Formulário para envio de contribuições em Consulta Pública. Apresentação e orientações

(1)

Formulário para envio de contribuições em Consulta Pública

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE

CONTRIBUIÇÕES EM

CONSULTA PÚBLICA

Apresentação e orientações

Este Formulário possui a finalidade de enviar contribuições da sociedade para subsidiar a tomada de decisão sobre uma Consulta Pública elaborada pela Anvisa. Por favor, para o preenchimento do Formulário observe as instruções abaixo:

• Após o preenchimento, este Formulário poderá ser enviado para a Anvisa por e-mail, fax ou correio, nos endereços indicados na Consulta Pública.

• Preencha todos os campos deste Formulário e envie seus comentários durante o período em que a Consulta Pública estiver aberta ao recebimento de contribuições.

• As contribuições recebidas fora do prazo, ou que não forem enviadas neste Formulário, não serão consideradas na elaboração do texto final do regulamento.

• A insuficiência ou imprecisão das informações prestadas neste Formulário poderá prejudicar a sua utilização pela Anvisa.

• As contribuições recebidas pela Anvisa serão publicadas e permanecerão à disposição de toda a sociedade no sítio eletrônico da Anvisa na internet.

• Esse processo contribuirá para a transparência e participação da sociedade e auxiliará a Anvisa na elaboração do texto final do regulamento proposto.

(2)

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE

CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA

PÚBLICA

Consulta Pública: nº 30 / ano 2011

I. Identificação do participante

Nome Completo: Ana Maria Ferreira de Miranda, Stéfanni C. Reina, Kelly Bergonzi, Maria Águida Cassola, Taís Akamine, Eridon Araújo, Jindra Kraucher Jr, Vinícius Franceschi, Sara Egenrieder, Maurício Rodrigues, Maya Hasegawa, Fernanda Salles, Luciana Martins, Paulo Fabrício.

Endereço: Av. Martin Luther King, 2550 – sala 41

Cidade: São Paulo UF: SP

Telefone: ( 11 ) 7022-8828 Fax: ( ) E-mail: _{nascecme@nascecme.com.br}a.f.miranda@uol.com.br, 1. Por favor, aponte abaixo qual o seu segmento. (Marque apenas uma opção) ( ) Consumidor (pessoa física)

( ) Associação ou entidade de defesa e proteção do consumidor ( x ) Profissional de saúde (pessoa física)

( ) Entidade de classe ou categoria profissional de saúde ( ) Empresário ou proprietário de estabelecimento empresarial ( ) Associação ou entidade representativa do setor regulado ( ) Academia ou instituição de ensino e pesquisa

( ) Órgão ou entidade do Governo (Federal, Estadual ou Municipal) ( ) Outro. Especifique:

2. Como você tomou conhecimento desta Consulta Pública? (Pode marcar mais de

uma resposta)

( ) Diário Oficial da União ( ) Site da Anvisa

( ) Ofício ou carta da Anvisa ( ) Outros sites

( ) Televisão ( ) Rádio

( ) Jornais e revistas

( ) Associação, entidade de classe ou instituição representativa de categoria ou setor da sociedade civil

( x ) Amigos, colegas ou profissionais de trabalho ( ) Outro. Especifique:

(3)

3. De uma forma geral, qual sua opinião sobre a proposta em discussão?

(Marque apenas uma opção)

( ) Fortemente favorável (x ) Favorável ( ) Parcialmente favorável ( ) Parcialmente desfavorável ( ) Desfavorável ( ) Fortemente desfavorável

II. Contribuições para a Consulta Pública Texto atual publicado (quando

houver)

Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos necessários ao funcionamento de Serviços de Endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos ao funcionamento de Serviços de Endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Justificativa:

A palavra requisito, conforme definição, já subentende o fator necessidade. Texto atual publicado (quando

houver)

Art. 2º Este Regulamento Técnico tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos necessários ao funcionamento dos serviços que realizam procedimentos endoscópicos com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais

Art. 2º Este Regulamento Técnico tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos ao funcionamento dos serviços que realizam procedimentos endoscópicos com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais

Justificativa:

(4)

Texto atual publicado (quando houver)

I- acessório crítico: é o produto ou artigo utilizado em procedimentos invasivos com penetração de pele íntegra ou não, mucosa, espaços ou cavidades estéreis, tecidos subepteliais ou sistema vascular. Requerem esterilização para uso;

I- acessório crítico: é o produto para saúde utilizado em procedimentos invasivos com penetração de pele íntegra ou não, mucosa, espaços ou cavidades estéreis, tecidos subepteliais ou sistema vascular. Requerem esterilização para uso;

Justificativa:

Conforme definição em resoluções anteriores da ANVISA, definimos produto, artigos médicos e afins como produtos para saúde.

