 x 2.0 mL

3200-2565 Negative Control Não classificado 1 x 3.0 mL

3200-3439 Sample Diluent Não classificado 1 x 30 mL

3200-2737 Concentrate Washing Solution Não classificado 2 x 50 mL

3200-2738 Substrate Buffer Não classificado 1 x 14 mL

3200-2739 Chromogen Não classificado 1 x 1.5 mL

3200-2740 Stopping Solution Perigo – H314, H318 1 x 12 mL

Este documento é pretendido apenas como guia para precaução no manuseio deste produto por uma pessoa treinada, ou supervisionada por uma pessoa treinada em manuseio de produtos químicos. O produto não deve ser usado para fins diferentes daqueles indicados na seção 1, a não ser quando foram recebidas instruções adequadas por escrito sobre como manusear o material. Utilize o produto em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório. Este documento não descreve todos os perigos potenciais do uso ou da interação com outros produtos químicos ou materiais. É responsabilidade do usuário o uso seguro do produto, a adequabilidade do produto para o uso pretendido e o descarte seguro do produto. Nenhuma representação ou garantia, expressa ou implícita, de comercialização, adequação para um objetivo particular ou de qualquer outra natureza é dada neste documento com relação ao conjunto de informações aqui apresentadas ou ao produto ao qual essas informações se referem. As informações contidas neste SDS estão de acordo com o Anexo II da COMISSÃO DE REGULAÇÃO (UE) nº 2015/830 de 01 de junho de 2015, que corrige a Regulação (EC) nº 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho sobre Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH), e de acordo com ANSI "Padrão para Produtos Químicos Industriais Nocivos - Folhas de Dados de Segurança de Materiais - Preparação" (ANSI Z400.1-2004) como recomendado pela OSHA dos EUA.

BIOELISA CHAGAS

3000-1236

Ficha de dados de segurança

conforme Regulamento (CE) N.º 2015/830

Data de emissão : 08/05/2015 Data da redacção:08/05/2015 Substitui a ficha: 05/05/2005 Versão:3.0

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

1.1. Identificador do produto

1.2. Utilizações identificadas relevantes da mistura e utilizações desaconselhadas

1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

1.4. Número de telefone de emergência

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

SECTION 3. Termo de responsabilidade

(2)

Microplate

Ficha de dados de segurança

conforme Regulamento (UE) 2015/830

Data de emissão: 08/05/2015 Data da redacção: 08/05/2015 Substitui a ficha: 05/05/2005 Versão: 3.0

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

1.1. Identificador do produto

Nome do produto : Microplate Código do produto : 3200-2562 Tipo do produto : Dispositivo médico

1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas 1.2.1. Utilizações identificadas relevantes

Especificação do uso profissional/industrial : Apenas para uso profissional

1.2.2. Usos desaconselhados

1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

08186 Lliçà d'Amunt - Spain

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017

infosds@biokit.com - www.biokit.com

1.4. Número de telefone de emergência

Número de emergência : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

2.1. Classificação da substância ou mistura

Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]

Nao classificado

Classificação de acordo com a directiva 67/548/CEE [DSD] ou 1999/45/CE [DPD]

Nao classificado

2.2. Elementos do rótulo

Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]Extra labelling to displayExtra classification(s) to display

Recomendações de prudência (CLP) : P280 - Usar protecção ocular, luvas de protecção, vestuário de protecção P305+P351+P338 - SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar

cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar

2.3. Outros perigos

Efeitos adversos decorrentes das propriedades físico-químicas assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente

: Segundo o nosso conhecimento, não apresenta riscos particulares, caso sejam respeitadas as regras gerais de higiene industrial.

Esta substância/mistura não preenche os critérios PBT do regulamento REACH, Anexo XIII. Esta substância/mistura não preenche os critérios mPmB do regulamento REACH, Anexo XIII.

