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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paclitaxel APS 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O que é Paclitaxel APS e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Paclitaxel APS

3.Como Paclitaxel APS lhe é administrado 4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Paclitaxel APS 6.Outras informações

1. O QUE É PACLITAXEL APS E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerígenas.

O Paclitaxel APS é utilizado para tratar: Carcinoma do ovário:

- como terapêutica inicial (após cirurgia inicial em associação com cisplatina, medicamento que contém platina);

- após os medicamentos padrão que contêm platina terem sido utilizados sem sucesso.

Carcinoma da mama:

- como terapêutica inicial numa fase avançada da doença ou quando a doença se espalhou para outras partes do organismo (doença metastática). O Paclitaxel APS ou é associado a uma antraciclina (por exemplo doxorrubicina) ou a um medicamento denonimado trastuzumab (para doentes nos quais a antraciclina não é adequada e cujas células cancerígenas apresentam uma proteína na sua superfície denominada HER 2 consultar o folheto informativo do trastuzumab);

- após cirurgia inicial, a seguir ao tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (AC) como tratamento adicional;

- como tratamento de segunda linha para doentes que não responderam aos

tratamentos padrão com antraciclinas ou para os quais tal tratamento não é adequado. Carcinoma do pulmão de células não pequenas em fase avançada:

- em associação com cisplatina, quando a cirurgia e/ou radioterapia não são adequadas.

Sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA:

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2. ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL APS Não lhe deve ser administrado Paclitaxel APS

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Paclitaxel APS, em especial ao óleo de rícino de polietilenoglicol 35

- se tiver muito poucos glóbulos brancos no sangue. O seu médico verificará isso através de amostras sanguíneas

- se estiver a amamentar

- se tiver uma infecção grave não controlada e o Paclitaxel APS for utilizado para tratar o Sarcoma de Kaposi.

Se algumas destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel APS.

Paclitaxel APS não é recomendado para utilização em crianças (idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Paclitaxel APS

Vão-lhe ser administrados outros medicamentos antes receber Paclitaxel APS para minimizar as reacções alérgicas.

- Se tiver reacções alérgicas graves (por exemplo dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, diminuição da pressão arterial, tonturas, atordoamento, reacções cutâneas como erupção cutânea ou inchaço).

- Se tiver febre, arrepios fortes, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de depressão da medula óssea).

- Se tiver dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de Paclitaxel APS.

- Se tiver problemas hepáticos graves; neste caso a utilização de Paclitaxel APS não é recomendada.

- Se tiver problemas de condução cardíaca.

- Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago, durante, ou pouco após, o tratamento com Paclitaxel APS. O seu cólon poderá estar inflamado (colite pseudomembranosa).

- Se tiver feito previamente radiação no peito (porque pode aumentar o risco de inflamação dos pulmões).

- Se tiver a boca inflamada ou vermelha (sinais de mucosite) e estiver a ser tratado para o Sarcoma de Kaposi. Poderá necessitar de uma dose mais baixa.

Informe imediatamente o seu médico, se alguma destas situações se aplicar a si. O Paclitaxel APS deve ser sempre administrado nas veias. A administração de Paclitaxel APS nas artérias pode causar inflamação das artérias e poderá ter dor, inchaço, vermelhidão e calor.

Ao utilizar Paclitaxel APS com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal deverá ser feito porque Paclitaxel APS ou o outro medicamento podem não ter o efeito esperado, ou poderá ser mais provável a ocorrência de um efeito secundário.

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Interacção significa que medicamentos diferentes podem influenciar-se uns aos outros. A interacção pode ocorrer e o seu médico necessita de saber quando Paclitaxel APS for utilizado juntamente com:

- cisplatina (para tratar o cancro): Paclitaxel APS tem de ser administrado antes da cisplatina. A sua função renal poderá necessitar de ser controlada mais

frequentemente

- doxorrubicina (para tratar o cancro): Paclitaxel APS tem de ser administrado 24 horas após a doxorrubicina, para evitar níveis elevados de doxorrubicina no seu organismo - efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir ou outros inibidores da protease, que são tratamentos para o VIH. Pode ser necessário ajustar a dose de Paclitaxel APS - eritromicina, um antibiótico, fluoxetina, um antidepressivo ou gemfibrozil, utilizado para baixar o colesterol. Pode ser necessário reduzir a dose de Paclitaxel APS - rifampicina, um antibiótico utilizado para a tuberculose. Pode ser necessário aumentar a dose de Paclitaxel APS

- carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para a epilepsia. Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar poder estar grávida antes de receber o tratamento com Paclitaxel APS. Se existir a possibilidade de engravidar, utilize um método contraceptivo eficaz e seguro durante o tratamento. Paclitaxel APS não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente

necessário. Os doentes do sexo feminino e masculino em idade fértil, e/ou os seus parceiros devem utilizar métodos contraceptivos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com paclitaxel. Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se quanto à criopreservação do esperma antes do tratamento com paclitaxel devido à possibilidade de infertilidade.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Interrompa o aleitamento se estiver a utilizar Paclitaxel APS. Não reinicie o aleitamento até que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento contém álcool. Consequentemente, poderá não ser aconselhável conduzir imediatamente após um ciclo de tratamento. Em todos os casos, não deverá conduzir se sentir tonturas ou se estiver inseguro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel APS

Paclitaxel APS contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode causar reacções alérgicas graves.

