T4 Total Canino
2 IMMULITE 2000 Canine Total T4 (PIL2KCT-13, 2008-09-25)
T4 Total Canino IMMULITE
®2000
Uso Previsto: Para uso apenas em
animais com o Sistema de Analisador
IMMULITE 2000
— para a análise
quantitativa do total de tiroxina (T4)
circulante em soro canino, como ajuda
na avaliação clinica do estado da
tireoide.
Números de Catálogo: L2KCT2 (200
testes), L2KCT6 (600 testes)
Código do Teste: KT4 Cor: Violeta
Resumo e Explicação do
Teste
A centrifugação de amostras de soro antes
da formação completa do coágulo pode
resultar na presença de fibrina. Para prevenir
resultados errados devido à presença de
fibrina, certifique-se que a formação do
coágulo foi completa antes da centrifugação
das
amostras.
Algumas
amostras,
particularmente
aquelas
de
animais
recebendo
terapia
com
anticoagulante,
podem requerer um tempo maior para
formação do coágulo.
Tubos de coleta sanguínea de fabricantes
diferentes
podem
apresentar
valores
diferentes, dependendo dos materiais e
aditivos, incluindo gel ou barreiras físicas,
ativadores
de
coágulos
e/ou
anticoagulantes.
O
T4
Total
Canino
IMMULITE 2000 não foi testado com todas
as variações possíveis de tipos de tubos.
Volume de Amostra Necessário: 20 µL
de soro canino.
Armazenamento:
18Princípio do Procedimento
O T4 Total Canino IMMULITE 2000 é um
imunoensaio competitivo
quimioluminescente em fase sólida.
Ciclos de Incubação: 1 × 30 minutos.
Coleta da Amostra
O animal não necessita estar em jejum, e
não
são
necessárias
preparações
adcionais.
Coleta de sangue por punção venosa em
tubos simples (sem anticoagulante), e
separação do soro das células sanguíneas.
Advertências e Precauções
Para uso somente em animais.
Reagentes: Armazenar a 2
–8°C. Eliminar
de acordo com as leis aplicáveis.
Siga as precauções universais, e manuseie
todos os materiais como sendo capazes de
transmitir agentes infecciosos.
A azida de sódio, em concentrações
inferiores a 0,1 g/dL, foi adicionada como
conservante. Ao eliminar, dilua com
grandes volumes de água para evitar o
acúmulo
de
azidas
metálicas,
potencialmente
explosivas,
em
canalizações de cobre e chumbo.
Substrato
Quimioluminescente:
evite
contaminação e exposição direta a luz solar
(ver bula).
Água: use água destilada ou deionizada.
Os ensaios de hormônios da tireoide
também provaram sua importância na
medicina veterinária
1, 5, 14. Entretanto, a
maioria
dos
imunoensaios
T4
comercialmente
disponíveis
são
desenvolvidos para medições em soro
humano. O intervalo de referência para
cães é muito inferior (cerca de 0,73 – 2,9
µg/dL),
com
hipertireoidismo
caracterizado por o aumento dos níveis
de T4 circulante, e o hipotireoidismo por
diminuição dos níveis
17. O diagnóstico
diferencial de hipotireoidismo é a
principal preocupação, uma vez que o
hipertireoidismo é uma condição rara em
cães. O kit é oferecido com calibradores
preparados com T4 livre em soro canino,
para evitar as imprecisões sistemáticas
que podem ocorrer devido a diferenças
na matriz.
3, 8, 16.7 dias a 2–8°C ou 1 mês a – 20
oC.
18Antes do ensaio permita que as
amostras
atinjam
a
temperatura
ambiente
(15–28°C)
e
sejam
homogeneizadas por movimentos de
inversão
lentos.
Aliquotar,
se
necessário,
para
evitar
o
descongelamento
e
congelamento
sucessivo. Não tente descongelar as
amostras por aquecimento em
banho-maria.