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

3.1. Substância

Não aplicável

3.2. Mistura

Esta mistura não contém nenhuma substância que deva ser referida segundo os critérios da secção 3.2 do anexo II do REACH

SECÇÃO 4: Primeiros socorros

4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros

(3)

Microplate

Ficha de dados de segurança

24/08/2015 PT (português) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 2/6

Primeiros socorros em caso de inalação : Fazer respirar ar fresco. Colocar a vítima em repouso. Primeiros socorros em caso de contacto com a

pele

: Despir as roupas afectadas e lavar toda a área de pele exposta com água e sabão suave, seguindo-se uma passagem por água morna.

Primeiros socorros em caso de contacto com os olhos

: Lavar imediatamente com água abundante. Consultar um médico se persistirem dores ou vermelhidão.

Primeiros socorros em caso de ingestão : Enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. Consultar urgentemente um médico.

4.2. Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

Sintomas/lesões : Não considerado perigoso em condições normais de utilização.

4.3. Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários

Tratamento sintomático.

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

5.1. Meios de extinção

Agentes extintores adequados : Espuma. Pó seco. Dióxido de carbono. Água pulverizada. Areia. Agentes extintores inadequados : Não usar uma corrente de água forte.

5.2. Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

Perigo de incêndio : Não inflamável.

Perigo de explosão : O produto não é explosivo. Produtos de decomposição perigosos em caso

de incêndio

: Óxidos de carbono (CO, CO2). Óxidos de azoto (Nox) e óxidos de enxofre.

5.3. Recomendações para o pessoal de combate a incêndios

Instruções para extinção de incêndio : Arrefecer os contentores expostos por pulverização ou com água nebulizada. Seja cuidadoso aquando do combate de qualquer incêndio de produtos químicos. Evitar que as águas usadas para apagar o incêndio contaminem o ambiente.

Protecção durante o combate a incêndios : Não entrar na área em chamas sem equipamento protector adequado, incluindo protecção respiratória.

SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

6.1. Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência 6.1.1. Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência

Planos de emergência : Afastar o pessoal supérfluo.

6.1.2. Para o pessoal responsável pela resposta à emergência

Equipamento de protecção : Dotar as equipas de limpeza de protecção adequada. Planos de emergência : Ventilar a área.

6.2. Precauções a nível ambiental

Evitar a entrada nos esgotos e nas águas potáveis. Avisar as autoridades se o líquido penetrar nos esgotos ou em cursos de água.

6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza

Procedimentos de limpeza : Em terra, varra ou deite em contentores adequados para o efeito. Reduzir ao mínimo a formação de poeiras. Armazenar afastado de outros materiais.

6.4. Remissão para outras secções

Consultar a rubrica 8. Contolo da exposição/protecção individual;.

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

7.1. Precauções para um manuseamento seguro

Precauções para um manuseamento seguro : Lavar as mãos e outras áreas expostas com água e sabão suave antes de comer, beber, fumar e quando sair do trabalho. É necessária uma boa ventilação na área de processamento para se evitar a formação de vapores.

7.2. Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades

Condições de armazenamento : Manter os contentores fechados quando não estão em utilização. Conservar unicamente no recipiente de origem. Conservar em ambiente fresco. Manter ao abrigo da luz solar. Produtos incompatíveis : Bases fortes. Ácidos fortes.

Materiais incompatíveis : Fontes de inflamação. Luz solar directa. Temperatura de armazenagem : 2 - 8 °C

Calor e fontes de ignição : condiçoes a evitar.

Proibição de armazenamento conjunto : Fontes de calor. Luz solar directa.

Prescrições especiais relativas à embalagem : Conservar unicamente no recipiente de origem.

7.3. Utilizações finais específicas

(4)

Microplate

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual

8.1. Parâmetros de controlo

8.2. Controlo da exposição

Equipamento de protecção individual : Evitar toda a exposição inútil.