Texto atual publicado (quando

houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação) Inclusão II – artigo semi-crítico: é o produto para

saúde que entra em contato com mucosa com flora própria ou lesões superficiais de pele. Requerem desinfecção com ação frente à M.massiliensis sem necessidade de ação esporocida.

Justificativa:

A necessidade de incluir a definição do termo artigo semi-crítico é de extrema importância para entendimento do texto, uma vez que o objeto principal do texto é o endoscópio.

houver) Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação) II- data limite de uso do produto

esterilizado: prazo estabelecido pelo serviço de endoscopia, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na

resistência destas, nos eventos relacionados ao seu manuseio

(estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurança da selagem e na rotatividade do estoque armazenado;

III- data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido pela instituição ou serviço terceirizado, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência destas, nos eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurança da selagem e na rotatividade do estoque armazenado;

Justificativa:

Conforme definição em resoluções anteriores da ANVISA, definimos produto, artigos médicos e afins como produtos para saúde.

Inclusão IV – desinfecção: é o processo de eliminação ou destruição de todos os micro-organismos na forma vegetativa, independente de serem patogênicos ou não, presentes nos artigos e objetos inanimados.

Justificativa:

A necessidade de incluir a definição do termo desinfecção é de extrema importância para entendimento do texto, uma vez que o objeto principal do texto é o endoscópio.

(5)

IV- limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, com redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando-se água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmem) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

VI- limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, com redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando-se água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica, atuando em superfícies internas (lúmem) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

Justificativa:

A etapa da limpeza deve ser feita sempre de forma manual, obrigatoriamente, mesmo antes de utilizar equipamentos. A parte automatizada é um complemento desta prática e não deve ser etapa única .

I- registro diário dos procedimentos endoscópicos realizados (contendo minimamente, data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado e profissional que executou o procedimento);

I- registro diário dos procedimentos endoscópicos realizados (contendo minimamente, data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, registro do equipamento utilizado e profissional que executou o procedimento);

Justificativa:

A rastreabilidade do equipamento relacionado ao procedimento é de extrema importância e deve ser lembrado.

II- registro de intercorrências ou eventos adversos pós-procedimentos endoscópicos (contendo minimamente, data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, profissional que executou o procedimento e tipo de intercorrência ou evento adverso), além das medidas de suporte prestadas ao paciente;

II- registro de intercorrências decorrentes ou não de equipamentos, materiais ou medicamentos, além de eventos adversos pós-procedimentos endoscópicos (contendo minimamente, data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, profissional que executou o procedimento e tipo de intercorrência ou evento adverso), além das medidas de suporte prestadas ao paciente;

Justificativa:

Também devemos lembrar dos eventos adversos. Texto atual publicado (quando

houver)

Parágrafo único. Para as unidades Tipo I, os esclarecimentos podem ser feitos exclusivamente na forma verbal.

Parágrafo único. Para as unidades Tipo I, os esclarecimentos podem ser feitos tanto na forma verbal quanto na forma escrita.

Justificativa:

Mesmo para unidades menos complexas, devemos sempre obter orientações de forma escrita.

(6)

Art. 17 O serviço de endoscopia deve exigir que o paciente adulto, atendido em regime ambulatorial sob sedação consciente ou profunda, necessita estar acompanhado por pessoa adulta.

Art. 17 O serviço de endoscopia deve exigir que o paciente adulto, atendido em regime ambulatorial sob sedação consciente ou profunda, necessita estar acompanhado por pessoa adulta e capaz.

Justificativa:

O acompanhante deve ser uma pessoa capaz de poder auxiliar no transporte, entendimento de orientações, etc.

Art. 19 Os profissionais que atuam nos serviços de endoscopia devem receber capacitação antes do início das atividades e de forma continuada sobre assuntos relacionados aos processos de trabalhos desenvolvidos no serviço.

Art. 19 Os profissionais, habilitados pelos seus respectivos conselhos de classe, que atuam nos serviços de endoscopia devem receber capacitação antes do início das atividades e de forma continuada sobre assuntos relacionados aos processos de trabalhos desenvolvidos no serviço.

Justificativa:

Os profissionais que exercem funções nos setor de Endoscopia devem estar cobertos e em conformidade com seus conselhos de classe para regulamentar suas atividades.

Art. 24 O serviço de endoscopia deve possuir, no mínimo, os seguintes ambientes:

I- sala de recepção de pacientes; II- sala de procedimento

III- sala para recuperação, exceto Tipo I; e

IV- sala para processamento de equipamentos.

Inclusão de parágrafo único

Art. 24 O serviço de endoscopia deve possuir, no mínimo, os seguintes ambientes:

I- sala de recepção de pacientes; II- sala de procedimento

III- sala para recuperação, exceto Tipo I; e

IV- sala para processamento de equipamentos.

V- sala de armazenamento

Parágrafo único: A sala de procedimentos do serviços classificados como tipo I, II ou III, devem possuir sistema de filtragem de ar, conforme norma ABNT NBR 7256.

Justificativa:

Quando nos baseamos na norma ABNT NBR 7256 evoluimos juntamente com a revisão frequentes das normas.

Art. 29 O médico anestesista deve avaliar previamente as condições do ambiente, somente praticando o ato anestésico quando asseguradas as

Art. 29 O médico anestesista deve avaliar previamente as condições do ambiente e materiais disponíveis,

(7)

condições que permitam uma anestesia segura.

somente praticando o ato anestésico quando asseguradas as condições que permitam uma anestesia segura.

Justificativa:

Além do ambiente, deve haver uma previsão dos materiais disponíveis para organização.

Art. 36 Caso o serviço utilize processo automatizado de desinfecção a área física deve atender aos requisitos técnicos necessários para instalação do equipamento conforme indicação do fabricante do equipamento.

Art. 36 Caso o serviço utilize processo automatizado de limpeza e desinfecção a área física deve atender aos requisitos técnicos necessários para instalação do equipamento conforme indicação do fabricante do equipamento.

Justificativa:

Os equipamentos automatizados têm funções adicionais de limpeza que também podem ser utilizadas pelos usuários.

ArArt. 37 O sistema de ventilação da sala de processamento deve atender ao disposto nas normas técnicas e legislação vigente, e também aos seguintes requisitos:

I- garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (6 trocas de ar por hora); II- manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes; III- prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação; e

IV- o ar de reposição deve ser suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima classe G3.

Art. 37 O sistema de ventilação da sala de processamento deve atender ao disposto nas normas técnicas e legislação vigente, e também aos seguintes requisitos:

I- garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;

II- manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes; III- prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação; e

IV- o ar de reposição deve ser suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem, conforme norma ABNT NBR 7256.

Justificativa:

A melhor forma de definir trocas de ar é em função do volume, pois temos áreas diferentes.

Art. 38 A sala de processamento deve possuir:

I- bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágüe com

profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do equipamento, mantendo a distância mínima de 0,3m( zero vírgula três metro) entre as cubas;

Art. 38 A sala de processamento deve possuir:

I- bancada para limpeza e enxágüe dotada de torneira e ralo, com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do equipamento, mantendo a distância mínima de 0,3m( zero vírgula três metro) entre as cubas. O detergente diluído

(8)

II-. ponto de água com filtro de, no mínimo, 5μ (cinco micrômetros) ou ponto de água purificada para enxágue; e III- recipiente para descarte de resíduo biológico.

deve ser descartado a cada processamento.

II-. ponto de água com filtro de, no mínimo, 5μ (cinco micrômetros) ou ponto de água purificada para enxágue; e Justificativa:

AO descarte do produto químico a cada processamento é de suma importância para o controle de infecção hospitalar, uma vez que a solução pode servir como meio de cultura para crescimento de micro-organismos.

Art. 40 É obrigatório realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos

saneantes como concentração, pH ou outros indicados pelo fabricante, no mínimo 1(uma) vez ao dia antes do início das atividades.

Art. 40 É obrigatório realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos saneantes reutilizáveis como concentração ou outros indicados pelo fabricante, no mínimo 1(uma) vez ao dia antes do início das atividades, respeitando o prazo de reutilização preconizado pelo fabricante.

Justificativa:

É importante salientar as orientações do fabricante, visto que, os produtos possuem prazos de reutilização diferentes.

Art. 42 O serviço de endoscopia deve dispor de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tempo necessário para o processamento e o método utilizado.

Art. 42 O serviço de endoscopia deve dispor de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tempo necessário para o processamento e o método utilizado. Sugere-se a quantificação do número mínimo de equipamentos de acordo com as classificações dos serviços de endoscopia (unidades tipo I, II ou III). Justificativa:

As necessidades mudam conforme a complexidade dos serviços de endoscopia. Texto atual publicado (quando

houver)

Art. 47 Após o processo de limpeza os equipamentos endoscópicos devem ser submetidos à secagem antes de

qualquer técnica de desinfecção ou esterilização.

Art. 47 Após o processo de limpeza manual, os equipamentos endoscópicos devem ser submetidos à secagem antes de qualquer técnica de desinfecção ou esterilização.

Justificativa:

Quando ocorre utilização de equipamentos, a secagem é parte do processo automatizado.

Art. 48 Após o processo de desinfecção por imersão, o endoscópio deve ser enxaguado com água filtrada, utilizando

(9)

filtro de, no mínimo ,5μ (cinco micrômetros) e secado antes da utilização ou guarda.

filtro de, no mínimo ,5μ (cinco micrômetros) e secado antes da utilização ou guarda, caso a finalidade do filtro seja de retenção de partículas.Em caso de desinfecção automática, a água de enxágue deverá ser previamente termodesinfectada. Justificativa:

O filtro de 5 micra é importante apenas para retenção de partículas e não para teneção de micro-organismos (filtros mais finos).

Art. 50 Os equipamentos flexíveis após serem submetidos a processamento devem ser mantidos em posição vertical com preservação de alinhamento entre as duas extremidades até a sua

utilização.

Art. 50 Os equipamentos flexíveis após serem submetidos a processamento devem ser armazenados em armários ventilados, de fácil limpeza, em temperatura ambiente, evitando umidade e calor excessivo, na posição vertical, com o cuidado de não tracionar o cabo do tubo conector.

Justificativa:

Cobrir os equipamentos endoscópicos após o processamento é prática consistente nos processos de controle de infecção.

Art. 54 A limpeza de produto para saúde de conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e

complementada, obrigatoriamente, por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica.

Art. 54 A limpeza do instrumental acessório de conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada, obrigatoriamente, por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica, conforme orientação do fabricante.

Justificativa:

Sempre levar em consideração as orientações do fabricante com relação ao processamento dos produtos para saúde.

Art. 56 Para a utilização de acessórios submetidos à esterilização deverá ser obedecida a data limite de uso estabelecida pelo serviço de endoscopia.

Art. 56 Para a utilização de acessórios submetidos à esterilização deverá ser obedecida a data limite de uso estabelecida pela instituição de saúde ou serviços terceirizados.

Justificativa:

Sempre levar em consideração as orientações do fabricante com relação ao processamento dos produtos para saúde.

Apêndice I

Roteiro de instruções para Consulta Pública

1- A participação no procedimento de consulta pública far-se-á mediante identificação dos interessados e utilização de formulário próprio.

2 - O formulário para envio de contribuições estará disponível no site da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br e poderá ser retirado na sede da Agência em Brasília ou

(10)

ser obtido por fax mediante solicitação do interessado junto ao setor responsável pela consulta pública, conforme indicado no respectivo ato de convocação.

3- Serão recebidas as contribuições entregues pessoalmente na sede da Agência em Brasília ou enviadas por e-mail, fax ou carta, conforme orientações disponibilizadas no ato de convocação da consulta pública.

4- Todas as contribuições recebidas serão examinadas pela Anvisa e permanecerão à disposição do público no site da Agência no endereço www.anvisa.gov.br.

5- Não serão consideradas as contribuições enviadas fora do prazo estabelecido, as contribuições sem identificação ou as contribuições não contidas no formulário correspondente.

6- Ao término do prazo da consulta e após deliberação da Diretoria Colegiada será disponibilizado relatório contendo a análise das contribuições e justificativa do posicionamento institucional.

7- A resultado da análise das contribuições poderá conter respostas consolidadas em blocos.

8 - O Relatório de Análise de Contribuições permanecerá disponível no site da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br e poderá ser retirado na sede da Agência em Brasília ou ser obtido por e-mail ou fax mediante solicitação do interessado junto ao setor responsável pela consulta pública, conforme indicado no respectivo ato de convocação.

9 – Após deliberação da Diretoria Colegiada também será disponibilizada a versão consolidada da minuta do ato normativo submetido à consulta pública.

10- As dúvidas relacionadas à consulta pública deverão ser esclarecidas ao público pelo setor responsável pela consulta, conforme indicado no respectivo ato de convocação.