O objeto a ser estudado neste trabalho é, em primeiro plano, o PN DST/Aids, e como pontos secundários as compras públicas de ARVs e a indústria farmacêutica nacional.
Em relação ao PN DST/Aids será abordada a sua evolução, entre 1996 e 2008, levando em consideração os aspectos de capacidade orçamentária, compras e distribuição de ARVs e de atendimento aos pacientes.
Em relação aos pontos secundários, as compras públicas serão estudadas a partir de uma análise descritiva da evolução das compras entre 2000 e 2008 e uma análise comparativa de preços em relação aos praticados internacionalmente junto a instituições como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e os Médicos sem Fronteiras (MSF). Já o estudo da indústria farmacêutica brasileira, se limitará a estudar as empresas locais públicas e privadas com capacidade de produção de medicamentos ARVs genéricos e seus princípios ativos, no tocante às questões que possam ter efeitos sobre a oferta e o preço destes medicamentos e, por conseqüência, possam afetar o custo das aquisições do PN DST/Aids e ter impacto sobre o seu orçamento.
O objetivo central do trabalho é analisar a sustentabilidade do PN DST/Aids no longo prazo quanto à manutenção da política de oferta gratuita e universal de medicamentos ARVs devido à necessidade crescente de atender novos pacientes, incorporar novas tecnologias e medicamentos e manter os já atendidos em tratamento, bem como lidar com as pressões da oferta. Demostrando o impacto do custo das aquisições de ARVs no orçamento do Programa e os efeitos da incorporação das novas regras de propriedade intelectual no cenário brasileiro e internacional sobre os preços desses medicamentos e a importância disso para o futuro do PN DST/Aids, levando em consideração as questões já colocadas anteriormente: relativas à oferta e à demanda de antiretrovirais.
Para tal, será mostrada a evolução do PN DST/Aids entre 1996 (ano do seu lançamento) e 2008. Também será elaborado um comparativo entre os preços praticados no Brasil e nas compras feitas por organizações internacionais, como OMS (Organização Mundial da Saúde) e MSF (Médicos sem Fronteiras), para buscar verificar o custo adicional pago pelo Brasil na aquisição de ARVs. Devido à limitação dos dados disponíveis, o comparativo se limitará as compras realizadas entre 2000-20081.
A escolha dessas duas organizações se deve ao fato delas realizarem aquisições de medicamentos para distribuição em ações humanitárias em países de menor desenvolvimento relativo (conhecidos como LDC’s – Paises de baixo nível de desenvolvimento, sigla em inglês), por usufruírem uma gama variada de fornecedores e por publicarem seus registros de preços regularmente. No caso da OMS, ela também realiza uma pré-qualificação dos seus fornecedores, o que gera uma padronização mínima da qualidade dos medicamentos fornecidos e dos possíveis impactos que isso pode criar nos respectivos custos de produção.
Entende-se por sustentabilidade, neste caso, a capacidade financeira do PN DST/Aids, frente a um orçamento limitado, em manter a política de distribuição universal de medicamentos ARVs atendendo às expectativas de aumento da demanda por antiretrovirais, frente às limitações impostas, pela legislação brasileira de propriedade intelectual adequada às novas regras internacionais e outros aspectos que impactam, sobre a oferta de medicamentos.
Os objetivos específicos deste trabalho são analisar alguns dos principais fatores que podem ter influência sobre a sustentabilidade do Programa do ponto de vista da oferta de antiretrovirais através da sua capacidade de potencializar os efeitos das regras de propriedade intelectual. Entre os fatores selecionados para análise estão: a disponibilidade de genéricos no mercado externo, a legislação de compras públicas, a capacidade de produção da indústria farmo-química e farmacêuticas nacionais e os custos tributários e regulatórios.
Outros fatores também podem ter implicações sobre a sustentabilidade financeira do PN DST/Aids no longo prazo, como a distribuição dos ARVs, a descentralização das compras desses medicamentos da esfera federal para a municipal, autorizada a partir de 2006, (que possivelmente implicará em aumento de preços dos ARVs como conseqüência da redução dos volumes comprados por licitação, pela entrada de intermediários nos processos licitatórios e pelo aumento dos custos de transação e de distribuição dos laboratórios), o processo de incorporação dos novos medicamentos no consenso terapêutico, etc, porém esses são fatores mais ligados à demanda por ARVs.
