Instrumento de Teste Palltronic Flowstar LGR

Instrumento de Teste Palltronic

®

_{Flowstar LGR}

Testes rápidos e inteiramente rastreáveis de sistemas

de uso único em ponto de uso

Tecnologias de uso único em aplicações de formulação e enchimento estão

conquistando rápida aceitação do mercado tanto em operações clínicas quanto

de fabricação. Isso levou a um aumento nas exigências em validação e robustez

de sistemas de uso único. Como resultado, testes de ponto de uso de sistemas

de uso único estão se tornando uma exigência rapidamente. Na Pall, estabelecemos

padrões bastante elevados com relação ao projeto e validação do processo de

fabricação dos sistemas de uso único Allegro™ e os operadores devem ser bem

treinados em desempacotamento, manuseio e instalação de sistemas de uso único.

Ainda há uma exigência no setor biofarmacêutico de confirmar a ausência de

vazamentos antes ou depois do uso a partir de uma perspectiva de gestão de

riscos. A disponibilidade de um teste de estanqueidade de ponto de uso simples

e confiável proporciona aos usuários finais a confiança de que o sistema de uso

único que utilizarão está livre de vazamentos e não foi danificado durante

a instalação e/ou processo de uso ou armazenamento.

2

O instrumento de teste Palltronic Flowstar LGR permite a realização de testes de vazamento de ponto de uso de sistemas de uso único de até 200 L de volume nominal e proporciona a capacidade de testar a integridade dos filtros dentro dos sistemas de uso único. Essa tecnologia tem uma área de ocupação extremamente pequena, é fácil de usar e está em conformidade com as normas regulatórias atuais. O instrumento permite aos usuários finais testar configurações infinitas de sistemas de uso único e filtros, com um dispositivo, sem comprometer a esterilidade do sistema. Projetado para uso nos mercados de vacinas, de biotecnologia e farmacêutico e com foco específico em aplicações de formulação e

enchimento em que a esterilidade do sistema de uso único precisa ser mantida, o instrumento Palltronic Flowstar LGR atende a todas as necessidades essenciais dos usuários, como:

Teste real e robusto de ponto de uso para confirmar a ausência de danos a sistemas de uso único durante o transporte, instalação e/ou uso

Mantém a esterilidade do sistema durante os testes Rápido: testes de vazamentos de sistemas de uso único podem ser realizados dentro de 15 minutos

Flexível: ideal para testes de integridade antes e depois do uso de filtros integrados em sistemas de uso único Em conformidade: rastreabilidade total dos dados do sistema e dos dados de testes de acordo com o CFR21 parte 11

Características e benefícios

Fácil de usar

Unidade de teste de ponto • O teste é realizado no sistema de uso

de uso real único da maneira que será usado

durante o processo, eliminando riscos decorrentes do manuseio adicional

• Evita erros de transcrição

Pequena área de ocupação para • Minimiza o impacto sobre o layout a unidade de teste da área de fabricação

De qualidade e regulatórios Todas as configurações de sistemas de uso único (volume nominal < 200 L) podem ser testadas

• Grau de flexibilidade bastante elevado, capaz de testar sistemas com ou sem biocontêineres

A detecção de vazamento é baseada na medição de fluxo

• O volume exato dos sistemas não precisa ser calculado ou medido

• Entrada fácil de valores-limite para qualquer configuração de sistema de uso único Pressões de teste

de estanqueidade diferentes podem ser usadas

• Testes de alta pressão para sistemas de uso único sem biocontêineres estão proporcionando maior sensibilidade de teste

• Testes de baixa pressão estão evitando danos a biocontêineres 2D e 3D em sistemas testados

Filtros esterilizantes integrados ao sistema de uso único podem ser testados para integridade antes e depois do uso

A unidade de teste tem funções múltiplas – reduzindo exigências de equipamentos e maximizando o uso da área de ocupação nas salas limpas