Materiais Fornecidos
Os componentes são partes de um
conjunto único. Os rótulos no interior da
caixa são necessários para o ensaio.
Pack de Pérolas T4 Total Canino
(L2CT12) com código de barras. 200
pérolas,
revestidas
com
anticorpo
monoclonal murino anti-T4. Estável a
2–8°C até a data de expiração.
L2KCT2: 1 pack. L2KCT6: 3 packs.
Frasco de Reagente T4 Total Canino
(L2CTA2) com código de barras. 6,5 mL
de fosfatase alcalina (intestino de vitela)
conjugado com T4 em tampão, com
conservante. 11,5 mL de tampão, com
conservante. Estável a 2–8°C até a data
de expiração.
L2KCT2: 1 frasco. L2KCT6: 3 frascos.
Antes da utilização, retire a parte superior
da etiqueta na perfuração, sem danificar o
código de barras. Remova o selo de
alumínio do topo da embalagem, encaixe
a tampa deslizante nas rampas da tampa
do reagente.
Calibrador T4 Total Canino (LCTL,
LCTH) Dois frascos (Alto e Baixo) e T4
liofilizado em soro canino processado,
com
conservante.
Reconstituir
cada
frasco com 2,0 mL de água destilada ou
deionizada. Misture por inversão com
movimentos lentos. Estável a 2–8°C por
30 dias depois da reconstituição, ou
durante 2 meses (alíquota) a –20°C.
L2KCT2: 1 conjunto. L2KCT6: 2 conjuntos.
Antes de fazer qualquer ajuste, coloque
as Etiquetas de Alíquota apropriadas
(fornecidas com o kit) em tubos de ensaio
de modo que os códigos de barras
possam ser lidos pelo leitor on-board.
Componentes do Kit
Fornecidos Separadamente
L2SUBM: Substrato Quimioluminescente
L2PWSM: Solu
ção de Lavagem de Probe
L2KPM: Kit de Limpeza de Probe
LRXT: Tubos de Reação (descartável)
K9CON: Um controle binível, com base
em soro canino, contendo T4 canino
como
um
dos
vários
constituintes
dosados.
K9TCM: Um módulo de controle binível,
com base em soro canino, contendo T4
canino como um dos constituintes.
Também Necessário: água destilada ou
deionizada, tubos de teste e controles.
Procedimento do Ensaio
Nota-se que para um desempenho ótimo, é
importante realizar todos os procedimentos
de manutenção de rotina definidos no
Manual
do
Operador
do
Sistema
IMMULITE 2000.
Veja o Manual do Operador do Sistema
IMMULITE 2000 para procedimentos de:
preparação,
programação,
diluições,
ajustes, ensaios e controle de qualidade.
Intervalo Recomendável entre Ajustes: 2
semanas.
Controle de Qualidade das Amostras:
Utilize controles ou conjunto de amostras
com pelo menos dois níveis (baixo e alto)
de T4.
Valores Esperados
Um estudo de intervalo de referência
realizado com o kit T4 Total Canino
IMMULITE 2000 com um total de 100 cães
aparentemente saudáveis gerou uma média
de 1,8 µg/dL (23 nmol/L) e um range de 0,4
a 3,4 µg/dL (5,1 a 44 nmol/L).
Considere
estes
limites
apenas
como
diretrizes. Cada laboratório deve estabelecer
os seus próprios intervalos de referência.
Dados de Desempenho
Veja Tabelas e Gráficos para dados
representativos
de
desempenho
dos
ensaios. Os resultados são expressos em
µg/dL. (Salvo quando especificado, todos
os resultados são gerados de amostras
caninas coletadas em tubos sem barreiras
de gel, ou aditivos promotores de
coagulação.)
Fator de Conversão:
µg/dL
12,87
nmol/L
Intervalo de Calibração: 0,5
– 15
µg/dL (6,4 – 193 nmol/L).