Roupa de protecção - selecção do material : Usar vestuário de protecção adequado Protecção das mãos : Usar luvas de protecção

Protecção ocular : Óculos de protecção contra químicos ou óculos de segurança

Protecção respiratória : Não é absolutamente necessário o uso de equipamento de protecção respiratória

Limite e controlo da exposição no ambiente : Evitar a libertação para o ambiente.

Outras informações : Não comer, beber ou fumar durante a utilização.

SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas

9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base

Forma : Sólido

Cor : Incolor.

Cheiro : Inodoro.

Limiar olfactivo : Não existem dados disponíveis pH : Não existem dados disponíveis Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) : Não existem dados disponíveis Ponto de fusão : Não existem dados disponíveis Ponto de solidificação : Não existem dados disponíveis Ponto de ebulição : Não existem dados disponíveis Ponto de inflamação : Não existem dados disponíveis Temperatura de combustão espontânea : Não existem dados disponíveis Temperatura de decomposição : Não existem dados disponíveis Inflamabilidade (sólido, gás) : Não inflamável

Pressão de vapor : Não existem dados disponíveis Densidade relativa de vapor a 20 °C : Não existem dados disponíveis Densidade relativa : Não existem dados disponíveis Solubilidade : Não existem dados disponíveis Log Pow : Não existem dados disponíveis Viscosidade, cinemático/a : Não existem dados disponíveis Viscosidade, dinâmico/a : Não existem dados disponíveis Propriedades explosivas : Não existem dados disponíveis Propriedades comburentes : Não existem dados disponíveis Limites de explosão : Não existem dados disponíveis

9.2. Outras informações

SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade

10.1. Reactividade

O produto não é explosivo.

10.2. Estabilidade química

O produto é estável até a data de validade indicada na embalagem ou no rótulo, quando armazenado a 2-8 ° C.

10.3. Possibilidade de reacções perigosas

Não é conhecida nenhuma reacção perigosa sob condições normais de uso.

(5)

Microplate

Ficha de dados de segurança

10.5. Materiais incompatíveis

Ácidos fortes. Bases fortes.

10.6. Produtos de decomposição perigosos

Em condições normais de armazenamento e utilização, não deverá ser formado qualquer produto de decomposição perigoso.

SECÇÃO 11: Informação toxicológica

11.1. Informações sobre os efeitos toxicológicos

Toxicidade aguda : Nao classificado Corrosão/irritação cutânea : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Lesões oculares graves/irritação ocular : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Sensibilização respiratória ou cutânea : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Mutagenecidade em células germinativas : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Carcinogenicidade : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Toxicidade reprodutiva : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Toxicidade para órgãos-alvo específicos

(STOT) - exposição única

: Nao classificado

(STOT) - exposição repetida : Nao classificado_{Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos} Perigo de aspiração : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Potenciais efeitos adversos no ser humano e

sintomas possíveis

: Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos.

SECÇÃO 12: Informação ecológica

12.1. Toxicidade

12.2. Persistência e degradabilidade

Microplate

Persistência e degradabilidade Não estabelecido.

12.3. Potencial de bioacumulação

Microplate

Potencial de bioacumulação Não estabelecido.

12.4. Mobilidade no solo

12.5. Resultados da avaliação PBT e mPmB

Microplate

12.6. Outros efeitos adversos

Indicações suplementares : Evitar a libertação para o ambiente

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

13.1. Métodos de tratamento de resíduos

Recomendações para a eliminação dos resíduos

: Destruir de acordo com os regulamentos de segurança locais e nacionais. Ecologia - resíduos : Evitar a libertação para o ambiente.

