A Lei 9.279/96 e o TRIPS: conformidades, TRIPS Plus e conflitos

Comparando os pontos apresentados na Lei 9.279/96 com as disposições propostas por TRIPS, podemos dividi-los em três categorias, conforme observado no Quadro 2.

Quadro 2 – Classificação dos principais pontos em relação ao estabelecido em TRIPS Disposições

Conformidades  Patentes para todos os campos tecnológicos

 Adequação dos prazos de vigência

 Licença compulsória

 Exceções ao direito de patente

 Estabelecimento de procedimentos jurídicos e administrativos contra a infração do direito de PI Além do TRIPS (TRIPS Plus)  Não utilização do prazo de transição

 Não prevê importação paralela

 Pipeline

Divergências  Anuência prévia

 Licença compulsória (no tocante a exigência de produção local do produto)

 Pipeline

Fonte: Elaboração própria Conformidades

No primeiro grupo de disposições da Lei 9.279/96, apresentado no Quadro 2 temos aqueles que foram adotados conforme o estabelecido no TRIPS e não implicam em qualquer conflito de interpretação. Como estipulado por TRIPS, a lei brasileira não exclui nenhum campo tecnológico da possibilidade de patente, estabeleceu os prazos de vigências estipulados pelo TRIPS e estabeleceu entre os seus artigos procedimentos administrativos, jurídicos contra a

violação do direito de PI, bem como os prazos para ações e recursos e as penalidades previstas.

As exceções ao direito de patente: bolar, uso experimental e prescrição individual também foram inseridos na lei brasileira conforme proposto por TRIPS, ou seja, ao inserir esses dispositivos na sua lei, ele está autorizado a usá-los, com base no princípio da territorialidade previsto pelo TRIPS.

Já a licença compulsória merece um destaque um pouco maior. Como previsto no TRIPS, os países são livres para prevêem quais os casos irão adotar a licença compulsória e como tal o Brasil o fez colocando em sua lei (art.68 a 74) todas as situações em que ela pode ser aplicada. Das situações previstas na lei, apenas a licença compulsória por não exploração local da patente foi objeto de divergências entre o Brasil e os Estados Unidos, como será visto com mais detalhe adiante. Cabe ressaltar que para um país poder adotar a licença compulsória ela deve estar prevista na sua lei nacional, assim como as situações em que ela deve ser adotada.

Ainda em relação a licença compulsória, TRIPS e a Declaração de Doha recomendam que as leis nacionais sejam o mais detalhadas possíveis tanto no tocante as situações para aplicação do instrumento quanto em relação ao pagamento dos royalties ao detentor da patente a fim de evitar insegurança jurídica e contestações futuras nos fóruns internacionais, porém a lei brasileira é vaga no tocante ao percentual do valor a ser pago a título do royalties, como já colocado anteriormente.

Além do TRIPS: TRIPS Plus

No segundo grupo de disposições da Lei 9.279/96 apresentado no Quadro 2, temos aqueles que estão além do estabelecido no TRIPS, ou seja, o Brasil não seria obrigado a adotá-los.

Assim, o Brasil adotou uma política TRIPS Plus antes do próprio TRIPS Plus (acordos bilaterais), com medidas restritivas mais severas do que as exigidas. Três medidas podem assim ser classificadas: a não utilização do período de transição, a não adoção da importação paralela de maneira mais abrangente e o pipeline.

Sob a alegação de que ao antecipar as novas regras de TRIPS mais investimentos seriam atraídos para o país, principalmente em P&D, o Brasil abriu mão do período de transição estipulado por TRIPS e adequou-se ao TRIPS de imediato, ao invés de apenas adotar a totalidades das regras em 2005, usando o prazo dados aos países em desenvolvimento para adequar as suas indústrias a nova etapa do comércio internacional, como feito por outros países, sendo o caso da Índia o mais notório.

Segundo Bermudez et al. (2000), não há indícios de que nova lei tenha tido efeitos sobre os investimentos em P&D no Brasil, pois as multinacionais continuaram a fazer o desenvolvimento de seus produtos nas sedes e apenas uma pequena parte do P&D no Brasil.

Normalmente, apenas a parte final, de adequação do produto a características locais é feita no país. Na indústria farmacêutica os investimentos em P&D representavam cerca de 0,8% do faturamento, em 2000, e 0,5% em 2003, conforme IBGE (2002 e 2005), contra 14,6%, em 1997, e 14,2%, em 2004, da indústria farmacêutica mundial. (Hasenclever, 2002 e IMS Health, 2007)

Outra alegação para a antecipação das regras foram às pressões comerciais norte-americanas, o Brasil esperava o fim delas e a entrada em regimes especiais de exportação (adotado pelos Estados Unidos para alguns parceiros comerciais) ao adotar as regras do TRIPS, mas rapidamente. Isso acabou por não acontecer, e o Brasil ainda foi acionado, pelos Estados Unidos, na OMC devido ao art. 68 da Lei 9.279/96.

Na legislação brasileira a importação paralela está prevista de forma muito restrita. No seu artigo 43³⁷, admite apenas o princípio da exaustão nacional de direitos, ou seja, o detentor da patente somente tem o seu direito sobre o produto (objeto da patente) exaurido quando o produto é colocado a venda no mercado nacional. Com isso a importação sem a autorização do detentor da patente somente é permitida em casos específicos. Porém uma vez vendido o produto dentro do país, seja por fabricação nacional ou importado oficialmente, o detentor da patente exaure os direitos sobre esse produto e eles podem ser revendidos sem necessidade de autorização³⁸.

