FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Budesonido Arrow 0,25 mg/ml Suspensão para Inalação por Nebulização Budesonido Arrow 0,5 mg/ml Suspensão para Inalação por Nebulização

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Budesonido Arrow e para que é utilizado Antes de utilizar Budesonido Arrow

Como utilizar Budesonido Arrow Efeitos secundários possíveis

Como conservar Budesonido Arrow Outras informações.

1.O que é Budesonido Arrow e para que é utilizado

O Budesonido pertence a um grupo de esteróides denominados glucocorticóides os quais podem ser utilizados para atenuar ou prevenir reacções inflamatórias (inflamação) nos pulmões.

Budesonido Arrow é utilizado no tratamento da asma. É usado em doentes em que a utilização de um inalador pressurizado ou

de uma formulação com pó seco é insatisfatória ou inadequada.

2.Antes de utilizar Budesonido Arrow Não utilize Budesonido Arrow:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao budesonido.

Se tem alergia a algum dos outros componentes de Budesonido Arrow (ver secção 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Budesonido Arrow:

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si, fale com o seu médico: Se sofre ou já sofreu de tuberculose.

Se tem ou já teve doenças ou problemas a nível do fígado.

Se tem uma infecção das vias respiratórias, fúngica, viral ou de outra natureza, como por exemplo uma constipação ou uma infecção no peito.

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Em casos raros o tratamento prolongado com budesonido pode retardar o crescimento normal de crianças e adolescentes. Se a sua criança utiliza este medicamento há muito tempo é normal que o médico queira controlar o crescimento com frequência.

O budesonido é um esteróide. Deve ter em atenção que pode ter um resultado positivo em testes anti-dopping devido à utilização deste medicamento. Caso tenha duvidas a este respeito fale com o seu médico.

Tomar Budesonido Arrow com outros medicamentos

Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos na medida em que estes podem interagir com Budesonido Arrow:

- medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas como o cetoconazol ou itraconazol; . medicamentos para o tratamento da infecção por VIH chamados ritonavir ou saquinavir; . os antibióticos eritromicina ou claritromicina;

- outros medicamentos para o ajudarem a respirar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar não deve utilizar Budesonido Arrow, excepto se receitado pelo seu médico. Caso engravide durante o

tratamento com Budesonido Arrow deverá contactar o seu médico logo que lhe seja possível. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3.Como utilizar Budesonido Arrow

Utilize sempre este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual a dose adequada ao seu caso e que dependerá da gravidade da asma.

Poderá verificar que a sua asma melhorou no intervalo de 3 dias mas pode levar de 2 a 4 semanas a alcançar o máximo efeito. É importante que continue a utilizar o medicamento conforme as instruções do seu médico mesmo que se sinta melhor.

Adultos (incluindo os idosos) e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: A dose habitual é de 0,5-2,0 mg de budesonido por dia. Esta dose deve, normalmente, ser administrada repartida por duas tomas. No entanto, se a sua asma for estável e não for grave o médico poderá aconselhar uma única toma diária. O seu médico dir-lhe-á como e quando a melhor forma de utilizar o medicamento e deve seguir sempre as suas instruções..

Bebés e crianças (entre os 6 meses e os 11 anos de idade):

A dose habitual é de 0,25-1,0 mg de budesonido por dia. O seu médico dir-lhe-á qual o modo como a sua criança deverá utilizar o medicamento, sendo a sua administração normalmente

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dividida em duas tomas durante o dia. No entanto, se a asma for estável e não grave o médico poderá aconselhar uma única toma diária.

Instruções de utilização:

O seu medicamento deverá ser utilizado com um nebulizador e a inalação é efectuada através de um bocal ou de uma máscara facial. Não devem ser utilizados com este medicamento nebulizadores de ultra-sons.

Para a administração do medicamento deverá seguir os seguintes passos: 1. Retire uma das ampolas, deixando as restantes dentro da saqueta laminada. 2. Agite suavemente a ampola.

3. Abra a ampola rodando a aba que se encontra na extremidade superior.

4. Coloque a abertura da ampola dentro da cápsula do nebulizador e aperte suavemente a ampola. Coloque a tampa na cápsula do nebulizador. Rejeite a ampola vazia.

5. Ligue uma das extremidades da cápsula ao bocal ou à máscara facial e a outra extremidade à bomba de ar.

6. Agite suavemente a cápsula e inicie a nebulização. Durante a nebulização, respire com calma e profundamente o vapor da solução nebulizada.

7. Quando deixar de sair vapor do bocal, o tratamento estará terminado.

8. Quando terminar, deverá passar a boca por água (deitando fora a água sem a ingerir) e lavar os dentes. Se tiver usado uma máscara facial deverá lavar também a cara. É importante que faça isto pois pode reduzir o risco de efeitos secundários associados a este medicamento. 9. O nebulizador deverá ser limpo após cada utilização. Lave o recipiente do nebulizador e o bocal ou a máscara com água morna, usando um detergente suave, de acordo com as

instruções do fabricante. Passe bem por água e seque ligando o recipiente do nebulizador ao compressor ou à entrada de ar.