O teste pode ser realizado com ar ou nitrogênio

O nitrogênio pode ser usado para testes de pré-utilização de sistemas para produtos sensíveis a oxigênio em aplicações de enchimento finais

Armazenamento de receitas individuais para os testes de sistemas de uso único

Tempos de teste curtos, menores ou iguais a 15 min

• Parâmetros de teste são armazenados em programas de teste que são alinhados com o código do sistema

Software totalmente validado e em conformidade com o CFR 21 parte 11

• Rastreamento completo de auditorias de testes fornecidos com assinaturas eletrônicas

• Dados de teste podem ser registrados, impressos ou baixados e armazenados de forma que estejam em conformidade Conexão simples e segura da

unidade de teste aos sistemas de uso único

• Conexão rápida por meio de conexões Stäubli

• Evita quebras na esterilidade com a inclusão de um filtro de respiro estéril no sistema de uso único e protege o limite de esterilidade do sistema Leitor de código de barras

fornecido para seleção de programa de testes e inserção de código do sistema e número de lote

• Evita impacto sobre o tempo de ciclo do processo de fabricação

Medição de fluxo direto

O instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar LGR utiliza um método que foi desenvolvido pela Pall para uso em instrumentos de teste de integridade e patenteado como “tecnologia de medição de fluxo por volume dosado”. Ao contrário de testes de retenção de pressão ou queda de pressão, o sistema de medição por volume dosado da Pall é completamente independente de volume a montante e oferece claras vantagens em termos de tempo de teste geral reduzido, precisão, confiabilidade e reprodutibilidade de testes.

Recursos de testes do instrumento Palltronic

Flowstar LGR

Teste Observações

Fluxo

Fluxo

Fluxo

Fluxo Apenas teste

de filtro

Design exclusivo

Desenvolvido para diretrizes GAMP 5 Recursos de rede LAN e WLAN

Conectividade USB – pode ser usado com pen drives, leitores de código de barras, impressoras

Interface do usuário intuitiva com tela de toque colorida

Tratamento de Dados Eletrônicos

e Controle Remoto

Diversidade de opções de automação, incluindo: OPC UA

ProfiBUS DP (Opcional) DeviceNET (Opcional)

O Palltronic Flowstar LGR pode sincronizar com relógios de rede e pode exportar resultados de teste diretamente para uma pasta compartilhada do Windows. Opções de impressão eletrônica incluem compatibilidade com impressoras de rede e geração automática de arquivo (formato PDF e/ou XML) em um pen drive ou uma pasta compartilhada do Windows.

Testes de estanqueidade de sistemas de uso

único contendo biocontêineres flexíveis

Quando um sistema de uso único é testado com um biocontêiner 2D, o gás de teste deve ser completamente expelido quando o teste for concluído. O dispositivo de evacuação de ar da Pall (com patente pendente) foi projetado para se encaixar diretamente na bandeja Allegro, que já é usada como estrutura de suporte ao biocontêiner. Simplesmente coloque o dispositivo de evacuação de ar na bandeja, erga a tampa de silicone, insira a alça do biocontêiner 2D no fecho de retenção e coloque a tampa de silicone sobre a face superior do biocontêiner. À medida que o teste de estanqueidade do sistema de uso único é executado, o biocontêiner inflará e erguerá também a tampa de silicone. Quando o teste estiver concluído, o peso da tampa resultará na evacuação total do ar da bolsa sem qualquer manuseio pelo operador. O sistema inteiro pode permanecer no local e não precisa ser removido do dispositivo de evacuação de ar antes de processamento adicional.

