COMPONENTE FEMORAL SYNERGY HA. (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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MOODDEELLOODDEEIINNSSTTRRUUÇÇÃÃOODDEEUUSSOO COMPONENTE FEMORAL SYNERGY HA

(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES

A artroplastia de substituição total do quadril (ATQ) tornou-se um procedimento bem sucedido para o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total do quadril são: a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade.

O Componente Femoral Synergy HA é constituído de titânio e hidroxiapatita. Os materiais de composição são indicados na etiqueta da embalagem externa. Todos os dispositivos implantáveis devem ser utilizados em um único paciente. Não misturar componentes de outros fabricantes.

DESCRIÇÃO

Os Componentes Femorais Synergy HA são usados, na artroplastia de substituição total do quadril para substituição do osso femoral doente ou fraturado do paciente, em conjunto com cabeças femorais de cromo-cobalto (ver componentes ancilares). Os componentes Synergy de tamanho 12/14 aceitam cabeças femorais de 22, 26, 28, 32 e 36mm em diversos comprimentos de colo.

Synergy é um nome comercial registrado para o material feito de liga de titânio de alta resistência. O material mostrou ser biocompatível e possuir propriedades de desgaste superiores quando comparado com a liga de CoCr.

Os Componentes Femorais Synergy HA apresentam um liner (revestimento poroso) que promove um crescimento ósseo interno e um intertravamento tridimensional entre o implante e o osso. Os componentes possuem um estreitamento de proximal a distal de 3° e estrias arranjadas de forma paralela e longitudinal nas hastes que fornecem uma boa estabilidade axial e rotacional.

O colo circulotrapezoidal dos componentes Synergy é menor na direção anteroposterior (A/P) do que a maioria das hastes concorrentes, e é polido. A dimensão A/P menor do colo permite uma melhora na variedade de movimentos da prótese. Se ocorrer um choque no componente femoral e componente acetabular, o colo polido reduzirá a quantidade de fragmentos gerados. A ponta distal arredondada do Componente Femoral Synergy HA também foi polida para minimizar a reação endosteal distal e reduzir o risco de dor na coxa.

O Componente Femoral Synergy HA não requer cimento.

MATERIAL

Os Componentes Femorais Synergy HA são fabricados em liga de titânio (Ti-6Al-4V) de alta resistência (ASTM F1472) e revestidos por um liner - revestimento poroso composto por pérolas de titânio comercialmente puro - Titânio CP (ASTM F67 e ASTM F1580) e revestimento de hidroxiapatita - HA (ASTM F1185 e ISO 13779). O material mostrou ser biocompatível e possuir propriedades de desgaste superiores quando comparado com a liga de CoCr.

Foto

Componente Femoral Synergy HA

ESPECIFICAÇÕES

Descrição do Componente Material de Fabricação Norma Técnica Correspondente

Componente Femoral Liga de Titânio (Ti-6Al-4V)

ASTM F1472 – Especificação para Liga Padrão de Ti-6Al-4V para

Aplicações em Implantes Cirúrgicos Liner (pérolas de titânio) Titânio Comercialmente Puro (CP)

ASTM F67 – Especificação para Titânio Puro para Aplicações em

Implantes Cirúrgicos ASTM F1580 - Especificação para

Pó de Titânio e Liga de Titânio - 6 Alumínio - 4 Vanádio para Revestimento de Implantes

Cirúrgicos

Liner

(hidroxiapatita) Hidroxiapatita (HA)

ASTM F1185 – Especificação Padrão para Composição de Hidroxiapatita Cerâmica para

Implantes Cirúrgicos ISO 13779 – Implantes para

Cirurgia - Hidroxiapatita

MODELOS

Os Componentes Femorais Synergy HA estão disponíveis em vários comprimentos para permitir a apropriada adaptação anatômica e muscular. Os componentes apresentam alto polimento para reduzir o atrito e o desgaste.

Modelos Porosos Padrão:

Referência Descrição Tamanho Comprimento

(mm)

71309009 Componente Femoral Synergy HA – 9x135mm 9 135 71309010 Componente Femoral Synergy HA – 10x140mm 10 140 71309011 Componente Femoral Synergy HA – 11x145mm 11 145 71309012 Componente Femoral Synergy HA – 12x150mm 12 150 71309013 Componente Femoral Synergy HA – 13x155mm 13 155 71309014 Componente Femoral Synergy HA – 14x160mm 14 160 71309015 Componente Femoral Synergy HA – 15x165mm 15 165 71309016 Componente Femoral Synergy HA – 16x170mm 16 170 71309017 Componente Femoral Synergy HA – 17x175mm 17 175 71309018 Componente Femoral Synergy HA – 18x180mm 18 180

Modelos Porosos High Offset (HO):

Referência Descrição Tamanho Comprimento

(mm)

71309109 Componente Femoral Synergy HO HA – 9x135mm 9 135 71309110 Componente Femoral Synergy HO HA – 10x140mm 10 140 71309111 Componente Femoral Synergy HO HA – 11x145mm 11 145 71309112 Componente Femoral Synergy HO HA – 12x150mm 12 150 71309113 Componente Femoral Synergy HO HA – 13x155mm 13 155 71309114 Componente Femoral Synergy HO HA – 14x160mm 14 160 71309115 Componente Femoral Synergy HO HA – 15x165mm 15 165 71309116 Componente Femoral Synergy HO HA – 16x170mm 16 170 71309117 Componente Femoral Synergy HO HA – 17x175mm 17 175 71309118 Componente Femoral Synergy HO HA – 18x180mm 18 180

Principal Diferença Entre os Modelos Padrão e High Offset (HO)

A diferença entre “poroso padrão (Synergy HA)” e “poroso high offset (Synergy HO HA)” é o ângulo entre a cabeça e a haste, ou seja:

 POROSO PADRÃO: ângulo entre a cabeça e a haste de 145º  POROSO OFFSET: ângulo entre a cabeça e a haste de 135º

COMPONENTES ANCILARES

Os componentes ancilares desse produto são descritos a seguir. Os componentes ancilares são

distribuídos e vendidos separadamente.

 Cabeça Femoral de Cromo Cobalto (Registro ANVISA: 10178300109)

INSTRUMENTAIS

INDICAÇÕES DE USO

Os Componentes Femorais Synergy HA são indicados para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica.

Os Componentes Femorais Synergy HA também são indicados para as doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade

CONTRA-INDICAÇÕES

1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequando do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:

a. limitações do suprimento sangüíneo;

b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose, ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e

c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea.

2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou seu desejo de restringir as atividades.

3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, por exemplo: articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas, etc.

4. Falta de maturidade esquelética.

As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros.

Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia.

POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS

1. Em todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação de corpo estranho aos detritos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. A osteólise também pode levar a complicações futuras, necessitando da remoção ou substituição dos componentes protéticos. 2. Afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante podem resultar da

também como resultado de trauma, atividade muito intensa, alinhamento inadequado ou tempo de uso.

3. Deslocamento, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos, alongamento ou encurtamento do comprimento do fêmur causado por seleção ou posicionamento incorretos do colo, folgas nos componentes femorais ou acetabulares, osso em excesso, penetração do componente femoral através do eixo do fêmur, fratura do acetábulo, protusão intrapélvica do componente acetabular, compressão femoral, calcificação periarticular e/ou estriagem excessiva.

4. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, mandrilagem incorreta, e/ou osteoporose severa.

5. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 6. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais

foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do membro afetado.

7. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.

8. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, a calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento. 9. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação

inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada.

10. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição articular.

11. Danos aos vasos sangüíneos.

12. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 13. Cicatrização tardia da ferida.

14. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade oposta causado por discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular.

15. Falha da adesão do revestimento poroso / substrato ou revestimento de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas.

Advertências e Precauções

Teste de Carga máxima suportada pelo Sistema

As hastes foram testadas sob a carga de fadiga de 158,75 Kg pra 10 milhões de ciclos. Utilizando o peso padrão de 68,03 Kg, esta carga traduz aproximadamente 2 vezes o peso padrão

Pré-operatório

1. Tome extremo cuidado na manipulação e no armazenamento dos componentes do implante. Corte, flexão ou arranhões na superfície dos componentes podem reduzir significativamente a força, a resistência à fadiga e/ou as características de uso do sistema de implante, podendo induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e que podem levar à fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos tal como o ar com presença de sais durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que soltam fibras.

2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.

3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes na cirurgia de revisão deve ser avaliada minuciosamente.

4. Informações relativas às técnicas cirúrgicas estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos , os instrumentos e a técnica cirúrgica antes da intervenção. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas do produto.

5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido submetidos a utilização intensiva ou a força excessiva são susceptíveis de fratura. Examinar todos os instrumentos com relação ao desgaste e a danos antes da intervenção cirúrgica. Substituí-los sempre que necessário.

6. Se for usado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte o software aplicado e os manuais de consulta do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento.

Intra-operatório

1. Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam.A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho corretos devem ser selecionados levando em consideração fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, a idade e os níveis de atividade, a patologia, o peso e as condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou cirurgias futuras previstas, etc. A não utilização do componente com o tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente, cimento e/ou do osso.

2. A seleção correta do comprimento do colo e do posicionamento do componente é extremamente importante. Lassidão muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em subluxação, deslocamento e/ou fratura dos implantes. Um maior comprimento do colo e o posicionamento do varo aumentará os esforços que devem se suportados pelo componente. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do componente.

4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhum componente de cone pequeno.

5. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam.

6. Limpe e seque o cone do componente antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha do cone. O componente da cabeça femoral modular deve ser firmemente assentado no componente femoral para evitar desassociação.

7. Caso se pretenda deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser completamente checados para verificação de sinais de afrouxamento e substituídos se necessário.

8. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura desses componentes.

9. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é reto e muito pequeno podendo requerer prótese femoral reta extra-pequena. Entretanto, sempre que possível, deve ser usada uma prótese de tamanho regular. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação do componente por razões anatômicas e biomecânicas.

10. Em caso de artrite reumatóide, especialmente naqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou a fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior.

11. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia e Girdlestone, são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem: localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Além disso, instabilidade pós-operatória e perda excessiva de sangue podem ocorrer. Ou seja, nos procedimentos de revisão são esperados um tempo operatório maior, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida

12. Antes de fechar, o local da cirurgia deve ser bem limpo retirando as lascas de osso, osso ectópico ou outros detritos. Osso ectópico, espigões de osso ou ambos podem provocar deslocamento ou movimentos dolorosos ou restritos. A amplitude de movimentos deve ser meticulosamente verificada em relação a contato anormal ou instabilidade do implante. O posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em instabilidade e deslocamento dos mesmos.

13. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar o afundamento que poderia levar ao insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.

14. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes.

Pós-operatório

atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo.

2. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas por médicos, bem como os cuidados pessoais dos pacientes, são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso.

3. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.

4. Recomenda-se a realização de raios-X periódicos para permitir uma estreita comparação com os raios-X pós operatórios imediatos a fim de detectar evidências a longo prazo de alterações de posição, afrouxamento, curvatura de componentes e/ou perda da massa óssea. Com evidências destas condições, os pacientes devem ser estreitamente observados, as possibilidades de deterioração complementar avaliadas e as vantagens de uma intervenção cirúrgica de revisão consideradas.

5. A terapêutica pós-operatória deve ser estruturada no sentido de recuperar a força muscular do paciente em torno da anca e permitir o aumento gradual de atividades.

6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada (similar à sugerida pela American Heart Association) para condições ou situações que possam resultar em bacteremia

Informações para o paciente

O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do componente. Isto inclui o regime de reabilitação e a necessidade de fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades permitidas ou não, e necessidade de acompanhamento médico periódico.

EMBALAGEM E ETIQUETAS

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar.

Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é fechada à vácuo.

Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.

A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para nao contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster.

Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária do implante.

REUTILIZAÇÃO

Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese.

MANUSEIO

O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado.

Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser de marca, dimensão e número de lote existente em cada implante. Além disso, a

rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de cinco etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações como: nome/modelo do produto, fabricante, referência, número de lote e registro ANVISA.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade no prontuário médico.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.

A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas de rastreabilidade.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.  Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Forma de comercialização:

Os Componentes Femorais Synergy HA são distribuídos separadamente (embalagens individuais). Conteúdo da embalagem:

(1) Uma unidade do Componente Femoral Synergy HA (ver lista de modelos abaixo) (1) Uma unidade da instrução de uso

(5) Cinco unidades da etiqueta de rastreabilidade

Modelos:

O Componente Femoral Synergy HA possui as seguintes apresentações/modelos: Porosos Padrão

Referência Descrição Tamanho Comprimento

(mm)

Porosos High Offset (HO)

Referência Descrição Tamanho Comprimento

(mm)

71309109 Componente Femoral Synergy HO HA – 9x135mm 9 135 71309110 Componente Femoral Synergy HO HA – 10x140mm 10 140 71309111 Componente Femoral Synergy HO HA – 11x145mm 11 145 71309112 Componente Femoral Synergy HO HA – 12x150mm 12 150 71309113 Componente Femoral Synergy HO HA – 13x155mm 13 155 71309114 Componente Femoral Synergy HO HA – 14x160mm 14 160 71309115 Componente Femoral Synergy HO HA – 15x165mm 15 165 71309116 Componente Femoral Synergy HO HA – 16x170mm 16 170 71309117 Componente Femoral Synergy HO HA – 17x175mm 17 175 71309118 Componente Femoral Synergy HO HA – 18x180mm 18 180

Embalagem:

A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é fechada à vácuo.

Dimensões:

 Bandeja interna → 98,29 x 295,14 x 38,10mm  Bandeja externa → 128,52 x 325,37 x 42,67mm  Caixa de papelão → 146,05 x 344,42 x 49,27mm

Foto da Caixa:

Abaixo apresentamos foto da caixa e o produto sendo colocado dentro. Como esse produto nunca foi importado para o Brasil, não temos fotos da embalagem com a etiqueta do Brasil. Conforme procedimento interno, o rótulo nacional (conforme a RDC 185/01) é colado na parte externa da caixa de papelão de forma que não cubra o rótulo do fabricante.

Local onde o rótulo nacional será colado. Local visível e sem

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Cuidado, consultar documentos acompanhantes Esterilizado por irradiação

Número no catálogo Válido até

Código de Lote

Limites de Temperatura Produto de uso único

A instruções de uso poderão

s

formato impresso, sem custo adicional,

Registro ANVISA n°: 80804050048

Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959 Fabricante:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116 Estados Unidos

Distribuído por:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116 Estados Unidos

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78532 Tuttlingen Alemanha

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