APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Generis 250 mg Comprimidos revestidos por película Levofloxacina Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película Levofloxacina hemi-hidratada
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Levofloxacina Generis
3. Como tomar Levofloxacina Generis 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Generis 6. Outras informações
1. O QUE É Levofloxacina GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.10 Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Quinolonas.
Indicações terapêuticas
A Levofloxacina Generis é usada para tratar infeções contra as quais o medicamento é ativo. Algumas das infeções em que Levofloxacina Generis pode ser usada são: infeções dos seios nasais, infeções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infeções do tracto urinário, infeção crónica da próstata e infeções da pele.
2. ANTES DE Tomar Levofloxacina GENERIS Não tome Levofloxacina Generis
- se tiver tido uma reação alérgica à levofloxacina, a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus componentes;
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED - se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder ter problemas semelhantes com Levofloxacina Generis, incluindo rutura de tendões; - se estiver grávida ou a amamentar uma criança.
A Levofloxacina Generis destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado. Tome especial cuidado com Levofloxacina Generis
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Levofloxacina Generis (não deve tomar Levofloxacina Generis se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.
Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Levofloxacina Generis, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Levofloxacina Generis (reações tipo queimadura solar).
Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina Generis; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar Levofloxacina Generis e iniciar terapêutica específica.
A Levofloxacina Generis pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroides (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Levofloxacina Generis, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afetado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Generis a não ser que o seu médico lhe diga para continuar.
Doentes com algumas anomalias da atividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) - uma doença hereditária grave - são suscetíveis de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.
Ao usar Levofloxacina Generis se notar alterações da visão ou qualquer outra perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista.
Tomar Levofloxacina Generis com outros medicamentos
Quando tomar Levofloxacina Generis e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia da Levofloxacina Generis pode ser reduzida. Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufeno ou
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., com teofilina).
Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
Tomar Levofloxacina Generis com alimentos e bebidas
A Levofloxacina Generis pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições.
Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia), não os tome ao mesmo tempo que a Levofloxacina Generis. Tome esses medicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Generis. Caso contrário, podem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Generis.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:
Não tome Levofloxacina Generis se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos adequados.
Aleitamento:
Não tome Levofloxacina Generis se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver Efeitos secundários possíveis) podem perturbar a sua capacidade de concentração e reação. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha atividades semelhantes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Tomar Levofloxacina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo de infeção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos por dia. Doentes com atividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com atividade renal normal.
Modo de administração: Administração por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infeção. É importante completar o tratamento como receitado pelo seu médico. Não pare, mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Se tomar mais Levofloxacina Generis do que deveria
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.
As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose seguinte para compensar a dose esquecida.
Se parar de tomar Levofloxacina Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levofloxacina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes; Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes;
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes; Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes.
Reações cutâneas, reações alérgicas gerais Pouco frequentes: comichão, exantema.
Raros: reações alérgicas gerais (reações anafiláticas/anafilatóides) - que podem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-se rapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão - com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta).
Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reações alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reações cutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz de ultravioletas, reações alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náusea, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para diabetes.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Levofloxacina Generis podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Levofloxacina Generis.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfato, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED (reações psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou atos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.
Sistema cardiovascular
Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiado baixa. Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafilático).
Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração.
Músculos, tendões, ossos
Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares. Muito raros: rutura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Sangue
Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas. Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemia hemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopénia).
Fígado, rim
Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas do rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reações renais alérgicas (nefrite intersticial).
Outras reações
Pouco frequentes: fraqueza geral.
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reações pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar a distúrbios de microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos.
Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED 5. COMO CONSERVAR Levofloxacina GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Levofloxacina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Levofloxacina Generis
- A substância ativa é a levofloxacina hemi-hidratada.
- Os outros componentes são: estearil fumarato de sódio, crospovidona, dióxido de silicone coloidal anidro, copovidona, celulose microcristalina siliciada e Opadry II 31K34554 rosa (lactose monohidratada, hipromelose 2910/hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)).
Qual o aspeto do Levofloxacina Generis e conteúdo da embalagem
A Levofloxacina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, estando disponível em blister e frascos de 7, 10, 14 e 16 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Este medicamento é sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em:
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