O ensaio é rastreável com um padrão
interno manufaturado usando materiais
qualificados e procedimentos de medição.
Sensibilidade: 0,12 µg/dL (1,5 nmol/L).
Precisão: As amostras foram analisadas
em duplicata ao longo de 20 dias, dois
ensaios por dia, para um total de 40
ensaios e 80 réplicas. (Veja a tabela
4 IMMULITE 2000 Canine Total T4 (PIL2KCT-13, 2008-09-25)
“Precisão”).
Linearidade:
As
amostras
foram
analisadas sob várias diluições. Veja a
tabela
“Linearidade”
para
dados
representativos.
Recuperação:
As
amostras
adicionadas 1 para 19 com três
soluções (17, 50 e 100 mg/dL) foram
analisadas. (Veja tabela “Recuperação”
para dados representativos).
Especificidade: O anticorpo usado no
procedimento T4 Total IMMULITE 2000
é altamente específico para T4, com
baixa reatividade cruzada com outros
compostos terapêuticos e drogas que
podem estar presentes em amostras
caninas.
(Ver
tabela
de
“Especificidade”).
Comparação de Métodos: O ensaio foi
comparado com o T4 Total Coat-A-Count
®em
161
amostras.
(Intervalo
de
concentração aproximadamente 0,64 a 8,07
µg/dL. Consulte o gráfico) .
Por regressão linear:
(IML 2000) = 1,08 (CAC) – 0,26 µg/dL r = 0,937 Médias: 2,44 µg/dL (IMMULITE 2000) 2,50 µg/dL (Coat-A-Count)
Referências
1) Belshaw BE, Rijnberk A. Radioimmunoassay of plasma T4 and T3 in the diagnosis of primary hypothyroidism in dogs. J Am Animal Hosp Assoc 1979;15:17-23. 2) Chastain CB. Canine pseudohypothyroidism and covert
hypothyroidism. Probl Vet Med 1993;2:693-716. 3) Ekins RP. Remarks on radioimmunoassay specificity. In: Margoulies M, editor. Proteins and polypeptide hormones. Amsterdam: Excerpta Medica, 1969: 575-81. 4) Gaschen F, Thompson J, Beale K, Keisling K. Recognition of triiodothyronine-containing epitopes in canine thyroglobulin by circulating thyroglobulin autoantibodies. Am J Vet Res 1993;54(2):244-7. 5) Kaneko JJ. Thyroid Function. In: Kaneko JJ, editor. Clinical biochemistry of domestic animals. 3rd ed. New York: Academic Press, 1980: 491- 512. 6) Kaptein EM, Moore GE, Ferguson DC, Hoenig M. Thyroxine and triiodothyronine distribution and metabolism in thyroxine- replaced athyreotic dogs and normal humans. Am J Physiol 1993;264:E90-E100. 7) Kubasik NP, et al. Neonatal hypothyroidism: assessment of a commercial kit for thyroxine
radioimmunoassay. Clin Chem 1977;23:2174-5. 8) Kubasik NP, et al. Clinical evaluation of two thyrotropin radioimmunoassay kits: human
serum matrix calibrators and bovine serum matrix calibrators. Clin Chem 1981;27:504-5. 9) Lee DE, Lamb SV, Reimers TJ. Effects of hyperlipemia on radioimmunoassays for progesterone, testosterone, thyroxine and cortisol in serum and plasma samples from dogs. Am J Vet Res 1991;52(9):1489-91. 10) Peterson M, Swerdloff RS. Separation of bound from free hormone in radioimmunoassay of lutropin and follitropin. Clin Chem 1979;25:1239- 41. 11) Refetoff S. Thyroid function tests. In: DeGroot LJ, editor. Endocrinology. New York: Grune & Stratton, 1979;1:387-428. 12) Reimers TJ, Lamb SV, Bartlett SA, Matamoros RA, Cowan RG, Engle JS. Effects of hemolysis and storage on quantification of hormones in blood samples from dogs, cattle and horses. Am J Vet Res 1991;52(7):1075-80. 