Data: 20 de Janeiro de 2017
Título do Relatório: Análise de Viabilidade de Regularização de Produto na ANVISA Nome do Cliente: Glenmark Farmacêutica LTDA
Nº da Proposta: 1103.1/2016
Assunto: Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário de Produto
Produtos:
Pelo Baum Brow Brow, Pelo Baum Hair Revitalizing Solution, Pelo Baum Hair Revitalizing Shampoo, Pelo Baum Hair Revitalizing Conditioner – CAREGEN CO., Ltd.
Consultor Oriens: Denise Regal
E-mail Consultor Oriens: denise@oriensconsultoria.com.br
PARECER TÉCNICO
O presente parecer tem por objetivo avaliar se os produtos em questão são passíveis de regularização como produtos cosméticos junto à ANVISA.
A definição e a classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, dada pela RDC Nº 7/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização destes produtos e dá outras providências, é a seguinte:
“Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes – são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade
oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.”
Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são classificados como Produtos de Grau 1 ou como Produtos de Grau 2 e esta classificação segue critérios definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.
•••• Produtos de Grau 1: caracterizam-se por possuírem propriedades básicas ou elementares,
cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.
•••• Produtos de Grau 2: caracterizam-se por possuírem indicações específicas, cujas
características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.
Obs.: Dados dos produtos analisados estão em anexo
Análise das Formulações
A análise dos componentes e respectivas concentrações em cada uma das formulações foi realizada com o intuito de verificar se estas fórmulas estão de acordo com a Legislação vigente para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Para a elaboração deste parecer, foram utilizadas apenas as informações referentes às fórmulas de quatro produtos, enviadas pelo cliente: Pelo Baum Brow Brow, Pelo Baum Hair Revitalizing Solution, Pelo Baum Hair Revitalizing Shampoo, Pelo Baum Hair Revitalizing Conditioner – Caregen CO., Ltd.
A principal análise é feita em relação aos componentes que fazem parte de legislação específica como substâncias proibidas (RDC nº 83/2016), conservantes (RDC nº 29/2012), corantes
(RDC nº 44/2012), filtros ultravioletas (RDC nº 69/2016), substâncias com restrições de uso (RDC nº 3/2012) e pareceres técnicos da CATEC - Câmara Técnica de Cosméticos.
Análise dos Claims Propostos pela Empresa
A análise dos claims propostos para os produtos foi realizada com o intuito de verificar se os apelos ou alegações estão de acordo com a Legislação vigente para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Para a elaboração deste parecer, foram utilizadas as informações referentes aos quatro produtos, enviadas pelo cliente: Pelo Baum Brow Brow, Pelo Baum Hair Revitalizing Solution, Pelo Baum Hair Revitalizing Shampoo, Pelo Baum Hair Revitalizing Conditioner – Caregen CO., Ltd.
•••• PELO BAUM BROW BROW
- Eye brow strengthening and growth - Promote hair regrowth
•••• PELO BAUM HAIR REVITALIZING SOLUTION
Patented cutting edge biomimetic peptides stimulate hair cells to keep scalp and hair follicle healthier. Active ingredients make your hair lush, fuller and lustrous. Stabilized double-layered capsulation technology enables the active ingredients to be absorbed thoroughly into the scalp.
- Anti chute solution - Prevent hair loss - Promote hair regrowth
•••• PELO BAUM HAIR REVITALIZING SHAMPOO
Clinically proven formula that helps promote longer, thicker and healthier hair. Designed to stimulate and fortify the hair and scalp condition, creating a healthy environment for hair restoration.
- Anti Chute shampoo - Prevent hair loss - Promote hair regrowth
•••• PELO BAUM HAIR REVITALIZING CONDITIONER
Provides intensive nutrition to dry hair after shampooing. Hair conditioning effect for lustrous hair.