Paclitaxel APS contém etanol (álcool). Cada mililitro de Paclitaxel APS contém 401,66 mg de etanol. Pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

Dependendo da dose de Paclitaxel APS que lhe é administrada, a quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos e o pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

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- Para minimizar as reacções alérgicas vão-lhe ser administrados outros

medicamentos antes de receber Paclitaxel APS. Estes medicamentos podem ser administrados como comprimidos ou como perfusão numa veia, ou como ambos. - Irá receber Paclitaxel APS como gotas numa das veias (por perfusão intravenosa), através de um filtro incluído no sistema de perfusão. A administração de Paclitaxel APS é feita por um profissional de saúde. O profissional de saúde preparará a solução para perfusão antes da administração. A dose que irá receber também depende dos resultados das análises sanguíneas. Dependendo do tipo e gravidade do cancro irá receber Paclitaxel APS em monoterapia ou associado a um outro fármaco

anticancerígeno.

- Paclitaxel APS deve ser sempre administrado numa das veias durante um período de 3 ou 24 horas. Habitualmente é administrado cada 2 ou 3 semanas, a não ser que o seu médico decida de outro modo. O seu médico irá informá-lo sobre o número de ciclos de Paclitaxel APS que necessitará de receber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se lhe for administrado mais Paclitaxel APS do que deveria

Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Paclitaxel APS. Irá receber tratamento para os sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paclitaxel APS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum sinal de reacção alérgica. Estes sinais podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas:

- rubor

- reacções cutâneas - prurido

- aperto no peito

- falta de ar ou dificuldade em respirar - inchaço.

Todos estes sintomas podem ser sinais de efeitos secundários graves. Informe imediatamente o seu médico:

- se tiver febre, arrepios fortes, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de depressão da medula óssea)

- se tiver dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica) - se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dores de estômago. Efeitos secundários muito frequentes

É provável que estes afectem mais de 10 em cada 100 pessoas:

- reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor, erupção cutânea e prurido

- infecções: sobretudo infecção do aparelho respiratório superior e infecção das vias urinárias

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- garganta inflamada ou úlceras na boca, boca inflamada e vermelha, diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas, vómitos)

- perda de cabelo

- dores musculares, cãibras, dor nas articulações

- febre, arrepios fortes, dor de cabeça, tonturas, cansaço, palidez, hemorragia, aparecimento de nódoas negras com mais facilidade do que é normal

- dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)

- Os exames podem mostrar: redução da contagem de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos, pressão arterial baixa.

Efeitos secundários frequentes

É provável que estes afectem até 10 em cada 100 pessoas:

- alterações transitórias ligeiras nas unhas e na pele, reacções no local de injecção (inchaço local, dor e vermelhidão da pele).

- Os exames podem mostrar: ritmo cardíaco mais lento, aumento acentuado dos níveis das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST - SGOT).

Efeitos secundários pouco frequentes

É provável que afectem até 10 em cada 1000 pessoas:

- choque devido a infecção (conhecido como "choque séptico")

- palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV), batimento cardíaco rápido, ataque cardíaco, dificuldade respiratória

- fadiga, transpiração, desmaio (síncope), reacções alérgicas significativas, flebite (inflamação de uma veia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta

- dores nas costas, dores no peito, dor nas mãos e nos pés, arrepios, dor abdominal (barriga).

- Os exames podem mostrar: aumento acentuado da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos.

Efeitos secundários raros

É provável que afectem até 10 em cada 10 000 pessoas:

- poucos glóbulos brancos com febre e risco aumentado de infecção (neutropenia febril)

- afecção dos nervos com sensação de fraqueza nos músculos dos braços e pernas (neuropatia motora)

- falta de ar, embolismo pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, dispneia, efusão pleural

- obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquémica), inflamação do pâncreas (pancreatite)

- prurido, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema) - intoxicação do sangue (sépsis), peritonite

- pirexia, desidratação, astenia, edema, mal-estar

- reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (reacções anafilácticas).

- Os exames podem indicar: aumento na creatinina sérica indicando compromisso da função renal.

Efeitos secundários muito raros

É provável que afectem até 10 em cada 100 000 pessoas:

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- perturbação súbita nas células formadoras do sangue (leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplástica)

- perturbações visuais e/ou do nervo óptico (escotoma cintilante)

- perda ou redução da audição (ototoxicidade), zumbidos nos ouvidos (acufenos), vertigens

- tosse

- coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do abdómen e intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon por vezes com diarreia persistente grave (colite pseudomembranosa, colite neutropénica, inchaço (ascite), esofagite, obstipação - reacções de hipersensibilidade graves incluindo febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação do olho (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea local (necrólise epidérmica), vermelhidão com pontos vermelhos (exudativos) irregulares (eritema multiforme), inflamação da pele com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa), urticária, queda de unhas (doentes sob terapêutica devem usar protecção solar nas mãos e pés)

- perda de apetite (anorexia)

- reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais com choque (choque anafiláctico)

- perturbação da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática (ambas com casos notificados de resultado fatal))

- estado confusional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL APS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C.

Conservar na embalagem de origem.

Quando se coloca os frascos no frigorífico pode formar-se um precipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois de atingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Se a solução se mantém turva ou se o precipitado não se dissolver deve-se eliminar o frasco. Após a abertura dos frascos o Paclitaxel mantém a estabilidade física, química e microbiológica durante 28 dias a 25º C.

Após reconstituição da solução para a perfusão, esta é estável durante 24 horas a 25º C.

Outras condições e tempos de armazenagem são da responsabilidade do utilizador. Não utilize Paclitaxel APS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel APS - A substância activa é o paclitaxel.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel. Cada frasco para injectáveis contém 5 ml, 16,6 ml, 25 ml ou 50 ml de concentrado para solução para perfusão (equivalente a 30 mg, 99,6 mg, 150 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente).

Os outros componentes são etanol e óleo de rícino de polietilenoglicol 35. Qual o aspecto de Paclitaxel APS e conteúdo da embalagem

Paclitaxel APS 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, que se apresenta em frascos para injectáveis contendo 5 ml, 16,6 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado para diluição. Os frascos para injectáveis são acondicionados individualmente numa embalagem; estão também disponíveis caixas contendo 10 embalagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório 8 2710-444 Sintra

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Manuseamento: tal como com todos os medicamentos antineoplásicos, o paclitaxel deve ser utilizado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvas de protecção. Deve tomar-se cuidado para evitar o

contacto com a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Após a exposição tópica observou-se sensação de formigueiro, queimadura e rubor. Caso exista contacto com as

membranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

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Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante uma vez que pode provocar o colapso da rolha do frasco, provocando a perda da

esterilidade.

Preparação para administração IV: antes da perfusão, paclitaxel deve ser diluído, em condições assépticas, com alguma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9 %, dextrose a 5 %, dextrose a 5 % em cloreto de sódio a 0,9 % ou dextrose a 5 % em solução de Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Após a preparação, a solução pode apresentar alguma turvação atribuída ao veículo da formulação e que não é removida por filtração. O paclitaxel deve ser administrado através de um filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos inferiores a 0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após a administração simulada da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão do paclitaxel, em geral, no final do período de perfusão de 24 horas. Embora não esteja esclarecida a causa desta precipitação, pressupõe-se que esteja ligada à sobressaturação da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação recomenda-se que o paclitaxel seja administrado logo após a diluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes da administração, deve-se correr a solução pelo sistema de perfusão. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato) (o qual pode ser deslocado dos sacos, sistemas de administração ou outros instrumentos médicos que contenham PVC), as soluções diluídas de paclitaxel devem ser armazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administração revestidos com polietileno. Não se observou uma deslocação significativa de DEHP nos filtros (e.g., IVEX-27) que possuem na entrada e/ou saída tubos em PVC.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas para o

manuseamento dos medicamentos antineoplásicos. Posologia

As doses recomendadas para a perfusão intravenosa de Paclitaxel APS são:

Indicação Posologia Intervalo entre

os ciclos de Paclitaxel APS Primeira linha no carcinoma do ovário 135 mg/m2 durante 24 horas, seguidos de 75 mg/m2 de cisplatina ou 175 mg/m2 durante 3 horas, seguidos de 75 mg/m2 de cisplatina 3 semanas Segunda linha no carcinoma do ovário

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Adjuvante no carcinoma da mama

175 mg/m2 durante 3 horas; após terapêutica com antraciclina e ciclofosfamida (AC) 3 semanas Primeira linha no carcinoma da mama (com doxorrubicina) 220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas após doxorrubicina (50 mg/m2)

3 semanas

Primeira linha no carcinoma da mama (com trastuzumab)

175 mg/m2 durante 3 horas, após trastuzumab (ver o RCM do trastuzumab)

3 semanas

Segunda linha no carcinoma da mama

175 mg/m2 durante 3 horas 3 semanas Carcinoma avançado

das células não pequenas do pulmão 175 mg/m2 durante 3 horas, seguidos de 80 mg/m2 de cisplatina 3 semanas Sarcoma de Kaposi associado à SIDA

100 mg/m2 durante 3 horas 2 semanas

Paclitaxel APS não deve voltar a ser administrado até que a contagem dos neutrófilos seja ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para doentes com Sarcoma de Kaposi) e a contagem das plaquetas seja ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para doentes com Sarcoma de Kaposi).

Os doentes com neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 500/mm3 durante uma semana ou mais tempo) ou com neuropatia periférica grave devem receber uma redução de 20% (25% para doentes com Sarcoma de Kaposi) na dose nos ciclos subsequentes.

Não estão disponíveis dados adequados para recomendar alterações na posologia em doentes com insuficiências hepáticas ligeira a moderada. Os doentes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Paclitaxel APS.

Paclitaxel APS não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

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