13) Reimers TJ, Lawler DF, Sutaria PM, Correa MT, Erb HN. Effects of age, sex, and body size on serum concentrations of thyroid and adrenocortical hormones in dogs. Am J Vet Res 1991;51(3):1489-91. 14) Siegel ET. Endocrine diseases of the dog. Philadelphia: Lea & Febiger, 1977: 54-80. 15) Thacker EL, Refsal KR, Bull RW. Prevalence of autoantibodies to thyroglobulin, thyroxine, or triiodothyronine and relationship of autoantibodies and serum concentrations of iodothyronines in dogs. Am J Vet Res 1992;53(4):449-53. 16) Wood WG, et al. A second external quality control survey from serum triiodothyronine (T3) and thyronine (T4) assays. J Clin Chem Clin Biochem 1980;18:511- 9. 17) Clinical endocrinology: update on thyroid testing. Vet Ref Lab Newsletter 1983 March/Apr;7:2. 18) Tietz NW, editor. Clinical guide to laboratory tests. 3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1995: 596.
Assistência Técnica
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Distribuidor local.
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O Sistema de Qualidade da Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. É certificado pelo ISO 13485:2003.
Gráficos e Tabelas
Precisão (µg/dL)
Intraensaio Total Média SD CV SD CV 1 0,68 0,04 5,9% 0,06 8,8% 2 1,5 0,07 4,7% 0,10 6,7% 3 5,8 0,23 4,0% 0,48 8,3% 4 9,0 0,33 3,7% 0,98 10,9% 5 11,4 0,60 5,3% 1,45 12,7%Linearidade (µg/dL)
Diluição Observado Esperado %O/E Solution Observed Expected %O/E 1 16 em 16 6,09 — — 1 — 1,31 — — 8 em 16 3,18 3,05 104% A 2,05 2,09 98% 4 em 16 1,64 1,52 108% B 3,79 3,74 101% 2 em 16 0,85 0,76 112% C 6,34 6,24 102% 1 em 16 0,35 0,38 91% 2 — 2,62 — — 2 16 em 16 6,37 — — A 3,29 3,34 99% 8 em 16 3,43 3,18 108% B 5,08 4,99 102% 4 em 16 1,70 1,59 107% C 8,21 7,49 110% 2 em 16 0,96 0,80 120% 3 — 3,43 — — 1 em 16 0,35 0,40 89% Solução n
Observado Esperado %O/E
1 — 1,31 — — A 2,05 2,09 98% B 3,79 3,74 101% C 6,34 6,24 102% 2 — 2,62 — — A 3,29 3,34 99% B 5,08 4,99 102% C 8,21 7,49 110% 3 — 3,43 — — A 4,02 4,11 98% B 5,71 5,76 99% C 8,30 8,26 101% 4 — 4,04 — — A 7,72 4,69 101% B 6,57 6,34 104% C 9,37 8,84 106% 5 — 4,83 — — A 5,33 5,44 98% B 7,27 7,09 103% C 9,63 9,59 100% 6 — 5,46 — — A 5,80 6,04 96% B 7,55 7,69 98% C 10,65 10,2 105% A 4,02 4,11 98% 3 16 em 16 9,18 — — B 5,71 5,76 99% 8 em 16 4,52 4,59 98% C 8,30 8,26 101% 4 em 16 2,25 2,30 98% 4 — 4,04 — — 2 em 16 1,06 1,15 93% A 7,72 4,69 101% 1 em 16 0,56 0,57 97% B 6,57 6,34 104% 4 16 em 16 11,3 — — C 9,37 8,84 106% 8 em 16 6,42 5,66 113% 5 — 4,83 — — 4 em 16 3,30 2,83 117% A 5,33 5,44 98% 2 em 16 1,69 1,41 119% B 7,27 7,09 103% 1 em 16 0,87 0,71 123% C 9,63 9,59 100% 5 32 em 32 11,9 — — 6 — 5,46 — — 16 em 32 6,73 5,97 113% A 5,80 6,04 96% 8 em 32 3,62 2,98 121% B 7,55 7,69 98% 4 em 32 1,80 1,49 121% C 10,65 10,2 105% 2 em 32 0,93 0,75 125%
1 em 32 0,45 0,37 122%
Recuperação (µg/dL)
6 IMMULITE 2000 Canine Total T4 (PIL2KCT-13, 2008-09-25)
Especificidade
µg/dL Aparente %Reação
Alterações nessa edição:
Componente somado µg/dL cruzada
Triiodo-L-thyronine 25 0,25 1% Triodo-D-tironina 1 ND ND 1,000 15,5 1,6% Ácido Triodotiroacetico 10 ND ND 1,000 ND ND Monoiodotirosina 10 ND ND Fenilbutazona 1,000 ND ND 6-n-Propil-2-tiouracila 1,000 ND ND ND: Não detectável.