Conclusão
Os componentes das fórmulas dos quatro produtos em análise, bem como suas concentrações, estão de acordo com o requerido pela legislação vigente. Considerando-se apenas as fórmulas dos produtos concluímos que as mesmas podem ser classificadas como fórmulas de produtos cosméticos.
Em relação aos apelos de rotulagem, salientamos que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não podem ter indicação ou menções terapêuticas. Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de uso e procedência.
De acordo com a legislação vigente (RDC Nº 7/15, Anexo III, item 13), os benefícios declarados na rotulagem e/ou em publicidade, sempre que a natureza do benefício atribuído ao produto exigir, devem ser comprovados através de testes ou estudos de eficácia, os quais devem ser anexados ao dossiê do produto. Exemplos de benefícios que necessitam de comprovação são os produtos anticelulite, os produtos antirrugas, os produtos com ação antisséptica, os produtos anticaspa e os produtos antiqueda de cabelos.
Alguns pareceres técnicos da CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) também orientam quanto a claims e indicações não permitidos ou com restrição de uso em produtos cosméticos.
Os claims foram disponibilizados pela empresa e avaliados na língua inglesa. Salientamos que o ideal é a avaliação dos claims em português, conforme devem ser escritos na rotulagem.
Dentre os claims pretendidos pela empresa para os produtos em questão, consideramos o apelo “... stimulate hair cells...”, utilizado no produto Pelo Baum Hair Revitalizing
Solution, como não adequado para produtos cosméticos. Sugerimos que a expressão “estimular ou
estimulam” sejam substituídas por outra que não indique ação terapêutica. Também sugerimos que o apelo “Promote hair regrowth”, indicado em todos os produtos, e o apelo “Eye brow strengthening and growth”, indicado no produto Pelo Baum Brow Brow, sejam substituídos por algum outro que sugira que o produto é um “auxiliar no crescimento do cabelo e/ou sobrancelhas”. Os produtos em questão podem ser classificados como produtos cosméticos de Grau 2, com exceção do produto Pelo Baum Hair Revitalizing Conditioner, classificado como produto de Grau 1, todos isentos de registro. Os produtos isentos de registro estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa através de notificação eletrônica no sistema de automação de cosméticos.
Para todos os produtos são necessários os dados físico-químicos, os dados microbiológicos e os dados de estabilidade do produto acabado, este último comprovando o prazo de validade pretendido para cada produto.
Os produtos de Grau 2, com apelos antiqueda e crescimento de cabelos e/ou sobrancelhas, necessitam de estudos de comprovação de eficácia para os respectivos claims. Para o produto Pelo Baum Brow Brow, em razão da área em que o produto será aplicado, recomendamos o estudo de Irritabilidade Ocular.
Denise Regal Consultora Técnica Oriens Vigilância Sanitária
Material contained in 100 grams
No. Ingredients(INCI Name) %(w/w) CAS No Reference Function
