Згідно з рекомендаціями експертів ВООЗ, функціональна та універсальна система постачання вакцин і логістична система повинні забезпечити виконання «шести вимог щодо належності та відповідності»
ефективного управління системою постачання вакцин: належна продукція, відповідна ціна, належний час та місце, належна кількість та відповідна якість [179]. Для забезпечення усіх вказаних вимог потрібна сильна система управління імунізацією в країні, а отже – належне законодавче підґрунтя для успішної реалізації повного потенціалу цієї інтервенції громадського здоров’я.
Нормативна база політики імунізації починається з Конституції України (1996), яка гарантує право громадян на охорону здоров’я (стаття 49) [180].
Надзвичайно важливим документом є й Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (1992) [181], де у статті 10 описані обов’язки громадян щодо їх здоров’я, в тому числі, «у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення». У цьому ж законі в статті 78 визначені «Професійні обов’язки медичних і фармацевтичних працівників», одним із яких задекларовано зміцнення здоров’я людей, а також запобігання захворювань.
Зрозуміло, що важливим чинником впевненості громадян щодо імунізації себе та дітей є якість вакцин і держава повинна виступати гарантом забезпечення постачання таких імунобіологічних продуктів. Оскільки в Україні не виробляються власні вакцини, якість імпортованих забезпечується згідно із законодавчими та нормативними актами щодо реєстрації на ринку вакцин. Зокрема, стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» (1996) декларує, що «В Україні можна використовувати лікарські препарати після їх державної реєстрації, окрім випадків, що обумовлюються цим Законом» [182].
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розміри збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) регулюється Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376, у якій зазначається, що державну реєстрацію здійснює Міністерство охорони здоров’я, на основі розгляду заяви про реєстрацію продукту, що проводиться Державним експертним центром МОЗ України [183]. Разом з тим, у відповідь на гострий дефіцит вакцин, який склався в Україні в 2014-2017 роках, МОЗ розробило і затвердило наказом від 15 червня 2020 № 1391 «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією» спрощену процедуру державної реєстрації медичних засобів, що закуповуються за участі міжнародних організацій [184].
Крім процедури закупівлі, важливим є й забезпечення державою якості вакцин. Згідно зі Статтею 13 Закону України «Про лікарські засоби», державний контроль якості лікарських засобів в Україні спрямований на перевірку «відповідності економічних об’єктів, незалежно від їх форм власності та підпорядкування, вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів». Державний контроль якості проводиться Державною службою з контролю якості лікарських засобів, повноваженнями якої є інспектування при зберіганні, транспортуванні та обробці ліків. Проте
слабкою ланкою залишається недостатньо чітке нормативне визначення порядку розповсюдження вакцин, що закуповуються та постачаються національними органами охорони здоров’я, на регіональному рівні.
Нормативний характер імунізації населення закріплений Законами України:
- «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» (1994), стаття 27 якого встановлює, що профілактична імунізація проти туберкульозу, поліомієліту, дифтерії, кашлюку, кору, паротиту та краснухи є обов’язковою [185];
- «Про захист населення від інфекційних хвороб» (2000), де у статті 12 чітко зазначається, що імунізація від цих захворювань є обов’язковою та забезпечує їх включення у національний календар профілактичних щеплень [186].
Цей календар став нововведенням в громадському здоров’ї України.
Намагання гармонізувати його із сучасними світовими доказовими практиками супроводжувалось декількома змінами у його змісті і порядку застосування профілактичних щеплень. Перші кардинальні зміни у цьому напрямі були визначені Наказом МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів» [187]. Потім зміни вносились Наказами МОЗ України: від 11.08.2014 р. № 551 [188], від 18.05.2018 р. № 947
«Про внесення змін до календаря профілактичних щеплень в Україні» [33], від 01.02.2019 № 280 «Про внесення змін до Положення про організацію проведення профілактичних щеплень та Державних санітарних норм і правил
«Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу» [189] та від 11.10.2019 р. № 2070 «Про внесення змін до Календаря профілактичних щеплень в Україні та Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень»
[190]. Станом на 2021 рік Календар профілактичних щеплень декларує обов’язкову вакцинацію від 10 інфекційних захворювань: кашлюку, кору,
паротиту, краснухи, дифтерії, правця, гемофільної інфекції, поліомієліту, туберкульозу та гепатиту В. Очевидно, що наступним важливим кроком уряду повинно стати розширення цього переліку профілактичних щеплень, оскільки український календар містить найменше вакцин серед усіх країн Європи (див.
розділ 1).
Важливо також, що в уже згаданому Наказі МОЗ України від 16.09.2011р. № 595 вперше врегульована національна політика щодо різних аспектів управління проведення імунізації та її безпеки. Зокрема, запроваджені стандартизовані форми балансових, складських облікових записів та форми запиту вакцин. Наказом від 18.05.2018 р. № 948 затверджена Методика розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, та Порядок визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень [191].
Проте багато положень цих наказів уже вимагають оновлення, осучаснення та удосконалення, в першу чергу стосовно ліквідації дублювання електронних та паперових записів, удосконалення системи електронного обліку наявності вакцин, їх постачання, зберігання, використання та охоплення населення щепленням.
Слід зазначити, що ціла низка нормативно-правових актів щодо організації імунізації приймалась МОЗ та урядом у відповідь спалахи поліомієліту [192, 193], кору [194], дифтерії [195] і, особливо – на пандемію СОVID-19 [196], яка спонукала усі країни переглянути своє законодавство щодо біобезпеки. Зокрема в Україні був створений оперативний штаб Міністерства охорони здоров’я з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації (2019) [197- 199], а також Національна технічна група експертів з питань імунопрофілактики – НТГЕІ (2020) [200], розроблена Стратегія розвитку національної програми з імунопрофілактики та захисту населення від вакцинокерованих інфекцій до 2022 року та План дій щодо її реалізації (2019)
[201] і План заходів щодо ефективного управління вакцинами [202].
Таким чином, вітчизняна нормативно-правова база, яка регулює організацію імунопрофілактики населення, головним чином, відповідає сучасним доказовим даним, але вимагає удосконалення в напрямі розширення національного календаря профілактичних щеплень та системи електронного обліку наявності вакцин, їх постачання, зберігання і використання.