Sistemas contendo biocontêineres 3D

Medição de pressão/fluxo Especificações técnicas Teste de estanqueidad e em sistema de uso único Fluxo difusivo Intrusão de água

Faixa de pressão de teste: 50-500 mbar Faixa de medição: 0,1 mL/min – 1000 mL/min Sensibilidade de até 30 µm (dependente de volume) Precisão:± 3% do valor ou ± 0,05 mL/min, o que for maior Resolução: 0,1 mL/min

(0,01 mL/min para fluxos abaixo de 10 mL/min) Faixa de medição:

0,1 mL/min – 1000 mL/min Precisão: ± 3% do valor

ou ± 0,02 mL/min, o que for maior Resolução: 0,01 mL/min Faixa de medição:

0,03-50 mL/min

Teste recomen-dado para testar integridade de filtros integrados em sistemas de uso único Os resultados são APROVADO – SEM VAZAMENTO DETECTADO ou REPROVADO – VAZAMENTO DETECTADO. Faixa de pressão de teste:

50 -6500 mbar Resolução: 0,1 mL/min Faixa de medição: 0,1 mL-1000 mL/min Os resultados são APROVADO – SEM VAZAMENTO DETECTADO ou REPROVADO – VAZAMENTO DETECTADO.

4

Quando realizar o teste de estanqueidade em sistemas de uso único contendo biocontêineres 3D, uma malha plástica Allegro deve ser colocada no suporte Allegro. A malha assegura que, à medida que o biocontêiner 3D é pressurizado, ele não exerça pressão diretamente contra a lateral do suporte, o que poderia resultar em um efeito de vedação durante a pressurização e mascarar um vazamento, gerando um resultado falso de aprovação de teste. Ao contrário de sistemas que contêm biocontêineres 2D, os sistemas que contêm biocontêineres 3D podem permanecer inflados antes do uso, desde que um filtro de respiro de ar esteja presente na parte superior do

biocontêiner 3D.

Testes de ponto de uso de sistemas

de uso único

Instale o sistema como será usado durante o processamento, de modo que não precise ser manuseado após o teste. Quando for aplicável, posicione os biocontêineres 3D dentro

dos dispositivos de evacuação de ar e/ou suportes.

Conecte o instrumento Palltronic Flowstar LGR diretamente no lado a montante do respiro ou filtro de líquidos dos sistemas de uso único. Isso assegura que o limite

estéril seja mantido.

Leia o código de barras do código e do número de lote do sistema de uso único Allegro com o scanner de código de barras do Palltronic Flowstar LGR. Insira o nome do operador e qualquer outra informação necessária para manutenção

de registros e pressione o botão iniciar na tela de toque. O teste de estanqueidade será concluído

em aproximadamente 15 minutos, em seguida, o resultado do teste será exibido. Um teste bem-sucedido resultará

na mensagem APROVADO – NENHUM VAZAMENTO DETECTADO.

Especificações técnicas

Largura, altura, profundidade: 348 mm x 205 mm x 483 mm (13,7” x 8” x 19”)

Recursos de testes teste de estanqueidade de SUS (para volumes de até 200 L)

200 L nominal

Teste de estanqueidade (para volumes de até 200 L nominal) Teste de fluxo difusivo

Teste de intrusão de água Testes de funções Autoteste

Teste Flow Check Teste de impressora Teste de rede Outras funções Função de limpeza

Função de transferência de programas de teste Função de transferência de configuração

Função de transferência de gerenciamento de acesso Função de exportação de resultados de teste Função de backup

Opções de idioma Inglês, japonês

Os arquivos de idiomas do instrumento foram criados para que outros idiomas possam ser adicionados conforme necessário. Portas de comunicação

USB Ethernet

Rede ethernet sem fio Precisão

Teste de fluxo difusivo: ± 3% da leitura ou ± 0,05 mL/min, o que for maior

Teste de intrusão de água: ± 3% da leitura ou ± 0,02 mL/min, o que for maior

Faixa de medição

Teste de estanqueidade de SUS: 0,1 m-1000 mL/min Teste de estanqueidade: 0,1 m-1000 mL/min Teste de fluxo difusivo: 0,1 - 1000 mL/min Teste de intrusão de água: 0,03-50 mL/min Resolução

Teste de estanqueidade de SUS: sensibilidade de até 30 µm (dependente do volume)