1 Water (Aqua) Make to 100 7732-18-5 ICID Solvent
2 Alcohol 7.9000 64-17-5 ICID Solvent
3 Glycerin 2.0750 56-81-5 ICID Humectant
4 Phenoxyethanol 0.5000 122-99-6 ICID Preservative
5 PEG-60 Hydrogenated Castor Oil 0.2000 61788-85-0 ICID Surfactant
6 Isopropyl Alcohol 0.1000 67-63-0 ICID Solvent
7 Ginkgo Biloba Leaf Extract 0.1000 90045-36-6 ICID Skin Conditioning Agent
8 Polygala Tenuifolia Root Extract 0.1000 NA ICID Hair Conditioning Agent
9 Portulaca Oleracea Extract 0.1000 90083-07-1 ICID Skin Conditioning Agent
10 Potassium Sorbate 0.0500 24634-61-5 ICID Moisturizing preparations
11 Sodium Benzoate 0.0500 532-32-1 ICID Preservative
12 Morus Alba Bark Extract 0.0400 94167-05-2 ICID Skin Conditioning Agent
13 Fragrance (Parfum) 0.0200 NA ICID Fragrance
14 Polygonum Multiflorum Root Extract 0.0200 NA ICID Hair Conditioning Agent
15 Thuja Orientalis Seed Extract 0.0200 NA ICID Hair Conditioning Agent
16 Hydrogenated Lecithin 0.0150 92128-87-5 ICID Skin Conditioning Agent
17 Glycine Soja (Soybean) Oil 0.0150 8001-22-7 ICID Skin Conditioning Agent
18 Disodium EDTA 0.0150 139-33-3 ICID Chelating Agent
19 Serenoa Serrulata Fruit Extract 0.0100 NA ICID Hair Conditioning Agent
20 Sodium Oleate 0.0030 143-19-1 ICID Solubilizing Agent
21 Citric Acid 0.0020 77-92-9 ICID pH Adjuster
22 Arginine 0.0010 7200-25-1 ICID Skin Conditioning Agent
23 Biotin 0.0010 58-85-5 ICID Skin Conditioning Agent
24 Retinyl Palmitate 0.0005 79-81-2 ICID Skin Conditioning Agent
25 Oligopeptide-54 0.0300 NA ICID Hair Conditioning Agent
26 Decapeptide-25 0.0300 NA ICID Hair Conditioning Agent
27 Oligopeptide-41 0.0150 NA ICID Hair Conditioning Agent
Total 100.0000
Formular Ingredients Statement
Product Name : Pelo Baum Hair Revitalizing Solution
Approved by Formulating Division General
Manager Jaeki Kim
Material contained in 100 grams
No. Ingredients(INCI Name) %(w/w) CAS No Reference Function
1 Water (Aqua) Make to 100 7732-18-5 ICID Solvent
2 Sodium Laureth Sulfate 35.000000 1335-72-4 ICID Cleansing Agent
3 Ammonium Lauryl Sulfate 15.000000 2235-54-3 ICID Cleansing Agent
4 Cocamidopropyl Betaine 5.000000 61789-40-0 ICID Hair Conditioning Agent
5 Propylene Glycol 3.000000 57-55-6 ICID Skin Conditioning Agent
6 Glycerin 1.010000 56-81-5 ICID Humectant
7 Sodium Chloride 0.600000 7647-14-5 ICID Viscosity Increasing Agent
8 Phenoxyethanol 0.510000 122-99-6 ICID Preservatives
9 Sodium Benzoate 0.500000 532-32-1 ICID Preservatives
10 Polyquaternium-7 0.500000 26590-05-6 ICID Antistatic Agent
11 Fragrance (Parfum) 0.300000 NA ICID Fragrance
12 Menthol 0.200000 89-78-1 ICID Flavoring Agent
13 Arginine 0.152000 74-79-3 ICID pH Adjuster
14 PEG-150 Pentaerythrityl Tetrastearate 0.150000 130249-48-8 ICID Emulsifying Agent
15 Polyquaternium-10 0.100000 81859-24-7 ICID Hair Fixative
16 Ginkgo Biloba Leaf Extract 0.100000 90045-36-6 ICID Skin Conditioning Agent 17 Polygala Tenuifolia Root Extract 0.100000 NA ICID Hair Conditioning Agent 18 Portulaca Oleracea Extract 0.100000 90083-07-1 ICID Skin Conditioning Agent
