Ensaios clínicos: oportunidades com o novo regulamento e novos modelos de incentivo à inovação

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Ensaios clínicos: oportunidades com o novo

regulamento e novos modelos de incentivo à

inovação

Maria Alexandra Ribeiro

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▪ _{Submissão única e procedimentos simplificados;}

▪ _{Avaliação mais rápida, centralizada e decisão única}

por EM;

▪ _{Regime simplificado para notificação de segurança;}

▪ _{Avaliação baseada no risco: “}

_{EC de mínima}

intervenção”

;

▪ _{Figura de copromotor;}

▪ _{(Novas) Regras para o “Consentimento Esclarecido”.}

Aspetos

Inovadores

do Regulamento

(3)

Pedido de Autorização

Dossier

Avaliação

Aspetos a avaliar

Parte I

Cooperativa

EMCs, ACs e CEs

Essencialmente Científica e

Comum

Parte II

Individual

EMC: CE

Intrinsecamente Ética e

Nacional

➢

Ciência e Ética não podem ser dissociadas.

Maior colaboração e melhor comunicação

(4)

▪ _{Objeto de regras menos rigorosas no que diz}

respeito à

✓

monitorização,

✓

aos requisitos relativos ao conteúdo do

processo permanente do EC e

✓

à rastreabilidade dos ME.

▪ _{Submetido ao mesmo procedimento de pedido}

de autorização.

EC de Mínima Intervenção

(5)

Questões éticas:

▪ _{Utilização de ME comprovada e sustentada por}

provas científicas publicadas;

▪ _{Procedimentos não representam mais do que}

risco ou sobrecarga adicional mínima;

▪ _{Prática clínica normal (“normalmente utilizado”).}

EC de Mínima Intervenção

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▪ _{Reconhecimento de que um EC pode ser}

conduzido por mais do que uma entidade;

▪ _{Crescente envolvimento da Academia e Centros}

de Investigação na I&D não comercial;

▪ _{Papel da industria biotecnológica.}

Copromotor

(7)

Descrição detalhada de informações e inclusão para:

▪ _{Participantes em geral; Participantes incapazes;}

Menores;

▪ _{Mulheres grávidas ou lactantes;}

▪ _{Situações de emergência;}

▪ _{Ensaios por grupos.}

➢

(Maior) Proteção dos participantes.

(8)

Regulamento permite inclusão sem consentimento

prévio do participante,

devendo ser prestada informação e solicitado o

consentimento esclarecido para a continuação da

participação no EC o mais rápido possível.

EC em Emergência

➢

Um novo desafio ético, um incentivo à

inovação.

(9)

Investigador pode obter o consentimento por meio

simplificado em:

▪ _{Grupos de sujeitos (em vez de sujeitos}

individuais);

▪ _{Ensaio de mínima intervenção;}

▪ _{Sem intervenções para além do tratamento}

padrão.

EC por Grupos & de Mínima Intervenção

(10)

Maior Transparência

➢

Poder

e Autonomia dos doentes.

➢

Informação para Investigadores.

➢

Confiança na Investigação Clínica

.

▪ _{Base de Dados;}

▪ _{Divulgação no Portal;}

▪ _{Sumário dos resultados do EC;}

▪ _{Resumo para Leigos.}

(11)

▪ _{Procedimentos simplificados, harmonizados, claros}

e expeditos;

▪ _{Maior e melhor regulação e supervisão ética antes,}

durante e após conclusão;

▪ _{Divulgação e acompanhamento da investigação em}

tempo real;

▪ _{Facilita redes de investigação, evita repetição,}

possibilita replicação de estudos e validação

externa dos resultados;

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▪ _{Maior oportunidade de colaboração;}

▪ _{Um procedimento de aprovação transeuropeu;}

▪ _{Promoção da investigação não comercial;}

▪ _{Maior acesso à informação;}

▪ _{Maior e mais variado acesso a tratamento e}

cuidados de saúde;

▪ _{A flexibilidade facilitará a adaptação aos avanços}

tecnológicos.

Regulamento & Inovação

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▪ _{Novos medicamentos e qualidade da prestação}

de cuidados de saúde;

▪ _{Soluções terapêuticas seguras e eficazes para o}

doente individual;

▪ _{(Beneficio e) Acesso precoce a medicamentos e}

tratamentos inovadores;

▪ _{Fim orientado para o doente depende do seu}

envolvimento precoce nos processos de I&D.

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Muito obrigada.

Maria Alexandra Ribeiro

www.ceic.pt

malexandra.ribeiro@ceic.pt

maribeiro@fcm.unl.pt