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

(6)

Microplate

Ficha de dados de segurança

ADR

IMDG

IATA

RID

14.1. Número ONU

O produto não é um produto perigoso, segundo as normas de transportes aplicáveis

14.2. Designação oficial de transporte da ONU

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

14.3. Classes de perigo para efeitos de transporte

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

14.4. Grupo de embalagem

14.5. Perigos para o ambiente

Perigoso para o ambiente :

Não Perigoso para o ambiente : Não Poluente marinho : Não

Perigoso para o ambiente : Não Perigoso para o ambiente : Não

Não existe informação complementar disponível

14.6. Precauções especiais para o utilizador - Transporte por via terrestre

Não existem dados disponíveis

- transporte marítimo

- Transporte aéreo

- Transporte ferroviário

Transporte proibido (RID) : Não

14.7. Transporte a granel em conformidade com o Anexo II da Convenção MARPOL 73/78 e o Código IBC

Não aplicável

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

15.1. Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente 15.1.1. Regulamentações da UE

Não contém qualquer substância sujeita às restrições do Anexo XVII Não contém qualquer substância da lista candidata do REACH Não contém qualquer substância referida no Anexo XIV do REACH

15.1.2. Regulamentos Nacionais

Alemanha

VwVwS, referência ao anexo : Classe de perigo para a água (WGK) 3, extremamente perigoso para a água (Classificação segundo a VwVwS, Apêndice 4)

12.º Despacho de aplicação da lei federal alemã relativa ao controlo de imissões – 12.BlmSchV

: Não sujeito ao 12.º BlmSchV (decreto de proteção contra as emissões) (Regulamento sobre os acidentes graves)

Holanda

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Nenhum dos componentes é referido SZW-lijst van mutagene stoffen : Nenhum dos componentes é referido NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Borstvoeding

: Nenhum dos componentes é referido NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Vruchtbaarheid

giftige stoffen – Ontwikkeling

: Nenhum dos componentes é referido

15.2. Avaliação da segurança química

Não foi efectuada qualquer avaliação da segurança química

(7)

Microplate

Ficha de dados de segurança

Fontes de dados : REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Outras informações : Nenhum.

FDS UE (Anexo II do REACH)

Esta informação é baseada em nosso conhecimento atual e pretendida descrever o produto para as finalidades da saúde, da segurança e de exigências ambientais somente. Não se deve conseqüentemente interpretar como garantir nenhuma propriedade específica do produto

(8)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

Nome do produto : Concentrate Conjugate Código do produto : 3200-2563

Tipo do produto : Dispositivo médico

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

Nao classificado

Frases adicionais : 50% da mistura é constituído por ingredientes de toxicidade desconhecida para a saúde humana e ao ambiente aquático.

Outros riscos que não contribuem para a classificação

: O produto contém o material de bovinos. Todos os animais dadores foram provenientes de rebanhos livres de EEB. O gado recebeu ante e post mortem por um veterinário, e eles foram aparentemente livre de material infeccioso e contagiante. No entanto, o material deve ser tratado como potencialmente infectante. O produto contém material de coelho. Todos os animais dadores foram adquiridos BSE-free arrebanhados. O gado recebeu ante e post mortem por um veterinário, e eles foram aparentemente livre de material infeccioso e contagiante. No entanto, o material deve ser tratado como potencialmente infectante. Esta substância/mistura não preenche os critérios PBT do regulamento REACH, Anexo XIII.

Esta substância/mistura não preenche os critérios mPmB do regulamento REACH, Anexo XIII.

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

(9)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

3.2. Mistura

Nome Identificador do

produto

% Classificação de acordo

com a directiva 67/548/CEE

Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Thimerosal (nº CAS)54-64-8 (n° CE)200-210-4 (Número de indice) 080-004-00-7 < 0,1 T+; R26/27/28 N; R50/53 R33

Acute Tox. 2 (Oral), H300 Acute Tox. 1 (Dermal), H310 Acute Tox. 1 (Inhalation), H330 STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 1, H410 Gentamicina (nº CAS)1405-41-0 (n° CE)215-778-9 < 0,1 R42 R43 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317

Texto integral das frases R e H : ver a secção 16

SECÇÃO 4: Primeiros socorros

Primeiros socorros geral : Nunca administrar nada pela boca a uma pessoa inconsciente. Em caso de indisposição consultar o médico (mostrar-lhe o rótulo, se possível).

pele

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

de incêndio

SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

Procedimentos de limpeza : Absorver, o mais rapidamente possível, o produto derramado com sólidos inertes, tais como argila ou terra diatomácea. Recolher o produto derramado. Armazenar afastado de outros materiais.