Teste de estanqueidade: 0,1 mL / min

Teste de fluxo difusivo: 0,1 mL/min (0,01 mL/min para fluxos abaixo de 10 mL/min)

Teste de intrusão de água: 0,01 mL/min Calibração

A calibração do instrumento Palltronic Flowstar LGR inclui uma calibração dos transdutores de pressão e dos limites de

Dados elétricos

Tensão: ajustada automaticamente entre 100-240 V CA Frequência de entrada: 50 Hz /60 Hz

Energia: em geral 75 W (pico de 150 W) Fusível: 3,15 A, lento

Válvula de respiro externa: 24 V CC Tela

Dimensão: diagonal 264 mm (10,4”) Resolução: 1024 x 768 pixels

Recursos: colorido, iluminação de fundo, contraste ajustável, tela de toque

Conexões pneumáticas

Entrada de ar comprimido: conector Stäubli Saída de ar comprimido: acoplamento Stäubli

Respiro: conexão de mangueira de 8 mm de diâmetro externo Especificações pneumáticas

Pressão máxima de fornecimento de gás: 8000 mbar (116 psi) Pressão mínima de fornecimento de gás acima da pressão de

teste (Padrão):

– Faixa de fluxo: 0,01-150 mL/min 1000 mbar (14,5 psi) – Faixa de fluxo: 150 – 1000 mL/min 2000 mbar (29,0 psi) Faixa de pressão de teste: 50–6500 mbar (0,7-94 psi) Impressora interna

Impressora térmica

Resolução de impressora: 832 pontos/linha

Duração da impressão: 10 anos, dependendo das condições de armazenagem

Velocidade de impressão: 12 mm/seg (0,5”/s) impressão com gráficos

Largura do papel: 112 mm (4,4”) Diâmetro do rolo de papel: 50 mm (1,9”) Função de impressão externa Impressora USB externa

Impressora de rede externa (a impressora deve ser compatível com a linguagem de impressora PCL5e)

Impressão virtual em formato de arquivo PDF ou XMF Condições ambientais

À prova de respingos: IP54

Temperatura de operação: +5 °C a +50 °C Temperatura de armazenagem: -20 °C a +70 °C Umidade: 95% UR (sem condensação)

Sistema operacional

Linux (o código fonte de acordo com a licença pública geral GNU (GPL) fica armazenado no disco flash USB, que acompanha o instrumento)

Visite nossa página na Web em www.pall.com/biopharm Envie-nos um e-mail para o endereço: biopharm@pall.com

© 2015, Pall Corporation.Pall, , Palltronic e Allegro são marcas registradas da Pall Corporation. ® indica uma marca comercial registrada nos EUA e TM indica uma marca comercial de direito comum. Filtration. Separation. Solution. é uma marca de serviço da Pall Corporation.

8/15, PDF, GN15.6337 USD3015(2)

Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA

+1.800.717.7255 (chamada gratuita nos EUA) Telefone +1.516.484.5400 E-mail biopharm@pall.com European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0)26 350 53 00 E-mail LifeSciences.EU@pall.com Asia-Pacific Headquarters Cingapura Telefone +65 6389 6500 E-mail sgcustomerservice@pall.com Escritório internacionais

A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Filipinas, França, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Vietnã.Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo.Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite www.pall.com/contact.

As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação.Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio.Para obter informações atualizadas, consulte seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente.

Informações para pedidos

FFS04R-LGR Instrumento Palltronic Flowstar LGR para testes de conjuntos de uso único

AEDLGR005 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêiner de 5 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L

AEDLGR010 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêiner de 10 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L

AEDLGR020 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêiner de 20 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L

AEDLGR050 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêiner de 50 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE50L

MSHLGR50 Malha e estrutura para o suporte 3D Allegro de 50 litros

MSHLGR100 Malha e estrutura para o suporte plástico 3D Allegro de 100 litros

MSHLGR200 Malha e estrutura parao suporte plástico 3D Allegro de 200 litros