APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película
Drospirenona + Etinilestradiol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Tome especial cuidado com Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento diário com Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e trombose Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e cancro Tomar com outros medicamentos
Testes clínicos Gravidez Aleitamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
3. Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?
Se tomar mais Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz do que deveria Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?
Hemorragias entre menstruações
O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?
Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber? Se parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Pare o tratamento se
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz 6. Outras informações
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED 1. O QUE É DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz 3mg + 0,03mg, 28 comprimidos revestidos por película
Cada comprimido amarelo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
Os comprimidos brancos não contêm ingredientes activos e denominam-se comprimidos de placebo.
2. ANTES DE TOMAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL SANDOZ Informações gerais
Antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.
Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz ou em que os efeitos de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivos não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelo menos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómen ou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.
Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolismo) ou noutros órgãos
se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC
se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVC ligeiro ou temporário sem efeitos residuais).
se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Isto refere-se às seguintes doenças:
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED tensão arterial muito elevada
níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomas neurológico focais)
se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite)
se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiverem normalizadas.
se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal). se tem ou teve um tumor do fígado
se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.
se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer ingrediente de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz. Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.
Tome especial cuidado com Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlos regulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz. Deve também consultar o seu médico se as seguintes situações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz:
se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar se tem diabetes
se tem depressão
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória) se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins) se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos) se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")
se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)
se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindo movimentos involuntários)
se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas, também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver esta doença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.
Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED tiver dificuldade na deglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.
Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, pois o seu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar o tratamento.
O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz novamente. Isto acontece normalmente duas semanas depois de recuperar.
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e trombose Trombose venosa
A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, aumenta o risco de desenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), em comparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.
O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinados aumenta:
com a idade
se tem excesso de peso,
se algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ou noutro órgão em idade precoce,
se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante um período prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte a secção “Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz” acima).
Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado de desenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).
O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinados aumenta:
se fumar. Se utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, recomenda-se fortemente que deixe de fumar, principalmente se tiver mais de 35 anos.
se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem excesso de peso
se teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idade precoce
se tem tensão arterial elevada se tem enxaquecas
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco)
Deve parar de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinais de trombose (consulte o parágrafo “Pare o tratamento se” na Secção 3).
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e cancro
As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente mais elevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, é possível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivos porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro da mama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquer caroço.
Raramente, foram detectados tumores benignos dos rins de mulheres que utilizam contraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médico se tiver dores abdominais intensas súbitas.
Tomar com outros medicamentos
Informe sempre o médico que lhe receitou Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz sobre a medicação ou preparações de ervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz. Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo) e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.
Alguns medicamentos podem fazer com que Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz perca os seus efeitos contraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina), VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) e hipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham hipericão enquanto estiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, deve consultar previamente o seu médico.
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ou o medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz todos os dias, com água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos do laboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podem afectar os resultados de algumas análises.
Gravidez
Se está grávida não deve tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz. Se engravidar enquanto estiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, deve parar imediatamente e consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz quando estiver a amamentar. Se desejar utilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL SANDOZ Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz comprimidos, sabe que a maioria dos contraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimido durante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquer comprido (intervalo sem medicamento).
O sistema que deve seguir quando utiliza Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz é diferente. Depois de tomar os 21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos de placebo; consequentemente, não existe intervalo sem medicamento, mas sim uma semana de "placebo" (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem de tomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duas embalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco de se esquecer de tomar um comprimido é menor.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Os dois tipos diferentes de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz comprimidos coloridos estão colocados por ordem. Uma embalagem contém 28 comprimidos. Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz todos os dias, com água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nos primeiros 21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Em seguida, deve iniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7 comprimidos brancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entre embalagens.
Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve ser o que se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todos os dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.
Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz comprimidos têm sete adesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos.
De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize a faixa que diz "QUA".
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem na posição "Início". Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimido e pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual deve tomar os comprimidos.
Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo), iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação). Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, de cor amarela ou cor-de-rosa, de drospirenona + etinilestradiol. Depois de tomar o último comprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia não tenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmo dia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez durante os 7 dias em que toma os compridos de placebo. Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?
Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz no primeiro dia da sua menstruação, ficará imediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundo ao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias.
Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seu contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga as recomendações do seu médico. Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílulas apenas com progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) com progestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções, utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos. Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico. Após um parto.
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz (novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruação seguinte.
Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.
Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz (novamente) após o parto, leia a secção "Aleitamento".
Se tomar mais Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz do que deveria
Não há evidência de que a sobredosagem de drospirenona + etinilestradiol cause danos graves.
No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. As adolescentes podem ter hemorragia vaginal.
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, ou se verificar que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se se esquecer de tomar um destes comprimidos, isso não irá prejudicar o efeito de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz. Deite fora o comprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo, o que poderia prejudicar a eficácia de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz 28 comprimidos.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar o comprimido no início 1ª fila e no final da semana 3 -3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem Consulte o seu médico.
Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico.
Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não terá de tomar precauções adicionais.
Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3 Pode escolher uma de duas possibilidades:
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos de placebo, comece a tomar a embalagem seguinte.
Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segunda embalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar a segunda embalagem.
Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos de placebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo sem comprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez. Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento (semana do placebo), isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Olvido de varios comprimidos del mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3
- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister o
En la semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí
No Olvido de varios
comprimidos del mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3
- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister o
En la semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí
No No
O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?
Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo amarelo ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de os ingredientes activos não terem sido totalmente absorvidos pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz ".
Hemorragias entre menstruações
Durante os primeiros meses de utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz, pode ter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora do intervalo com placebo). Se tiver essa hemorragia durante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir a causa.
O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo complacebo? Se tiver tomado todos os comprimidos amarelos correctamente, se não vomitou, nem teve diarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de que não está grávida.
Esquecer mais do
que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.
Esquecer apenas um comprimido (tomado mais de 12 horas depois) Na semana 1 Na semana 2 Na semana 3 Sim ou
Teve relações sexuais na semana anterior?
- Tome o comprimido que se esqueceu de tomar - Use um método de barreira (contraceptivo)
durante os 7 dias seguintes - Termine a embalagem
- Tome o comprimido que se esqueceu de tomar e Termine a embalagem
- Tome o comprimido que se esqueceu de tomar e - Termine a embalagem
- Em vez de fazer um intervalo sem comprimidos de 7 dias, comece a tomar a embalagem seguinte
- Pare de tomar os comprimidos desta embalagem imediatamente
- Inicie um intervalo sem comprimidos de 7 dias (não mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu de tomar o medicamento)
- Depois, continue com a embalagem seguinte Não
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação) até ao final da nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancos da quarta fila e começar a segunda embalagem de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz. Pode ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo com placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece a embalagem seguinte. Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.
Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia de privação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo com placebo. Por exemplo, se o seu intervalo com placebo começar na Sexta-feira e quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico. Se parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Pode deixar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Pare o tratamento se
Pare de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinais de trombose, tais como:
dor intensa e/ou inflamação numa das pernas
dor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdo dificuldade respiratória súbita
tosse súbita sem causa óbvia
dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaqueca
perda parcial ou total da visão ou visão dupla dificuldade ou incapacidade na fala
vertigem ou desmaio
fraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas em menos do que 1 em 10 mulheres): problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dor mamária, dor de cabeça, depressão, dor de cabeça forte (enxaqueca), náuseas, apatia, secreção vaginal esbranquiçada e infecção fúngica vaginal.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos do que 1 em 100 mulheres): alterações na libido, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, enjoo, acne, erupção cutânea (eczema), comichão intensa, infecção vaginal, retenção de líquidos e alteração do peso corporal.
Efeitos secundários raros (que afectam mais do que 1 em 10.000 mulheres, mas em menos do que 1 em 1.000 mulheres): asma, secreção mamária, problemas de audição, obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo em qualquer parte do corpo.
Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algum dos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Nievuna após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz: Comprimidos activos
Os ingredientes activos são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg. Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos de placebo
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.
Qual o aspecto de Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e conteúdo da embalagem Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película amarelos redondos.
APROVADO EM 01-12-2011 INFARMED Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.
Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma com 21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos de placebo).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León. Espanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:
NO Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma AT Sylvela
BG Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma
DK Nubene 28
EE NubeIght
FI Nubene 28
EL Estron
IE Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo LV Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma
LT Nubene PL Indrona
PT Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz RO Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma SK NievEight 0.0mg/3mg
SI Sylvela
ES Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma CZ Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma HU Ethinylestradiol/Drospirenone