Métodos de Comparação
8 6 4 Definição do SímboloNúmero no Catálogo Fabricante
Consulte as instruções de uso
Cuidado! Potencial risco biológico
2 0
0 2 4 6 8
Coat-A-Count Canine Total T4, µg/dL
(IML 2000) = 1,08 (CAC) – 0,26 µg/dL r = 0,937
IMMULITE® e Coat-A-Count® são marcas registradas da Siemens Healthcare Diagnostics. ©2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Todos os direitos reservados,
Origem: Reino Unido
Limite de temperatura (2–8°C)
Limite superior de temperatura (≤ -20°C)
Limite inferior de temperatura (≥2°C)
Não congele (> 0°C) Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
2008-09-25
PIL2KCT – 13
Não reutilize
Mantenha longe da luz solar
IM M U L IT E 200 0 C a n in e T o ta l T 4 D-Tiroxina Ácido tetraiodotiroacetico 10 10 7,9 5,4 79% 54% 100 1.7 1.8% Diodo-L-tirosina 1,000 ND ND Llanberis, UK).
Metimazol 1,000 ND ND
Understanding the Symbols
5,5-Difenilhidantoína 1,000 ND ND The following symbols may appear on the
cc#18242: A afirmação “Para uso veterinário in
vitro” foi substituída pela afimação “Somente para Uso Animal” nas seções Uso Pretendido e Advertências e Precauções, para cumprir com os requisitos regulatórios de rotulagem dos EUA. cc#17730: O nome da empresa foi atualizado para Siemens Healthcare Diagnostics. Mudança no endereço do fabricante para Llanberis, Reino Unido. Adicionado país de origem, endereço eletrônico, declaração de marca registrada e direitos autorais, seção Glossário de Símbolos. Padronização da seção Assistência Técnica, mudança no número de telefone. Removido todas as ocorrências de códigos de CDC e CLIA. Removido o EC Rep (responsabilidade transferida para Llanberis, Reino Unido).
Compreenda os Símbolos
Os seguintes símbolos podem aparecer nas etiquetas dos produtos:
IMMULITE 2000 Canine Total T4 (PIL2KCT-13, 2008-09-25) 7
Definição do Símbolo
Código do lote
Definição do Símbolo
Diluente de Amostra
Contém o suficiente para (n) testes
Controle
2008-01
Formato da data (ano-mês) Usado porPrejudicial
Corrosivo
Tóxico
Perigoso para o ambiente
Pack de Pérolas
Controle Positivo
Controle Positivo Baixo
Controle Negativo Controle Anticorpo Solução Pré-Tratamento Unidade de Teste Solução Ditiotreitol Frasco de Reagente Calibrador Calibrador, baixo Calibrador, alto Calibrador anticorpo Solução Tampão Borato-KC