1 Para maiores detalhes sobre o comparativo, ver a seção de Metodologia.
Para o escopo deste trabalho nos limitaremos a análise dos fatores mais voltados ao aspecto da oferta de antiretrovirais por parte do PN DST/Aids, deixando os aspectos mais ligados à demanda de antiretrovirais como sugestão para outros trabalhos futuros. Além disso, nos fatores da oferta nos ateremos aos fatores apresentados acima, destacando que apesar de haver outros fatores, tais como a influência dos investimentos em P&D para a sustentabilidade de longo prazo da indústria farmacêutica, esses aspectos não serão abordados2.
A hipótese principal é que a sustentabilidade financeira do PN DST/Aids encontra-se em risco devido às mudanças nas regras internacionais de propriedade intelectual (PI) e à conseqüente adequação das leis brasileiras de PI, a partir do TRIPS em 1995/96, que levaram a um impacto negativo nos gastos públicos com as compras de ARVs.
A indústria farmacêutica brasileira e, por conseguinte a política nacional de distribuição universal de medicamentos antiretrovirais foram afetados pelas novas regras de PI, pois com a nova legislação ao reconhecer patentes para todos os campos tecnológicos, inclusive medicamentos (conforme previsto no TRIPS), limitou-se a oferta de antiretrovirais genéricos no país, principalmente dos mais recentes. Alguns aspectos de como a nova lei foi adotada, como o fato de abrir mão do período de transição, a aceitação de patentes pipeline e a não inclusão da importação paralela, fizeram o país limitar sua capacidade de acesso a ARVs genéricos, seja por produção nacional, seja por importação, o que impacta na política de acesso a medicamentos do PN DST/Aids.
O Brasil ao renunciar ao tempo de transição, abriu mão do prazo para poder se capacitar e ampliar o escopo de ARVs genéricos produzidos no país, já que se obrigou a reconhecer patentes que não precisariam até 2005. Para os medicamentos mais recentes o impacto é ainda maior, pois além de não serem produzidos no Brasil, também estão protegidos por patentes em outros países com grande produção de genéricos, como a Índia e a China, impedindo sua produção e consequente alternativa de fornecimento ao Brasil.
Como hipóteses adicionais considera-se que a legislação de compras públicas, a capacidade de produção da indústria farmo-química e farmacêutica nacionais, a disponibilidade de genéricos no mercado externo e os impactos da tributação e da regulamentação da indústria farmacêutica também têm efeitos importantes sobre a sustentabilidade do PN DST/Aids.
Esses quatro fatores adicionais são importantes para a análise da sustentabilidade do Programa no longo prazo, pois eles tem a capacidade de potencializar a influência da
2 Ver Paranhos (2008).
propriedade intelectual sobre o mercado de medicamentos, inclusive o de ARVs, ampliando ou diminuindo os obstáculos ao seu acesso, conforme explicado na seção anterior.
Além desta introdução e das referências bibliográficas, este trabalho divide-se em outras 5 capítulos. No Capítulo 1 abordaremos os principais pontos do Acordo TRIPS e da Lei de Propriedade Intelectual brasileira e como as disposições desta Lei se relacionam com as determinações estabelecidas no TRIPS e como essa mudança de legislação pode influenciar o acesso à medicamentos, principalmente no tocante a produção e ao fornecimento de medicamentos genéricos em países em desenvolvimento.
No Capítulo 2 será apresentada a evolução do Programa e o arcabouço jurídico que rege as compras públicas e o fornecimento gratuíto de medicamentos aos pacientes e a influência dessa legislação sobre o Programa.
O Capítulo 3 apresenta uma análise descritiva da evolução das compras públicas de ARVs no período de 2000 a 2008 e uma análise comparativa dos preços pagos pelo Brasil frente aos praticados internacionalmente, no mesmo período, buscando identificar quanto o Brasil gastou a mais (ou a menos) devido as diferenças entre os preços pagos pelo MS e os registrados pela OMS e pelo MSF.
O objetivo do Capítulo 4 é mostrar como a capacidade de produção nacional de ARVs, a disponibilidade de medicamentos genéricos no mercado e as flexibilidades previstas no TRIPS são importantes para a formação dos preços dos ARVs.
Por fim no Capítulo 5 apresenta-se as considerações finais do Trabalho com uma análise da sustentabilidade financeira do PN DST/Aids a partir da elaboração de três cenários evolutivos, a análise dos fatores de influência direta ou indireta nos gastos com ARVs e a conclusão obtida sobre a sustentabilidade financeira do PN DST/Aids.