(10)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

Este dispositivo foi projetado para uso Diagnóstico In Vitro. Utilizar o produto de acordo com as Boas Práticas de Laboratório.

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual

SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas

Forma : Líquida

Cor : Vermelho-escuro.

Cheiro : Inodoro.

Limiar olfactivo : Não existem dados disponíveis

pH : ≈ 7,6 (7,55 - 7,65)

Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) : Não existem dados disponíveis Ponto de fusão : Não existem dados disponíveis Ponto de solidificação : Não existem dados disponíveis Ponto de ebulição : Não existem dados disponíveis Ponto de inflamação : Não existem dados disponíveis Temperatura de combustão espontânea : Não existem dados disponíveis Temperatura de decomposição : Não existem dados disponíveis Inflamabilidade (sólido, gás) : Não inflamável

Pressão de vapor : Não existem dados disponíveis Densidade relativa de vapor a 20 °C : Não existem dados disponíveis Densidade relativa : Não existem dados disponíveis

Densidade : 1,011 g/ml

Solubilidade : Completamente solúvel. Log Pow : Não existem dados disponíveis

(11)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

Viscosidade, cinemático/a : Não existem dados disponíveis Viscosidade, dinâmico/a : Não existem dados disponíveis Propriedades explosivas : Não existem dados disponíveis Propriedades comburentes : Não existem dados disponíveis Limites de explosão : Não existem dados disponíveis

SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade

O produto não é explosivo.

10.4. Condições a evitar

Luz solar directa. Temperaturas extremamente elevadas ou extremamente baixas.

SECÇÃO 11: Informação toxicológica

Toxicidade aguda : Nao classificado

Thimerosal (54-64-8)

DL50 oral rato 75 mg/kg

LD50 cutânea 98 mg/kg

Gentamicina (1405-41-0)

DL50 oral rato > 5000 mg/kg Corrosão/irritação cutânea : Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos pH: ≈ 7,6 (7,55 - 7,65)

Lesões oculares graves/irritação ocular : Nao classificado

Sensibilização respiratória ou cutânea : Nao classificado

: Nao classificado

(STOT) - exposição repetida

: Nao classificado

Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos Perigo de aspiração : Nao classificado

sintomas possíveis

SECÇÃO 12: Informação ecológica

(12)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

CL50 peixe 1 21 mg/l (48h) Lepomis macrochirus CL50 peixe 2 64,5 mg/l (48h) Oncorhynchus mykiss

Concentrate Conjugate

Persistência e degradabilidade Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente.

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

Recomendações para a eliminação dos resíduos

: Destruir de acordo com os regulamentos de segurança locais e nacionais. Ecologia - resíduos : Evitar a libertação para o ambiente.

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

De acordo com as exigências de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR

IMDG

IATA

RID

14.1. Número ONU

Perigoso para o ambiente : Não

Perigoso para o ambiente : Não Poluente marinho : Não

(13)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

Não aplicável

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

Alemanha

Holanda

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Nenhum dos componentes é referido SZW-lijst van mutagene stoffen : Nenhum dos componentes é referido NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Ontwikkeling

: Nenhum dos componentes é referido

Dinamarca

Recomendações da regulamentação dinamarquesa

: As mulheres grávidas/lactantes que trabalhem com o produto não devem estar em contacto direto com este

SECÇÃO 16: Outras informações

Outras informações : Nenhum. Texto integral das frases R-, H- e EUH:

Acute Tox. 1 (Dermal) Toxicidade aguda (dérmico) Categoria 1 Acute Tox. 1 (Inhalation) Toxicidade aguda (por inalação) Categoria 1 Acute Tox. 2 (Oral) Toxicidade aguda (oral) Categoria 2

Aquatic Chronic 1 Perigoso para o ambiente aquático - Perigo crónico Categoria 1 Resp. Sens. 1 Sensibilização das vias respiratórias Categoria 1

Skin Sens. 1 Sensibilização das pele Categoria 1

STOT RE 2 Toxicidade específica do órgão alvo (exposição repetida) Categoria 2

H300 Mortal por ingestão

H310 Mortal em contacto com a pele

H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea

H330 Mortal por inalação

H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias

(14)

Concentrate Conjugate

Ficha de dados de segurança

H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros

(15)

Conjugate Diluent

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

Nome do produto : Conjugate Diluent Código do produto : 3200-2603 Tipo do produto : Dispositivo médico

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

Nao classificado

Frases adicionais : 50% da mistura é constituído por ingredientes de toxicidade desconhecida para a saúde humana e ao ambiente aquático.

: O produto contém o material de bovinos. Todos os animais dadores foram provenientes de rebanhos livres de EEB. O gado recebeu ante e post mortem por um veterinário, e eles foram aparentemente livre de material infeccioso e contagiante. No entanto, o material deve ser tratado como potencialmente infectante.

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

Não aplicável

(16)

Conjugate Diluent

Ficha de dados de segurança

Esta mistura não contém nenhuma substância que deva ser referida segundo os critérios da secção 3.2 do anexo II do REACH

SECÇÃO 4: Primeiros socorros

pele

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

de incêndio

SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

(17)

Conjugate Diluent

Ficha de dados de segurança

Temperatura de armazenagem : 2 - 8 °C

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual

SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas

Forma : Líquida

Cor : Amarelo.

Cheiro : Inodoro.

Limiar olfactivo : Não existem dados disponíveis

pH : ≈ 7,6 (7,55 - 7,65)

Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) : Não existem dados disponíveis Ponto de fusão : Não existem dados disponíveis Ponto de solidificação : Não existem dados disponíveis Ponto de ebulição : Não existem dados disponíveis Ponto de inflamação : Não existem dados disponíveis Temperatura de combustão espontânea : Não existem dados disponíveis Temperatura de decomposição : Não existem dados disponíveis Inflamabilidade (sólido, gás) : Não inflamável

Pressão de vapor : Não existem dados disponíveis Densidade relativa de vapor a 20 °C : Não existem dados disponíveis Densidade relativa : Não existem dados disponíveis

Densidade : 1,051 g/ml

Solubilidade : Completamente solúvel. Log Pow : Não existem dados disponíveis Viscosidade, cinemático/a : Não existem dados disponíveis Viscosidade, dinâmico/a : Não existem dados disponíveis Propriedades explosivas : Não existem dados disponíveis Propriedades comburentes : Não existem dados disponíveis Limites de explosão : Não existem dados disponíveis

SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade

(18)

Conjugate Diluent

Ficha de dados de segurança

10.4. Condições a evitar

Luz solar directa. Temperaturas extremamente elevadas ou extremamente baixas.

SECÇÃO 11: Informação toxicológica

Toxicidade aguda : Nao classificado Corrosão/irritação cutânea : Nao classificado

Lesões oculares graves/irritação ocular : Nao classificado

Sensibilização respiratória ou cutânea : Nao classificado

: Nao classificado

(STOT) - exposição repetida : Nao classificado_{Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos} Perigo de aspiração : Nao classificado

sintomas possíveis

SECÇÃO 12: Informação ecológica

12.1. Toxicidade

Conjugate Diluent

(19)

Conjugate Diluent

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

Recomendações para a eliminação dos

resíduos : Destruir de acordo com os regulamentos de segurança locais e nacionais. Ecologia - resíduos : Evitar a libertação para o ambiente.

