FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Parke-Davis 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Topiramato Parke-Davis e para que é utilizado 2.Antes de tomar Topiramato Parke-Davis
3.Como tomar Topiramato Parke-Davis 4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Topiramato Parke-Davis 6.Outras informações
1.O QUE É TOPIRAMATO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Topiramato Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepilépticos”. É utilizado em:
• monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
• terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
• para prevenir enxaquecas em adultos, quando foram utilizadas outras opções de tratamento.
2.ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO PARKE-DAVIS Não tome Topiramato Parke-Davis
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Parke-Davis (descritos na secção 6 Outras Informações).
• na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou pode engravidar e não está a utilizar contracepção eficaz (ver secção 2 “Gravidez e aleitamento” para mais informações). Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis. Tome especial cuidado com Topiramato Parke-Davis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis se: • tem ou qualquer familiar próximo tem ou teve problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou doença renal.
• tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica). Isto pode causar problemas de crescimento nas crianças.
• tem problemas de fígado.
• tem problemas nos olhos, especialmente pressão elevada no olho (glaucoma). • está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis.
É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Parke-Davis, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Topiramato Parke-Davis, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, enquanto estiver a tomar Topiramato Parke-Davis contacte o seu médico imediatamente.
Ao tomar Topiramato Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Parke-Davis e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de alguns dos outros medicamentos que está a tomar ou do Topiramato Parke-Davis, poderá ter de ser ajustada.
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar em especial:
• outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,
concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e medicamentos que ajudam a dormir (sedativos)).
• pílulas contraceptivas. Topiramato Parke-Davis pode diminuir a eficácia da sua pílula. • informe o seu médico se tiver alterações na sua hemorragia menstrual (período) enquanto
estiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Parke-Davis.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou se já tomou, qualquer um dos seguintes medicamentos: outros medicamentos antiepilépticos, flunarizina para as
dores de cabeça, medicamentos para a depressão ou perturbações mentais (tais como risperidona, amitriptilina, lítio ou venlafaxina), medicamentos para a diabetes (tais como metformina , pioglitazona ou gliburide) ou medicamentos para a tensão arterial elevada (tais como hidroclorotiazida, propranolol, ou diltiazem).
Guarde uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu novo medicamento.
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis.
Ao tomar Topiramato Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Topiramato Parke-Davis com ou sem alimentos. Beba uma grande
quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Parke-Davis. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Topiramato Parke-Davis.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Parke-Davis se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Parke-Davis. Tal como outros medicamentos antiepilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se topiramato é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada sobre os riscos e benefícios de tomar Topiramato Parke-Davis para a epilepsia durante a gravidez.
Não deve tomar Topiramato Parke-Davis para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.
O seu médico irá decidir se precisa de parar de tomar Topiramato Parke-Davis enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Parke-Davis pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro. Se está preocupado ou precisa de mais informação, fale com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Parke-Davis
Topiramato Parke-Davis comprimidos revestidos por película contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
3.COMO TOMAR TOPIRAMATO PARKE-DAVIS
Tomar Topiramato Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Tome Topiramato Parke-Davis exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de topiramato que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada para si.
• Topiramato Parke-Davis comprimidos devem ser engolidos inteiros.
• Topiramato Parke-Davis pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar topiramato beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.
Se tomar mais Topiramato Parke-Davis do que deveria
Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Leve a embalagem consigo mesmo que já não tenha comprimidos.
Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência,
perturbações no discurso, visão dupla, pensamentos alterados, coordenação anómala, consciência alterada, pressão arterial baixa, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
A sobredosagem pode ser especialmente grave se tomou outros medicamentos conjuntamente com topiramato. A sobredosagem pode também causar alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. No entanto, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topiramato Parke-Davis
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado, uma vez que os seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a sua dose pode necessitar de ser gradualmente reduzida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Topiramato Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer, deve procurar assistência médica urgente, uma vez que estes sintomas podem ser graves:
• Uma reacção alérgica, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, comichão e inchaço da face, tecidos do olho ou do organismo ou dificuldade em respirar. Esta reacção afecta menos de 1 pessoa em cada 10.
• Reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, uma doença potencialmente fatal da pele, na qual a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas. Esta reacção afecta menos de 1 pessoa em cada 1000. Pode também ocorrer necrólise epidérmica tóxica, que é uma forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson (a frequência deste efeito secundário é desconhecida).
• Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas na concentração, memória ou pensamento lento. Isto afecta menos de 1 pessoa em cada 10. • Tendência para auto-mutilação ou suicídio, sensação de paranóia, sensação de perda de contacto com a realidade ou alucinações, choro, ataques de pânico. Isto afecta menos de 1 pessoa em cada 100.
• Cegueira ou glaucoma (aumento da pressão no olho, associado à dor e diminuição da visão). Isso afecta menos de 1 pessoa em cada 1000.
• Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida (a frequência deste efeito secundário é desconhecida). Deve falar com o seu médico se você notar uma mudança ou diminuição da sua visão.