19 Disodium EDTA 0.050000 139-33-3 ICID Chelating Agent
20 Panthenol 0.050000 81-13-0 ICID Hair Conditioning Agent
21 Citric Acid 0.050000 77-92-9 ICID pH Adjuster
22 Morus Alba Bark Extract 0.040000 94167-05-2 ICID Skin Conditioning Agent 23 Polygonum Fagopyrum (Buckwheat)
Seed Extract 0.040000 NA ICID Skin Conditioning Agent
24 Benzophenone-9 0.020000 76656-36-5 ICID Light Stabilizers
25 Polygonum Multiflorum Root Extract 0.020000 NA ICID Hair Conditioning Agent
26 Thuja Orientalis Seed Extract 0.020000 NA ICID Hair Conditioning Agent
27 Niacinamide 0.010000 98-92-0 ICID Hair Conditioning Agent
28 Yellow 6 (CI 15985) 0.002500 2783-94-0 ICID Colorant
29 Hydrogenated Lecithin 0.001000 92128-87-5 ICID Skin Conditioning Agent
30 Glycine Soja (Soybean) Oil 0.001000 8001-22-7 ICID Skin Conditioning Agent
31 Biotin 0.001000 58-85-5 ICID Hair Conditioning Agent
32 Acid Violet 43 (CI 60730) 0.000440 4430-18-6 ICID Colorant
33 Sodium Oleate 0.000100 143-19-1 ICID Solubilizer
34 Oligopeptide 41 0.000100 NA ICID Hair Conditioning Agent
35 Octapeptide-2 0.000200 NA ICID Hair Conditioning Agent
36 Oligopeptide-54 0.000100 NA ICID Hair Conditioning Agent
37 Decapeptide-25 0.000100 NA ICID Hair Conditioning Agent
Total 100.00000
Formular Ingredients Statement
Product Name : Pelo Baum Hair Revitalizing Shampoo
www.caregen.co.krMaterial contained in 100 grams
No. Ingredients(INCI Name) %(w/w) CAS No. Reference Function
1 Water (Aqua) Make to 100 7732-18-5 ICID Solvent
2 Behentrimonium Chloride 0.10000 17301-53-0 ICID Antistatic Agent
3 Cetearyl Alcohol 5.00000 8005-44-5 ICID Emulsion Stabilizer
4 Propylene Glycol 2.00000 57-55-6 ICID Humectant
5 Cetrimonium Chloride 1.00000 112-02-7 ICID Surfactant
6 PEG-100 Stearate 0.50000 9004-99-3 ICID Emulsifying Agent
7 Glyceryl Stearate 0.50000 123-94-4 ICID Emulsifying Agent
8 Dimethicone 0.33000 63148-62-9 ICID Hair Conditioning Agent
9 Fragrance (Parfum) 0.15000 NA ICID Fragrance
10 Panthenol 0.10000 81-13-0 ICID Hair Conditioning Agent
11 Tocopheryl Acetate 0.10000 7695-91-2 ICID Antioxidant
12 Phenoxyethanol 0.10000 122-99-6 ICID Preservative
13 Ginkgo Biloba Leaf Extract 0.10000 NA ICID Skin Conditioning Agent
14 Polygala Tenuifolia Root Extract 0.10000 NA ICID Skin Conditioning Agent
15 Portulaca Oleracea Extract 0.10000 90083-07-1 ICID Skin Conditioning Agent
16 Menthol 0.05000 89-78-1 ICID Flavoring Agent
17 Polygonum Fagopyrum (Buckwheat) Seed Extract 0.04000 90045-36-6 ICID Skin Conditioning Agent
18 Morus Alba Bark Extract 0.04000 94167-05-2 ICID Skin Conditioning Agent
19 Polygonum Multiflorum Root Extract 0.02000 NA ICID Skin Conditioning Agent
20 Thuja Orientalis Seed Extract 0.02000 NA ICID Skin Conditioning Agent
21 Cocamidopropyl Betaine 0.00500 61789-40-0 ICID Hair Conditioning Agent
22 C12-15 Pareth-3 0.00500 68131-39-5 ICID Surfactant
23 Guar Hydroxypropyltrimonium Chloride 0.00500 65497-29-2 ICID Hair Conditioning Agent
24 Glycerin 0.00500 56-81-5 ICID Hair Conditioning Agent
25 Glycine Soja (Soybean) Oil 0.00200 8001-22-7 ICID Skin Conditioning Agent