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

De acordo com as exigências de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR

IMDG

IATA

RID

14.1. Número ONU

Perigoso para o ambiente : Não

Perigoso para o ambiente : Não Poluente marinho : Não

- transporte marítimo

Não aplicável

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

Alemanha

Holanda

(20)

Conjugate Diluent

Ficha de dados de segurança

SZW-lijst van mutagene stoffen : Nenhum dos componentes é referido NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Ontwikkeling : Nenhum dos componentes é referido

Dinamarca

Recomendações da regulamentação dinamarquesa

: As mulheres grávidas/lactantes que trabalhem com o produto não devem estar em contacto direto com este

SECÇÃO 16: Outras informações

Outras informações : Nenhum.

(21)

Positive Control

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

Nome do produto : Positive Control Código do produto : 3200-2564 Tipo do produto : Dispositivo médico

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

Nao classificado

Frases adicionais : 25% da mistura de ingredientes é composto de toxicidade desconhecida para a saúde humana e ao ambiente aquático.

: Este produto contém material de origem humana que testou não reativos para HIV 1 + 2 anticorpos, Hepatite B Antígeno de superfície e os anticorpos do vírus da hepatite C. Testado por meio de testes aprovados pela FDA. Este produto, como acontece com todos os

espécimes humanos com base, devem ser manuseados com os procedimentos adequados de segurança laboratorial para minimizar o risco de transmissão de doenças infecciosas. O produto contém o material de bovinos. Todos os animais dadores foram provenientes de rebanhos livres de EEB. O gado recebeu ante e post mortem por um veterinário, e eles foram aparentemente livre de material infeccioso e contagiante. No entanto, o material deve ser tratado como potencialmente infectante. O produto contém material de cabra. Todos os animais dadores sejam provenientes de explorações indemnes da doença. O gado recebeu saúde pré e pós-parto por um veterinário e ter falta de material infeccioso e contagiante. No entanto, o material deve ser tratado como potencialmente infectante.

(22)

Positive Control

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

3.1. Substância Não aplicável 3.2. Mistura Nome Identificador do produto % Classificação de acordo

com a directiva 67/548/CEE

Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP]

Triton X-100

substância incluídas na lista de candidatos REACH (4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated [covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues])

(nº CAS)9002-93-1 0,75 - 1 Xn; R22 Xi; R36 N; R51/53

Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 Aquatic Chronic 2, H411

azoteto de sódio, azida de sódio (nº CAS)26628-22-8

(n° CE)247-852-1 (Número de indice) 011-004-00-7 < 0,1 T+; R28 R32 N; R50/53

Acute Tox. 2 (Oral), H300 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410

Texto integral das frases R e H : ver a secção 16

SECÇÃO 4: Primeiros socorros

pele

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

de incêndio

SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

(23)

Positive Control

Ficha de dados de segurança

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual

azoteto de sódio, azida de sódio (26628-22-8)

UE Nome local Sodium azide

UE IOELV TWA (mg/m³) 0,1 mg/m³

UE IOELV STEL (mg/m³) 0,3 mg/m³

UE Notas Skin

França Nome local Azide de sodium

França VME (mg/m³) 0,1 mg/m³

França VLE (mg/m³) 0,3 mg/m³

Alemanha Nome local Natriumazid

Alemanha TRGS 900 Valor limite de exposição profissional (mg/m³)

0,2 mg/m³

Alemanha Observação (TRGS 900) DFG,EU

Itália Nome local Azoturo di sodio

Itália OEL TWA (mg/m³) 0,1 mg/m³

Itália OEL STEL (mg/m³) 0,3 mg/m³

Portugal Nome local Azida de sódio como Azida de sódio como vapor de Ácido hidroazóico

Portugal OEL - Ceilings (mg/m³) 0,29 mg/m³

Portugal OEL - Ceilings (ppm) 0,11 ppm