Outros efeitos secundários
Se está preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente em crianças. Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que 1 pessoa em cada 10) • Perda de peso
• Sensação de formigueiro nos braços e pernas • Sonolência, tonturas, cansaço
• Diarreia, náuseas
• Nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta • Depressão
Efeitos secundários frequentes (afectam menos que 1 pessoa em cada 10) • Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo, tristeza, irritabilidade, insónias, ansiedade
• Aumento de peso, diminuição ou perda de apetite • Número reduzido das células vermelhas
• Descoordenação ou problemas na marcha ou equilíbrio • Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
• Ataques
• Diminuição do tacto ou sensibilidade • Sentido do gosto alterado
• Perturbações visuais, visão turva, visão dupla, movimento involuntário dos olhos • Zumbidos, dor de ouvidos, sensação de som constante no ouvido
• Falta de ar e dificuldade em respirar • Sangrar do nariz
• Vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, indigestão • Boca seca, formigueiro ou entorpecimento da boca • Pedras nos rins
• Vontade de urinar com frequência, dor ao urinar • Queda de cabelo
• Erupção na pele e/ou comichão • Dor nas articulações
• Espasmos, contracções ou fraqueza muscular • Dor no peito
• Febre
• Perda de força, sensação geral de mal-estar
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos que 1 pessoa em cada 100)
• Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas
• Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco • Gânglios do pescoço, axilas e virilhas, inchados
• Aumento de certo tipo de convulsões
• Problemas com o discurso e comunicação, com a escrita ou aprendizagem • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
• Alterações ou perda de sensibilidade, sensação de queimadura • Perda de consciência
• Desmaio ou sensação de tontura • Movimentos lentos ou diminuídos
• Dormência ou dor nas mãos ou pés, extremidades frias (por exemplo, mãos e face) • Alterações ou má qualidade do sono
• Alteração do olfacto
• Perda ou redução do paladar
• Sensação de movimentos por baixo da pele
• Problemas e alterações nos olhos incluindo, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias, lacrimejo e diminuição da visão
• Diminuição ou perda da audição, desconforto auditivo • Rouquidão
• Inflamação do pâncreas
• Perda de sensibilidade ao toque na boca, hemorragia nas gengivas, mau hálito • Dor ou sensação de queimadura na boca, aumento da salivação
• Incontinência urinária e/ou fecal, urgência na micção, sangue na urina, cristais na urina • Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
• Diminuição ou perda de transpiração • Descoloração da pele
• Inchaço da face
• Inchaço das articulações
• Rigidez musculosquelética, dor muscular ou cansaço • Aumento dos níveis de acidez no sangue
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Aumento do apetite, aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
• Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta, provocando tonturas
• Afrontamentos • Doença do tipo gripal
• Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido) Efeitos secundários raros (afectam menos que 1 pessoa em cada 1000) • Distúrbios do movimento
• Pele extremamente sensível • Sentido do olfacto comprometido
• Problemas nos olhos incluindo inchaço nos tecidos à volta dos olhos, olho cansado, olho trémulo, alterações no campo de visão
• Aumento de ácido no sangue devido a problemas renais • Odor cutâneo
• Síndrome de Raynaud, uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
• Depósito de cálcio nos tecidos (calcinose)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR TOPIRAMATO PARKE-DAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ou no blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato Parke-Davis
• A substância activa é topiramato. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para Topiramato Parke-Davis 50 mg e 100 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para Topiramato Parke-Davis 200 mg).
Qual o aspecto de Topiramato Parke-Davis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Topiramato Parke-Davis 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo gravado com “E” numa das faces e com '22' na outra face.
Topiramato Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo, biconvexo gravado com “E” numa das faces e com '33' na outra face.
Topiramato Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo escuro, redondo, biconvexo de bordo biselado, gravado com “E” numa das faces e com '23' na outra face.
Topiramato Parke-Davis 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor rosa, redondo, biconvexo de bordo biselado, gravado com “E” numa das faces e com '24' na outra face.
Topiramato Parke-Davis comprimidos revestidos por película está disponível em frascos de HDPE de 20 comprimidos revestidos por película para a dosagem de 25 mg apenas e de 60 comprimidos revestidos por película para todas as dosagens.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo Fabricante
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse França
e
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei, 10 Zaventem Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Aústria: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten Bélgica: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés
Bulgária: Topiramate Pfizer Dinamarca: Topiramat Pfizer
Finlândia: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmdragerade tabletter
França: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés
Alemanha: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten Grécia: Topiramate Pfizer
Hungria: Topiramat Pfizer
Irlanda: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets
Itália: Topiramato Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film
Letónia: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg apvalkotās tablets
Lituânia: Topiramate Pfizer
Luxemburgo: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés
Holanda: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Topiramat Pfizer
Polónia: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Portugal: Topiramato Parke-Davis
República Eslovaca: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmom obalené tablety
Espanha: Topiramato Pharmacia 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets
