<!ID542040-0> DECISÃO DE 13 DE JULHO DE 2006
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ- DE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI, do artigo 10 da Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000, em deliberação através do 737 Circuito De- liberativo, encerrado em 13 de julho de 2006, julgou o seguinte processo administrativo:
Processo administrativo: Prot. NURAF/MG 25003.001279/00-78 Prot. ANS: 33902.006444/2001-33
Recorrente: Bradesco Saúde S/A Auto de infração no-3.888, de 06/07/2000
Decisão: pelo conhecimento do recurso administrativo in- terposto tempestiva-mente para, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo-se a decisão original.
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS
Diretor-Presidente
<!ID542041-0> DECISÕES DE 17 DE MAIO DE 2006
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ- DE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI, do artigo 10 da Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000, em deliberação através da 140ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 17 de maio de 2006, julgou o seguinte processo administrativo:
Processo administrativo: Prot. NURAF/PR 25023.002781/2001-29
Protocolo ANS 33902.049380/2002-46
Recorrente: CLINIPAM - Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda.
Auto de infração no-6.768, de 06/02/2001
Decisão: aprovado por unanimidade o voto da DIOPE, pelo conhecimento e provimento do recurso administrativo interposto tem- pestivamente, reformando-se a decisão de 1ª instância e, por con- seguinte, anulando-se a penalidade imposta à operadora.
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
<!ID542043-0>
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ- DE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI, do artigo 10 da Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000, em deliberação através da 140ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 17 de maio de 2006, julgou o seguinte processo administrativo:
Processo administrativo: Protocolo ANS 33902.013223/2000-31
Recorrente: Saúde Assistência Médica do ABC S/C Ltda
Ministério da Saúde
Nº 135, segunda-feira, 17 de julho de 2006
1
<!ID542654-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.147, DE 12 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029,de 16 de abril de
1999, resolve:
Art.1 o- Indeferir o Registro e a Petição de Revalidação de
Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art.2 o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542655-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.148, DE 12 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o disposto no § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no- 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada em 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 4o-da Resolução no-444, de 31 de agosto
de 1999, resolve:
Art. 1o-Conceder a Autorização de Modelo por período de 12
(doze) meses, para equipamentos eletromédicos e o Desarquivamento de Processo, na conformidade da relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE AUTORIZAÇÃO DE MODELO PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________ K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02298-2 Aparelho de Anestesia 25351.033788/2005-02
APARELHO DE ANESTESIA ORIGAMI
FABRICANTE : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL
ORIGAMI
CLASSE : III AM-10229820094 AUTORIZAÇÃO DE MODELO
Aparelho de Anestesia 25351.039027/2005-56 APARELHO DE ANESTESIA SAMURAI
FABRICANTE : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL
Aparelho de Anestesia Samurai CLASSE : III AM-10229820095 AUTORIZAÇÃO DE MODELO
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
<!ID542657-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.150, DE 12 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o inciso III do art. 61 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no-593, de 25 de agosto de 2000, republicada
no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1o-Conceder os registros de produtos risco II, registro de
produto de risco 2, os cancelamentos de registro de produto de risco 2 por transferência de titularidade, transferência de titularidade de produto risco 2 e as reconsiderações de indeferimento dos produtos Saneantes Domissanitários, conforme relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542658-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.151, DE 12 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o inciso III do art. 61 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no-593, de 25 de agosto de 2000, republicada
no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 15 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1o- Indeferir as petições dos produtos Saneantes Do-
missanitários, conforme relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542659-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.152, DE 12 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o inciso III do art. 61 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no-593, de 25 de agosto de 2000, republicada
no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:
Art. 1o- Conceder os registros de produtos risco II, as re-
considerações de indeferimento e as revalidações dos produtos Sa- neantes Domissanitários, conforme relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542660-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.153, DE 12 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029,de 16 de abril de
1999,resolve:
Art.1 o- Indeferir o Registro e a Petição de Revalidação de
Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art 2o-Deferir o Desarquivamento do processo a pedido da
Empresa
Art.3 o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542661-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.154, DE 12 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso XI, do art. 13 do Decreto no-3.029, de 16 de abril de 1999, resolve:
Art. 1o- Conceder o Registro, o Cadastramento, a Revali-
dação, a Retificação e o Desarquivamento de Processo de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542662-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.155, DE 12 DE JULHO DE 2006 .(*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029,de 16 de abril de
1999, resolve:
Art.1 o-Conceder os registros, as revalidações de registro, as
inclusões de tonalidade, as inclusões de acondicionamento dos pro- dutos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, grau de risco 2, na conformidade da relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542663-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.156, DE 12 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso XI do art. 13 do Decreto no-3.029, de 16 de abril de 1999, resolve:
Art.1 o- Indeferir os registros, as revalidações de registro, a
reconsideração de indeferimento de registro de produto dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, grau de risco 2, na con- formidade da relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542664-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.165, DE 13 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso XI, do art. 13 do Decreto no-3.029, de 16 de abril de 1999, resolve:
Art. 1o-Conceder o Registro, a Revalidação, e a Retificação
de Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542665-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.166, DE 13 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o art. 4o-da Resolução no-444, de 31 de agosto
de 1999, resolve:
Art. 1o- Conceder a Revalidação de Autorização de Modelo
por período de 12 (doze) meses, para equipamentos eletromédicos e Cancelamento de Autorização de Modelo, na conformidade da re- lação anexa.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542667-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.168, DE 13 DE JULHO DE 2006 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o art. 12 da Lei no-6.360, de 23 de setembro de
1976;art.14 §10,do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando o inciso IV do art. 50 e o § 3o-do art. 111 do
Regimento Interno aprovado pela Portaria no- 593, republicada no
D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, resolve:
Art. 1o- Indeferir o Registro de Medicamento Similar, Re-
novação de Registro de Medicamento Similar, Alteração de Local de Fabricação, Renovação de Registro de Nova Associação no País, de produtos farmacêuticos, conforme na relação em anexo.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.
<!ID542669-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.173, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-
3.029, de 16 de abril de 1999, considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fa- bricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Cer-
tificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano
a partir da sua publicação.
Art. 3o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
1
ANEXO
EMPRESA: Laboratório Melpoejo Ltda. CNPJ: 21.549.522/0001-17
ENDEREÇO: Rua Inácio Gama
N. o- 723 BAIRRO: Lourdes CEP: 36070-420
MUNICÍPIO: Juiz de Fora UF: MG
Autorização de Funcionamento n.o-: 1.00.534-4
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/Forma Farmacêutica: Sólidos: Pós.
<!ID542670-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.174, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-. 3.029, de 16 de abril
de 1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a solicitação de inspeção pela empresa Blausiegel Indústria e Comércio Ltda., CNPJ n.o-58.430.828/0001-60, Autorização de Funcionamento n.o-1.01.637-7;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fa-
bricação para fins de exportação para o Brasil.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Pablo Cassará SRL
ENDEREÇO: Carhué 1096 - Matadero - Buenos Aires - CP140-8 PAÍS: A rg e n t i n a
Certificado de Boas Práticas para Insumos/Linha de Produção:
Insumos: Alfaepoetina, Alfainterferona 2a, Alfainterferona 2b, molgramostim e interleucina L-2 re- combinante.
Produção de insumos: PC-GEN S/A - Saladillo 2452 - Matadero - Argentina.
Injetáveis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume (Alfaepoetina, Alfainterferona 2a, Alfainter- ferona 2b, molgramostim e interleucina L-2 recombinante).
Formulação, envase e liofilização: Laboratorios IMA S.A.I.C - Palpa 2862/70/76/78/86 e MR Phar- ma S.A - General Villegas 1320/1510 - San Justo - Buenos Aires - Argentina.
<!ID542671-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.175, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-. 3.029, de 16 de abril
de 1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a solicitação de inspeção pela empresa Arrow Farmacêutica S.A., CNPJ no-
33.150.764/0001-12, Autorização de Funcionamento no- 1.00.492-9 e Autorização de Funcionamento
Especial no-1.20.183-6;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a renovação de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para fins de exportação para o Brasil.
Art. 2o- A presente renovação de Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua
publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Cobalt Pharmaceuticals Inc.
ENDEREÇO: 6500 Kitimat Road, Mississauga, Ontário, L5N 2B8 PAÍS: Canadá
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Formas Farmacêuticas: Sólidos: Cápsulas, comprimidos e comprimidos revestidos.
Incluindo, ainda:
Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos: Comprimidos e comprimidos revestidos. Produtos sujeitos a controle especial: Cápsulas, comprimidos e comprimidos revestidos.
<!ID542672-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.176, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-. 3.029, de 16 de abril
de 1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a renovação de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação.
Art. 2o- A presente renovação de Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua
publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
EMPRESA: Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.990.534/0001-67 ENDEREÇO: Rua Cancioneiro de Évora
N. o-255 BAIRRO: Santo Amaro CEP: 04708-010
MUNICÍPIO: São Paulo UF: SP
Autorização de Funcionamento n.o-: 1.00.020-8
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Formas Farmacêuticas: Sólidos hormonais: Comprimidos, comprimidos revestidos e drágeas.
<!ID542673-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.177, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029,de 16 de abril de
1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a solicitação de inspeção pela empresa Sanofi-Synthelabo Farmacêutica Ltda, CNPJ no-61.099.966/0001-12, Autorização de Funcionamento no-1.02.033-6;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fa-
bricação para fins de exportação para o Brasil.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Ethypharm
ENDEREÇO: 21 rue Saint Matthieu, 78550 - Houdan PAÍS: França
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Forma Farmacêutica: Sólidos: Cápsulas.
<!ID542674-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.178, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-. 3.029, de 16 de abril
de 1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando, ainda, a Portaria no- 802, de 08 de outubro de 1998 e que a empresa foi
inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos, pela Vigilância Sanitária do Estado de Goiás, resolve:
Art. 1o-Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Dis-
tribuição e Armazenagem.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
EMPRESA: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0002-04 ENDEREÇO: Rodovia BR 153, Km 42
N. o- --- BAIRRO: Zona Urbana parte C CEP: 75045-190
MUNICÍPIO: Anápolis UF: GO
Autorização de Funcionamento n.o-: 1.00.100-4
Autorização de Funcionamento Especial n.o-: 1.21.610-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Medicamentos.
Incluindo, ainda:
Produtos sujeitos a controle especial.
<!ID542675-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.179, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-3.029, de 16 de abril de
1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a solicitação de inspeção pela empresa Novartis Biociências S/A, CNPJ no-
56.994.502/0001-30, Autorização de Funcionamento no-1.00.068-5;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fa-
bricação para fins de exportação para o Brasil.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Nº 135, segunda-feira, 17 de julho de 2006
1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Novartis Pharma Produktions GmbH ENDEREÇO: Oeflingerstrasse, 44 - D-79664 - Wehr/Baden PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/Formas Farmacêuticas: Semi-sólidos: Cremes e géis.
<!ID542676-0> RESOLUÇÃO - RE N
o-2.180, DE 13 DE JULHO DE 2006
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-. 3.029, de 16 de abril
de 1999,
considerando o art. 7o-, inciso X da Lei no-9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais, resolve:
Art. 1o- Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fa-
bricação.
Art. 2o-A presente Certificação terá validade de 1 (um) ano a partir da sua publicação.
Art. 3o-Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO