Hoitotasapainoa mitattiin päämuuttujilla TIR (Time-In-Range, verensokeri tavoitetasolla 3,9–10,0 mmol/mol), HbA1c ja hypoglykemian esiintyminen. Paasisalo, Olli-Pekka: Itsesäätyvän insuliinipumpun vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten verensokeritasapainoon Tässä tutkimuksessa selvitettiin Minimed 670G ja 780G itsesäätyvien insuliinipumppujen vaikutusta tyypin 1 diabeteksen sokeritasapainoon v. lapset ja nuoret verrattuna Omnipod-insuliiniin.
Treatment development for type 1 diabetes is important, as the Finnish Diabetes Association's 2018 quality study found that only 22.7% of children and adolescents met treatment goals. Poor glycemic control is also known to increase diabetes complications. Subjects were assessed for glycemic control before insulin pump treatment and at the end of follow-up. The main outcome variables were glycemic control indicators TIR (Time-In-Range), HbA1c and the incidence of hypoglycaemia.
Näin ollen verensokeritasapainossa oli huomattavasti suurempi parannus TIR:llä mitattuna Minimed-pumpuilla verrattuna Ommipod-pumppuun. Esimerkiksi kun HbA1c-taso oli alle 52 mmol/mol verrattuna HbA1c-tasoon 53-62 mmol/mol, kokonaiskuolleisuus laski tuhat potilasvuotta 8,73 - 7,01, kun taas terveiden kontrollien kokonaiskuolleisuus oli 3,45. Diabetesliiton laatututkimuksissa keskimääräinen HbA1c vuonna 2016 oli 65,3 mmol/mol ja 61,3 mmol/mol vuonna 2018 ja 2018.
Tämän jälkeen tutkimusryhmien seurantaa jatkettiin aluksi neljän vuoden ajan EDIC-tutkimuksessa ja komplikaatioiden ilmaantuvuuseron kasvua havaittiin vielä täälläkin, vaikka HbA1c oli samalla tasolla 64 mmol/mol. molemmissa ryhmissä tässä seurannan vaiheessa.
Jatkuva sokerin seuranta
Vuonna 2020 julkaistu monikeskustutkimus osoitti, että Dexcom G5 paransi diabeteksen hoitoon sitoutumista 14–24-vuotiaiden ryhmässä (N=153) 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa sormenpäämittauksiin verrattuna (21). Toisessa tutkimuksessa (N=129) tarkasteltiin CGM:n vaikutusta hoitotasapainoon 8–69-vuotiailla potilailla, joiden HbA1c oli alle 53 mmol/mol. CGM-laitteen käyttö vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 4,74 mmol/mol ja hypoglykemiaaikaa 12 minuuttia päivässä, ja molemmat muutokset olivat tilastollisesti merkittäviä.
CGM-laitteiden yleistymisen myötä hoidon tasapainon seurantaan on tullut uusia parametreja, ja verensokerin vaihteluista päivän mittaan on saatavilla enemmän tietoa sormenpäämittauksiin verrattuna. TIR-arvo korreloi suhteellisen hyvin verestä mitatun HbA1c-arvon kanssa, ja noin 10 %:n TIR-muutos vastaa keskimäärin HbA1c-muutosta noin 4,5–5 mmol/mol, mutta vaihtelua esiintyy merkittävästi (26). TIR-arvo liittyy kuitenkin virhelähteisiin, kuten CGM-mittariin liittyviin epätarkkuuksiin ja käyttäjästä johtuviin syihin, esim.
TIR-arvon on todettu olevan hyödyllinen komplikaatioiden ennustamisessa, mutta koska CGM-laitteiden markkinoilletulo on ollut lyhyt aika, pitkän aikavälin seurantatutkimukset komplikaatioiden esiintymisestä eivät ole vielä mahdollisia. Tutkimus osoitti, että jokaista 10 %:n TIR:n laskua kohden riski saada retinopatia kasvoi 64 % ja riski saada mikroalbuminuria kasvoi 40 %.
Insuliinipumput ja niiden kehitys
DCCT-tutkimuksissa potilaat ottivat 7 sormenpäämittausta päivässä ja tästä laskettiin koko päivän laskettu TIR-arvo, jonka pitäisi tutkimuksen mukaan olla hyvin verrattavissa CGM:llä mitattuun TIR-arvoon. Esimerkiksi vuoden 2012 meta-analyysissä, joka sisälsi lapsi- ja aikuispotilaita, osoitettiin, että HbA1c parani insuliinipumppuhoidolla (mmol/mol) verrattuna verensokerin itseseurantaan ja moniinjektiohoitoon. Laajassa seurantatutkimuksessa (N=30579), joka tehtiin alle 20-vuotiailla ihmisillä, insuliinipumppuhoito vähensi merkittävästi vaikeaa hypoglykemiaa ja ketoasidoosia (p<0,001 ja p=0,04) verrattuna moniinjektiohoitoon.
Ikäryhmiä verrattaessa havaittiin, että vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi insuliinipumppuhoidolla verrattuna moniinjektiohoitoon kaikissa muissa ikäryhmissä paitsi 1,5–5-vuotiailla lapsilla. Hypoglykeemisen tajuttomuuden ilmaantuvuus oli myös merkittävästi pienempi insuliinipumppuhoidossa verrattuna moniinjektiohoitoon 6–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, mutta eroa ei havaittu muissa ikäryhmissä. Ensimmäinen Minimed Paradigm Veo -sensoripumppu, jossa on automaattinen insuliinin hypoglykeeminen suspensio, julkaistiin vuonna 2009, ja tutkimus osoitti, että tämä ominaisuus lyhensi yöllisen hypoglykemian aikaa.
Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että insuliinin sulkemisominaisuus vähensi lasten harjoituksen jälkeistä hypoglykemiaa lähes 80 % ilman, että se ylikorjasi aiheuttaen hyperglykemiaa (31). Laajamittaisissa (N=64 466) tutkimuksissa, jotka tehtiin kahdeksassa maassa, joissa on korkea elintaso, lapsipotilaiden keskimääräiset HbA1c-arvot vaihtelivat välillä 59 mmol/mol - 72 mmol/mol, ja Ruotsissa oli paras hoito- ja hoitosuhde. Wales pahin. Ruotsissa hyviä hoitotuloksia selittää osittain siellä pitkään käytössä ollut valtakunnallinen diabetesrekisteri ja siihen liittyvä lasten ja nuorten koulutus diabeteksen hoitoon rekisteritietojen perusteella.
Turun Lasten- ja Nuortenpoliklinikan diabetestyöryhmä osallistui vuosina 2014–2016 laatukoulutukseen, jossa diabeteksen hoitopolkua jäsenneltiin ja seurantaa parannettiin erityisesti potilailla, joiden hoitotasapaino on huono.
Itsesäätelevät insuliinipumput
Omnipod on putketon insuliinipumppu, mikä tarkoittaa, että se kiinnittyy ihoon, josta pieni neula ruiskuttaa insuliinin suoraan ihonalaiseen kudokseen. Omnipod on yleisin Kuopion yliopistollisen sairaalan lastendiabeteksen poliklinikalla käytetty insuliinipumppu ja valittiin siksi tutkimuksen ohjauslaitteeksi.
Aiempi tutkimusnäyttö
Toisessa aikuisilla (N=110) tehdyssä kuuden kuukauden tutkimuksessa siirtyminen aikaisemmasta hoidosta, ts. Moniinjektio- tai insuliinipumppuhoidosta Minimed 670G:hen on verrattu. Tuossa tutkimuksessa TIR nousi 55 %:sta 70 %:iin Minimed 670G -ryhmässä, ja niillä, jotka jatkoivat edellistä hoitoa, TIR pysyi 55 %:ssa ja ero TIR:ssä oli tilastollisesti merkitsevä (p<0,001). Lapsilla ja nuorilla tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin automaattisen Minimed 670G -tilan suorituskykyä manuaaliseen tilaan verrattuna ja verensokeriarvoja automaattitilan aikana verrattuna manuaaliseen tilaan.
Tässä tutkimuksessa huomasin, että kun Minimed 670G oli automaattitilassa, HbA1c ja TIR olivat tilastollisesti merkitsevästi parempia verrattuna manuaaliseen tilaan. Diabeteksen hoitotasapainoon vaikuttavat useat tekijät, joten on tärkeää tietää, miten Kuopion yliopistollisen sairaalan lasten diabetesklinikalla saadut hoitotulokset verrataan muualla tehtyyn tutkimukseen ja kuinka paljon klinikan omat potilaat ovat hyötyneet Minimed 670G ja 780G insuliinipumpuista. Tutkimukseen valittiin kaikki Kuopion yliopistollisen sairaalan lasten diabeteksen poliklinikan Minimed 780G- tai Minimed 670G -pumppua käyttävät potilaat (Medtronic plc, USA).
Oletuksena oli, että Minimed 670G ja 780G parantaisivat hoitotasapainoa enemmän hoitotasapainoa kuvaavilla päämuuttujilla eli TIR:llä ja HbA1c:llä mitattuna ja vähentäisivät myös hypoglykemian ilmaantuvuutta Omnipodiin verrattuna. Tutkimuksen vahvuutena oli tutkimussuunnittelu, jossa Minimed 670G ja 780G -ryhmillä oli vertailuryhmä, jolle aloitettiin myös uusi hoitomuoto. Tämän tutkimuksen ja kirjallisuuden perusteella Minimed 670G ja 780G itsesäätelevät insuliinipumput voivat parantaa lasten ja nuorten tyypin 1 diabeteksen hoitotasapainoa enemmän kuin perinteiset insuliinipumput.
Hypoglycaemia, fear of hypoglycaemia and quality of life in children with type 1 diabetes and their parents. Fear of hypoglycemia in children with type 1 diabetes and their parents: Effect of pump therapy and. Effect of continuous glucose monitoring on glycemic control in adolescents and young adults with type 1 diabetes.
The use and efficacy of continuous glucose monitoring in type 1 diabetes treated with insulin pump therapy: a randomized controlled trial. Association of insulin pump therapy versus insulin injection therapy with severe hypoglycaemia, ketoacidosis and glycemic control in children, adolescents and young adults with type 1 diabetes. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicenter, randomized, crossover study.
In-Hospital Evaluation of the Stop Before Low Function of the MiniMed 670G System in Children with Type 1 Diabetes. MiniMed 670G Closed Loop Hybrid Artificial Pancreas System for the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus: Review of its Safety and Efficacy.