É importante que siga sempre as instruções do fabricante que acompanham o nebulizador. Se tiver dúvidas sobre a utilização do nebulizador fale com o seu médico ou farmacêutico. . O seu médico pode considerar a adição ao tratamento de comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo se tiver uma infecção), ou se tiver tomado uma dose elevada de um esteróide por inalação durante um longo período de tempo ou antes de uma cirurgia. . Se está a tomar comprimidos de corticosteróides para a asma, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que costuma tomar quando iniciar o tratamento com Budesonido Arrow. Como consequência, poderão surgir alguns sintomas como, por exemplo, obstrução ou corrimento nasal, falta de energia, depressão, eczema (um tipo de erupção cutânea) e dores musculares e/ou articulares. Se qualquer destes sintomas se tornar incomodativo ou

persistente, deverá contactar o seu médico.

. O seu médico poderá pedir-lhe que misture este medicamento com soluções contendo outras substâncias activas que actuam a nível do aparelho respiratório, como é o caso do salbutamol, terbutalina, cromoglicato de sódio e brometo de ipratrópio. Nesse caso, siga cuidadosamente as suas instruções. Não deverá misturar este medicamento com outros a menos que o seu médico lhe diga especificamente para o fazer.

Se utilizar mais Budesonido Arrow do que deveria:

Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Não se esqueça de levar consigo a embalagem com as ampolas que ainda lhe restam.

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Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonido Arrow:

Não administre a dose de que se esqueceu nem utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu. Administre a dose seguinte na altura recomendada.

Se ainda tiver dúvidas acerca da utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Budesonido Arrow pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem provocar reacções alérgicas, embora seja muito rara a ocorrência de reacções alérgicas graves. Avise imediatamente o seu médico se sentir

subitamente dificuldade em respirar, respiração ofegante e com ruído, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (especialmente se afectarem todo o corpo). Raramente, os medicamentos inalados como o budesonido podem causar respiração difícil e ruidosa e falta de fôlego. Se estas reacções ocorrerem interrompa imediatamente a

administração do medicamento e consulte o seu médico.

Foram referidos os efeitos secundários descritos de seguida. Os que se encontram marcados com um asterisco (*) ocorrerão com menor probabilidade se tiver o cuidado de lavar a boca com água e lavar os dentes após ter usado o medicamento, e se tiver lavado a cara caso use uma máscara facial.

Efeitos secundários frequentes (com a probabilidade de afectarem até 1 em cada 10 pessoas): Ulcerações e/ou irritação na boca (incluindo aftas)*, rouquidão*, dificuldade em engolir e tosse.

Efeitos secundários raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 1000 pessoas): :

Reacções a nível da pele* incluindo comichão, eritema cutâneo, nódoas negras, inflamação, vermelhidão da pele e/ou erupções cutâneas, inchaço, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, hipersensibilidade* (alergia ao medicamento) e broncospasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias que dá origem a uma respiração ruidosa).

Efeitos secundários muito raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas): Agitação, nervosismo, depressão, alterações comportamentais, cataratas (enevoamento do cristalino no olho), glaucoma (aumento da pressão no interior do olho) e alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos). Também poderá verificar-se uma supressão da glândula supra-renal (uma pequena glândula que fica junto ao rim). Os principais sintomas de supressão da glândula supra-renal incluem dores de cabeça, cansaço, náuseas, perda de peso, dores no estômago e falta de apetite. Caso sofra um ou mais destes sintomas numa base regular deve contactar o seu médico que poderá decidir efectuar testes adicionais.

Se algum dos efeitos secundários acima descritos se agravar ou se detectar efeitos secundários não descritos neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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5.Como conservar Budesonido Arrow

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade que está indicado na cartonagem e na saqueta que contém as ampolas. O prazo de validade refere-se ao ultimo dia do mês indicado.

Conserve as ampolas dentro da saqueta laminada no interior da cartonagem.

As ampolas abertas devem ser utilizadas no período de 12 horas, após o qual devem ser rejeitadas.

Após a abertura da saqueta de alumínio que contém as ampolas, estas têm de ser utilizadas no prazo de 3 meses (convém anotar a data de abertura na saqueta para o ajudar a lembrar-se). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Budesonido Arrow: A substância activa é o budesonido.

Os outros ingredientes são edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80 , ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água purificada.

Budesonido Arrow 0,25 mg/ml Suspensão para Inalação por Nebulização contém 0,50 mg de budesonido (0,25 mg/ml) como substância activa em cada ampola de 2ml.

Budesonido Arrow 0,5 mg/ml Suspensão para Inalação por Nebulização contêm 1,0 mg de budesonido (0,5 mg/ml) como substância activa em cada ampola de 2ml.

Qual o aspecto de Budesonido Arrow e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de ampolas de plástico de 2 ml contendo uma suspensão branca a esbranquiçada destinada a ser nebulizada.

As ampolas são acondicionadas em fitas de 4, 5, 8, 10 ou 12 ampolas, que por sua vez são acondicionadas numa embalagem de cartão. Existem embalagens de 20, 24 ou 60 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq, 1998-025 Lisboa

Fabricante:

Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe,

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Burnley, BB10 2JY Reino Unido

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