Como colocado por Barbosa (2002), Chaves e Oliveira (2007a) e Simeone (2001), a importação paralela é admitida apenas nos casos de concessão de licença compulsória e mesmo assim no período de um ano³⁹ entre a concessão da licença e o início da produção nacional do produto licenciado ou no caso do detentor da patente não explorar a patente localmente e o fazer o através de importação do produto⁴⁰

No primeiro caso, após período de um ano da emissão da licença ou inicia-se a produção nacional ou o detentor da patente retoma os seus direitos. Este caso se diferencia da importação paralela típica por dois motivos. Primeiro também se permite a importação de produtos genéricos já que se está sob o regime de licenciamento compulsório. Segundo existe

37 Diz o texto da lei no seu inciso I: ―Exaurido o direito pela colocação do produto no mercado, fica dispensada a autorização mesmo para atos de caráter público, de finalidade comercial, e que impliquem em prejuízo ao interesse econômico do titular‖.

38 O tema será abordado em mais profundidade na seção 4.3 deste trabalho.

39 Podendo ser renovado por igual período, caso ainda não se tenha dado início a produção local.

40 Simeone (2001) e Barbosa (2002)

a obrigação de pagamentos de royalties ao detentor da patente, equivalente a um percentual do preço pago pelo produto⁴¹.

No segundo caso, se o detentor da patente importar o produto, qualquer interessado também o pode fazer sem a necessidade de autorização do titular da patente, comunicação ao INPI ou autorização estatal. Porém, nesses casos o produto deve ser adquirido junto ao titular da patente ou de terceiro autorizado por ele no exterior, não sendo permitida a importação de medicamentos genéricos (no caso de produtos farmacêuticos) ou de produtores internacionais não autorizados.

O pipeline é outro dos dispositivos da Lei 9.279/96 que está além dos abordados pelo TRIPS.

O TRIPS apenas exigiu que os países que não reconheciam patentes para determinados campos tecnológicos passassem a receber os depósitos desses pedidos, a partir de janeiro de 1995, não sendo necessário a análise desses pedidos até o final da etapa de transição. E depois de passado este prazo o país teria o opção de validar ou não esses pedidos. Patentes depositadas em qualquer país antes desta data não poderiam ser depositadas. Como já colocado anteriormente, este dispositivo ficou conhecido como mail box. Ao contrário, o pipeline validou patentes já depositadas e/ou concedidas em outros países, ou seja, concedeu patentes retroativas.

Comparando o pipeline com os dispositivos no TRIPS este não era obrigatório, pois estava contrário a três pontos do TRIPS: a proteção à matéria já existente; a não obrigação de dar patente a pedidos que não atendam aos requisitos mínimos de patenteabilidade; e a igualdade de tratamento entre nacionais e estrangeiros. Porque ao retroagir para conceder patentes para pedidos já feitos no exterior ou já concedidos, o Brasil está dando patente a um conhecimento já disponível para a sociedade, portanto não atendendo ao requisito de novidade inventiva, necessário para a concessão da patente. Segundo Bermudez et al. (2000), foram depositadas cerca de 1.200 patentes pipeline, sendo 46% delas de origem norte-americana, do total apenas 1% dos pedidos foi indeferido. A justificativa para adoção do pipeline foi a mesma adotada para a não utilização do prazo de transição, ou seja, a atração de investimentos para o País. Da época da sua introdução até hoje, o mecanismo é severamente criticado por entidades cientificas, segmentos da sociedade civil e pelas empresas farmacêuticas nacional. Em 2008, foi aberta uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADIN) contra o artigo da Lei 9.279/96.

Segundo Hasenclever e Pinheiro (2007), o prejuízo causado com o pipeline, devido ao pagamento de sobre-preço pelos produtos patenteados desnecessariamente, varia entre

41 Para mais detalhes sobre pagamento de royalties no caso de licenciamento compulsório, consultar Chaves (2004) ou Hasenclever (2006).

US$420 milhões e US$ 520 milhões de dólares, se comparado com a mediana dos preços da base da OMS ou com os preços mínimos da base de preços da organização Médicos sem Fronteiras, respectivamente, somente na compra de medicamentos de antiretrovirais pelo PN DST/Aids, entre 2001 e 2007.

Resumindo, o país teve uma postura conservadora adotando medidas sem necessidade (ou obrigação) e não aproveitando do período ―de graça‖ e outras vantagens permitidas pelo TRIPS, para ser adequar e desenvolver a sua economia de maneira a permitir que as empresas farmacêuticas nacionais pudessem avançar tecnologicamente, fortalecer seu parque produtivo para competir em condições mais favoráveis com as estrangeiras no momento da adoção da nova legislação. (Barbosa, 2007).

Divergências com o TRIPS

No terceiro grupo de disposições da Lei 9.279/96, apresentado no Quadro 2, temos aqueles que possuem alguma divergência em relação ao estabelecido pelo TRIPS, ou seja, aqueles em que há alguma dúvida de pertinência ao TRIPS. Nessa situação temos a anuência prévia, licença compulsória (apenas no que se refere à não exploração local da patente) e o pipeline.

Esse grupo de disposições será tratado com mais detalhes na próxima seção.