26 Arginine 0.00200 74-79-3 ICID Hair Conditioning Agent
27 Hydrogenated Lecithin 0.00100 92128-87-5 ICID Skin Conditioning Agent
28 Biotin 0.00100 58-85-5 ICID Hair Conditioning Agent
29 Sodium Oleate 0.00020 143-19-1 ICID Solubilizer
30 Yellow 6 (CI 15985) 0.00013 NA ICID Colorant
31 Yellow 5 (CI 19140) 0.00010 NA ICID Colorant
32 Oligopeptide 41 0.00010 NA ICID Hair Conditioning Agent
33 Octapeptide-2 0.00020 NA ICID Hair Conditioning Agent
34 Oligopeptide-54 0.00010 NA ICID Hair Conditioning Agent
35 Decapeptide-25 0.00010 NA ICID Hair Conditioning Agent
Total 100.00000
Approved by Formulating Division General Manager
Formular Ingredients Statement
Product Name : Pelo Baum Hair Revitalizing Conditioner
Jaeki Kim www.caregen.com
Material contained in 100 grams
No. Ingredients(INCI Name) %(w/w) CAS No. Reference Function
1 Water (Aqua) Make to 100 7732-18-5 ICID Solvent
2 Phenoxyethanol 0.80000 122-99-6 ICID Preservative
3 Sodium Hyaluronate 0.60000 9067-32-7 ICID Skin Conditioning Agent
4 Hydroxypropyl Methylcellulose 0.35000 9004-65-3 ICID Viscosity Increasing Agent
5 Glycerin 0.02500 56-81-5 ICID Humectant
6 Arginine 0.02000 74-79-3 ICID pH Adjuster
7 Biotin 0.01000 58-85-5 ICID Skin Conditioning Agent
8 Glycine Soja (Soybean) Oil 0.01000 8001-22-7 ICID Skin Conditioning Agent
9 Disodium EDTA 0.01000 139-33-3 ICID Chelating Agent
10 Hydrogenated Lecithin 0.00500 92128-87-5 ICID Skin Conditioning Agent
11 Oligopeptide-41 0.00500 NA ICID Hair Conditioning Agent
12 Oligopeptide-54 0.00500 NA ICID Hair Conditioning Agent
13 Decapeptide-25 0.00500 NA ICID Hair Conditioning Agent
14 Acetyl Decapeptide-3 0.00200 NA ICID Skin Conditioning Agent
15 Oligopeptide-42 0.00200 NA ICID Skin Conditioning Agent
16 Sodium Oleate 0.00100 143-19-1 ICID Solubilizing Agent
Total 100.00000
Approved by Formulating Division General Manager
Formular Ingredients Statement
Product Name : Pelo Baum Brow Brow
Jaeki Kim www.caregen.co.kr
- Patented cutting edge biomimetic peptides stimulate hair cells to keep scalp and hair follicle healthier. Active ingredients make your hair lush, fuller and lustrous. Stabilized double-layered capsulation technology enables the active ingredients to be absorbed thoroughly into the scalp.
- Anti chute solution - Prevent hair loss - Promote hair regrowth
Pelo Baum Hair Revitalizing Shampoo
- Clinically proven formula that helps promote longer, thicker and healthier hair. Designed to stimulate and fortify the hair and scalp condition, creating a healthy environment for hair restoration.
- Anti Chute shampoo - Prevent hair loss - Promote hair regrowth
Pelo Baum Hair Revitalizing Conditioner
- Provides intensive nutrition to dry hair after shampooing. Hair conditioning effect for lustrous hair.
Pelo Baum Brow Brow
- Eye brow strengthening and growth. - Promote hair regrowth
Purilux Cream, Serum, Mask, Toner : Skin Lightening & Brightening
Sun protection Even skin tone
Photo-aging prevention
Decreases tyrosinase, TRP-1 and TRP-2 expression.
Reduces and prevents lines and wrinkles by actively regenerating new skin cells.
